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1、千手观音千手观音千手观音千手观音21212121位演员中位演员中位演员中位演员中18181818人因药致聋人因药致聋人因药致聋人因药致聋思考？思考？n哪些药物容易导致药物毒性耳聋？哪些药物容易导致药物毒性耳聋？1999年，国家颁布了年，国家颁布了常用常用耳毒性药物的临床使用规范耳毒性药物的临床使用规范，公布了，公布了30种容易导致耳种容易导致耳聋的药物，而这其中最常用聋的药物，而这其中最常用的药物就有十多种：链霉素、的药物就有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、
2、利尿酸。宁、速尿、利尿酸。思考？思考？n为什么会出现那么多的药物致聋现象？为什么会出现那么多的药物致聋现象？n医生责任？医生责任？n药监责任？药监责任？n病人（家长）责任？病人（家长）责任？被称为被称为2020世纪最大的药物世纪最大的药物 灾难！灾难！思考？“反应停”事件悲剧的原因？反思美国FDA的明智决定！内容内容1医药商品学研究的对象和任务医药商品学研究的对象和任务2认识医药商品认识医药商品3医药商品的质量和质量管理医药商品的质量和质量管理第一章第一章 认识医药商品学认识医药商品学学习目标学习目标 一、知识目标一、知识目标 二、技能目标二、技能目标医药商品学的概念医药商品学的概念n医药商品
3、学是一门研究药品、保健品和医药商品学是一门研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的其他医疗用品作为商品的使用价值使用价值及在及在流通过程中实现使用价值规律的应用学流通过程中实现使用价值规律的应用学科。科。n医药商品学研究的客体医药商品学研究的客体是医药商品。是医药商品。n医药商品的范围很医药商品的范围很广广，其主要作用是，其主要作用是维维护人类健康。护人类健康。第一节第一节 医药商品学研究的对象和任务医药商品学研究的对象和任务医药商品学的研究对象医药商品学的研究对象n1.医药商品的商品属性医药商品的商品属性n2.决定医药商品属性的有关要素决定医药商品属性的有关要素医药商品学的主要内容医药商品学
4、的主要内容n（1）医药商品质量与质量标准）医药商品质量与质量标准n（2）医药商品的成分、外观、性能及临床）医药商品的成分、外观、性能及临床用途用途n（3）医药商品品种的分析及品种发展规律）医药商品品种的分析及品种发展规律n（4）医药商品的分类管理与陈列）医药商品的分类管理与陈列n（5）医药商品的包装）医药商品的包装n（6）医药商品的合理使用）医药商品的合理使用医药商品学任务医药商品学任务1.1.医药商品经营人员和消费者通过掌握医医药商品经营人员和消费者通过掌握医药商品知识，学会合理用药，促进医药药商品知识，学会合理用药，促进医药商品使用价值的实现，推动经济发展商品使用价值的实现，推动经济发展2
5、.2.全面评价医药商品的质量，指导医药商品全面评价医药商品的质量，指导医药商品质量的改进和新药开发，促进医药生产企质量的改进和新药开发，促进医药生产企业生产出能够满足消费者和社会需求的商业生产出能够满足消费者和社会需求的商品品3.3.研究医药商品的包装、储存，掌握不同研究医药商品的包装、储存，掌握不同商品在生产和流通过程中可能引起的质商品在生产和流通过程中可能引起的质变的各种因素，根据医药商品的特性确变的各种因素，根据医药商品的特性确定适宜的包装，进行合理的储存与运输，定适宜的包装，进行合理的储存与运输，以利于保护商品的质量。以利于保护商品的质量。4.4.规范医药商品经营，保证为人们提供质规范
6、医药商品经营，保证为人们提供质量合格、安全有效的药品。量合格、安全有效的药品。5 5.实现对医药商品的分类管理。实现对医药商品的分类管理。第二节第二节认识医药商品认识医药商品药物药物n具有治疗、预防和诊断疾病的具有治疗、预防和诊断疾病的化学物质化学物质称为药物。称为药物。这些物质可来源于植物、动这些物质可来源于植物、动物、矿物或人工合成品。物、矿物或人工合成品。一、药品一、药品 n药品及分类药品及分类 药药品品(drugs)(drugs)是是指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应证证或或者者功功能能主主
7、治治、用用法法和和用量的物质。用量的物质。n注意：药品与药物概念的区别注意：药品与药物概念的区别药品范围药品范围中药材中药材 中药饮片中药饮片 中成药中成药 化学制剂化学制剂 抗生素抗生素放射性药品放射性药品 血液制品血液制品 血清疫苗血清疫苗 药品是人类共同需求的商品药品是人类共同需求的商品n19701970年全球医药产值为年全球医药产值为217217亿美元，到亿美元，到20002000年已猛增到年已猛增到30003000多亿美元。预计多亿美元。预计20112011年世界药品市场，将达到年世界药品市场，将达到88008800亿美亿美元。元。n发展速度超过其他产业，医药行业因此被发展速度超过其
8、他产业，医药行业因此被称为称为“朝阳产业朝阳产业”。医药商品分类，可分为六大类医药商品分类，可分为六大类n中药材和饮片中药材和饮片n中成药中成药n中医营养保健康复用品中医营养保健康复用品n西药化学药和生物药西药化学药和生物药n医药原料药及中间体医药原料药及中间体n医疗器具和医疗设备及医用材料医疗器具和医疗设备及医用材料现代药与传统药现代药与传统药n现代药与传统药主要内容如下：现代药与传统药主要内容如下：n（1 1）现代药：指）现代药：指1919世纪以来发展起来的世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生物制品化学药品、抗生素、生物制品等，是用等，是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工合成、分离、提
9、取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法用现代医学理论和方法筛选确定其药效筛选确定其药效的。我国一般把它称为的。我国一般把它称为西药西药。现代药与传统药现代药与传统药n（2 2）传统药：指各国历史上流传下来的）传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是药物，主要是动、植物药动、植物药和和矿物药矿物药。我国的传统药主要是我国的传统药主要是中药中药，其治病的理论、，其治病的理论、药物加工的原则和选药的依据都是受药物加工的原则和选药的依据都是受中中医辨证理论的指导医辨证理论的指导。我国的传统药还包。我国的传统药还包括各民族药，如藏药
10、、蒙药、苗族药等。括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。中药与西药根本区别：中药与西药根本区别：n在于应用的医学理论不同在于应用的医学理论不同n【药品名称】【药品名称】复方黄连素片复方黄连素片汉语拼音：汉语拼音：FufangHuangliangsuPian剂型：片剂剂型：片剂【成份】盐酸小檗碱、【成份】盐酸小檗碱、木香、吴茱萸、白芍。木香、吴茱萸、白芍。【性状】本品为糖衣【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、黄色至棕褐色；味苦、微辛。微辛。【功能主治】清热燥【功能主治】清热燥湿、行气、止痛、止湿、行气、止痛、止痢止泻。用于大肠干痢止泻。用于大肠干燥，赤白下痢，
11、里急燥，赤白下痢，里急后重或暴注下泻，肛后重或暴注下泻，肛门灼热。门灼热。n【通用名称】盐酸小檗碱【通用名称】盐酸小檗碱n【拼【拼音音名名】YansuanXiaobojianPiann【英【英文文名名】BerberineHydrochlorideTabletsn【成【成份份】本品每片含主要成分本品每片含主要成分盐酸小檗碱盐酸小檗碱0.1克，辅料为淀粉、克，辅料为淀粉、羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂羟丙基纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色酸镁、蔗糖、滑石粉、糊精，色素：柠檬黄。素：柠檬黄。n【性【性状】本品为淡黄色糖衣片，状】本品为淡黄色糖衣片，除去糖衣后显黄色除去糖衣后显黄色n【
12、适【适应应症】本品对细菌只有微症】本品对细菌只有微弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、弱的抑菌作用，但对痢疾杆菌、大肠杆菌引起的肠道感染有效，大肠杆菌引起的肠道感染有效，用于治疗肠道感染、腹泻。用于治疗肠道感染、腹泻。注册（上市）药品注册（上市）药品定义：上市药品又称注册药品，定义：上市药品又称注册药品，指经指经SFDA审查批准并发给生产（或试生产）审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品。批准文号或进口药品注册证的药品。新药新药新药新药未未未未曾曾曾曾在在在在中中中中国国国国境境境境内内内内上上上上市市市市销销销销售售售售的的的的药药药药品品品品。已已已已上上上上市市市市药药药药
13、品品品品增增增增加加加加新新新新的的的的适适适适应应应应证证证证、改改改改变变变变给给给给药药药药途途途途径径径径改改改改或或或或剂剂剂剂型型型型，制制制制成成成成新的复方制剂，亦按新药管理。新的复方制剂，亦按新药管理。新的复方制剂，亦按新药管理。新的复方制剂，亦按新药管理。注意：注意：新新新新药药药药在在在在实实实实验验验验室室室室研研研研究究究究中中中中不不不不属属属属于于于于药药药药品品品品，可可可可称称称称为为为为“药药药药物物物物”；一一一一旦旦旦旦经经经经批批批批准准准准进进进进入入入入临临临临床床床床研研研研究究究究以以以以及及及及批批批批准准准准生生生生产产产产上上上上市市市市
14、，则属于药品范畴。则属于药品范畴。则属于药品范畴。则属于药品范畴。仿制药品仿制药品仿制药品仿制药品指仿制指仿制指仿制指仿制SFDA已批准上市的已有国家标准的已批准上市的已有国家标准的药品药品药品药品。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得。试行标准的药品和受国家行政保护的品种不得仿制。仿制。仿制。仿制。进口药品进口药品指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上指进口境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市药品。市药品。市药品。市
15、药品。假药与劣药假药与劣药n有下列情形之一的，为有下列情形之一的，为假药假药：（一）（一）药品药品所含成分所含成分与国家药品标准规定与国家药品标准规定的成分不符的；的成分不符的；（二）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。冒充此种药品的。n药品药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准，的为不符合国家药品标准，的为劣药劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）（一）未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；（二）（二）不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；（三）（三）超过有效期的；
16、超过有效期的；（四）（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；准的；（五）（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；剂及辅料的；（六）（六）其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。医疗器械医疗器械 定义：定义：是指用于人体、旨在达到下列目的的是指用于人体、旨在达到下列目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。要的软件。医疗器械医疗器械其使用旨在达到下列预期目的：其使用旨在达
17、到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械医疗器械 注意：注意：其用于人体体表及体内的作用其用于人体体表及体内的作用不是用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。保健食品保健食品能调节人体功
18、能、适于特定人群食用但并不以治能调节人体功能、适于特定人群食用但并不以治疗为目的食品。疗为目的食品。2.2.属性：属性：（1）食品属性）食品属性（2）功能属性）功能属性（3）非药品属性）非药品属性（5）对人体不产生急性或慢性的危害）对人体不产生急性或慢性的危害3.3.保健食品标志：保健食品标志：n1.定义定义第三节第三节医药商品的质量和质量管理医药商品的质量和质量管理n一、药品质量的特殊性一、药品质量的特殊性n药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能准的合格药品才能保证疗效。否则，疗效不能保证。因此，药品只能是合格
19、品，不能像其他保证。因此，药品只能是合格品，不能像其他商品一样可分为一级品、二级品。药品的真伪商品一样可分为一级品、二级品。药品的真伪必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方必须由专业人员依照法定的药品标准和测试方法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品法进行鉴别。一般来说，患者不具备鉴定药品的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的的能力。为此，药品监督的部门应加强药品的管理。管理。（一）药品使用的特殊性（一）药品使用的特殊性2.药品的两重性药品的两重性1.药品的医用专属性药品的医用专属性（1）治疗作用（）治疗作用（2）不良反应）不良反应n例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；例如，盐酸吗啡，使
20、用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。管理不善，滥用又是成瘾的毒品。3.药品的时效性药品的时效性n药品是有效期的药品是有效期的，在规定的时间内，质，在规定的时间内，质量是可保证的，超过效期的药品就是不量是可保证的，超过效期的药品就是不合格药品了。另外，药品生产、经营部合格药品了。另外，药品生产、经营部门平时就有适当储备，这样能保证做到门平时就有适当储备，这样能保证做到“药等病，而不是病等药药等病，而不是病等药”。4.消费者低选择性消费者低选择性5.种类复杂性种类复杂性（二）药品质量的严格性（二）药品质量的严格性国家对药品的管理是国家对药品的管理是全方位的全方位的，不同于一，不同于一般
21、商品的特殊性般商品的特殊性药品必须由专业检验机构中的专业人员进行药品必须由专业检验机构中的专业人员进行监督检查。监督检查。SFDA负责制定并颁布药品标准。负责制定并颁布药品标准。（三）药品管理方式的特殊性（三）药品管理方式的特殊性二、医药商品的质量特性二、医药商品的质量特性n基本特征：基本特征：有效性、安全性有效性、安全性n方便性、经济性方便性、经济性n重要特征：重要特征：稳定性、均一性稳定性、均一性 三、医药商品的质量标准三、医药商品的质量标准n1.定义定义n2.我国的国家药品标准：我国的国家药品标准：中华人民共中华人民共和国药典和国药典、药品注册标准、其他药品、药品注册标准、其他药品标准标
22、准 n中华人民共和国药典中华人民共和国药典简称简称中国药中国药典典、ChPn局颁标准：所有未收载入药典的药品标局颁标准：所有未收载入药典的药品标准。准。n药品注册标准：指药品注册标准：指SFDA批准给申请人特批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。企业必须执行该注册标准。四、医药商品的质量管理四、医药商品的质量管理n药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范GMPGMP（GoodManufacturingPractices）n药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范GCPGCP（GoodClinicalPractice）n药品经营
23、质量管理规范药品经营质量管理规范GSPGSP（GoodSupplyPractice）现代医药商业的发展概况现代医药商业的发展概况n1、从建国初期到、从建国初期到20世纪八十年代：统世纪八十年代：统购统销购统销n2、20世纪八十年代以来：多渠道经营世纪八十年代以来：多渠道经营n3、1998年国家成立药品监督管理局：年国家成立药品监督管理局：集约化阶段集约化阶段我国医药流通产业的特点我国医药流通产业的特点n1.我国医药商业发展迅速我国医药商业发展迅速n2.行业集中度显著提高行业集中度显著提高n3.市场监管力度加大，流通秩序不断得市场监管力度加大，流通秩序不断得到改善到改善n4.医药商品的现代物流迅
24、速发展医药商品的现代物流迅速发展n5.外资进入中国药品分销市场的步伐已外资进入中国药品分销市场的步伐已悄然加快。悄然加快。国际医药市场特点国际医药市场特点n（一）国际医药市场的销售情况（一）国际医药市场的销售情况n产业产业垄断化、企业寡头化、经营规范化垄断化、企业寡头化、经营规范化是国际医药物流业的总体特点和发展趋是国际医药物流业的总体特点和发展趋势。势。国际医药商业的主要运行模式：国际医药商业的主要运行模式：n一般发达国家医疗服务和药品销售实行一般发达国家医疗服务和药品销售实行分业管理制度，即分业管理制度，即医药分业医药分业。我国医药行业改革与医药商业经营的发展我国医药行业改革与医药商业经营的发展n进入进入21世纪以后，我国医药改革的步伐明显加世纪以后，我国医药改革的步伐明显加快、快、医药分家、药品降价、药价放开、处方药医药分家、药品降价、药价放开、处方药与非处方药分类管理、连锁经营、医疗保险制与非处方药分类管理、连锁经营、医疗保险制度度等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显等一系列改革措施使中国医药企业竞争明显增强。医药改革必将促进我国医药商业经营快增强。医药改革必将促进我国医药商业经营快速发展。速发展。