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1、康 道 生物(南 通)有限 公 司HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.ZL-BZ-002-01 Page 1 of 2标准操作规程题目：产品质量档案管理规程制 定 人：制定日期：编号：ZL-BZ-010-01审 核 人：审核日期：颁发部门：质量部审 核 人：审核日期：生效日期：批 准 人：批准日期：分发部门：质量部一、目的建立一个产品质量档案的管理规程，制定公司产品质量档案的管理制度，使公司质量档案的管理有据可依，便于完善产品质量管理工作。二、适用范围本公司生产的食品及保健食品。三、责任者质量部 QA四、工作程序1.产品质量档案的收集1.1.公司每个产品均需建立产品的质量档案，质量
2、部负责产品质量档案的收集、整理和归档工作。1.1.1.建立产品质量档案时，应以产品质量和与产品质量提高有关的生产技术攻关事宜为主，并同时对产品的不良反应检测情况和客户投诉进行记录。1.1.2.对于进行改换包装或更换辅料的产品，需要进行稳定性考察，则稳定性考察的过程和结果应记录于产品质量档案中。1.1.3.产品质量档案在有关质量活动的问题发生或存在时，应随时记录，否则应每年记录一次，偏重于对该产品一年中质量状况的分析和总结。1.1.4.每一份档案要按规定编目成册，存放在规定的质量档案专柜内。1.5.产品质量档案的内容1.5.1.产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺流程、工艺处方等。
3、康 道 生物(南 通)有限 公 司HEALTHYWAY BIO-TECH LTD.ZL-BZ-002-01 Page 2 of 21.5.2.产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品（中间体）、成品、包装材料，标签等规格标准，检验方法，标准沿革及修改执行情况。1.5.3.留样观察及产品稳定性试验资料，每年均要有数据或书面总结。1.5.4.重大质量事故与质量事故报告全套资料。2.档案保管与使用2.1.档案应存放在加锁的专柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。2.2.资料档案要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。2.3.借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量部负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。2.4.任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。五、相关文件及记录六、变更历史原编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容ZL-BZ-002-01 1.新建