医药商品学教案.docx

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1、石家庄理工职业学院教案首页章节课题： 医药商品的生产 课时：书写时间： 年 月教师：王子微本章节在课程教学中的地位作用及前后联系：本章属于过渡章节起到了承上启下的作用德育目标要求：树立正确的职业道德观学问、技能传授目标要求：1、 了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、 把握生产治理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、 了解 QC 七大手法，学会分析生产中消灭的问题。教学重点与难点及解决方法：1. 生产治理中的人、机、料、法、环、测的内容；2. QC 七大手法的应用。教学方法手段实施设计： 板书 案例 列表作业与辅导设计：课堂教学小结：课后札记：系领导审签：年月日年月

2、日年 月日压片生产过程中规定操作人员每 15 分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，觉察所生产的片子有裂片，比例为 2%。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿医药商品的生产药品生产企业主要岗位职能及药品生产的治理一、 药品生产企业组织机构图二、 主要岗位任职资质及职能方法手段时间回顾 1min提 问讲授2min资质/职责生产治理负责人质量治理负责人质量授权人资质学历 药学或相关专业本科学历或中级专业技术职称、职业药师3 年药品生产； 5 年药品生产质量； 5 年药品生产质量； 阅历 1 年质量治理1 年质量治理从事过生产过程把握和质量检验工作讲授承受过与所生产产品相关的专业学问培具备必要专业理论

3、学问、产2min培训人员培训上岗、连续训品放行培训生产相关人员QA/QC 人员1、 质量保证室QA工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监视和把握。2、 质量监视岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监视工作。3、 现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的把握。 负责物料入库程序的检查； 负责物料储存、保管等各项规定的之行状况检查； 负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件； 负责中间产品、中间把握局部工程的检验，并记录； 负责包装岗位的包装质量的检查； 负责生产区卫生治理实施的检查工作； 负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作 其它4、 检验室工作职责

4、讲授 举例子10mi n教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。 负责物料、中间产品、成品原料药的取样和检验，并发出检验结果报告。 负责干净区的尘埃粒子数和微生物的监测，并发出监测报告。 负责水系统的日常监测，并发出检验报告。 负责留样考察，未原料、原料药、成品质量稳定性供给依据。 严格依据各项标准操作规程进展操作。 负责制定检验用试剂仪器、比照品、滴定液、菌种、及其它消耗品的购置打算。 负责检验仪器的使用保养。 遵守检验室的规章制定。 质量检验室主任负责组织完成物料、中间产品、成品的检验和环境监测工作，并发出检验报告书，

5、完本钱部交办的其它工作5、 制剂车间工作职责按时、按质、按量完成生产任务， 负责制剂声场规程把握治理，保证产品的质量和生产有序进展。 负责筹建设备设施的日常修理保养工作。 负责筹建的卫生治理工作。 负责产品技术经济指标的统计和治理工作。 负责生产过程的物料、中间体治理工作。 严格按有关制度和规程生产，防止生产或安全事故发生。 协作生产部、质量部、工程部完成有关验证工作，并严格实施。 负责执行工艺规程、标准操作规程及有关插件日常生产治理的制度、职责、标准等。 负责做出插件生产用具、劳保用品及设备备品备件的打算，确保生产需要。 负责车间各岗位人员的合理调配以保证生产的正常进展。 负责插件的考勤工作

6、。 组织本车间人员参与公司及部门有关 GMP、法制、法规、技术等的培训和学习。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间三、药品生产的治理1、法制度及程序原辅料、产品质量标准工艺规程清洁规程标准操作规程等2、人操作人员A、人员培训：1、企业应规定特地部门或专人负责培训治理工作，将培训工作纳入公司的日常工作范畴2、企业应建立培训治理操作程序，以确保 从事影响产品质量人员到达所必要的力量学问.技能.阅历； 让全部人员明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的 GMP 要求； 确保人员生疏到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出奉献。培训内容： 相关法规 药品 GMP 相关学问 岗位

7、操作理论学问 实践操作技能 岗位职责 从事特别要求产品的培训从事特别要求产品的培训教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间特别要求原料药生产中药制剂生生物制品生放射性药品高生物活产品从业企业生产人产企业的中产企业全体生产操作人性、高毒性、人员员药材和中药人员包括员和鉴定人强污染性、饮片质量管清洁和修理员高制敏性生理人员人员产企业药品生产操作和质量检验人员陪训要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求卫生要求原料药生产药材鉴别专业技术专业技术专业技术特定工艺和操作微生物学辐射防护安全防护安全防护注：不行脱离 GMP 等国家法律法规。包含：感官指标、功能指标、成效成份指标、理化指标、微生物指标等B、

8、人员卫生及安康治理其次十九条 “全部人员都应承受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。”第三十条 卫生操作规程的内容：应包括安康检查与身体不适报告、工作着装与防护要求、洗手更衣、卫生要求与干净作业、进入工作区人员限制等。人员安康治理： 直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后每年至少进行一次安康检查。 体检内容是否包括传染病、皮肤检查？ 从事灯检的人员是否包括视力、色盲等工程检查？ 企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 建立员工身体不适报告制度C、对外来人员的治理教案续

9、页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量把握区，特别状况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。1、机设备维护和保养 设备的设计、选型、安装、改造和维护必需符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、穿插污染、混淆和过失的风险，便于操作、清洁、维护， 以及必要时进展的消毒或灭菌。 应当建立设备使用、清洁、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。 应当建立并保存设备选购、安装、确认的文件和记录。2、物料购入、储存、发放使用、供给商审计、特别药物麻精毒放治理、标签和说明书、治理制度和记录。3、环生产环境厂房要求；温湿度、光照符合要求；物

10、料摆放整齐，标识明确清楚。6、测质量检查和反响 质量监控、文件修订等放射性药品按核素的不同分为 14 类。分别是：32 磷、51 铬、67 镓、123 碘、125 碘、131 碘、132 碘、131 铯、133 氙、169 镱、198 金、203 汞、99m 锝、133m 铟。毒性药品：如砒霜，适量外用，可蚀疮去腐。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间第三章 医药商品质量把握一、医药商品的质量概念医药商品的质量是指医药商品能满足规定或潜在要求或需求的特征和特征的综合。一、医药商品的质量治理标准1、中药材生产质量治理标准 GAP2、药品生产质量治理标准 GMP3、药品经营质量治理标准 G

11、SP二、药品的质量标准1、 药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、适用、检验和监视治理部门共同遵守的法定依据。2、 质量标准的分类法定标准：局颁标准国家标准包括药典、部颁标准、企业标准：地方标准检验方法尚不成熟的高于法定标准的三、中药材的质量把握一 限量检查1、 水分的测定2、 灰分含量测定3、 浸出物的测定4、 挥发油测定5、 有害物质的把握，主要指农药残留量和重金属6、 其它定量检二 定量检查教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间四、中药材质量标准的内容1、名称、汉语拼音、药材拉丁名2、来源3、性状4、鉴别5、检查6、浸出物的测定7、含量的测定8、炮制9

12、、性味与归经、功能与主治、用法与用量等五、中成药质量标准的内容1、名称、汉语拼音2、处方3、制法4、性状5、鉴别6、检查7、含量测定8、功能与主治、用法与用量等六、化学药品制剂的质量把握1、名称2、含量的限度3、性状4、鉴别5、检查6、含量测定7、类别、规格、储存七、保健食品的质量把握一保健食品的标签要求1、保健食品名称 需使用说明食品真实属性的保健功能食品的准确名称。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间假设使用“创名称”、“商品名称”等时，应同时使用说明食品真实属性的准确名称，或经批准认可、说明功能作用的名称。 不得以药品名称或类似药品的名称命名产品。2、配料表，要说明具体名称。3、

13、成效成分及养分素成分表4、保健功能，不得描述、介绍或示意产品的“治疗”疾病作用。5、净含量及固形物含量6、制造者的名称和地址7、生产日期、保质期8、贮藏方法条件9、食用方法10、产品标准号和审批文号：1、P49 思考题2、学会查找中国药典，写出丹参、乙醇的质量把握方案。教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间其次章 医药商品的学问产权医药商品专利与商标的申请医药商品学问产权的案例分析一、医药商品专利的申请程序1. 制造专利的申请程序 ：申请受理初步审查公开实质审查授予专利权2. 有用型或者外观设计专利申请程序： 申请受理初步审查授予专利权受理机关：国家学问产权局我国唯一机关二、申请专利应当

14、提交的文件1. 制造专利及有用型专利 恳求书 申请主体和申请客体的有关状况。 权利要求书 核心文件。确定专利技术保护范围。 说明书及其摘要技术方案及其相关技术内容。2. 外观设计专利 恳求书 图片或照片三、医药商品商标的申请程序1. 商标注册申请原则依据商标法的规定，我国商标注册有两个原则：自愿申请注册讲授举例子讲授5min5min原则。商标法第四条规定，企业、事业单位和个体工商业者，对其生产、 举例子制造、加工、拣选或者经销的商品或其供给的效劳工程，需要取得商标专用权的，应当向商标局申请商品或效劳商标注册。这里所说的需要取得商标专用权，即表达自愿注册原则。强制申请注册原则。商标法第五条规定，

15、国家规定必需使用注册商标的商品，必需申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。这里所指的必需使用注册商标的商品包括人用药品和烟草制品。教案续页2. 申请程序教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间申请受理审查公告核准登记受理机关：国家工商行政治理总局申请时长：商标局在不断加快工作流程，目前仍需 12 至 15 个月的时间四、商标注册应提交文件 商标注册申请书，申请人托付商标代理组织申请办理商标注册的，还应交送商标代理托付书。 营业执照副本 商标图样 5 份，如是彩色图样，另需提交黑白稿 1 份 其它五、医药商品学问产权案例分析加多宝与王老吉商标之争讲授举例子5min5min教案续页教学程序及讲

16、授提纲或讲稿方法手段时间其次章 医药商品的学问产权1.1 医药商品学问产权的生疏及相关法律法规一、学问产权的概念：1、人的财产：包括动产、不动产、无形财产包括学问产权讲授2、学问产权：指人们对于自己的智力活动制造的成果和经营治理活动中的标记、信誉依法享有的权利。文学、艺术和科学作品版权演出、录音、录象、播送作品(著作权)制图、技术绘图计算机软件著作邻接权学问制造专利产权专利权有用型专利外观设计专利工业商标产权商标权效劳标记、货源标记厂商名称、原产地名制止不正值竞争5min3、商标分类：商品商标：是商标的最根本表现形式，如“同仁堂”，“云南白药”，“九芝堂”等。效劳商标：即效劳标记，如“老百姓”

17、，“快活人”，“大参林”等。集体商标：如绿十字标识。证明商标：如“桐乡杭白菊”，“昭通天麻”。二、医药商品学问产权保护的现状及生疏误区：医药领域现状：1、特点：投资大、风险高、周期长2、表现：开发一种的化学药物要花费810 亿美元，而每上市10 种的药品，平均只有 3 种能够盈利，其中只有一种盈利较多，而且，从药物的筛选到最终产品上市， 往往要长达十年以上的时间。举例子5min教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿3、现状：局部行政规章增设学问产权保护条款入世前后，国家食品药品监视治理局曾经在短期内收到大量突击性的拟仿制药品申请，但由于 2023 年 12 月 1 日起废止了原来的药审批方法和药保护

18、和技术转让的规定，这些申请根本上没有得到批准；生疏误区：1、 销售和广告比专利和商标重要；2、 行政保护可以代替专利保护；3、 技术隐秘保护优于专利保护：技术隐秘 专利不行逆方法手段时间v 可以保密必需公开v 保得住可永久保下去有时间性、地域性限制v 泄密无可挽回，证据确凿独占性排他性、专有性 可用反不正值竞争法保护v 合法把握同一技术隐秘的讲授其它人抢先申请了专利， 反过来制约了你。v 要求先用权。v 用无颖性要求宣告该专利无效。5min4、 发表论文比申请专利更重要；5、 专利保护不适合中药；6、 专利保护不了中药复方；7、 国内市场比国外市场更重要；8、 专利就是名和利。三、相关法律法规保护年限1、中华人民共和国专利法20 年2、中华人民共和国商标法10 年，可续保，每次 10 年3、药品德政保护条例最长 7.5 年4、中药品种保护条例一级品种 30 年、20 年、10 年，二级 7 年 【3】5、中华人民共和国反不正值竞争法 无限期6、药品注册治理方法举例子5min教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间教案续页教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间