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1、2022年疫情防控医疗器械生产企业风险隐患自查表企业名称：产品名称：（可另附表）联系人：联系方式4 ：序号自查要点查况 自情原因分析整改措施整改 结果1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（企业负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是 否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的 人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分
2、析原因并采取有效处置措施6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产 和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制10是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是 否得到有效验证和控制序号自查要点自查 情况原因 分析整改 措施整改结果11各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否
3、清 晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求12对监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施以下内容为有出口业务的生产企业填写序号自查要点自查 情况原因 分析整改 措施整改结果13是否建立出口销售管理机制，是否建立出口销售记录台账并满足可追溯要求14是否建立舆情监测机制并有效执行15是否收到境外国家（地区）、境外商家反应和投诉质量不合格等舆情信息，是否及时报告属地药 品监管部门，是否对发现的舆情信息进行了调查评估并采取有效的处置措施16企业具备的出口资质情况：17疫情防控产品出口动态情况（截止自查表填写日期）。内容包括并不限
4、于：（D已发生的出口物资交易总价值、出口物资分类及其价值、月 度环比情况，出口国（地区），收到境外国家（地区）、境外商家反应和投诉质量不合格等舆情信息情况。本年度内预计将要发生的出 口交易及其金额，包括已签订合同暂未履行和有交易意向的交易，并请注明。（可另附页）本人承诺自查报告及相关记录真实、完整、可追溯，并承当相应法律责任。管理者代表（签名）：（企业盖章）企业法定代表人或企业主要负责人（签名）：年 月日2022年疫情防控医疗器械生产企业风险隐患排查整治工作情况表填报单位：日期：企业类型出动 人员 人次检查企 业家次责令 改正 家次完成 整改 家次约谈 企业 数查处违 法违规 案件（含 简易处 罚程序）企业 罚没 款 （万元）处分 主要 责任 人人员 罚款 （万元）责令 停产 停业 数撤消 生产 经营 许可 证数列入严 重违法 失信名 单企业数移送 公安 机关 案件 数移交 卫生 主管 部门 线索 数移交通 信管理 部门违 法网站 数新冠病毒检测试剂 生产企业医用防护服生产企业医用口罩生产企业呼吸机生产企业红外体温计生产企业备注：本统计报表内数据应为排查整治工作开展以来我至2022年X月X日的累计数据。2022年疫情防控医疗器械生产企业风险隐患整治销号清单填报单位：日期：序号风险隐患描述建档日期销号日期风险隐患监管负责人联系方式单位及职务备注123456填报人:联系 :