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1、 XX制药 GMP管理文件题目制产品质量档案管理制度定审核批准制定日期颁发部门分发单位审核日期颁发数量批准日期生效日期GMP办4质量管理部、生产部一、目的：建立质量档案管理制度，促使员工们增强质量意识。二、适用范围：适用于全体员工。三、责任者：综合办公室、质量管理部、生产部。四、正文：1为加强对产品质量的考察、分析和管理，更好的指导、改进产品质量，须建立产品质量档案。2产品质量档案在 GMP车间正式投产开始建立，每一品种分别建档。3凡本厂生产的成品，一定要按不同产品特点建立相关质量档案，并由专人具体操作管理。4产品质量档案的内容：4.1产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、简要工
2、艺流程、产品配方、作用及产品用途。4.2原辅料、半成品、成品、包装材料、标签的检验方法、标准改革及修改执行情况资料。4.34.44.54.6产品报批材料。历年来产品留样复验情况，留样观察，每年均要有数据和书面总结。生产历史及大事记录：记述生产重大工艺改革资料。提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料。4.74.84.9历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料。用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档。包装规格要求、标签、说明书、箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料。 4.10市级以上药检所抽检送检的检验、仲裁检验报告书。5整理5.1质量管理部负责建立、整理、搜集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及时修补或补充。5.2每一份档案要按标准编目成册，存放保存。档案的保管与使用66.16.26.36.46.5档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。产品质量档案具有一定的保密性，不经允许不得随便查阅，质检人员需查阅时须经总经理同意。过期或其它原因需销毁时，由专人清理造册，提出书面申请，写明销毁原因、办法，报质管部负责人审核，总经理批准后方可销毁。档案销毁按书面销毁办法进行，有销毁记录、销毁人、监销人签名。