《我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段.docx（4页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中 4个疫苗获得了我国药监局批准附条件上市，3个疫苗于近期在 我国获批紧急使用，14个疫苗在境外获批开展III期临床试验， 进展总体顺利。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班 工作组组长、国家卫健委医药卫生科技开展研究中心主任郑忠伟 介绍。5条技术路线已实现临床试验全覆盖新冠肺炎疫情爆发以来，我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋 白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5 条技术路线。“同时，推进了新冠病毒疫苗研发，且已实现5条 技术路线临床试验的全覆盖。”郑忠伟表示。他指出，腺病毒载体疫苗已
2、有1款获国家药监局附条件上市 批准，正在国内开展大规模接种。另有3款正在开展I、II期临 床试验，进展总体顺利。此前，重组蛋白疫苗尚未上市。“如今已有1款获国家药监局同意紧急使用，预计近期可申请附条件上市。”郑忠伟指出，我国还有4款重组蛋白疫苗正在国外开展ni期临床试验，4款重 组蛋白疫苗正在开展I、 n期临床试验。据介绍，减毒流感病毒载体疫苗有1款已获得国外ni期临床 试验批准，将于近期在境外开展ill期临床试验。核酸疫苗中已有 1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外HI期临床试验批准，已于 近期启动了相关研究。研究结果显示国产疫苗具有良好的平安性、有效性自研发开始，我国的监管机构、研发机构
3、、研发人员都将新 冠疫苗的平安性、有效性放在首位。郑忠伟指出，按照相关审批 要求，目前使用的新冠病毒疫苗，在获得有关机构批准附条件上 市或紧急使用前，均开展了全人群的I、II、III期临床试验，研 究结果显示疫苗具有良好的平安性和有效性。数据显示，我国疫苗在境外疫情高流行国家的10多亿剂次 和国内20多亿剂次的接种中，平安性良好，副作用较低。郑忠伟说，国药中生武汉所、北京所灭活疫苗对有病症感染 的保护力分别为72. 8%、78. 1%,两种疫苗对于重症的保护力为 100%o科兴在土耳其、印度尼西亚的III期临床试验结果显示，疫 苗对有病症感染的保护力数据分别为83. 5%和65. 3%,对于重
4、症 的保护力均为100%o对于公众关注的已接种人群感染新冠病毒的概率，郑忠伟介 绍说，以今年8月前后的江苏等地疫情为例，截至8月25日，共报告感染者1388例，均感染德尔塔（Delta）株。经初步分析, 接种两剂后14天的感染者中仅5例开展为重症，占所有重症 病例的约5%, 60岁以上重症病例有97%未接种或未完成两剂接 种，危重症患者均未接种。而在广东省，截至2021年5月共报 告190例本土病例，主要感染病毒株为德尔塔（Delta）株。由 钟南山院士组织的关于广东疫情中疫苗的保护效果研究说明，国 药中生、科兴中维两种灭活疫苗预防中度新冠肺炎的保护效果可 到达70. 2%,对重症的保护效果达
5、100%o“同时，我们对广东、江苏、福建、内蒙古等疫情中重症病 例进行的初步分析说明，即便开展成为重症，多数接种疫苗者也 可在短期内转归为普通型。”郑忠伟强调，值得注意的是，广东、 江苏现存未转归为普通型的重症患者，均为未接种疫苗者。一旦出现严重突变株相关疫苗可很快投入生产当前，全国疫情仍处于高发态势，那么新冠病毒的变异加速 了吗？“相对来说，新冠病毒在全球持续变异，但还比拟稳定。而 且从近期国内散发疫情来看，国产疫苗对德尔塔（Delta）株依 然有效。”郑忠伟表示，为做到有备无患，各国都在推动变异株 疫苗研发。我国已经提前谋划，各疫苗研发单位已经针对各主要 变异株疫苗开展了系列工作，未落后于
6、人。据郑忠伟介绍，我国已开展了伽马(Gamma)株和德尔塔 (Delta)株的灭活疫苗研究，目前临床前研究已完成，局部单 位已向药监局药品审评中心提交临床试验申报资料；局部单位正 在开展二价疫苗的临床前研究。“针对不同突变株的广谱或多价重组蛋白疫苗研究，局部单 位也已向药监局药审中心滚动提交临床试验申报资料。”郑忠伟 介绍，针对贝塔(Beta)株、德尔塔(Delta)株的腺病毒载体 疫苗和核酸疫苗研发工作，局部单位已经完成动物有效性和平安 性实验，正在准备申报临床试验。止匕外，有关机构也已初步制定完成变异株疫苗研发和评价的 指导原那么。郑忠伟表示：“一旦出现严重突变株，针对该突变株 的疫苗可很快投入生产。”(记者金振娅)（2021 年）