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1、姓名：部门：成绩：微生物、卫生培训试题注意1、本试题满分为 100 分。2、试卷分为判断题、填空题、单选题、多选题、问答题五类。3、考试时间为 50 分钟。4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。5、本试卷共 46 小题一、填空题：一、填空题：（每题 3 分，计 30 分）1、药品生产管理规范各项卫生措施的核心是：（）。2、卫生在药品生产管理规范中是指（）。3、洁净区卫生要求地漏干净，经常消毒，经常保持液封状态，盖严上盖，清洁剂、消毒剂要（）使用。4、物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行（），保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退
2、料，生产区不能存放多余的物料。5、每天或每批生产结束后应按规定进行（），生产中使用的各种器具、容器应清洁，必要时进行消毒，并不得遗留清洁剂、消毒剂残留物。6、洁净区内对药品产生污染的因素包括（）、原料、（）、设备、空气。7、药品受微生物和其它杂质的污染后，引起药品质量的变化对人体健康带来的危害主要有（）。8、最常见的两种污染形式是（）。传播污染的四大媒介（）。9、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。10、防止污染的最佳办法就是建立制药企业的（）。二、判断题二、判断题（每题 2 分，计 20 分）1洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（）2
3、粉碎间的产尘量较大，因此它对周围环境应保持相对负压。（）3每批药品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录，检查合格后，方可进行下一批药品的生产。（）4、胶囊剂一般应在 C 级的区域内生产。（）5、与药品直接接触的设备表面应平整光滑，不易积尘、不长霉、无脱落物，不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。（）6、患有传染病、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。7、生产人员应经安全培训、操作技能培训和 GMP 知识培训考核合格才能上岗。()8任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）9生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（）10操作人员应当避免裸手直接接
4、触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）三、单项选择题三、单项选择题（每题（每题 2 2 分，计分，计 2020 分）分）（1、直接接触药品的设备经消毒灭菌后应在（）内使用。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、药品生产企业的生产人员应当建立健康档案（）A、一年体检一次 B、二年体检一次 C、每年至少体检一次 D、每年至少体检二次 E、轮流抽检，至少两年轮一次3、洁净室（区）仅限于（）进入。A、该区域生产操作人员 B、任何人员 C、经批准的人员 D、AC4.杀灭芽胞最可靠的方法是（）.A.干热灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.高压蒸汽灭菌 D.巴氏灭菌法5常用乙醇消毒剂的浓度
5、为（）A.70%75%B.75%80%C.65%70%D.70%80%6.新洁尔灭常用消毒剂，其浓度为（）A.0.01%B.0.1%C.1%D.10%7影响微生物污染的因素很多，生产过程中微生物污染的因素主要有 5 个方面，下列哪项不属于这 5 个方面（）。A、空气 B、天气 C、水 D、设备 E、原辅料 F 人员。8.下列哪项是正确的（）A、用自来水洗手控制微生物数比用纯化水洗手控制微生物数更有效。B、用 75%酒精消毒手控制微生物数比用流水洗手控制微生物数更有效。C、用流水洗手控制微生物数比皂液洗手更有效。D、用流水洗手控制微生物数比用 75%酒精消毒手更有效。9生产人员可以带入生产区的物
6、品有（）。A、食品。B、香烟。C、个人药品。D、相应区域内的工作服。10车间生产人员应特别注意个人卫生，防止人为污染，下列哪项不属于个人卫生（）A、常洗澡、剃须 B、勤剪指 C、体表有伤 D、患传染性疾病 E、身高与体重四、多选题四、多选题（每题（每题 1 1 分，计分，计 1515 分）分）1、下列符合 GMP 对厂区环境要求的是（）。A、厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低，自然环境和水质较好的地区，洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。B、生产厂房应远离散发粉尘、烟气和有毒性的区域，如实在不能远离时，厂房应建在污染源的下风侧。C、厂区应绿化，尽量减少露土面积，绿化可铺植草坪或种植对大气含尘
7、、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木，不应种花。D、厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。E、厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。2、下列符合 GMP 对人员净化用室和生活用室的设置要求的是（）。A、人员净化用室入口处应有换鞋设施和防止昆虫、鼠类等动物进入的设施。B、人员净化用室中，外衣存衣柜和洁净工作服柜应按定员每人一柜。C、人员净化用室内空气净化要符合要求。D、舆洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器。E、厕所和浴室不得设在洁净区内，宜设在人员净化用室外。3、中药制剂生产过程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、严格按产品工艺要求在规定洁
8、净度的生产场所生产，采取措施防止尘埃的产生和扩散，并定期监控生产环境的清洁卫生状况。B、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进 行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。C、每一生产操作或生产用设备、容器应有所生产产品的物料名称、批号、数量等状态标志。D、做好清场管理工作，生产前应确认无上次生产遗留物，防止混淆。E、中药材不能直接接触地面，挑选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥；药材及其中间产品、成品的灭菌方法以不影响质量为原则。4、清场记录内容包括（）A、
9、工序 B、品名、生产批号 C、产品数量 D、清场日期、检查项目及结果 E、清场负责人及复查人签名5、清场的内容包括（）A.设 备、容 器及 其它 器 具的 清 洗B.操 作 间的 清 洁C.物 料 的清点D.文件的整理6.高压蒸汽灭菌常用条件为（）。A.115.5 30min B.121.5 20min C.126.5 15min D.20045min7企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A人员 B厂房 C验证 D自检8为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。A人员 B厂房 C设施 D设备9.下列哪些属于微生物的特
10、点().A.体积小，面积大 B.吸收多，转化快 C.生长旺，繁殖快 D.易变异适应强10必须每年体检一次的人员包括（）A生产操作人员 B质量管理人员 C洗衣工作人员 D食堂工作人员11只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A待验物料 B不合格产品 C退货 D召回的产品12与设备连接的主要固定管道应标明管内物料（）A名称 B数量 C流向 D种类13物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A合格先出 B先进先出 C急用先出 D近效期先出14厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A设计确认 B安装确认 C运行确认 D性能确认15下列哪些灭菌法属
11、于辐射灭菌法().A.紫外线 B.红外线 C.微波 D.X 射线五、问答题五、问答题（15 分题）1、在生产中个人卫生应该注意什么？答：GMP(GMP(人员、卫生人员、卫生)试题试题一、填空题：1、（防止污染及交叉污染）。2、（环境卫生、工艺卫生、个人卫生）。3、（定期交换）4、（洁净处理）5、（清场）6、（人员）（生产过程）7、（药物疗效的变化）。8、（尘粒污染、微生物污染）（空气、水、人、表面）。9、（10）10、（全面卫生管理系统）。二、判断题1、（）2、（）3、（）4、（）5（）、6、（）7、（）8、()9、()10、()三、单项选择题：三、单项选择题：1、（C）2、（C）3、（D）4
12、、（C）5（A）6（B）7（B）8.（B）9（D）10（E）四、多选题：四、多选题：1、（ABCDE）2、（ABD）3、（ABCDE）4、（ABDE）5、（ABCD）6、（ABC）7、（ABCD）8、（ABCD）9、（ABCD）10（AB）11（ABCD）12（AC）13（BD）14（ABCD）15（ABCD）五、问答题五、问答题：1、在生产中个人卫生应该注意什么？答：（1）、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃胡须、勤换衣服、勤洗澡。（2）、工作前洗干净手、不涂抹化妆品，上岗时不佩带饰物、手表。（3）、离开工作场地，必须脱掉工作服。（4）、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间要干净、整齐、对生产不造成污染。（5）、洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。