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1、注射针、冲洗针检验操作规程 文件编号：WI-QA-V003版 本：拟 制： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日文件状态：分 发 号： 年 月 日发布 年 月 日实施广东因特圣医疗器械 发布1 目 通过对以下各项技术要求试验，确保公司注射针质量。2 范围1.2mm一次性使用无菌注射针以下简称注射针、一次性使用冲洗针以下简称冲洗针要求、检验方法、检验依据等。 本操作规程适用于本公司所有来料注射针、冲洗针检验。3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求检验。3.2 微生物检验员负责生物性能检验。 无抽样方案具体参照?原辅材料、成品抽样方案表?。以下是要求及其检验方法：
2、5.1 外观5.1.1 要求5.1.1.1 注射针、冲洗针针管应清洁、无杂物，针管应平直。5.1.1.2 针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。5.1.1.3 针座锥孔应无微粒和杂质。5.1.1.4 针座与针管连接处多胶、少胶以及粘胶等不良。5.1.2 检验方法 正常视力或矫正视力观察。5.2.物理、化学和生物性能核对来料出厂检验报告，出厂检验报告必须符合GB/T15811出厂要求检查工程规定。5.2.1 为了进一步验证关键功能性物理性能符合性，对以下工程进展检验。5.2.1.1 刚性5.2.1.1.1 要求 注射针、冲洗针应有良好刚性。在表1规定条件下试验，针管最大挠度值应符合表1规
3、定。 表1 刚性试验条件5.2.1.1.2 检验方法 按GB18457-2001附录C方法进展，应符合5.2.1.1.1规定。引用如下： 附录C (标准附录 针管刚性试验方法5.2.1.2 韧性5.2.1.2.1 要求 注射针、冲洗针应有良好韧性。按表3规定跨距及附录D规定周次，使针座在一个平面内按GB 18457-2001中附录D规定摆角做双向反复弯曲不得折断。 表3 韧性试验条件 mm5.2.1.2.2 检验方法 按GB 18457-2001附录D方法进展，应符合5.2.1.2.1规定。5.2.1.3 注射针针座、冲洗针针座与针管连接结实度5.2.1.3.1 注射针针座、冲洗针针座与针管连
4、接应结实，在表2规定拉力下做拉拔试验，两者不得松动或别离。 表2针座针管连接结实规格，mm拉力，N222222222222343440445469695.2.1.3.2 检验方法 将注射针或冲洗针针管固定在专用仪器上，以针座拔出方向做无冲击拉拔，应符合5.2.1.3.1规定。具体操作详见第三层次文件?连接结实度测试仪操作规程?。5.2.1.4 刺穿力5.2.1.4.1 要求 注射针针尖应锋利，其最大刺穿力应符合表4规定。 表4 刺穿力规格，mm刺穿力，N规格，mm刺穿力，N5.2.1.4.2 检验方法 按GB 15811-2001附录A方法进展，应符合5.2.1.4.1规定。5.2.2 内毒素
5、试验5.2.2.1 要求注射针、冲洗针应无致热原。1试剂细菌内毒素工作标准品、鲎试剂、细菌内毒素检查用水。2主要设备 恒温培养箱、恒温水浴锅、电热枯燥箱、漩涡混合器。3试验前准备a、器具处理试验所用器皿需经处理除去可能存在外源性内毒素。玻璃器皿置电热枯燥箱内250C干烤至少30min。b、鲎试剂灵敏度复核试验当使用新批号鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检查结果改变时，应进展鲎试剂灵敏度复核试验。试验步骤按?生物检验操作规程?中相关规定进展。4试验方法a、供试品数量25支样品注射针或冲洗针b、浸提介质细菌内毒素检查用水。c、供试液制备取同一批号注射针或冲洗针25支，浸入无热原水中，封闭在374
6、0恒温箱中1h，取出注射针或冲洗针即得供试液。 0.3 ml 1 ml 10 EU/ml 1 EU/ml 0.5 EU/ml 2.7 ml 1 mld、内毒素稀释：先用1ml细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品溶解。然后按照下式稀释。 式中：箭头上方数值抽取细菌内毒素工作标准品体积； 箭头下方数值抽取细菌内毒素检查用水或供试液体积。e、试验步骤: 取分装有0.1ml 鲎试剂溶液10mm *75mm试管或复溶后0.1ml/支规格鲎试剂原安瓿8支，然后2管参加内毒素标准溶液；2管参加细菌内毒素检查用水作为阴性对照，2管参加供试液，2管用供试液稀释参加内毒素标准溶液作样品阳性对照。将试管中溶液轻
7、轻混匀后，封闭管口，垂直放入37恒温器中，保温60分钟。将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180，假设管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为阳性+；未形成凝胶或形成凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性-。保温和拿取试管过程应防止受到振动造成假阴性结果。5结果判定 假设阴性对照溶液平行管均为阴性，供试品阳性对照溶液平行管均为阳性，阳性对照溶液平行管均为阳性，试验有效。假设供试液两个平行管均为阴性，判定供试品符合规定；假设供试液两个平行管均为阳性，判定供试品不符合规定。假设溶液两个平行管中一管为阳性，另一管为阴性，需进展复试。复试时，溶液需做4支平行管，假设所有平行管均为阴性，判定供试晶符
8、合规定；否那么判定供试品不符合规定。 详见第三层次文件?初始污染菌检验操作规程?。6 参考标准 编号名称GB 15811-2001 ?一次性使用无菌注射针?GB 18457-2001?制造医疗器械用不锈钢针管?医用输液、输血、注射器具检验方法 第2局部：生物试验方法? YY/T 0296-1997?一次性使用注射针 识别色标idt iSO 6009：1992?WI-QA-Y024?ZG 9626-F型医用注射针管针刚性测试仪操作规程?WI-QA-Y022?2R9626-B型医用针管针韧性测试仪操作规程?WI-QA-Y017?连接结实度仪操作规程?WI-QA-Y015?医用注射针针尖刺穿力测试仪操作规程?原辅材料、成品抽样方案表? 编号名称RC-QA-186?设备使用运行记录?RC-QA-125?原辅材料、零部件检验记录?RC-QA-066?一次性无菌注射针使用性能检测记录?RC-QA-015?内毒素鲎试剂法检查记录?