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1、江苏省药品生产质量平安主体责任清单（2022年版）药品上市许可持有人（生产企业）药品生产质量平安主体责任清单序号主体责任责任依据一,资质许可1从事约品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门批准，取得药品生产许可证。有依法经过资格认定的人员，与药 品生产相适应的厂房、设施和卫生环境,有能对所生产药品进行质量管理 和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备，有保证药品质量的规章制度 并符合GMP要求。开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备相应条件，并经国务院药 品监督管理部门批准。药品管理法第四十一条 第一款、第四十二条；药 品生产监督管理方法第三 条、第六条、第七条第
2、一款；麻醉药品和精神约品管 理条例第十条2从事药品生产活动，应当遵守法律法规、规章、标准和规范，保证全过程 信息真实、准确、完整和可追溯；依法对药品的平安性、有效性和质量可药品管理法第六条、第 七条、第二十四条、第四十证书（注：新药品管理法实施后，调整为通过GMP符合性检查1药 品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向设区的市药品监督管 理部门备案。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托 生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵 守疫苗管理法和国家有关规定，保证疫苗质量。28委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应
3、 的配制与质量保证条件，按药品生产质量管理规范或者医疗机构制 剂配制质量管理规范进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定 保存所有受托配制的文件和记录。医疗机构制剂配制监督 管理方法（试行）第第二 隹条六.标签说明书管理29药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用，应当按 规定印有或者贴有标签并附说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人 及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。药品管理法第四十八条 第一款、第四十九条药品说明书和标签管理 规定第四条标签、说明
4、书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显者标注, 容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方 药的标签、说明书，应当印有规定的标志。药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他 资料。30药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的平安性、有效性情况，需要对药 品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药 品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和 标签。药品说明书和标签管理 规定第十二条、十三条31含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明
5、 书上用中文注明运发动慎用字样。反兴奋剂条例第十七条七,放行与追溯管理32药品上市许可持有人应当建立约品上市放行规程，对约品生产企业出厂放 行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可放行。药品管理法第三十三 条、第四十七条；药品生药品生产企业应当对药品进行质量检验，建立药品出厂放行规程，明确出 厂放行的标准、条件，对质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进 行审核，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。药品上市许可持有人对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，不符合国 家药品标准的，不得放行。产监督管理方法第三十七 条33委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证
6、能力和风险管理能力进 行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对 受托方进行监督。药品管理法第三十五 条；34应当建立并实施约品追溯制度，按照规定提供追溯信息，通过信息化手段 实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服 务平台提供追溯信息。药品管理法第三十六 条；药品生产监督管理办 法第四条35药品上市许可持有人和生产企业应履行药品信息化追溯管理责任，按照统 一药品追溯编码要求，对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实 现信息化追溯。国家药监局关于药品信息 化追溯体系建设的指导意 见(国药监药管(2018)35号)八、召回管理36应当建立和完善药
7、品召回制度，收集药品平安的相关信息，对可能具有安 全隐患的药品进行调查、评估，召回存在平安隐患的药品。药品召回管理方法第五 条37药品存在质量问题或者其他平安隐患的，药品上市许可持有人应当立即停 止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售 的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和 处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部1和卫生健康主 管部门报告。药品管理法第八十二条 第一款38在作出约品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24 小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药 品经营企业、使用单位停止销售和
8、使用，同时向所在地省、自治区、直辖 市药品监督管理部门报告。对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药 品监督管理部门备案。药品召回管理法第十六 条、第二十条39在启动药品召回后，一级召回在1日内，一级召回在3日内，二级召回 在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门备案。对召回药品的处理应当有详细的记录，并向 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应药品召回管理法第十七 条、第二十二条、第二十三 条当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行 评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结
9、 报告。40药品上市许可持有人、药品生产企业应当制定本单位的药品平安事件处置 方案，并组织开展培训和应急演练。药品管理法第一百零八 条九、药物警戒41应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。持有人应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、 评估和控制药品不良反响及其他与用药有关的有害反响。药品生产监督管理方法 第四十一条药物警戒质量管理规范 第二条十.配合监管工作42药品监督管理部门监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当 根据检查需要说明情况、提供有关材料：（一）药品生产场地管理文件以 及变更材料；（二）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
10、；（三） 药品质量不合格的处理情况；（四）药物警戒机构、人员、制度制定情况 以及疑似药品不良反响监测、识别、评估、控制情况；（五）实施附条件药品生产监督管理法第 五十七条批准的品种，开展上市后研究的材料；（六）需要审查的其他必要材料。43应当接受药品监督部门组织实施的约品质量抽查检验。药品质量抽查检验管理 方法笫八余、第11十条44现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷工程进行 整改;无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应 缺陷的整改完成情况列入整改报告，整改报告应当提父给派出检查单位。 整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、 整改
11、审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描 述风险控制措施及实施结果。药品检查管理方法（试 行）第二十一条十一、药品平安自查报告45药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质 量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的 纠止和预防措施。药品生产监督管理方法 第三十八条46药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市 后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门报告。持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告，年度药品管理法第三十七 条；药品生产监督管理办 法第三十九条、药品年报告应
12、当经企业法定代表人或者企业负责人（或者书面授权人）批准后报 告。接受持有人委托生产、委托销售的企业以及其他从事药品生产经营相 关活动的单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。度报告管理规定第七条47原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年度报告。年度 报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。年度 报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。关于进一步完善药品关 联审评审批和监管工作有 关事宜的公告（2019第 56号X药品年度报告管 理规定第四条十二、药品平安事件处置48疫苗上市许可持有人应当制定疫苗平安事件处置方案，定期检查各项防范 措施的落实情况，
13、及时消除平安隐患。发生疫苗平安事件，疫苗上市许可 持有人应当立即向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门报告。发生与药品质量有关的重大平安事件，应当立即对有关药品及原料、辅料 及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施， 并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门禾暗关部门。疫苗管埋法第七十八条 第一款、第二款、约品生 产监督管理方法第六十五 条十三、特殊管理药品（如疫苗、特殊药品、短缺药品等）49疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品 应建立药品信息化追溯体系。关于药品信息化追溯体系 建设的指导意见（国药监
14、药 管（2018） 35 号）50集采中标品种生产企业要确保中标药品全过程可追溯。关于加强药品集中采购和 使用试点期间药品监管工 作的通知（国药监药管 2018 57 号）51需要以麻醉药品和精神药品为原料生产普通药品的，应当向省级药品监督 管理部门报送年度需求计划，向定点批发企业或者定点生产企业购买。麻醉药品和精神药品管 理条例第二十四条52麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业、使用企业应当设立专库或者 专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。药品类易制毒化学品生产企业应当配备保障药品类易制毒化学品平安管理 的设施，建立层层落实责任制的药品类易制毒化学品管理制度。麻醉药品和精神药品管 理条例第四
15、十七条；药 品类易制毒化学品管理办 法第二十条53蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合规定的药品批 发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。反兴奋剂条例第十四条54药品上市许可持有人应当按照规定保障药品的生产和供应，停止生产列入 国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施八个月刖 向省局报告；发生非预期停产的，在二日内报告省局。药品管理法第九十五条 第二款、第九十七条第二 款、药品生产监督管理办 法第四十六条控性负责；遵守药品生产质量管理规范，建立健全约品生产质量管理体系， 保证药品生产全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品，应当经 国务院药品监
16、督管理部门批准，取得药品注册证书。三条第一款；药品生产监 督管理方法第二十六条3从事制剂、原料约生产活动，申请人应当按照申报资料要求向所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合 条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。药品生产监督管理方法 第七条4药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满 刖六个月，向原发证机关申请重新发
17、放药品生产许可证。药品生产监督管理办 法第十九条第一款5变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变 更申请。变更生产地址或者生产范围，应当按照相关规定及相关变更技 术要求,提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直 辖市药品监督管理部门审查决定。原址或者异地新建、改建、扩建车间药品生产监督管理方法 第十六条或者生产线的应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关 材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生 产质量管理规范符合性检查。变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或 者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请
18、药品生产许可证变更登 记。质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负 责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成 登记手续。二.人员管理药品生产监督管理方法 第十七条、第四十五条药品管理法第三十条第 二款；药品生产监督管理 方法第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责, 履行以下职责：（-）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（-） 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体 系正常运行;（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活 动定期开展质量体系审核，保证持续合规；（五）按照变更技术
19、要求，履行 变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行 信息沟通;（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大平安事件，应当及时报告并按 持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；（九） 其他法律法规规定的责任。8疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录， 生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有 相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十 五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、 质量负责人、质量受权人等关
20、键岗位人员的变更情况。疫苗管理法第_十二 条、药品生产监督管理办 法第四十五条第一款9药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全 面负责，履行以卜职责：（）配备专门质量负责人独立负责药品质量管 理,监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证 药品符合国家药品标准和药品注册标准；（二）配备专门质量受权人履行 药品出厂放行责任；（二）监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过 程控制、质量控制以及记录和数据真实性；（四）发生与药品质量有关的 重大平安事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置， 确保风险得到及时控制；（五）其他法律法规规定的责任。
21、药品管理法第四十三条 第一款、药品生产监督管 理方法第二十九条10直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染 病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品工作。药品管理法第五十条； 药品生产监督管理方法第三十条三.生产过程管理11应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产 工艺进行生产。按照规定提交并持续更新场地管理文件，对药品质量体系 运行过程进行风险评估和持续改进。生产、检验记录应当完整准确，不得 编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。药品管理法第四十四条 第一款；药品生产监督管 理方法第二十四条12应当对生产药品所需的原料药、辅料、直接
22、接触约品的包装材料和容器等 相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用的原辅料符合药用 要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触约品的包装材料 和容器，应当符合药用要求。药品管理法第四十五 条、第四十六条第一款;药 品生产监督管理方法第三 十二条13应当确定需进行确实认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对设施、 设备、生产工及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。药品生产监督管理方法 第三十四条14应当米取防止污染、交叉污染、混淆不磋错的控制措施，定期评估控制措 施的适用性不晡效性，确保药品到达规定的国家药品标准和药品注册标准药品生产监督室里方法 第三十五条并符合约品生产
23、质量管理规范要求。15药品包装操作应当采取降低混淆和过失风险的措施并确保有效期内的药品 储存运输过程中不受污染。药品生产监督管理方法 第三十六条16药品上市许可持有人应当按照约品生产质量管理规范的要求对生产变 更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。药品生产监督管理方法 第四十三条17药品上市许可持有人、约品生产企业应当每年对所生产的约品按照品种进 行产品质量回顾分析、记录，以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成 品现行质量标准的适用性。药品生产监督管理力法 第四十四条四、上市后变更管理18药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有 人应当在规定时限内完成并按
24、照要求提出补充申请、备案或者报告。对附 条件批准的约品，应当米取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求 完成相关研究。持有人应当持续开展药品平安性不晴效性研究，根据有关数据及时备案或 者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品管理法第七十八 条、药品注册管理方法 第七十六条19持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原那么，全面评估、验证变更药品注册管理方法第事项对约品平安性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。七十七条20以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施：（一）约品 生产过程中的重大变更；（二）药品说明书中涉及有效性内容以及增加安 全性风险的其
25、他内容的变更；（三）持有人转让药品上市许可；（四） 国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。药品注册管理方法第 七十八条21以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门备案:（-）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装 标签内容的变更;（ = ）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要 备案的其他变更。药品注册管理方法第七 十九条22药品上市许可持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完 成药品生产许可证相应事项变更后，向所在地省级药品监管部门就药品批 准证明文件相应管理信息变更进行备案。药品上市后变更管理办 法（试行）第H 条23变更药品生
26、产场地的，药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品 一致，药品上市许可持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量 疗效一致的产品。药品的处方、生产H艺、质量标准等发生变更的，药品 上市许可持有人应当进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、药品上市后变更管理办 法（试行）第十三条备案后实施或报告。24药品上市许可持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更 生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产 变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业） 应当按照药品生产监督管理方法及相关变更技术指导原那么要求进行研 究、评估和必要的验证，
27、向所在地省级药品监管部门提出变更药品生产 许可证申请并提交相关资料。生物制品变更药品生产场地的，持有人应当在药品生产许可证变更获 得批准后，按照相关规范性文件和变更技术指导原那么要求进行研究验证， 属于重大变更的，报药审中心批准后实施。药品上市后变更管理办 法（试行）第十四条、第 十六条25生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生 产过程变更的，药品上市许可持有人应当充分评估该变更可能对药品平安 性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关 技术指导原那么和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证， 经批准、备案后实施或报告。药品上市后变更
28、管理办 法（试行）第十七条26已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行约品药品上市后变更管理办注册管理有关规定、约品生产质量管理规范、技术指导原那么及药品上市 后变更管理方法（试行）确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。 原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息。变更实施刖，原料药登 记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风 险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告。未通 过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可 以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。法（试行）第十九条五、委托生产要求27委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和 受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 药品上市许可持有人应当配备专人独立负责药品质量管理，对受托药品生 产企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能 力。接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得药品生 产许可证和与受委托力工匚药品相适应的药品生产质量管理规范认证药品管理法第三十一 条、第二十一条；药品生 产监督管理方法第四十二 条；江苏省药品监督管理条 例第十一条；疫苗管理法第二十二条