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1、*医疗器械质量管理制度目录1质量管理制度12质量裁决制度33质量信息管理64文件管理及控制制度85记录档案、票据及凭证管理规范136质量管理培训及考核管理制度157医疗器械采购、销售管理制度178首营品种审核制度209首营供应商审核制度2210首营客户审核制度2411收货管理制度2612验收入库管理制度2813储存保管管理制度3014检查养护管理制度3315出库复核管理制度3516运输管理制度3717医疗器械效期管理制度4018不合格品控制管理制度4119医疗器械退换货管理制度4320质量跟踪管理制度4521医疗器械不良事件监测及报告管理4722医疗器械召回制度5123医疗器械质量投诉、事故调
2、查和处理报告的管理5324计算机信息系统维护及使用规范5525医疗器械产品经营数据上报管理5826售后服务管理6027客户信息反响及处理6328验证管理制度6529设施设备维护、验证和校准管理制度7030计量器具管理制度7331冷链管理制度7532储运应急预案管理制度7933医疗器械追踪溯源管理制度8334温湿度监控管理制度8735质量管理自查和年度报告制度8936人员健康档案管理制度9237质量制度执行情况考核的规定9438质量风险管理制度97医疗器械质量管理工作程序目录1质量管理文件的管理程序12质量体系内审53首营企业和首营品种94医疗器械购进程序135收货程序166验收程序197储存养
3、护程序238出库、复核程序279运输交付程序3010医疗器械销售程序3311医疗器械售后服务程序3512医疗器械销后退回、购进退货处理程序3813不合格医疗器械确实认和处理程序4114医疗器械质量追踪溯源操作规程4315质量风险管理操作4616保温箱操作规程5317蓄冷剂预冷和释冷操作规程5618冷库使用储存操作规程5919保温箱使用操作规程6320冷藏车使用操作规程6821泡沫箱使用操作规程69医疗器械质量职责目录1企业负责人岗位职责12质量负责人岗位职责33质量管理部职责54采购部职责75仓储部职责96行政部职责117财务部职责138销售部职责159质量管理员岗位职责1710验收员岗位职责1911仓管员岗位职责2112运输员岗位职责2413采购员岗位职责2614会计员岗位职责2815出纳员岗位职责3016信息员岗位职责3417售后人员岗位职责3618不良反响监测人员岗位职责3819销售员岗位职责40