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1、待包装产品、成品取样管理1、 目的规范本公司生产的待包装产品、成品的取样程序，保证取样的代表性和科学性， 并为样品的可追溯性提供有力保障。2、 范围适用于本公司的待包装产品和成品的取样管理。3、 定义无4、 职责质控科：负责本规程的起草、修订、培训、实施。质控科、质保科、质量受权人：负责本规程的审核及监督。质量部：负责本规程的批准。QA：负责待包装产品和成品的取样。QC：负责产品的检验和留样的管理。相关部门：负责本规程的执行。5、 引用标准药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典2010版二部、三部药品GMP指南2010年版6、 材料自封袋、记号笔7、 流程图无8、 程序8.1
2、 工作流程8.1.1 请验单车间岗位人员核对该批待包装产品和成品的品名、批号、批量（包括取样量），填 写“请验单”，交于质保科。8.1.2 取样8.1.2.18.1.2.28.1.2.38.1.38.1.49、10、11、质保科接到“请验单”（待包装产品）后，备好取样用具（自封袋、记号笔）、进 行取样。在目检合格的待包装产品中进行取样，取样应具有代表性，能够代表整批产品， 按照灌装、冻干、轧盖的前、中、后生产流程进行分别取样（共取样100支），装 在一个自封袋内，并填写“样品标签”，与样品一同放入自封袋。待包装产品不进 行留样，所取样品均用于检验。取样操作记录在生产批记录中。在包装现场进行的成
3、品取样，不需再贴“取样证”和“样品标签”，直接进行取样， 不需做任何标识，共取样100支作为留样。取样记录写在生产的批记录中。按照稳定性考察计划对需要进行稳定性考察批号的产品进行取样，由QA按照该 计划中数量在包装现场进行取样，取样记录写在生产的批记录中。待包装产品样品的接收与后续工作取样完毕后，QA人员将“请验单”（待包装产品）和取得的样品一并交给QC试 验管理员，试验管理人员核对信息无误后，按样品管理YHK执行，随即开展 的检验作为成品的最终检验结果。待包装产品检验后剩余样品的处理，在检验结 束后经质控科科长复核所有检验项目已完成并且结果无异常，剩余样品按样品 管理YHK进行处理。成品留样
4、的接收与后续工作取样完毕后，QA人员将“请验单”（成品）和取得的样品一并交给QC试验管理 员，QC试验管理员将成品信息核实后将其作为留样，QC试验管理员告知质控科 科长样品情况并按留样管理YHK执行。质控科科长在待包装产品检验结束后， 依据“请验单”（成品）出具检验报告书。ESH 无派生记录无相关文件物料、工艺用水取样YHK样品管理YHK请验单取样证YHK-ZK-70-001YHK-ZK-70-003YH-YHK-WL-40-001 (03)L-YHK-ZK-70-001(01)L-YHK-ZK-70-001(02)样品标签12、 注意事项12.1 参照物料、工艺用水取样YHK。12.2 成品取样时，如果一批产品分多日进行包装，QA根据包装指令信息，按照取样量平均分配每个包装日进行取样以保证留样产品的代表性。12.3 样品保存条件：常温、避光保存。13、 附录无14、 变更记载版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容002020年08月31日新文件