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1、 文件编号：ZL-SMP-02100 第 2 页 共 2 页 文件名：产品质量档案管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立产品质量档案的管理规程，为质量管理和检验工作提供服务。2.范围：经药品监督管理部门批准的、有正式批准文号的产品。3.责任：档案管理员，质量保证部经理，留样观察和稳定性试验人员。4.内容：4.1收集归档：4.1.1档案管理员由质量保证部授权人担任，负责档案管理的全部工作。4.1.2凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。4.1.3档案管理员负责建立、整理、编集产
2、品质量档案，每年汇总归档。4.1.4每一份档案要按规定编目成册，存放保存。4.1.5产品质量档案的内容包括：4.1.5.1产品概述：包括品名、曾用名、法定名、汉语拼音及产品特点（性状、功能与主治、用法与用量、禁忌、规格）等。4.1.5.2处方和处方依据。4.1.5.3工艺技术路线（制造过程）及其变革情况。4.1.5.4 产品审批情况4.1.5.5 质量标准及其变革。4.1.5.5.1成品质量标准及其变革；4.1.5.5.2原辅料质量标准及其变革；4.1.5.5.3中间产品质量标准及其变革；4.1.5.5.4包装材料质量标准及其变革。4.1.5.6历年质量情况及与同类产品对比情况。4.1.5.7
3、产品质量升级和优质产品评比情况。4.1.5.8 质量攻关项目及结果。4.1.5.9上级药品监督部门抽检结果。4.1.5.10重点批号留样检测记录，每年均要有数据或书面总结。4.1.5.11质量事故、质量问题记录资料。4.1.5.12返工退货、用户意见及处理结果。4.1.5.13年度质量分析记录。4.1.5.14其它。4.2档案保管与使用：4.2.1档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、保管得当、不得遗失。4.2.2资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。4.2.3借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。4.2.4任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为己有。4.2.5产品质量档案一般随产品永久保存；若产品撤销批准文号，自撤销之日起，五年后可销毁。4.2.6过期或其它原因档案需销毁时，由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因、销毁办法、报质量保证部经理审核、批准方可销毁。4.2.7销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录，销毁人、监销人签名。2