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1、起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX起草日期：XXX批准日期：XXX执行日期：XXX版本号：20xx变更记录：变更原因：编号：XXX文件名称：终止妊娠药品管理制度共X页一、目的：为规范终止妊娠药品的管理工作，确保本企业购进、储存、销售的终 止妊娠药品符合国家规定，特制定本制度。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理方法4、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定 （中华人民共和国计划生育委员会、卫生部、国家药监局第8号令）5、湖北省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠规定湖北省人民 政府令（第21
2、8号）6、中华人民共和国母婴保健法7、中华人民共和国人口与计划生育法8、湖北省人口与计划生育条例三、适用范围：适用于本公司终止妊娠药品经营全过程的质量管理。四、责任：采购部、质量管理部、销售部、储运部对本制度的实施负责。五、定义：终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品。主要包括 以下品种：米非司酮（用于紧急避孕的除外）、卡前列素、卡前列甲酯、米 索前列醇、天花粉蛋白、芫花菇。卡前列素氨丁三醇注射液、地诺前列素注 射液。乳酸依沙口丫咤注射剂（商品名称：利凡诺、雷弗诺儿）。催产素注射 液（商品名称：缩宫素注射液）。六、内容：1、终止妊娠药品采购管理1.1采购终止妊娠药物，必须从具备合法
3、生产资格的企业或具有化学药制剂、 生化药品经营范围的合法经营资格的批发企业购进。L2在采购终止妊娠药品时，应严格执行公司首营企业及供货单位销售人 员合法资格审核管理制度、首营品种管理制度、药品采购管理制度、 药品采购操作规程。1. 3应建立终止妊娠药品采购记录。记录应当保存至少五年2、终止妊娠药品收货和验收管理2.1严格执行药品收货管理制度、药品收货操作规程、药品质量验收 管理制度、药品验收操作规程。2. 2终止妊娠药品到货时，收货人员应当检查运输工具，查验随货同行单（票） 以及相关的药品采购记录，并核对实物，做到票、帐、货相符。2. 3终止妊娠药品实行专人验收。2. 4应建立终止妊娠药品验收
4、记录，记录应当保存至少五年。3、终止妊娠药品储存与养护管理严格执行药品储存与保管管理制度、药品在库养护管理制度。3. 2公司应设置专区对终止妊娠药品进行储存，杜绝过失，严防流失。3. 3终止妊娠药品的养护管理，按每季做一次养护检查，记录应当保存至少 五年。3. 4终止妊娠药品实行专账管理，特药保管员应及时登记台帐，保证帐货相 符。4、终止妊娠药品销售管理3.1 终止妊娠药品销售给获准施行终止妊娠手术服务工程的医疗保健机构的, 收集母婴保健技术职业机构许可证，销售给计划生育服务机构的，收集计划生 育技术服务机构执业许可证，具有化学药制剂、生化药品经营范围的药品批发企 业也可以销售；3.2 终止妊
5、娠药品禁止销售给药品零售企业，用于紧急避孕的米非司酮片 10mg*l 片除外；4. 3依法获准实施终止早期妊娠手术的机构是指各级计划生育技术服务机 构和持有医疗机构执行许可证且在其诊疗科目中注明有人工流产项 目的医疗保健机构；4依法取得终止早期妊娠手术服务工程资格的机构，只能向其销售除米非 司酮片、复方米非司酮制剂、米索前列醇片、卡前列甲酯栓等早期终止 妊娠药品；4. 5不得将乳酸依沙口丫咤注射剂、卡前列素氨丁三醇注射剂、天花粉蛋白注 射液、芫花菇等中期妊娠引产药物销售给个体诊所或未获得施行中期流 产手术资格的医疗机构；4. 6终止妊娠药品销售记录保存至少五年；4.7未按公司规定擅自出售终止妊
6、娠药物给不具备相关资质的单位及个人，将 按公司有关制度予以处分；4. 8终止妊娠药品严禁现金交易。5、终止妊娠药品出库与复核管理严格执行药品出库复核的管理制度，终止妊娠药品由专人发货、专 人复核。发货员、复核员根据随货同行单核对药品与提货人员，并在出 库复核单上签字。5.1 出库后应及时登记台账，保证账物相符，并建立终止妊娠药品出库复核 记录，记录应当保存至少五年。6、终止妊娠药品运输管理严格执行药品运输管理制度、药品运输操作规程。6. 2终止妊娠药品在运输途中发生被盗、被抢、丧失的，公司应立即报告当 地公安机关和当地药品监督管理部门。7、终止妊娠药品的退货及报残损管理严格执行退货药品的管理制度、不合格药品管理制度、不合格药 品销毁管理制度。7. 2终止妊娠药品不合格品不得擅自处理和销毁，要列表造册，经总经理批 准，在质量管理部、药监部门人员监督下销毁，并由监销人签字备查。 销毁记录保存五年。