卫生及微生物培训精.ppt

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1、卫生及微生物培训第1页，本讲稿共87页工艺卫生环境卫生人员卫生第2页，本讲稿共87页工艺卫生 在工艺规程中所涉及的各个工作岗位的卫生状况，包括环境、设备、物料、人员的卫生状况。第3页，本讲稿共87页环境卫生药品生产所处的环境的卫生情况通过空调净化系统来实现 初效过滤器：主要对象是10 m的尘埃 用于新风过滤 中效过滤器：主要对象是1-10 m的尘埃 用于高效过滤器之前保护高 效过滤器 高效过滤器：主要对象是1m的尘埃 对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的 穿透率为0.0036%通过高效过滤器的空气可视为无菌 第4页，本讲稿共87页人员卫生 洁净区人员的卫生情况 生产操作人员 生产管理人员

2、质量管理人员 辅助人员 参观人员 检查人员第5页，本讲稿共87页洁净室的污染中人员引起的污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净室本身和过滤器的缺陷引起的污染占5%。第6页，本讲稿共87页2010版GMP对人员卫生的要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产康、卫生习惯及人员着装

3、相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。人员卫生操作规程的执行。第7页，本讲稿共87页第三十一条企业应当对人员健康进行管理，第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可

4、能污染药体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第8页，本讲稿共87页第三十三条参观人员和未经培训的人员不第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均应当第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别方式应当与所从事的工作和空气洁

5、净度级别要求相适应。要求相适应。第9页，本讲稿共87页第三十五条进入洁净生产区的人员不得化第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。表面。第10页，本讲稿共87页2010版GMP附录“无菌药品”中对人员卫生的要求第二十条 凡在洁净区

6、工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。第11页，本讲稿共87页第二十一条 从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通常不得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。第12页，本

7、讲稿共87页第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：第13页，本讲稿共87页D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部

8、位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。第14页，本讲稿共87页第二十五条 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当

9、按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。第15页，本讲稿共87页洁净室污染物的来源微粒污染 微生物污染第16页，本讲稿共87页微粒污染尘粒的大小与行为粒径为02m 的尘粒：漂浮在空气中 粒径为2100m 的尘粒：随空气流动，降落缓慢 100m 的尘粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒径在30 m左右第17页，本讲稿共87页大气中的尘埃球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机物（海盐、自然现象：火山喷发、建筑材料、地面）皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头、腐殖质一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨、轮胎尘8吨、烟尘8吨。第18页，本讲稿共87页人员散发的微粒皮肤、

10、头发：成年男性产生的皮屑：10万1000万粒子/min；10g/d；3.5kg/y。每分钟活动产生粒径0.5 m 的粒子数：静立：10万个坐：50万个走：100万个跑：500万个跳等剧烈活动：1500万个第19页，本讲稿共87页口腔来自口腔的粒径0.5 m 的粒子数：咳嗽：70万个尘粒喷嚏：140万个尘粒1min的交谈：1500020000个尘粒 化妆品化妆产生的粒径0.5 m 的粒子数唇膏：1.1109个第20页，本讲稿共87页胭脂：6108个粉饼：2.7108个眼影：8.2107个睫毛油：3109个身着工作服人员，剧烈活动：100万个粒径0.1 m的微粒/seconde 20万个粒径0.5

11、 m的微粒/seconde 着装和行为合适粒子减少至1010到100100个个第21页，本讲稿共87页洁净区微粒控制高效净化系统压差缓冲间气锁设置 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启第22页，本讲稿共87页微生物污染与微粒相比，微生物更难以控制与微粒相比，微生物更难以控制1 1、存在范围广。、存在范围广。2 2、生长速度快。、生长速度快。3 3、生存能力强。、生存能力强。第23页，本讲稿共87页微生物是什么一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。一切肉眼看不

12、见或看不清楚的微小生物。形形体体微微小小、单单细细胞胞或或个个体体结结构构简简单单的的多多细细胞胞、甚或无细胞结构的低等生物。甚或无细胞结构的低等生物。是是生生物物的的一一大大类类，形形体体微微小小、构构造造简简单单、繁繁殖殖迅迅速速，广广泛泛分分布布在在自自然然界界中中，是是一一群群在在化化学学显显微微镜镜或或电电子子显显微微镜镜下下放放大大几几千千倍倍，甚甚至至上万倍才能看得到的微小生物。上万倍才能看得到的微小生物。第24页，本讲稿共87页微生物分类八大类微生物分类八大类真菌真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌：

13、肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌放线菌：链霉菌属链霉菌属 支原体支原体：肺炎支原体：肺炎支原体衣原体衣原体：沙眼：沙眼立克次体立克次体：斑疹伤寒：斑疹伤寒螺旋体螺旋体：梅毒：梅毒病毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。第25页，本讲稿共87页微生物五大共性微生物五大共性体积小，面积大；体积小，面积大；吸收多，转化快；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；适应强，易变异；分布广，种类多。分布广，种类多。第26页，本讲稿共87页洁净车间内微生物在哪里？洁净车间内微生物在哪里？空气空气 水水人员人员器具器具第27

14、页，本讲稿共87页空气空气 灰尘灰尘“微生物的飞行器微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，微生物不是凭空存在的，99%99%的微生物都附的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。灰尘。第28页，本讲稿共87页水水微生物的乐园水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水体是微生物广

15、泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等泄物及垃圾等第29页，本讲稿共87页第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用水可采用循环，注射用水可采用70以上以上保温循环。保温循环。第30页，本讲稿共87页纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长纯水由于去除了水中的余氯，特别容易滋长微生物。必须放在干净处保存。微生物。必须放在干净处保存。纯水管中不能有积水。否则再使用时，微生纯水管中不能有积水。否

16、则再使用时，微生物会污染整根管道。物会污染整根管道。第31页，本讲稿共87页人人-洁净室中最大的微生物污染源洁净室中最大的微生物污染源1 1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2 2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3 3、人在洁净室内的各种动作也会产生微、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。粒和微生物。第32页，本讲稿共87页人员的发菌量洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9002500个(min人)

17、；咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人)；第33页，本讲稿共87页穿平常衣服时发菌量为330062000个(min人)；有口罩：无口罩为(1:7)(1:14)；发菌量发尘量为(1:500)(1:1000)；可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300个(min人)，动态发菌量一般不超过1000个(min人)。第34页，本讲稿共87页器具清洗：最后淋洗用水，纯水。清洗：最后淋洗用水，纯水。清洗后要干燥存放清洗后要干燥存放存放有效期存放有效期第35页，本讲稿共87页热原指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。含有热原 的

18、药品进入人体，会使人体发冷、寒战、体温升高、身痛、出汗、恶心呕吐等不良反应。主要是革兰氏阴性细菌的细胞壁中降解的脂多糖等。第36页，本讲稿共87页污染热原的途径1、溶剂（注射用水或缓冲液）这是注射剂出现热原的一个很重要的原因。2、从原辅料中带入 溶液滋生微生物的原辅料，如胰岛素，葡萄糖等常会产生热原 3、从容器、用具、管道和装置等带入 4、制备过程中的污染 制备过程中，由于操作时间长、装置不密封、人员操作不当等都会增加污染细菌的机会，从而可能产生热原。第37页，本讲稿共87页热原控制方法来源控制：控制物料、器具存放的条件，减少微生物滋生通过清洗、灭菌，降低微生物负荷，减少内毒素的生成通过干热除

19、热原或其他手段对已存在的内毒素进行破坏或去除第38页，本讲稿共87页热原的去除方法加热法 一般说来，热原在60加热1小时不受影响，100也不会发生裂解。即使经过7个小时的121湿热灭菌，内毒素多不能有效去除。所以一般要选择干热灭菌法。180干热灭菌34小时 250干热灭菌3045分钟 650干热灭菌1分钟 第39页，本讲稿共87页酸碱法 算法氧化，碱法水解。主要用于玻璃容器的去热原第40页，本讲稿共87页蒸馏法 一般用于去除水中的热原。注射用水的制备第41页，本讲稿共87页活性炭吸附法 活性炭是一种有效去除热原的方法。注意活性炭的去处第42页，本讲稿共87页超滤法 热原在溶液中，尺寸一般不会超

20、过0.1um，所以0.22um的除菌滤膜对内毒素的去除没有显著效果。一般要用比除菌滤膜孔径更小的超滤膜对热原进行去除。第43页，本讲稿共87页离子交换法 在pH大于2的料液中，内毒素分子带负电荷，所以用带正电荷的离子交换层析也经常用于缓冲液中热原的去除。第44页，本讲稿共87页消毒与灭菌消毒 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂灭菌 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。第45页，本讲稿共87页常用消毒剂 乙醇 苯扎溴铵(新洁尔灭）甲酚皂 氯和次氯酸盐第46页，本讲稿共87页消

21、毒剂杀菌原理酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为75%。氯的消毒作用：由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性第47页，本讲稿共87页灭菌的分类物理灭菌法化学灭菌法第48页，本讲稿共87页物理灭菌法利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术。干热灭菌 湿热灭菌 除菌过滤 辐射灭菌 第49页，本讲稿共87页干热灭菌干热灭菌 灼烧与火焰灭菌灼烧与火焰灭菌、干烤灭菌、干烤灭菌灼烧主要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、灼烧主要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、剪等在火焰上烧灼即

22、可达到彻底灭菌。剪等在火焰上烧灼即可达到彻底灭菌。火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、硅火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管口等进氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管口等进行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过程中的辅助行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过程中的辅助灭菌手段。灭菌手段。干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。第50页，本讲稿共87页湿热灭菌法湿热灭菌法通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭

23、菌、高压蒸汽灭菌包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一段时间达到灭菌目的。汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一段时间达到灭菌目的。流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在100100灭菌。仅可灭菌。仅可杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透力强、温度高、高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透力强、温度高、灭菌效果最好。是最可靠最适用最广泛的灭菌方法，

24、凡耐高灭菌效果最好。是最可靠最适用最广泛的灭菌方法，凡耐高温和潮湿的物品可应用本法灭菌。温和潮湿的物品可应用本法灭菌。注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，同一表压下所达到的温度值偏低，不符合规定的要求，灭菌就同一表压下所达到的温度值偏低，不符合规定的要求，灭菌就不彻底。不彻底。第51页，本讲稿共87页除菌过滤以物理的方法除去介质中的微生物。常将空以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或的薄膜滤器过滤得到无菌、

25、无杂质的空气或液体。液体。滤过病毒的滤膜孔径为滤过病毒的滤膜孔径为25 100nm；滤过；滤过细菌的滤膜孔径为细菌的滤膜孔径为0.220.45m。第52页，本讲稿共87页辐射灭菌辐射灭菌（1）电离辐射:用引起电离的X射线、射线灭菌。电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。辐射的药品、食品的安全问题：辐射灭菌用于药品或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。（2）电磁波辐射（包括紫外线波长190350nm、红外线波长0.771000m、微波波长11000mm）。第53页，本讲稿共87页紫外线灭菌1、紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、

26、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。2、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物的作用，而不能起到完全灭菌的作用。3、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。4、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。5、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺激，产生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及净化工作台紫外线照射停止后，请稍等片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。第54页，本讲稿共87页化学灭菌法用化学药品直接作用于微生物而将其

27、杀灭的方法。气体灭菌剂 液体灭菌剂第55页，本讲稿共87页气体灭菌气体灭菌利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物。臭氧杀菌消毒臭氧广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的微生物，净化了空气。臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及

28、杂菌等）有极强的杀灭能力，且对杀死霉菌也很有效。第56页，本讲稿共87页 环氧乙烷是广谱杀菌剂，能杀灭细菌、芽孢和多种病毒，还能杀死昆虫及虫卵。但由于环氧乙烷易燃易爆且有毒（有致变异性），用于药品方面极有限，多用于医疗器械、塑料制品等灭菌。（不能用于橡胶和乳胶手套，能将其溶解。第57页，本讲稿共87页进入洁净区程序一般区 更鞋 脱一般区鞋，穿洁净区鞋 一更 脱一般区工作服 洗手 烘干 二更 戴口罩 穿洁净服 缓冲间 手消毒 洁净区 第58页，本讲稿共87页脱一般区鞋第59页，本讲稿共87页穿洁净区鞋注意注意:穿洁净区鞋时穿洁净区鞋时,鞋跟一定要拔上鞋跟一定要拔上,不不能踩在脚跟下面能踩在脚跟下

29、面.第60页，本讲稿共87页洗手 洗手注意事项洗手注意事项1:1:1.1.洗手时洗手时,先用先用水冲洗水冲洗,然后再然后再加洗手液加洗手液.2.2.洗洗手液不能洗洗手液不能滴落到洗手池边滴落到洗手池边壁壁.第61页，本讲稿共87页六部洗手法第62页，本讲稿共87页第63页，本讲稿共87页第64页，本讲稿共87页第65页，本讲稿共87页第66页，本讲稿共87页第67页，本讲稿共87页第68页，本讲稿共87页手手的的细细菌菌对对照照试试验验第69页，本讲稿共87页未未洗洗的的手手第70页，本讲稿共87页漂漂洗洗的的手手用凉水用凉水第71页，本讲稿共87页洗洗净净的的手手（用肥皂）（用肥皂）第72页

30、，本讲稿共87页洁洁净净的的手手用消毒剂用消毒剂洛本清洛本清第73页，本讲稿共87页烘手 手心手背都要烘干手心手背都要烘干第74页，本讲稿共87页穿洁净服第75页，本讲稿共87页手消毒要确保手面和手背都喷有消毒液,且要均匀,全面.第76页，本讲稿共87页物料进出洁净区将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。第

31、77页，本讲稿共87页物品及工具进入洁净区进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。第78

32、页，本讲稿共87页物品进出洁净区应该使用传递窗：物品进出洁净区应该使用传递窗：使用前先检查传递窗连锁装置是否正常，使用前先检查传递窗连锁装置是否正常，检检查查传传递递窗窗内内、外外是是否否清清洁洁，无无粉粉尘尘，否否则则，应立即用干净的抹布抹干净才能使用。应立即用干净的抹布抹干净才能使用。同同一一时时间间，传传递递窗窗只只能能用用于于一一种种物物料料的的传传递递，在清洁后才能进行另一种物料的传递。在清洁后才能进行另一种物料的传递。由由非非洁洁净净区区进进入入洁洁净净区区的的物物料料及及物物品品，通通过过传传递递窗窗，须开启紫外灯照射须开启紫外灯照射30min30min。第79页，本讲稿共87页

33、洁净区生产管理所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。房间状态、设备运行状态标志齐备。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。第80页，本讲稿共87页对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒，重新清洗灭菌，防止污染扩散。经常用75%乙醇消毒手。发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线产生污染。第81页，本讲稿共87页洁净区人员要求洁净区工作人员要尽可能少而精，只有

34、工作需要时才能进入；操作人员在洁净区动作尽量要缓慢，避免剧烈运动，以减少人的发尘量；洁净区的门应关紧，避免不必要的移动，以保持洁净区的风速、风量、风型和风压；如果是无菌区的话，操作人员的自我约束就更多，要严格按无菌操作规程执行。第82页，本讲稿共87页个人卫生要求个人卫生要求 .不得化妆不得化妆 .不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内吃饭、喝水。.不得在洁净区内抽烟不得在洁净区内抽烟 .不得有可见伤口不得有可见伤口 .不得留长手指甲、戴首饰、不得留长手指甲、戴首饰、.传染病患者不得进入洁净区。传染病患者不得进入洁净区。.平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、咳嗽、平时生产工作中，如患有腹泻、感

35、冒、咳嗽、不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得不明原因发热或体表有伤口等轻微疾病，不得进入洁进入洁第83页，本讲稿共87页正确的行为和操作正确的行为和操作保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区保持在洁净区内工作，不随意出入洁净区不随便说话，必要时才说话不随便说话，必要时才说话不要通过传递窗说话，使用电话不要通过传递窗说话，使用电话总是戴上口罩以减少来自口腔的污染总是戴上口罩以减少来自口腔的污染机械和设备的维修保养必须有规律的进行机械和设备的维修保养必须有规律的进行定期对洁净室和洁净室内物品进行清洁定期对洁净室和洁净室内物品进行清洁始终保持洁净区的清洁和整齐始终保持洁净区的清洁和整齐良好的行为

36、很关键，请记住：穿着正确、移动正良好的行为很关键，请记住：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确确、行动正确、工作正确第84页，本讲稿共87页防止不正确的行为和操作防止不正确的行为和操作防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染防止着装不正确而散播身体的粒子，引起污染防止不戴手套接触物料，引起交叉污染防止不戴手套接触物料，引起交叉污染防止在洁净室内脱去洁净室工作服防止在洁净室内脱去洁净室工作服防止用手指接触头发或身体的其他部位防止用手指接触头发或身体的其他部位防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作防止在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作防止在洁净室内吃、喝、抽烟或读报等防止在洁净室内吃、喝、抽烟或

37、读报等防止在洁净室内戴首饰、手表防止在洁净室内戴首饰、手表防止在洁净室使用错误清洁物料防止在洁净室使用错误清洁物料防止在洁净室内快速地走、移动、转身防止在洁净室内快速地走、移动、转身防止靠在工作台、产品或其它物料上防止靠在工作台、产品或其它物料上防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息防止把手、手臂和手肘放在超净工作台上休息防止搬运物料的顶部防止搬运物料的顶部防止在工作台上滑动物品防止在工作台上滑动物品第85页，本讲稿共87页培养良好的个人卫生习惯勤洗手、勤剪指甲 定期洗澡、勤理发 勤换衣服、勤洗工作服 禁止吃东西、禁止吸烟、禁止大声喧哗第86页，本讲稿共87页谢谢大家！第87页，本讲稿共87页