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1、药品上市许可持有人药品生产企业药品安全事件处置方案依据药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定编制编制审核批准生效日期第页共 页修订日期修订摘要记录页次版次变更登录者药品生产企业药品安全事件处置方案一、总则（一）编制目的建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和 运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和 处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大 药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安 全。（二）编制依据本预案依据中华人民共和国安全生产法、中华人民共 和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、 药品经营质量管理规范、
2、药品召回管理办法江西省政府 突发公共事件总体应急预案、国家食品药品监督管理局药 品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品上市许可 持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定等法律法规 和文件精神，结合我公司实际制定。（三）适用范围本预案适用于本公司生产及经营药品安全突发事件的预 防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的 预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和 运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。（四）应急预案体系以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负 责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与 客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行 政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负 责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。（五）工作原则1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和 生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强 化应急准备和应急响应能力。2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管 理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整 合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管 理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工 作，处理好日常事务和应急工作的关系。第页共 页