《医疗器械含体外诊断试剂全套质量体系文件器械质量管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械含体外诊断试剂全套质量体系文件器械质量管理制度.docx（68页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00100文件名称：质量体系文件管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：建立一个在医疗器械经营中用于质量管理文件的编制与修订、批准与生 效、生效与执行、分发与登记、归档与查询的管理制度。2 .范围：适用于本企业各类与质量相关的文件管理。3 .责任：公司各职能部门和相关管理人员对实施本规定负责,主管部门为质量管 理部。4 .内容4.1. 公司质量管理文件系统由质量管理制度、质量工作程序、记录三局部组成.4. 2.企业质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培
2、训、指导、检 查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。4. 3.质量管理体系文件由质量管理部门编制，编制质量管理体系文件明细表，列 出应有文件工程，确定格式要求，其内容应符合医疗器械有关法规规定的内容， 并结合公司实际情况编写。4. 4.文件分类和编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类 文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号.4. 4.1文件编号规定：4. 4. 1. 1.管理制度：XXXXQMA （层次）-QX-Q （顺序号）（001-999）和版本号00, 修订后用“01, 02”;4. 4. L 2.公司各部门作业指导书（具体质量活
3、动的相关操作流程、操作指导书、 操作细那么等）：XXXXQMB （层次）-QX-D （顺序号）（001-999）和版本号00,修 订后用“01, 02”；4. 4. 1.3公司各部门记录。XLJTQMC （层次）-QX-Q （顺序号）（001-999）和版 本号00,修订后用“01, 02”；4. 5.质量管理体系文件由企业质量负责人进行审核,经总经理批准后发布。4. 6.质量管理体系文件文件发放由行政部负责，文件发放时严格控制数量，领用 XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00100文件名称：医疗器械购进管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准
4、日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为认真贯彻执行医疗器械经营质量管理规范、产品质量法、计量法、合 同法和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关, 确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。2 .适用范围：适用于本公司医疗器械购进工作。3 .定义：医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨 在到达以下预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、
5、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。4 .内容：4.1 严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、 质量第一”的原那么。4. 2在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和 评价，并建立合格供货方档案；4. 3医疗器械采购要制定计划；采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条 款；4. 4不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议 书，并明确协议有效期；4. 5购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相 XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00
6、700文件名称：医疗器械购进管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于5年。4. 6首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核管理制度”的规定 办理有关审核手续。4. 7购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等 符合国家有关规定。购进医疗器械经验收员验收合格后办理入库手续。4. 8采购员随时与供货方联系，或实地考查情况，配合质量管理部共同做好医疗 器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。4. 9采购员
7、应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在 保证满足市场需求的前提下，防止医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00800文件名称：医疗器械验收管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。2 .适用范围：适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。3 .内容：3.1. 医疗器械质量验收由质量管理部质量验收员负责，质量验收员应
8、具有中专 以上学历或初级以上职称，并经岗位培训考试合格后方可上岗。3. 2验收时限：医疗器械到货后存放在待验区内。医疗器械在到货后一个工作日 内验收完毕。3.3. 验收原那么：验收员对照送货单及采购订单，按“医疗器械验收程序”对到货医 疗器械逐品种、逐批号进行验收，不得遗漏。3.4. 验收抽样：3.5. 1.比例:每批50件以内（含）抽2件；50件以上,每增加50件增抽1件；缺乏50件以50件计；3. 4. 2.代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3. 4. 3标志：抽样的外包装上应贴有“抽样封箱签”标志。3. 5.验收工程：3. 5.1.供货单位、医疗器械品名、规格
9、、数量应与出库单相符；3. 5. 2.包装中应有产品合格证；3. 5. 3.医疗器械的大、中、小包装应整洁，无污染、破损；3. 5. 4.医疗器械标签、包装标识和说明书工程齐全，符合规定；3. 5. 5.验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00800文件名称：医疗器械验收管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：3. 5. 6.销后退回的医疗器械产品，核对系统中的该批销售记录并开箱检查，核对 生产厂商、产品名称
10、、型号规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无 误后，方可办理收货验收手续。3. 6.验收中，有以下情况之一的医疗器械不得入合格品库区：三无医疗器械；假 冒厂牌商标的医疗器械；没有生产企业检验合格证的医疗器械；从首营企业采购 的医疗器械没有医疗器械注册证；包装不符合要求的医疗器械。3. 7.对验收不合格的医疗器械，应填写“拒收报告单”，报质量管理部审核，并 签署处理意见，通知采购部。3.8.验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录保存至超过医疗器械产 品有效期二年，但不得少于五年。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00900文件名称：医疗器械储存保管管理制度版本号：
11、2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的加强医疗器械保管养护工作，确保医疗器械在库质量的平安有效。2 .范围适应于公司在库储存的医疗器械。3 .内容3.1. 验收合格的医疗器械仓库保管员凭验收员签字的“验收入库单”办理入库手 续，并在入库单上签字。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊 或有其他问题的品种，填写拒收报告单报告质量管理部审核、处理。3. 2.医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。4. 3.医疗器械储存实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品
12、区为红色。3. 4.搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医 疗器械产品应控制堆放高度。3. 5.医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、 设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。3. 6.医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。3. 7.妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与 其他医疗器械分开储存。3. 8.医疗器械入库时，必须认真核对产品名称、型号规格、数量、生产批号（产 品编号）、（灭菌批号）、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产 品拒绝入库。XXXX医
13、药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-00900文件名称：医疗器械储存保管管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人:批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：3. 9.保管员凭销售单或购进退出单发货，发货时，核对产品名称、型号规格、数 量、生产批号（产品编号）、（灭菌批号）、有效期、生产企业等内容。发货完 毕，交复核员复核。3. 10.库存商品要进行盘点工作，做到账货相符。3. 11.贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。3. 12.认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防 潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作文件名称：医疗
14、器械在库养护管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX -010001 .目的加强医疗器械养护工作，确保医疗器械在库质量的平安有效。2 .范围适应于公司在库储存的医疗器械的养护。3 .内容3.1. 养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。3. 2.养护员每日动态观察仓库温湿度情况。库房温、湿度超过规定范围，养护员 要及时采取调控措施。3. 3.养护员每月要对库存超过3个月的医疗器械进行质量检查，对检查中有疑问 的医疗器械，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复查单，报质量管理
15、部确认。经确 认合格，那么恢复销售；不合格，那么配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。3. 4.养护员应及时做好养护记录，每季度末对医疗器械的养护情况作出小结报质 量管理部。3. 5.养护员每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报 销售部、采购部各一份。36各项记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01100文件名称：医疗器械出库复核管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量
16、标准，杜绝不 合格医疗器械流出，特制定本制度。2 .适用范围：适用于本公司医疗器械出库复核工作.3 .内容：3.1 医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原那么出库。如果“先产先出” 和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原那么。3.2 2保管员按销售清单将医疗器械移到发货区，并在销售清单上签字，将销售清 单和货交给复核员复核，复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行 质量检查和数量、工程的核对。复核工程应包括：购货单位、品名、规格；数量、 生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等工程，并检查包装的质 量状况等，确认无误后在销售清单上签字并在电脑上进行复核确认
17、。3.3 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。3. 4整件与拆零拼箱医疗器械出库复核：3. 4. 1整件医疗器械出库时，应检查包装是否完好；3. 4. 2拆零医疗器械应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；3. 4. 3用其他医疗器械包装箱为拆零医疗器械的代用箱时，应明确标明拼箱标志。3. 5出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质量部处理。3. 5. 1.医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏；3. 5.2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3. 5. 3.包装标识模糊不清或脱落；3. 5. 4.医疗器械已超出有效期。3. 6.做到以下医疗器械不准
18、出库：3.6. 1.过期失效、霉烂，变质、虫蛀，鼠咬及淘汰医疗器械；3. 6. 2.内包装破损的医疗器械，不得整理出售；3. 6. 3.标签脱落、污染、模糊不清的品种；3. 6. 4.怀疑有质量变化，未经公司质量管理部门明确质量状况的品种；3. 6. 5.有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。文件名称：医疗器械效期管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX -012001.目的:为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医 疗器械的质量，特制定本制度。2
19、.依据：医疗器械经营质量管理规范。3 .适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4 .内容：4.1. 有效期的医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品, 一律不得验收、入库。特殊情况由相关负责人在验收单上签名批准方可验收入库。4.2. 有效期的医疗器械销售发货，应按照“近期先出，先进先出”的原那么。4.3. 养护员对有效期医疗器械必须密切地注意期限，对近效期医疗器械，养护 员应按月填报近效期催销表，对于没有“效期”的商品，如存量过大、生产 期过长，不及时销售也会造成损失，养护员也要同时填表报医疗器械催销表。4.4. 有效期医疗器械应按照生产批号和效期远近依次堆垛存放。4.5.
20、 有效期在一个月内的品种计算机系统将自动锁定，无法进行销售开票程序。4.6. 有效期医疗器械过期后一律不准销售，并及时上报公司处理。文件名称：不合格医疗器械管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX -013001.目的加强医疗器械的质量管理，防止不合格医疗器械流入市场。2 .适用范围适用于公司所经营的医疗器械。3 .定义不合格医疗器械是指：国家禁止使用或明令淘汰的医疗器械及假劣医疗器械; 包装破碎、污染、残损不能使用的医疗器械；过期失效的医疗器械；主管部门通 知停止销售的医疗器
21、械；已淘汰的医疗器械；其他外观质量及内在质量不符和标 准的医疗器械。4 .内容4.1. 不合格医疗器械确实认；4. 1. 1验收员在验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器 械；4.1. 2,各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；4.1. 3.公司质量部门检验确认不合格的医疗器械；4. 1.4.未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；4.1. 5各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。4. 2.不合格医疗器械的处理：4.2. 1.验收过程中发现不合格产品，验收员不得验收入库，应将不合格产品存放 不合格品区，同时报质量管理部门复查，经确认为不合
22、格产品，一律拒收，通知 采购部与供货方联系4. 2. 2.医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发 货与销售，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区；4. 2. 3.销后退回医疗器械发现不合格，应将不合格医疗器械存放于不合格品区；4. 2. 4.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品的，或上级药监、药检部门公告、 XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01300文件名称：质量体系文件管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：人必须办理签收手续。文件接收部门应妥善保管，不得随意外传。4. 7.
23、当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。4. 7. 1.质量管理体系需要改进时；4. 7. 2.有关法律、法规修订后；4. 7. 3.组织机构职能变动时；4. 7. 4.使用中发现问题时；4. 7. 5.其它需要修改的情况时。4. 8质量管理体系文件的控制规定：4. 8.1.确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；4. 8. 2.确保符合有关法律、法规和行政规章；4. 8. 3.必要时应对文件进行修订；4. 8. 4.对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称：不合格医疗器械管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准
24、日期：执行日期：变更记录：变更原因：发文、通知查处发现的不合格品的，公司应立即通知相关人员停止销售。同时， 按销售记录追回销出的不合格品，并将不合格品移入不合格品区，等待处理； 4. 2. 5.过期失效的医疗器械，经公司领导批准后方可报损；4. 3.不合格医疗器械报损和销毁：4.3. 1.不合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管人员提出申请，填写不合格医疗 器械报损清单；4. 3. 2.不合格医疗器械销毁时，应在质管部、仓储部的监督下进行，并填写不 合格医疗器械销毁记录。4. 4.对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、 预防措施。4. 5.认真、及时、规范地做好不合格医
25、疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥 善保存五年。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01400文件名称：医疗器械销售管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1. 目的：为认真贯彻执行医疗器械经营质量管理规范、产品质量法、计量法和合 同法等法律法规和公司的各项质量管理制度，确保依法销售并保证药品质量， 特制定本制度。2. 适用范围：本标准适用于本公司医疗器械销售工作。3.内容：3. 1.要严格依法规范经营，严禁销售假药、劣药，确保医疗器械经营的合法性 和所经营医疗器械的质量。3. 2医疗器械销售的基本原那么：3
26、.2. 1.严格遵守国家有关法律、法规；3. 2. 2.严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范 围开展医疗器械经营活动；3. 2. 3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营许可证、医疗机构执业许 可证及营业执照的单位；3. 2. 3.为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。3. 2. 4.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动；3. 2. 5.不得冒用其它企业名义销售医疗器械；3. 2. 6.正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；3. 2. 7.不有意隐瞒存在的副作用或不良反响等相关警示用语；3. 2. 8.医疗器械营销宣传应严
27、格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传的内容 必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。4. 3销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保 存，同时做好销售记录。其内容包括：销售日期、通用名称、商品名称、剂型、 规格、批号、有效期、数量、生产企业、购货企业、单价、金额合计、业务员签XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01400文件名称：医疗器械销售管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：字。3. 4销售客户资证 3.4. 1由销售部收集、审核客户合法资质证明，质量管理部指导并监督审
28、核；3. 4. 2.审核内容：3. 4. 2.1审核购货方医疗器械经营（生产）许可证与营业执照的合法性及有 效性，证照复印件应加盖持证单位的公章；3. 4. 2. 2审核购货方证照核准工程与其实际经营行为是否相符；3. 4. 2. 3对各级医疗机构，审核其是否取得医疗机构执业许可证；军队所属 医疗机构审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明，各证明的复印件加盖 持证单位公章；3. 5按公司销售合同评审程序订立销售合同。3. 6在销售过程中发现质量问题要查明原因，分清责任,采取有效处理措施,并做 好记录。3. 7销售记录保存至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。3. 8随时征求客户的意见
29、，报质量管理部，并协助质量管理部按有关制度处理顾 客投诉和质量查询。文件名称：医疗器械售后服务管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX -015001.目的:为保证产品的正确使用及平安有效，特制定本制度。2 .适用范围：适用于我公司经营的所有医疗器械的售后服务。3 .内容：3.1. 我公司与供应方约定，由供应方负责产品安装、技术培训、维修等售后服务工作或由约定的第三方提供技术支持。3. 2.由供应方或第三方对用户提供技术培训：详细讲解产品的结构、使用方 法和考前须知等，使用户熟
30、悉产品的性能、工作原理、使用方法，防止因使用不 当而造成的损失。3. 3.由供应方或第三方向用户提供安装、维修、售后服务，保证产品的使用 效果。3. 4.公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机 会等方式广泛征求顾客对本公司产品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记 录。对顾客反映的意见应及时反响到有关部门，提出改进措施，并组织实施。3. 5.对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作， 做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听 取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。3. 6.对客户在商品质量方面的反响意见
31、，应及时分析研究处理，认真解决客户提 出的问题，同时将处理意见上报质量管理部。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01600文件名称：医疗器械质量跟踪和质量投诉管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1.目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平, 依据医疗器械经营质量管理规范特制定本制度。2 .适用范围：本制度适用于所有医疗器械产品的销售、服务活动全过程，对产 品质量的偏离采取纠正和预防措施3 .内容：3. 1.产品质量跟踪的管理部门为质管部，职能部门是业务部门。3. 2.为便于产
32、品的质量跟踪，必须建立供应商和客户档案，做好产品的进、存、 销各项记录。3. 3.根据产品的产品名称、型号规格、生产批号（产品编码）、（灭菌批号）、 效期、生产单位等基本信息，及时跟踪产品进、存、销的质量情况。3. 3.1.储存养护环节发现产品有质量问题，应及时挂黄色标牌，暂停发货与销 售，并进行质量跟踪向供货方提出质量查询。3. 3. 2.对已销售的产品发现有质量问题，要进行质量跟踪，立即通知仓库保管、 员及销售员暂停发货与销售，等待复查。确认为不合格，应及时通知销售员召回 该批产品，并向供货方联系质量查询及退货事宜。3. 4.销售部门在销售医疗器械时，除必须注意产品的质量外，要经常向客户询
33、问 产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各 类信息及时反响到供货方。3. 5.在接到医疗器械质量投诉时，应暂停销售该批号产品，及时作好记录并处理。 本地客户质量投诉的核实在24小时内完成，外地客户的质量投诉应在72小时内 完成。3. 6.经核实确认医疗器械质量合格，应在12小时内通知该医疗器械购货方恢复 销售，并通知本公司解除停售。3. 7.经核实确认医疗器械质量不合格，该医疗器械未超过有效期的，应为购货单 位办理退货手续，并向供货方提出质量查询。对每一笔的质量跟踪及投诉情况， 都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。文件名称：质量事故报告管理制度
34、版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX -017001 .目的：对发生质量事故及责任人进行处理、上报、防止再发生。2 .范围：适用于质量事故后的处理全过程。3 .定义：质量事故指本公司在医疗器械经营活动各环节中，因医疗器械质量问题 而发生的危及人身健康平安或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后 果的严重程度，分为重大事故和一般事故两大类。3. 1.重大质量事故：3.1.1. 由于保管不善，造成医疗器械整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再 继续使用，每批次医疗器械造成经济损失
35、500元以上者。3.1.2. 由于发货出现过失或其它质量问题并严重威胁人身平安，或已造成医疗事 故者。3.1.3. 购进假劣医疗器械受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响 或经济损失在500元以上者。3.1.4. 由于销售假劣医疗器械造成严重威胁人身平安、医疗事故者，或经济损失 500元以上者。3. 2. 一般质量事故：321.由于保管不当一次性造成损失100元以上、500元以下者；3.22由于购进假劣医疗器械造成一定影响，或经济损失在500元以下者；323.由于销售假劣医疗器械造成威胁人身平安、造成医疗事故者，或经济损失 500元以下者。4.内容4.1.无论公司任何部门，接到或发现公司
36、经营过程中疑似质量事故时，应立即报 告质量管理部。4. 2.质量管理部接报后，立即填写质量事故调查处理表并赶赴质量事故的发 生现场。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01700文件名称：质量事故报告管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：4. 3.质量管理部质量收集相关资料，调查质量事故的发生原因，记录在公司质 量事故调查处理表上；相关部门配合判断是否为质量事故。4. 4.当确认后属于质量事故范围时，应确认责任范围和损失大小，按以下情况报 告：441发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部
37、门必 须立即上报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在24小时内报上级主管部 门；其它重大质量事故也应在48小时内由公司及时向当地药品监督管理部门汇 报，查清原因后再作书面汇报，一般不得超过3天。4.42一般质量事故应在3天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理 结果报质量管理部。4. 5.对于责任部门，质量管理部提出纠正措施要求，责任部门对质量事故的纠正 措施严格执行。4. 6.对质量事故的处理4. 6.1处理原那么：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、 没有防范措施不放过的“三不放过”原那么执行。4. 6.2.责任人处理4.621.发生一般质量事故的责任人，经查实
38、在当月考核中予以相应处分；发生重大质量事故的责任人，经查实轻者在当月考核中处分，重者将追究 行政、刑事责任，除责任人以外事故发生者所在部门必须承当相应责任；4.623.发生质量事故隐瞒不报者，经查实将追究经济、行政、刑事责任；462.4.对于重大质量事故，质量管理部门与公司主要负责人应分别承当相应的质量责任。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-018001.目的:文件名称：医疗器械不良事件报告管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：为促进医疗器械的合理使用，保证其平安性和有效性。根据医疗器械经营质量 管理规范和
39、医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）等法律法规, 特制定本制度。2 .定义：医疗器械不良事件：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的， 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3 .范围：本标准适用于本公司所经营的医疗器械。4 .内容：4.1. 涉及公司经营的医疗器械产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡 的医疗器械不良事件均应报告。4.1.1 严重伤害指危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的 永久性损伤；必须采取医疗措施才能防止上述永久性伤害或损伤。“永久性” 是对身体结构或功能的不可逆的伤害。4. 2.报告原那么：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那
40、么：在不清楚是否 属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告；有些事件当时并未造 成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造 成患者或医务人员死亡或严重伤害，那么也需要报告。4. 3.公司要成立医疗器械不良事件监测管理小组，负责在网上、报刊杂志上收集 同类医疗器械不良事件的信息；负责向客户发放医疗器械质量征询表（表内含医 疗器械不良事件信息），并及时所售出的医疗器械不良事件信息，并上 报。4. 4.公司发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表, 向湖北省商品医疗器械不良反响监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或 知悉之日起5个工作日内报
41、告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件 于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。4. 5.质管部要建立包括可疑医疗器械不良事件报告表等在内的监测记录，记录保 存至医疗器械所标示的有效期后2年，至少不应少于5年。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-01900文件名称：医疗器械召回管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为加强医疗器械平安监管，保障公众生命健康，特制订本制度。2 .定义：医疗器械召回是指本公司按照规定的程序，收回已上市销售并存在缺陷 的医疗器械。3 .内容：3.1. 本公司在其经
42、营过程中发现医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售，及时通 知医疗器械生产企业或者供货商，并向湖北省食品商品监督管理局报告。3. 2.公司发现有以下情况的医疗器械要予以及时召回，置于不合格品区，并做好 医疗器械不合格品台账。3. 2. 1.医疗器械生产企业通知召回的医疗器械。3. 2. 2.各级商品监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械。3. 2. 3.凡被各级商品监督部门抽查检验公布的不合格医疗器械。3. 2. 4.质量管理部检查确认不合格的医疗器械。3. 3.根据医疗器械平安隐患的严重程度，医疗器械召回分为：3. 3.1. 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。要求1日 内通
43、知到使用单位或告知使用者。3. 3. 2.二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害。要求3日内通知到使用单位或告知使用者。3. 3. 3.三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回。要求7 日内通知到使用单位或告知使用者。3.4.如果医疗器械召回事件是由本公司内在原因造成的，应及时查找原因，吸取 教训，坚持“三不放过”的原那么：（即事故原因不清不放过；事故责任者和员工 没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。）XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-02000文件名称：医疗器械退货管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人
44、：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：1 .目的：为加强对销后退回和购进退出医疗器械的控制性管理，及时合理地处理 退货，确保产品质量，特制定本制度。2 .范围：销后退回和购进退出的医疗器械。3 .内容：3.1. 销后退回产品的管理：3. 1. 1销后退回医疗器械首先由销售员确认是否属本公司销售的产品，并填写销 后退回通知单经采购部和销售部部长经理审核；3.1. 2.验收员凭销售部开具的退货凭证，对退货医疗器械核对无误后进行验收；3. 1.3.验收员应按质量验收程序验收退回医疗器械，并按规定做好记录，必要时 应抽样送检；3.1. 4.销后退回医疗器械经验收合格的由保管员签收后存入合格
45、品区；经验收不 合格的由保管员签收后存入不合格医疗器械区，按不合格医疗器械处理程序处 理；3. 1. 5.验收员做好销后退回验收记录。3. 1. 6.退回的近效期合格产品，销售部要积极组织销售。3. 2.购进退出产品的管理：321.购进退出的医疗器械是指因滞销或厂家要求召回的在库医疗器械退货。3.2.2.购进退出商品的退货需征得供货方同意后，方可办理退货手续。323.凡购进退出的医疗器械，由采购部与供应商联系后开具购进退出通知单， 仓储部根据购进退出通知单办理退货手续。3. 2. 4对退货产品的帐务处理应及时、准确，做到票、帐、货相符。、认真做好销后退回、购进退出医疗器械的相关记录，记录应保存至超过 医疗器械有效期后一年，至少不得少于三年。XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX-02100XXXX医药管理文件文件编码：XXXXQMAQX002001.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，保证质量管理体系运行的持续文件名称：质量体系内部评审管理制度版本号：2018年起草部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：性、适宜性、充分性和有效性，促进本公司质量管理体系的完善并持续改进。2 .范围：公司每年（年末对本年度）至少进行一次内部评审。在经营结构、组织 结构、经营内容发生重