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1、二 质量管理制度 有限公司二质量管理制度文件名称医疗器械质质量管理体体系文件管管理制度文件编码*-QQM-20015-0001起草部门综合部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月110日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为规范公公司医疗器器械质量管管理体系文文件的起草草、修订、审审核、批准准、分发、保保管、修改改、撤销、替替换、销毁毁等环节的的管理，特特制定本制制度。2、依据：医疗器器械监督管管理条例、医医疗器械经经营监督管管理办法、医医疗器械经经营质量管管理规
2、范。3、范围：本制度适适用于公司司医疗器械械经营质量量管理过程程中各环节节的质量管管理文件的的管理。4、职责：4.1企业业负责人负负责质量管管理体系文文件的批准准。4.2质量量管理部负负责组织质质量管理体体系文件的的起草、修修订、汇总总、评审。4.3综合合部负责质质量管理体体系文件的的印制、分分发、培训训、管理。4.4各部部门负责和和本部门职职责相关的的质量管理理文件的起起草、修订订、保管。5、内容：5.1质量量管理文件件包括岗位位质量职责责、质量管管理制度、操操作程序、记记录和凭证证等文件。5.2文件件的格式：企业质量管管理体系文文件按统一一的格式编编制。5.2.11文头：文件名称文件编码起
3、草部门审核人：审核日期： 年 月 日起草人： 起草日期： 年 月 日日批准人： 批准日期： 年 月 日版本号 生效日日期： 年 月 日日修订原因及及日期：5.2.22文件编码码：为规范范内部文件件管理，有有效分类、便便于检索，对对各类文件件实行统编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，一一文一号。5.2.33编码结构构： 文文件编码由由6个英文文字母与44位阿拉伯伯数字的年年号加3位位阿拉伯数数字的序号号编码组合合而成，详详如下图：口口口口口口口 口口 口口口口口 口口口口公司代码 文件类类别代码 年号 文件件序号5.2.33.1*有限限公司器械械代码：*。5.2.33.2质量量管理制
4、度度文件代号号：QM。5.2.33.3质量量职责文件件代号：QQD。5.2.33.4质量量管理工作作程序文件件代号：QQP。5.2.33.5质量量记录类文文件代号：QR。5.2.33.6质量量管理体系系文件按文文件类别分分别用3位位阿拉伯数数字，从0001开始始顺序编码码。5.2.44文件编码码的应用：5.2.44.1文件件编码标注注于各文件件头的相应应位置。5.2.44.2质量量管理体系系的文件编编号一经启启用，不得得随意更改改。如需更更改或废止止，应按有有关文件管管理修改的的规定进行行。5.5文件件可以任何何媒介形式式呈现，如如纸张、照照片等，按按规定保存存。5.6文件件的控制：5.6.1
5、1质量管理理部提出编编制计划，提提交质量管管理文件编编制目录，确确定起草部部门，明确确进度。5.6.22文件由主主要使用部部门依照国国家有关法法律、法规规、结合企企业实际进进行起草(修订)，质质量管理部部负责对组组织初稿的的讨论、修修改。5.6.33质量管理理负责人负负责对文件件的审核，企企业负责人人负责文件件的批准。5.6.44文件的起起草、审核核、批准等等必须有相相关人员签签字，并签签署日期。5.7文件件的印制、发发放：5.7.11批准的文文件应由质质量管理部部确定发放放范围及数数量，由综综合统一印印制，确保保在文件使使用处得到到适用文件件的有效版版本，任何何人不得随随意复印。5.7.22
6、按其印制制数量制定定发行号，以以便于查询询、追踪及及撤销。5.7.33综合部负负责文件的的发放，建建立文件编编制、修订订等记录，并并建立档案案。5.8文件件的执行及及监督检查查：5.8.11质量管理理文件颁发发后，质量量管理部协协助综合部部组织对各各部门负责责人和相关关岗位人员员进行培训训，确保各各岗位能够够正确理解解并执行相相关要求。5.8.22质量管理理部负责组组织对质量量文件的监监督检查。5.8.22.1检查查各部门、各各岗位现场场使用的文文件是否是是有效版本本，核对文文件目录、编编号及保存存是否完整整。5.8.22.2检查查文件的执执行情况及及其结果。质质量管理部部定期（每每半年）或或
7、不定期组组织对文件件的执行情情况进行的的检查。5.8.22.3检查查是否按文文件规定的的程序操作作，记录是是否准确、及及时，各项项记录是否否真实、完完整和规范范等。5.8.22.4检查查已作废文文件是否全全部收回。5.9文件件的修订：5.9.11当国家有有关法律、法法规和企业业的组织机机构、经营营模式等发发生较大变变化时，应应对文件进进行修订，以以确保其适适用性和可可操作性。修修订后的文文件，按原原审批程序序发布实施施。5.9.22文件的修修订按文件件审批程序序进行。文文件修订过过程可视为为新文件的的起草，修修订的文件件经批准后后执行。5.9.33文件的修修订过程必必须做好记记录，以便便追踪检
8、查查。5.9.44对修改的的文件应加加强管理，并并按有关规规定发放。5.10文文件的撤销销：5.10.1已废除除及过时的的文件或发发现内容有有问题的文文件属撤销销文件的范范围。发现现文件有错错误时也应应立即撤销销。5.10.2当新文文件颁发执执行之时，旧旧文件应同同时撤销、收收回，并做做好记录。5.11文文件的管理理及归档：5.11.1质量管管理体系文文件的发放放、回收由由综合部负负责。5.11.2部门负负责人负责责与本部门门有关的质质量管理体体系文件的的保存、归归档等。6、相应表表格：文件修订订申请表文件变更更审批表文件销毁毁审批记录录文件发放放记录、 文件回收收记录等等。文件名称医疗器械质
9、质量否决制制度文件编码*-QQM-20015-0002起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月110日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保质质量管理人人员有效行行使质量否否决权，特特制定本制制度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范等等法律法规规。3、范围：适用于公公司经营全全过程的质质量否决。4、责任：质量管理人人员行使质质量否决权权。5、内容：5.1质量量否决范围围：主要包包括经营医医疗器械质质量和经
10、营营行为的合合法性。5.2质量量否决方式式：5.2.11发出整改改通知书。5.2.22通过计算算机系统锁锁定的方式式发出停止止购、销指指令。 5.2.33拒收、召召回和追回回。5.2.44对错误或或不规范的的行为制止止，责令改改正。5.3质量量否决的内内容：5.3.11对存在以以下情况之之一的医疗疗器械行为为采购予以以否决：5.3.11.1未办办理首营企企业、首营营品种质量量审核或审审核不合格格的。5.3.11.2被国国家有关部部门吊销注注册证号或或通知封存存召回的。5.3.11.3超出出公司经营营范围或者者供货单位位生产（经经营）范围围的。5.3.11.4被国国家有关部部门吊销“证照”的。5
11、.3.22对入库医医疗器械存存在下列情情况之一的的予以否决决：5.3.22.1未经经质量验收收或者质量量验收不合合格的。5.3.22.2存在在质量疑问问或者质量量争议，未未确认质量量状况的。5.3.33对存在以以下情况的的购货单位位销售医疗疗器械予以以否决：5.3.33.1未审审核该单位位合法资格格的；5.3.33.2所销销售医疗器器械超出该该单位经营营（或诊疗疗）范围的的；5.3.33.3其他他不符合国国家有关医医疗器械法法律法规的的；5.3.44在入库验验收、在库库养护、出出库复核、检检查检验、监监督查询等等过程中发发现的医疗疗器械内在在质量、外外观质量、包包装质量问问题的。5.4质量量否
12、决的执执行：5.5.11质量管理理部负责本本制度的执执行，并结结合相关制制度进行考考核，报公公司负责人人审定后交交财务部执执行，对情情节严重的的同时给予予其他处罚罚。5.5.22质量管理理部与业务务部门在处处理质量问问题发生分分歧时，业业务部门应应服从质量量管理部意意见。5.5.33如有质量量否决行使使不当，或或有关部门门和个人拒拒不执行，相相关部门可可向质量负负责人汇报报裁决。6、 相应表格：GSP商商品停售通通知GSP商商品解除停停售通知限期整改改通知单文件名称医疗器械质质量信息管管理制度文件编码*-QQM-20015-0003起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110
13、日起草人：*起草日期：20155年8月113日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保质质量信息传传递顺畅，及及时沟通各各环节的质质量管理情情况，特制制定本制度度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于公公司质量信信息的传递递。4、责任：质量管理理部负责本本制度的实实施。5、内容：5.1质量量管理部为为公司质量量信息中心心，负责质质量信息的的收集、评评估处理、传传递、汇总总。5.2质量量信息的内内容主要包包括：5.2.11国家最新新医疗器械械管理的法法律
14、法规、标标准、通知知等。5.2.22有关部门门发布的医医疗器械质质量通报、文文件、信息息和资料。5.2.33供货方所所供医疗器器械的质量量情况。5.2.44在医疗器器械的质量量验收、储储存养护、出出库复核、监监督检查中中发现的有有关质量信信息。5.2.55在用户访访问、质量量查询、质质量投诉中中收集的有有关信息。5.3质量量信息的收收集方式：5.3.11政策方面面的信息：由质量管管理部通过过各级食品品医疗器械械监督管理理局网站收收集。5.3.22公司内部部信息：由由有关部门门通过报表表、会议、信信息传递反反馈单、谈谈话记录、查查询记录、建建议等方法法收集。5.3.33公司外部部信息：由由有关部
15、门门通过质量量查询、用用户访问等等方法收集集。5.3.44质量信息息的收集应应准确、及及时、适用用。5.5质量量信息应经经评估，按按其重要程程度实行分分级管理：5.5.11 A类信息息：5.5.11.1 A类信息息指对公司司有重大影影响，需要要公司最高高领导做出出决策，并并由公司各各部门协同同配合处理理的信息。5.5.11.2 A类信息息必须在224小时内内上报总经经理，由公公司领导决决策，质量量管理部负负责组织传传递并督促促执行。5.5.22 B类信息息：5.5.22.1 B类信息息指涉及公公司两个以以上部门，需需由公司领领导或质量量管理部协协调处理的的信息。5.5.22.2 B类信息息由主
16、管领领导协调部部门决策并并督促执行行，质量管管理部负责责组织传递递和反馈。5.5.33 C类信息息：5.5.33.1 C类信息息指只涉及及一个部门门，需由部部门领导协协调处理的的信息。5.5.33.2 C类信息息由部门决决策并协调调执行，并并将结果报报质量管理理部汇总。5.6质量量信息的处处理：5.6.11质量管理理部负责督督促质量信信息的处理理，负责对对各类信息息的收集、管管理、分析析、保存和和传递，为为公司的经经营服务。5.6.22质量管理理部应每季季度整理、分分析各类商商品信息，形形成书面的的商品质量量信息报表表，及时报报告公司负负责人，并并及时反馈馈到有关职职能部门。5.6.33公司在
17、经经营过程中中（如入库库验收、在在库养护、出出库复核及及销售）反反馈的医疗疗器械质量量信息，质质量管理部部应及时通通过函电向向供货单位位进行质量量查询。6、相应表表格：商品质量量信息分析析处理表商品质量量信息汇总总分析报表表文件名称医疗器械质质量记录和和凭证管理理制度文件编码*-QQM-20015-0004起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月115日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：提供符合合要求的质质量管理体体系有效运运行的证据据，保证质
18、质量管理工工作的真实实性、规范范性、可追追溯性，有有效控制质质量记录和和凭证。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于公公司医疗器器械质量管管理相关记记录及凭证证的管理工工作。4、职责：4.1质量量管理部负负责医疗器器械质量记记录及凭证证管理的指指导及记录录规范性检检查。4.2系统统管理员负负责电子记记录的存档档与备份。5、内容：5.1记录录的类别：5.1.11电子记录录：各岗位位在实施质质量管理体体系过程中中形成的各各种数据、图图片及各类类电子记录录等，如验验收记录、复复核记录等等。5.1.22书面记录录：在各种种质量活动动中书面填填写的表格
19、格、文件为为书面记录录，如检查查记录、质质量保证协协议等。5.1.33质量凭证证：在各种种质量活动动中留存纸纸质证据等等，如随货货同行票、印印章式样、增增值税发票票等。5.2记录录及凭证的的形成：5.2.11电子记录录由各环节节工作人员员通过授权权及密码登登录后进行行工作数据据的录入产产生。5.2.22书面记录录：是质量量体系文件件的一部分分，经过批批准后由各各环节工作作人员根据据工作据实实填写。5.2.33凭证：收收集的医疗疗器械经营营过程中的的相关文件件、证明等等。5.3质量量记录的填填写：5.3.11质量记录录由各岗位位人员据实实填写。5.3.22书面记录录的填写要要及时、真真实、内容容
20、完整、字字迹清晰，不不得用铅笔笔或圆珠笔笔填写，不不得撕毁或或随意涂改改，没有发发生的项目目记“无”或“”，有关关记录人员员应签全名名。更改记记录的，应应当注明理理由、日期期并签名，保保持原有信信息清晰可可辨。5.3.33电子记录录的填写入入由系统自自动记录登登录人姓名名和记录生生成时间，保保证电子记记录录入的的真实和准准确。电子子记录出现现错误需要要改动时，必必须经质量量管理部审审核批准方方可由具有有修改权限限的人员修修改，并在在计算机系系统中自动动留存修改改人、时间间以及修改改原因。5.4质量量记录的标标识及存档档：5.4.11各种质量量记录的原原始资料由由该质量记记录的使用用部门负责责按
21、规定年年限保存。5.4.22各种质量量记录按规规定及时备备份，保存存至医疗器器械有效期期后2年，无无有效期的的，保存不不得少于55年。5.4.33质量记录录应指定专专人统一妥妥善保管，防防止损坏、遗遗失。文件名称医疗器械人人员资质及及档案管理理制度文件编码*-QQM-20015-0005起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月117日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为保证公公司各岗位位人员资质质符合规定定，特制定定本制度。2、依据：根据医医疗
22、器械经经营监督管管理办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于公公司人员的的招聘任用用、人员岗岗位的调整整及人事档档案的管理理。4、责任：4.1综合合部负责人人员的管理理及人事档档案的建立立、管理。4.2质量量管理部负负责岗位人人员资质符符合与否的的确定。5、内容：5.1公司司法人代表表人（负责责人）、质质量管理人人员须熟悉悉医疗器械械监督管理理的法律法法规、规章章规范和所所经营的医医疗器械的的相关知识识，并符合合有关法律律法规等规规定的任职职资格要求求，法律法法规禁止从从业的情形形不得出现现。5.2配置置与经营范范围及规模模相适应的的质量管理理人员及关关键岗位人人员，其任任职资格
23、符符合下列要要求：5.2.11质量负责责人/质量量管理机构构负责人须须具备医疗疗器械相关关专业本科科以上学历历或中级以以上专业技技术职称，并并有3年以以上医疗器器械经营质质量管理工工作经历。5.2.22从事验收收、养护工工作的，应应当具有医医疗器械相相关专业中中专以上学学历或初级级以上专业业技术职称称。5.4从事事采购、销销售、储存存等工作的的应当具有有高中以上上文化程度度，并应经经培训合格格后方可上上岗。5.5 公公司从事医医疗器械收收货、验收收、养护、复复核员、库库管等工作作的人员并并应经培训训合格后方方可上岗。5.6质量量管理部做做好人员资资质的审核核工作,综综合部负责责建立员工工档案，
24、包包括员工工简历、身身份证复印印件（正反反面）、毕毕业证复印印件、职称称证书复印印件、聘用用合同原件件等资料。5.6.11新建录用用员工由质质量管理部部对其资质质材料进行行审核，符符合录用条条件的，交交综合部具具体办理录录用手续。5.6.22调岗人员员应先征求求质量管理理部意见，确确认其符合合岗位要求求的，由综综合部办理理调岗手续续。5.7以上上人员资质质根据国家家、省食品品医疗器械械监督管理理局的要求求进行调整整。6、 相应表格：员工个人人简历文件名称医疗器械供供货单位资资质审核制制度文件编码*-QQM-20015-0006起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草
25、人：* 起草日期：20155年8月118日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第一版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为规范医医疗器械采采购渠道，保保证供货单单位合法有有效，特制制定本制度度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于向向公司销售售医疗器械械的供货单单位的资质质审核工作作。4、责任：4.1采购购部负责收收集供货单单位及其销销售人员有有关资料。4.2质量量管理部对对供货单位位所有资料料进行合规规性、真实实性、可靠靠性、完整整性进行审审核，动态态管理并建建立档案。5内容：5.1供货货单位
26、选择择原则：5.1.11供货单位位必须是经经过国家有有关部门批批准、具有有相应医疗疗器械生产产或经营资资质的合法法企业。5.1.22具有完善善的质量保保证体系和和售后服务务体系。5.1.33本着合法法、优质、经经济、及时时的原则选选择供货单单位。5.3索取取资料：5.3.11 医疗器器械生产企企业应提供供以下资质质复印件，须须在有效期期内并加盖盖单位公章章原印章：5.3.11.1医医疗器械生生产许可证证（或备备案凭证）。5.3.11.2营营业执照及及上年度企企业信息公公示表。5.3.11.3组织织机构代码码证。5.3.22医疗器械械经营企业业应提供以以下资质复复印件，须须在有效期期内并加盖盖单
27、位公章章原印章：5.3.22.1医医疗器械经经营许可证证或备案案凭证。5.3.22.2营营业执照及及上年度企企业信息公公示表。5.3.22.3组织织机构代码码证。5.4还应应索取供货货单位法人人授权委托托书原件、身身份证复印印件等，并并对销售人人员身份进进行确认。5.5审核核方法：5.5.11审核证照照是否齐全全，是否在在有效期内内。5.5.22审核资质质的真伪：5.5.22.1医医疗器械生生产许可证证或备案案凭证、医医疗器械经经营许可证证或备案案凭证在国国家食品医医疗器械监监督管理局局网站以及及各省市食食品医疗器器械监督管管理局网站站进行查询询核实。核核查许可证证单位名称称、法定代代表人、地
28、地址、等与与查询的是是否相符，如如有不符，是是否有变更更证明，经经营的医疗疗器械是否否在许可证证的经营范范围内。5.5.22.2营营业执照可可以到该企企业所在的的工商行政政管理局网网站进行企企业信息查查询。核查查企业是否否存在，是是否在有效效期内。5.6注意意事项：5.6.11所有资质质材料中单单位名称、地地址、法人人代表等应应当一致，不不一致的应应当有相关关部门出具具的变更记记录。5.6.22医疗器器械生产经营许可可证或备备案凭证的的生产经经营范围，是是否涵盖拟拟供品种类类别。5.6.33核实的资资料包括供供货单位首首次建立业业务关系前前所提供的的资料，也也包括企业业资质中任任一项过期期或变
29、更重重新提供的的资料。5.6.44企业法人人授权委托托书原件是是否加盖了了该企业原原印公章，企企业法定代代表人印章章或者有企企业法人的的签字。5.6.55授权委托托书是否明明确载明了了被授权人人姓名、身身份证号码码。5.6.66授权委托托书是否载载明授权销销售的品种种、地域和和期限。5.6.77销售人员员身份证号号是否与授授权委托书书所载明的的身份证号号相一致。5.7有下下列情形的的不予通过过：5.7.11资质证明明文件不齐齐的。5.7.22资质证明明文件中有有任何一份份过期没有有延期证明明的。5.7.33资质材料料中单位名名称、地址址、法人代代表等不相相符没有变变更说明的的。5.7.44医疗
30、器器械生产经营许可可证或备备案凭证的的生产经经营范围，不不涵盖拟供供品种类别别。5.8审核核程序：以以上审核审审批属首营营企业的，按按首营企业业审核制度度和程序执执行，属资资料变更或或过期资料料更新的，由由采购员在在时空系统统中填写基基本信息变变更申请单单，报质质量负责人人审核后由由质量管理理员在时空空系统中修修改，纸质质资料归档档保存。6、 相应表格：基本信息息修改申请请单文件名称医疗器械首首营企业审审核制度文件编码*-QQM-20015-0007起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月118日批准人：*批准日期：20155年9月
31、115日版本号第*版 生效效日期：22015年年10月11日修订原因及及日期：1、目的：为确保向向具有合法法资格的企企业采购医医疗器械，特特制定本制制度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：本制度适适用于向公公司首次供供货的医疗疗器械供货货企业的审审核。4、责任：4.1采购购人员负责责收集首次次对供货企企业的有关关资料。4.2采购购部经理负负责对首首营企业审审批表资资料的完整整性进行审审查。4.3质量量管理部经经理对首首营企业审审批表及及所附资料料进行合法法性、真实实性、可靠靠性、完整整性进行审审核、批准准，并监督督本制度执执行。5、内容：5.1
32、“首首营企业”指与公司司首次发生生医疗器械械供需关系系的医疗器器械生产企企业或医疗疗器械经营营企业。5.2公司司对首营企企业应进行行资质审核核和质量保保证能力的的审核。供货单位资资质审核按按供货单单位资质审审核制度执执行。5.3签订订质量保证证协议书：公司与供货货单位签订订的质量保保证协议至至少包括以以下内容：5.3.11明确双方方质量责任任；5.3.22供货单位位应当提供供符合规定定的资料且且对其真实实性、有效效性负责。5.3.33医疗器械械质量符合合医疗器械械标准等有有关要求。5.3.44医疗器械械包装、标标签、说明明书符合有有关规定。5.3.55医疗器械械运输的质质量保证及及责任。5.3
33、.66质量保证证协议的有有效期限。5.4首营营企业审核核由采购部部会同质量量管理部严严格按照首首营企业审审核程序共共同进行，审审核合格后后方可从首首营企业购购进医疗器器械。5.5当首首营企业的的资料审核核还不能确确保其质量量保证能力力时，应进进行实地考考察，考察察重点如下下：5.5.11公司的组组织机构图图、质量管管理体系和和人员任职职资格。5.5.22仓储条件件、出库复复核程序等等及相关记记录。5.5.33医疗器械械运输条件件、运输保保障措施等等。5.6首营营企业审核核的有关资资料由质量量管理部归归档保存。5.7审核核合格的供供货单位，由由质量管理理部录入“合格供货货单位数据据库”，并建立立
34、合格供货货单位档案案，采购部部在合格供供货单位数数据库中选选择供货单单位进行医医疗器械采采购。6、相应表表格：首营企业业审批表文件名称医疗器械首首营品种审审核制度文件编码*-QQM-20015-0008起草部门质量管理部部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：*起草日期：20155年8月 19日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生生效日期：20155年10月月1日修订原因及及日期：1、目的：为保证首首次采购医医疗器械的的质量，特特制定本制制度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于公公司首次采采购医疗器器
35、械的审核核工作。 4、责任：4.1采购购人员负责责收集首营营品种的资资料。4.2采购购部负责人人对首营品品种的资料料完整性进进行审核。4.3质量量管理部经经理对所有有资料进行行规范性、真真实性、可可靠性、完完整性进行行审核，并并监督本制制度执行。5、内容：5.1“首首营品种”指公司向向某一医疗疗器械生产产企业或经经营企业首首次采购的的医疗器械械。5.2公司司首营品种种的供货企企业，必须须是经公司司审核批准准的、合法法有效的供供货方。5.3如果果既是首营营品种，又又是首营企企业，应先先按首营营企业审核核制度进进行首营企企业的审核核，审核合合格后方可可进行首营营品种的审审核。5.4进行行首营品种种
36、审核时，应应重点审核核以下内容容：5.4.11加盖供货货单位公章章原印章的的医疗器器械注册证证或备案案凭证及其其附件；5.5上述述资料齐全全后，采购购人员填写写首营品品种审批表表并附上上述资料，经经采购部负负责人签署署意见同意意后，送质质量管理部部审核。5.7资质质文件的核核实：质量管理部部通过国家家或者各省省食品医疗疗器械监督督管理局网网站对医疗疗器械注册册证号进行行查向，确确认所提供供资质的真真实性。5.8资料料审查符合合规定的，质质量管理部部负责人在在首营品品种审批表表上签署署意见批准准同意；凡凡首营品种种超出生产产（经营）企企业的生产产（经营）范范围且没有有其他有效效的证明文文件等不符
37、符合规定情情形的，应应签署：“不符合规规定，不得得采购”的具体意意见。5.9资料料不齐全的的，应另纸纸以文字形形式写上原原因和要求求，随资料料和审批表表退回采购购部补充完完备后，再再另行审批批。5.10所所有材料应应当由质量量管理部归归入医疗器器械质量档档案保存。5.11审审核程序：以上审核核审批属首首营品种的的，按首营营品种审核核程序执行行，属资料料变更或过过期资料更更新的，由由采购员在在时空系统统中填写基基本信息变变更申请单单，报质质量负责人人审核后由由质量管理理员在时空空系统中修修改，纸质质资料归档档保存。6、相应记记录：首营品种种审批表商品质量量档案表文件名称医疗器械采采购管理制制度文
38、件编码*-QQM-20015-0009起草部门采购部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：*起草日期：20155年8月111日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第*版 生生效日期：20155年10月月1日修订原因及及日期：1、目的：为确保从从合法的企企业采购合合法的医疗疗器械，特特制定本制制度。2、依据：医疗器器械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范、产产品质量法法、合合同法等等法律法规规。3、范围：适用于公公司所经营营医疗器械械的采购工工作。4、责任：4.1采购购人员采购购洽谈、供供货方资料料收集、采采购记录录录入等；4.2采购购部经理审审核采购
39、合合同和采购购计划；4.3质量量管理部审审核采购计计划并对监监督本制度度的执行。5、内容：5.1根据据“按需采购购、择优选选购”的原则进进行医疗器器械采购。5.2供货货企业和采采购品种的的选择：5.2.11根据采购购合同或采采购计划，在在公司的合合格供货方方数据库中中，选择合合适的供货货方进行采采购；医疗疗器械采购购中的首营营企业、首首营品种，按按照首营营企业审核核制度、首首营品种审审核制度由由质量管理理人员审核核批准后，方方可采购。5.2.22质量管理理人员对采采购计划进进行审核5.2.22.1核实实所采购的的医疗器械械是否在供供货单位的的生产或经经营范围内内；5.2.22.2确定定所采购的
40、的医疗器械械是否在公公司的经营营范围内；5.2.22.3对采采购医疗器器械的质量量进行审核核：5.2.22.3.11了解医疗疗器械的性性能、用途途及贮藏条条件；5.2.22.3.22采购的医医疗器械是是否是国家家或地方药药品监督管管理部门抽抽验不合格格的医疗器器械；5.2.22.3.33所采购的的医疗器械械是否是国国家药品监监督管理部部门要求停停止或暂停停生产、销销售和使用用的医疗器器械。5.2.22.3.44采购的医医疗器械是是否曾有发发生严重不不良事件报报道。5.2.22.3.55不得购进进未经注册册或者备案案、无合格格证明文件件以及过期期、失效、淘淘汰的医疗疗器械。5.3采购购医疗器械械
41、要签订质质量保证协协议，5.4医疗疗器械采购购应按照医医疗器械经经营质量管管理规范、合合同法等等有关法律律法规的规规定，签订订医疗器械械采购合同同或协议，明明确医疗器器械的名称称、规格（型型号）、注注册证号或或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数数量、单价价、金额等等。并约定定双方的质质量责任和和售后服务务责任，保保证医疗器器械售后的的安全使用用。5.5采购购医疗器械械时，在计计算机系统统建立采购购记录，记记录包括医医疗器械的的名称、规规格（型号号）、注册册证号或备备案凭证编编号、单位位、数量、单单价、金额额、供货单单位、购货货日期等。5.6公司司质量管理理部、采购购部、物流流部，应按按
42、照公司有有关规定，每每年度对供供货方的整整体情况进进行一次综综合质量评评审，建立立医疗器械械供货单位位质量档案案，实行动动态管理。6、 相应表格：商品采购购合同医疗器械械采购记录录文件名称医疗器械收收货管理制制度文件编码*-QQM-20015-0010起草部门物流部审核人：*审核日期：20155年9月110日起草人：* 起草日期：20155年8月220日批准人：*批准日期：20155年9月115日版本号第一版 生效日日期：20015年110月1日日修订原因及及日期：1、目的：为确保入入库医疗器器械来源清清楚、手续续齐全规范范，杜绝假假冒伪劣医医疗器械入入库，特制制定本制度度。2、依据：医疗器器
43、械经营监监督管理办办法、医医疗器械经经营质量管管理规范。3、范围：适用于公公司医疗器器械到货的的收货管理理。4、责任：4.1物流流部医疗器器械保管人人员负责采采购到货医医疗器械及及销后退回回医疗器械械收货。4.2采购购人员负责责提供采购购记录，处处理收货过过程中的问问题。5.1内容容：5.1医疗疗器械到货货前，采购购部要向收收货员提供供预计医疗疗器械到货货时间、医医疗器械运运输工具、医医疗器械运运输方式、运运输单位、启启运时间等等信息。5.2医疗疗器械到货货时，收货货员应当核核对医疗器器械运输工工具，对运运输工具和和运输状况况进行检查查，符合规规定方可收收货。5.3收货货员应当查查验随货同同行以及公公司系统上上的医疗器器械采购记记录。5.4医疗疗器械到货货时，应依据随货货同行核对对医疗器械械实物。5.4.11医疗器械械“随货同行行单（票）”要求：“随货同行行单（