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1、姓名：部门：成绩：微生物、卫生培训试题注 意1、本试题总分值为 100 分。2、试卷分为推断题、填空题、单项选择题、多项选择题、问答题五类。3、考试时间为 50 分钟。4、可以承受圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得承受铅笔填写。5、本试卷共 46 小题一、填空题：每题 3 分，计 30 分1、药品生产治理标准各项卫生措施的核心是：。2、卫生在药品生产治理标准中是指。3、干净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂 要使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进展脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对 外包装进展，保证清洁、无尘；工作完毕后准时结料退料，生产区不能
2、存放多余的物料。5、每天或每批生产完毕后应按规定进展，生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进展消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。6、干净区内对药品产生污染的因素包括 、原料、 、设备、空气。7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体安康带来的危害主要有。8 、最常见的两种污染形式是。传播污染的四大媒 介。9、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应不低于帕斯卡。10、防止污染的最正确方法就是建立制药企业的。二、推断题每题 2 分，计 20 分 1干净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。2. 粉碎间的产尘量较大，因此它对四周环境应保持相对负
3、压。3. 每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进展下一批药品的生产。4、胶囊剂一般应在 C 级的区域内生产。5、与药品直接接触的设备外表应平坦光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和 GMP 学问培训考核合格才能上岗。 ()8. 任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。9. 生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。10. 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。三、单项选
4、择题每题 2 分，计 20 分1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在内使用。A.1 天B.2 天C.3 天D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立安康档案A、一年体检一次B、二年体检一次C、每年至少体检一次D、每年至少体检二次E、轮番抽检，至少两年轮一次3、干净室区仅限于进入。A、该区域生产操作人员B、任何人员C、经批准的人员D、AC4. 杀灭芽胞最牢靠的方法是.A.干热灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.高压蒸汽灭菌 D.巴氏灭菌法5常用乙醇消毒剂的浓度为A. 70%75%B.75%80%C.65%70%D.70%80%6. 洁尔灭常用消毒剂，其浓度为 A. 0.01%B.0.1%C.1%D.1
5、0%7. 影响微生物污染的因素很多，生产过程中微生物污染的因素主要有 5 个方面，以下哪项不属于这 5 个方面。A、空气B、天气C、水D、设备E、原辅料F 人员。8. 以下哪项是正确的A、用自来水洗手把握微生物数比用纯化水洗手把握微生物数更有效。 B、用 75%酒精消毒手把握微生物数比用流水洗手把握微生物数更有效。C、用流水洗手把握微生物数比皂液洗手更有效。D、用流水洗手把握微生物数比用 75%酒精消毒手更有效。9. 生产人员可以带入生产区的物品有。A、食品。B、香烟。C、个人药品。D、相应区域内的工作服。10. 车间生产人员应特别留意个人卫生，防止人为污染，以下哪项不属于个人卫生 A、常洗澡
6、、剃须 B、勤剪指C、体表有伤 D、患传染性疾病E、身高与体重四、多项选择题每题 1 分，计 15 分1、以下符合 GMP 对厂区环境要求的是。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，干净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，照实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量削减露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应根本到达无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。 E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、以下符合 G
7、MP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和干净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在干净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、穿插污染和混淆的措施有。A、严格按产品工艺要求在规定干净度的生产场所生产，实行措施防止尘埃的产生和集中， 并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进展，有数条包装线同时进展包装时，应实行隔离或其它有效防止污
8、染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。D、做好清场治理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，选择后药材的洗涤应使用流淌水，用过的水不得用于洗涤其 它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天枯燥； 药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括 A、工序B、品名、生产批号C、产品数量D、清场日期、检查工程及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括 A. 设 备 、 容 器 及 其 它 器 具 的 清 洗 B. 操 作 间 的 清 洁 C
9、. 物 料 的 清 点D.文件的整理6. 高压蒸汽灭菌常用条件为 。A. 115.5 30minB.121.5 20minC. 126.5 15minD. 20045min 7企业建立的药品质量治理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。A人员B厂房C验证D自检 8为实现质量目标供给必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求。A人员B厂房C设施D设备9.以下哪些属于微生物的特点().A.体积小，面积大B.吸取多，转化快C.生长旺，生殖快D.易变异适应强10. 必需每年体检一次的人员包括A生产操作人员B质量治理人员C洗衣工作人员D食堂工作人员11只限于经批准的人员出入，应
10、当隔离存放的物料或产品有。A待验物料B不合格产品C退货D召回的产品12与设备连接的主要固定管道应标明管内物料A名称B数量C流向D种类13. 物料应当依据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 A合格先出B先进先出C急用先出D近效期先出14. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程。A设计确认B安装确认C运行确认D性能确认15以下哪些灭菌法属于辐射灭菌法().A.紫外线B. 红外线C.微波D. X 射线五、问答题15 分题1、在生产中个人卫生应当留意什么？ 答：的原则。GMP(人员、卫生)试题一、填空题：1、防止污染及穿插污染。2、环境卫生、工艺卫生、个人卫生。3、定期交换4、干净处理
11、5、清场6、人员 生产过程7、药物疗效的变化。8、尘粒污染、微生物污染空气、水、人、外表。9、1010、全面卫生治理系统。二、推断题1 、2 、 3 、 4 、 5 、 6 、 7 、 8 、( )9、( )10、( )三、单项选择题：1、 C 2、 C 3、 D 4、 C 5 A 6 B 7 B 8. B 9 D 10 E 四、多项选择题：1、ABCDE 2、 ABD3、 ABCDE 4、 ABDE 5、 ABCD6、ABC 7、 ABCD 8、 ABCD 9、 ABCD10AB11ABCD12AC13BD14 ABCD15 ABCD 五、问答题：1、在生产中个人卫生应当留意什么？答：1、随时留意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。（2） 、工作前洗干净手、不涂抹化装品，上岗时不佩带饰物、手表。（3） 、离开工作场地，必需脱掉工作服。（4） 、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。（5） 、干净室内随时留意保证手的清洁，留意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。