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1、1 新版 GMP 知识（2010 年修订）培训试题部门：姓名：分数：一、选择题（每题2分，共 20分）1.药品生产质量管理规范的基本要求是定位在（）A、最低要求上 B、最高要求上 C、一般要求上2.产品标签应由哪个部门校对无误后印制、发放、使用（）A、生产管理部门 B、药品销售部门 C、物料管理部门 D、质量管理部门3.洁净室空气净化的级别可分为那几个级别（）A、A级 B、B级 C、C级 D、D级 E、E级4.工艺用水包括（）A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、没有什么要求5.我国新版 GMP（2010年修订版）将在何时开始实施的（）A、1998.10.1 B、2000.1.1 C、20
2、10.10.1 D、2011.3.1 6.()负责人和（）负责人不得互相兼任。质量管理负责人和（）人可以兼任。A、质量管理 B、生产管理 C、生产车间 D、质量受权人7.制订药品生产质量管理规范的法律依据是（）A、药品管理法 B、产品质量法8.高风险操作区指（）的生产区的工作人员应当接受专门的培训。A、高活性物料 B、高毒性物料 C、传染性物料 D、高致敏性物料9.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每年 B、每两年 C、每半年 D、三个月10、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A、5 B、10 C、15 D、20
3、二、填空题：(每空 1 分，共 30 分)1.药品生产质量管理规范是药品生产管理和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、（）以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。2.质量风险管理过程所采用的方法、（）、（）及形成的文件应当与存在名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 1 页，共 3 页 -2 风险的级别相适应。3.进入洁净生产区的人员不得化妆和（）。4.生产区、（）区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放（）、饮料、香烟和（）等非生产用物品。5.操作人员应当避免（）直接接触药品、与药品直接接触的()和设备表面。6.洁净区的内表面（）应当平整光滑、无
4、()、接口()、无()脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行()。7.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。8.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来（）。9.药品生产企业应当建立并保存设备()、安装、()的文件和记录。10.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有（使用日志），记录内容包括使用、清洁、（）和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、（）和批号等。11.主要固定管道应当标明内容物（）和（）。12.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的（）。纯化水可采用循环，注射用水可采用()以上保温循环。13.清洁验证应当综合考虑设备使用情况
5、、所使用的(清洁剂)和消毒剂、()和位置以及相应的取样()、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。14.操作规程的内容应当包括：题目、编号、()、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的()并注明日期，标题、正文及变更历史。15.清场记录内容包括：()、产品名称、()、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入()记录。三、判断题（每题1分，共 5 分，正确的打“”错误的打“”）1.岗位 SOP 是车间岗位操作的基本文件，可由操作工任意进行修改。（）2.原料药的成品经质量检验部门检验合格后既可上市销售。（）3.直接接触药品的生产人员必须每年进行一次体检。（）4.洁净室应对室外大气保持正压，其静压差至少应大于5Pa。（）5.进入洁净室的人员不得化化妆和佩带饰物，不得裸手接触药品。（）四、名词解释（每题3 分，共 15 分）名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 2 页，共 3 页 -3 1.物料平衡：2.洁净区：3.批记录：4.原辅料：5.批：五、简述题（每题10分，共 30 分）1.简述 2010年修订版 GMP 的特点2.简述主要影响产品质量的主要因素。3.简述生产过程中防止药品产生污染和混淆的措施。名师资料总结-精品资料欢迎下载-名师精心整理-第 3 页，共 3 页 -