GMP培训试题定.pdf

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1、GMP 培训试题定 一、填空题 1.GMP 的全称是 ，GMP 是其英文名称的 。2.GMP 的基本宗旨是：避免 差错，防止 与 ，建立 体系。3.GMP 是食品 与 管理的 准则。4.制定 GMP 的一句是中华人民共与国 法。5.现行 GMP 的版本是 年修订版，自 年 月 日开始实施。6.GMP 的三要素是 、件、件。7.GMP 强调的四个一切是：一切行为有 一切行为有 一切行为有 一切行为有 。8.食品生产管理文件有 与 ：标准可分为：标准 标准 标准。生产工艺规程是 标准，SOP 是 标准。9.在 年 6 月 30 日后，未取得“食品 GMP 证书”的企业或者车间将取消其相应的 。10

2、我国各级政府部门鼓励企业通过 系列标准质量认证。14.GMP 适用于食品制剂生产的 、原料药生产中影响 的 工序。15.食品生产企业应建立 与 管理机构，各级机构与人员的职责应 。16.制药企业的管理人员与技术人员应具有与食品生产相习惯的 知识、生产 与 能力。17.企业主管食品生产管理与质量管理的负责人与食品生产管理部门与质量管理部门的负责人均应具有 或者 专业 学历。18.食品生产管理部门与质量管理部门的负责人不得 。他们应有能力对食品生产与质量管理中实际问题作出 的 与 。19 从事食品生产操作与质量检验的人员应经 培训，具有 知识与 技能 20.从事高 活性、高 性、高 性与强 性及有

3、特殊要求的生产人员与质检人员应经相应的技术培训。21.GMP 要求从事食品生产的各级人员都应参加 的培训与 。22.食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对 造成 。.食品生产企业的 区 区 区与 区的总体布局应合理，不得互相妨碍。.车间内应按 及所要求的 进行合理布局。.同一厂房与相邻厂房之间的生产操作不得 。.厂房应有防止 与 进入的设施。.在设计与建设厂房时应考虑 时便于进行 工作。洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无 、无 物脱落，并能耐受 与 。.洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或者采取其他措施，以减少 与便于 、。.生产区与储存区应有与 相习惯的面积与空间用以安置设备、物料，便

4、于 ，存放物料、中间产品、待验品与成品，应最大限度地减少 与交 叉 。.洁净区内的各类管道、灯具、风口与其它公用设施，在设计与安装时应考虑到避免在 中出现 的部位。.洁净区应根据生产要求提供足够的照明，要紧工作室的照度宜为 勒克斯。.参照度有特殊要求的生产部位可设置 照明。厂房应有 照明设施。进入 洁 净 区 的空 气 务 必 ，并 根 据生产 工艺 要求划 分空气 。洁净区内的空气的 数与 数应定期检测，结果应 存档。.洁净区的 、天棚及进入室内的 、灯具与 、天棚的连接部位均应密封。.空气洁净级别不一致的相邻房间之间的静压差应大于 帕，洁净区与室外大气的静压差应大于 帕，并应有 的装置。.

5、洁净区的温度与相对湿度与食品 要求相习惯。无特殊要求时，温度应操纵在 。，相对湿度应操纵在 。.洁净区内安装的水池、地漏不得对 生产 。.不 一 致 洁 净 级 别 的 洁 净 区 之 间 的 人 员 及 物 料 出 入，应 有 防 止 的措施。生产青霉素类等高致敏食品务必使用 的 与设施，其分装室应保持 压，排至室外的废气应经 处理并 要求，排风口应远离其他空气进化系统的 口。生产内酰胺结构类食品务必使用 设备与独立的 系统，并与其他食品的 区域严格分开。.为了操纵 飞扬，厂房必要时应有 与 设施。.与食品直接接触的 用空气、空气与惰性气体应经净化处理，符合 要求。.仓储区要保持 与干燥，照

6、明与 等设施应符合 要求。.仓储区的 度与 度应 监测，以确定是否符合储存要求。.原料取样时，其环境的 等级应与 要求一致。.原料取样时，应有防止 与 的措施。.洁净区内配料用的 室与 室，空气洁净度等级应与生产要求一致，有 与防止 的措施。.质量管理部门根据 设置的 、中药标本、与其他各类实验室应与 区域分开。.质量部门的 检定、检定与放射性同位素检定要分室进行。.对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并 有防止 、或者其他外界因素影响的设施。.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 、或者灭菌，便于生产 与 、保养，并能防止 与减少 。.与食品直接接触的设备表面应光洁、平整、

7、易于 、耐腐蚀，不与食品发生 或者吸附 。.设备所用的 剂、冷却剂等不得对 或者其 器造成污染。.与 设 备 连 接 的 要 紧 固 定 管 道 应 说 明 管 内 物 料 与 。.纯化水、注射用水的 、与 分配应能防止 物的 与污染。.纯化水、注射用水的储罐与输送管道所用材料应无 、耐 。.纯化水、注射用水管道的设计与安装应避免 角、管。.纯化水、注射用水储罐与管道应规定对其进行 、的周期。二、推断题（在括号内填或者）1、仓储室务必设原料取样室（）2、生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门（）3、批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（）4、质检人员与

8、机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣（）5、SOP 是技术文件，批记录则不是文件，（）6、不同意车间内打毛衣与不准在洁净区发奖金，是为了防止异物与细菌污染食品。（）7、为了养成不吃零食的好习惯，因此不同意将食品带入更衣室。（）8、假如洁净区更衣室内有食物，肯能导致昆虫、老鼠或者其他动物进入更衣室。（）9、为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录与包装记录。（）10、由于走廊的洁净级别与操作间相同，敲门操作也不可能影响食品质量。（）11、通过验证不可能影响食品质量，也能够裸手操作。（）12、带进洁净区的整本记录纸，可使用紫外线照射消毒。（）13、进行物料平衡审核的首要目的

9、是降低消耗。（）14、用未拧干的拖把拖地，可能造成房间内的相对湿度超标。（）15、确认岗位清场合格，要填好清场记录与岗位标志牌，方可锁门离开。（）16、原辅料、包装材料与半成品务必认真办理交接并签字确认。（）17、进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。（）18、为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（）19、食品生产企业务必按照 SOP 组织生产。（）20、无特别规定的，洁净区的温度应操纵在 1820，相对湿度操纵在 3565.（）21、直接接触食品的生产人员每两年务必体检一次。（）22、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料与

10、成品产生污染。（）23、批生产记录应批号归档。（）24、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的卫生工具。（）25、洁净区应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。（）26、新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在 5 天内上交存档。（）27、洁净区内的所有管道都应说明管内物料的名称及流向。（）28、厂房设计与设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作与设备维修人员的意见。（）29、进口原料务必有省级以上食品检验所提供的食品检验报告。（）30、物料的储存期限通常不超过两年，储存期内有特殊情况应及时复验。（）31、临时进入洁净区的工艺人员可借穿机修人员的洁净服。（）32、清场的要紧目的是防止

11、混淆，防止污染与交叉污染。（）33、生产管理部门应参加对要紧物料供应上的质量体系评估。（）34、GMP 规定的洁净级别推断标准是对静态检测结果而言，静态检查结果合格，就没有必要进行动态监控。（）35、产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（）36、粉碎间的产尘量较大，因此应对周围环境保持相对负压。（）三选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内）1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可操纵在（）A 温度 1824，相对湿度 5070 B 温度 2024，相对湿度 4060 C 温度 1828，相对湿度 5070 D 温度 1826，相对湿度 4565 2、批

12、生产记录应（）归档。A 生产日期 B 批号 C 包装日期 D 出厂日期 3、在“批判价报告”中进行物料平衡审核的目的是（）A 提高各工序收率 B 提高半成品与成品质量 C 降低各类物料消耗 D 检查潜在的质量事故 4、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）A 相对负压 B 相对正压 C 正压 D 负压 5 清场结束后（）复查合格后发给“清场合格证”A 化验员 B 质量员 C 班组长 D 工艺员 5、洁净室的尘微粒与微生物应有（）部门组织常规监测 A 设备管理 B 工艺管理 C 质量管理 D 安全管理 7、经批准用于指示操作的通用性文件或者管理办法是（）A 工艺规程 B 原始记录

13、C 内控质量标准 D 标准操作规程（SOP）8、（）务必专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。A 包装材料 B 合格品 C 不合格品 D 待检品 9、（）是用于识别的“批”的数字或者字母加数字。A 生产日期 B 批号 C 有效期 D 批准文号 10、空气洁净度不一致的相邻房间的静压差应大于（）A10 帕 B5 帕 C15 帕 D20 帕 11、通常我们使用的正常批号的编制方法是（）A 年-月-流水号 B 年-月-日 C 月-日-流水号 D 流水号 12、包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。A 工艺规程 B 标准操作规程（SOP）C 批包装指令 D 批

14、包装记录 13、分岗位填写的批记录与批包装记录由（）填写，岗位负责人或者岗位工艺员审核并签字。班组长 质检员 岗位操作人员 工段工艺员、操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或者校正，超过（）的计量仪器不得使用。A 计量周检期限 B 使用期限 C 生产周期 D 生产企业保修期 15、在生产前应做好清场工作，应（），防止混淆。A 核对本次生产产品的包装材料数量 B 检查使用的设备是否完好 C 确认现场没有上次生产的遗留物 D 核对本次生产产品的数量 16、洁净区的下列监测项目中，（）通常不能每天进行监测。A 尘微粒 B 温度 C 相对湿度 D 压差 17、按照 GMP 对物料的定义，他不包

15、含（）原料 半成品 辅料 包装材料、物料存放已超过了规定年限，应（）A 选择使用 B 废气不用 C 监督销毁 D 申请复检 19、GMP 对（）未特别指出要制定清洁规程。A 浴室、厕所 B 厂房 C 设备 D 容器 20、GMP 对设备的（）确认未作要求。A 安装 B 安全 C 运行 D 性能 21、对设备的设计选型安装，不一定要求（）A 易于清洗消毒 B 便于生产操作，维修与保养 C 便于现场监督与参观 D 能够防止差错与污染 22、不合格的物料应（）A 在原处用红色带子圈出区域内 B 在划出的专门区域内 C 一定要设置不合格的专门无聊库 D 挂上不合格标记放在原处 四，问答题 1、你周围存

16、在那些不符合 GMP 要求的现象？你能够为解决这些问题做些什么工作？答案 一、填空题 1（食品生产质量管理规范）（缩写）2、（人为）（污染）（交叉污染）（质量保证）3、（生产）（质量）（基本）4、（食品管理）5、（98）（1999）（8）（1）6、（人员）（硬）（软）7、（规范）（记录）（监督）（复核）8、（标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作）9、（2004）(生产资格)10、（ISO9000）14、（全过程）（成品质量）（关键）15、（生产）（质量）（明确）16、（专业）（经验）（组织）17、（医药）（有关）（大专以上）18、（互相兼任）（正确）（推断）（处理）19、（专业

17、技术）（基础理论）（实际操作）20、（生物）（毒）（致敏）（污染）21、（GMP）(考核)22、（食品生产）（污染）23、（生产）（行政）（生活）（辅助）24、（生产工艺规程）（空气洁净级别）25、（互相妨碍）26、（昆虫）（其他动物）27、（使用）（清洁）28、（裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒）29、（灰尘积聚）（清洁）30、（生产规模）（生产操作）（差错）（污染）31、（使用）（不宜清洁）32、（）33、（局部）（应急）34、（净化）（洁净级别）35、（微生物数）（尘粒数）（记录）36、（窗户）（管道）（风口）（墙壁）37、（）（）（指示压差）38、（生产工艺）（）（）39、（食品）（污染）

18、40、（交叉污染）41、（独立）（厂房）（相对负压）（净化）（符合）（进风）42、（专用）（空气净化）（生产）43、（粉尘）（防尘）（捕尘）44、（干燥）（压缩）（生产）45、（清洁）（通风）（储存）46、（温）（湿）（定期）47、（洁净度）（生产）48、（污染）（交叉污染）49、（称量）（备料）（捕尘）（交叉污染）50、（需要）（检验）（留样观察）（食品生产）51、（生物）（微生物限度）52、（静电）（震动）（潮湿）53、（清洗）（消毒）（操作）（维修）（差错）（污染）54、（清洗）（消毒）（化学变化）（食品）55、（润滑）（食品）（容）56、（名称）（流向）57、（制备）（储存）（微生）（滋生）58、（毒）（腐蚀）59、（死）（盲）60、（清洗）（灭菌）二、推断题 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、三、选择题 1、D2、B3、C4、A5、B6、C7、D8、C9、B10、B11、A12、C13、C14、A15、C16、A17、B18、D19、A20、B21、C22、B 四、问答题