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1、编号：XXX文件名称：含特殊药品复方制剂管理制度共X页起草部门：质量管理部起草人：XXX审阅人：XXX批准人：XXX起草日期：XXX批准日期：XXX执行日期：XXX版本号：20xx变更记录：变更原因：一、目的：规范含特殊药品复方制剂的经营管理，保证人民用药安全有效，特制定本制度。二、依据：1、中华人民共和国药品管理法2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理办法4、关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009） 283 号）5、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安 2009 503 号）6、关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知（国食药监安（2010
2、） 513 号）7、国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂 管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）8、国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶 液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监（2013） 33号）9、食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制 剂购销管理的通知（食药监办药化监（2014） 111号）三、适用范围：适用于含特殊药品复方制剂药品的管理工作。四、职责：采购部、质量管理部、销售部、储运部、财务部对本制度的实施负责。五、内容1、含特殊药品复方制剂的品种有：含麻黄碱复方制剂、复方地芬诺
3、酯片和复方 甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂等。麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。严禁通过互联网购销含特殊药品复方制剂。2、含特殊药品复方制剂采购管理1.1 在采购含特殊药品复方制剂时，应严格执行公司首营企业及供货单位 销售人员合法资格审核管理制度、首营品种管理制度、药品采购管理制 度、药品采购操作规程。2. 2应建立含特殊药品复方制剂采购记录。记录应当保存至少五年。3、含特殊药品复方制剂收货和验收管理3.1严格执行药品收货管理制度、药品收货操作规程、药品质量验收 管理制度、药品验收操作规程。3. 2含特殊药品复方制剂到货时，收货人员应当查验药品运输工具是否密闭、 运输方式、到货时间、
4、随货同行单（票），并与药品采购记录、运输登 记时间核对，做到票、帐、货相符，发现不符应及时通知采购部与供货 方联系确认、拒收报质量管理部处理。3. 3收货完成在随货同行单上签字，在计算机系统上收货确认后通知验收员 验收，系统自动生成收货记录。3.4验收员应凭收货员签字的“随货同行单（票）”、盖有供货单位质量管 理专用章的药品检验报告单对购进药品的质量进行逐批查验，按规定抽 取样品，按照“药品验收操作规程”对药品进行包装、标签、说明书、 外观质量等逐一进行检查，发现质量问题的，应填写“质量复查通知单”， 交质量管理人员处理。3. 5验收完成，验收员在计算机系统中填写验收结论，打印药品验收入库单
5、签字后通知保管员入库，系统自动生成药品验收记录。记录应当保存至 少五年。4、含特殊药品复方制剂储存与养护管理4.1严格执行药品储存与保管管理制度、药品在库养护管理制度。4. 2公司应设置专区对含特殊药品复方制剂进行储存。4. 3应建立含特殊药品复方制剂的养护记录，记录应当保存至少五年。5、含特殊药品复方制剂销售管理4.1 严格执行购货单位及采购人员资质审核管理制度、药品销售管理制 度、药品销售操作规程、药品召回管理制度。4.2 本公司只能向药品批发企业、药品零售企业和医疗机构销售含特殊药品 复方制剂。对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的 销售，从生产企业直接购进的，可以将药品销
6、售给其他批发企业、零售 企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零 售企业和医疗机构。4.3 销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按规定开具销售票据。应核实购 买付的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应 暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品 监管部门报告。5. 4销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所 在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应 立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。5.5禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。个体诊所、零售药店不具 有银行账户，在购买含特殊药
7、品复方制剂时不能实现转账结算的，可以 使用银行卡进行结算。但银行卡的开户人必须是个体诊所、零售药店的 企业负责人，且该银行卡必须在我公司备案登记。6、含特殊药品复方制剂出库与复核管理6.1 严格执行药品出库复核的管理制度。6.2 含特殊药品复方制剂保管员发货时要认真核对购货单位、药品通用名 称、规格、生产厂家、批号、有效期至、数量等。发完货后，复核员复 核签字，复核完成，复核员在随货同行单上签字，盖药品出库专用章, 建立含特殊药品复方制剂出库复核记录，记录应当保存至少五年。7、含特殊药品复方制剂运输管理7.1严格执行药品运输管理制度、药品运输操作规程。7. 2含特殊药品复方制剂发运，要确保药品送达购买方药品经营许可证 所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库，药品 送达后，送货员应要求购买方管理人员当场查验货物，应向购货单位索 取其收货人员签字并加盖红章的含特殊药品复方制剂签收回执单。7. 3含特殊药品复方制剂在运输途中发生被盗、被抢、丢失的，公司应立即 报告当地公安机关和当地药品监督管理部门。8、含特殊药品复方制剂的退货及报损管理8. 1严格执行退货药品的管理制度、不合格药品管理制度。8. 2含特殊药品复方制剂不合格品不得擅自处理和销毁，要列表造册，经总 经理批准,在质量管理部、药监部门人员监督下销毁，并由监销人签字备查。 销毁记录保存五年。