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1、国家药物政策与国家药物政策与医疗机构药事管理医疗机构药事管理卫生部医政司卫生部医政司一、世界卫生组织药物战略一、世界卫生组织药物战略 和国家卫生政策和国家卫生政策v药品管理是国家卫生保健政策和健药品管理是国家卫生保健政策和健康与疾病干预措施的重要组成分。康与疾病干预措施的重要组成分。v药物工作在卫生工作整体框架下进药物工作在卫生工作整体框架下进行研究、开发、生产、供应、使用行研究、开发、生产、供应、使用管理和安全监测是国际上通行的做管理和安全监测是国际上通行的做法。法。v世世界界卫卫生生组组织织全全球球卫卫生生战战略略将将其其药药物物战战略略作作为为保保护护公公众众健健康康的的重重点点领领域域
2、，目目的的是是通通过过宏宏观观经经济济和和卫卫生生政政策策措措施施的的实实施施、卫卫生生技技术术的的改改进进，卫卫生生人人员员的的培培训训,提提高高药药物物的的可可获获得得性性，保保障障药药物物的的安安全全使使用用、正正确确使使用用，增增进进人人民民群群众众健健康康水水平平，拯拯救救患者生命。患者生命。全球卫生系统药物战略的重点是全球卫生系统药物战略的重点是:v合理选择和使用药物合理选择和使用药物v可靠的卫生系统安全保障可靠的卫生系统安全保障v主要疾病的药物供应政策主要疾病的药物供应政策v支付得起的价格和充足、持续的资助支付得起的价格和充足、持续的资助v例如：例如：HIV/艾滋病、结核病、疟疾
3、和儿艾滋病、结核病、疟疾和儿童期疾病的药物供应和药物安全问题。童期疾病的药物供应和药物安全问题。建立以建立以“病人为中心病人为中心”的药物战略模式的药物战略模式v当前，在全世界范围内提出要将药物工当前，在全世界范围内提出要将药物工作的模式建立在以作的模式建立在以“病人为中心病人为中心”的药的药学保健模式的基础上，药物的研究、生学保健模式的基础上，药物的研究、生产和临床使用要建立在以产和临床使用要建立在以“病人为中心病人为中心”的卫生保健工作的基础上，国家在制的卫生保健工作的基础上，国家在制定卫生政策时，要强调药物政策以定卫生政策时，要强调药物政策以“病病人为中心人为中心”开展工作。开展工作。实
4、行宏观卫生政策提高我国药学实行宏观卫生政策提高我国药学服务水平和医药行业创新能力服务水平和医药行业创新能力v当前，世界各国在临床医学服务当中都当前，世界各国在临床医学服务当中都把建立临床药师制度，开展个体化治疗把建立临床药师制度，开展个体化治疗的临床药学工作和临床药学研究工作、的临床药学工作和临床药学研究工作、监测血药浓度、药物代谢研究、药物作监测血药浓度、药物代谢研究、药物作用靶位研究和药物不良反应监测作为其用靶位研究和药物不良反应监测作为其工作的重点。工作的重点。v在临床工作当中和临床科研当中，在临床工作当中和临床科研当中，将为药物研究工作提供大量的工作资将为药物研究工作提供大量的工作资料
5、料 。v医药更紧密的结合有助于提高医药医药更紧密的结合有助于提高医药行业的创新能力，尽快的研制、开发行业的创新能力，尽快的研制、开发新型药品，提高我国医药行业的国际新型药品，提高我国医药行业的国际竞争能力。竞争能力。合理使用药物、安全使用药物合理使用药物、安全使用药物v目前，在世界各国通过世界卫生组织和卫生目前，在世界各国通过世界卫生组织和卫生行政部门的努力，滥用抗生素问题和不安全行政部门的努力，滥用抗生素问题和不安全注射问题以及保障临床合理使用药物问题已注射问题以及保障临床合理使用药物问题已纳入全球卫生保健工作战略中应当解决的重纳入全球卫生保健工作战略中应当解决的重点领域。点领域。v2001
6、2001年，世界卫生组织号召全球一致对抗抗年，世界卫生组织号召全球一致对抗抗生素产生耐药性的问题生素产生耐药性的问题v各国卫生行政部门相继提出了促进合理使用各国卫生行政部门相继提出了促进合理使用抗菌素的干预措施抗菌素的干预措施v医疗机构、公众、制药业和其它利益相关者医疗机构、公众、制药业和其它利益相关者应发挥重要的作用应发挥重要的作用v各国政府卫生行政部门还在医药卫生行业内各国政府卫生行政部门还在医药卫生行业内大力倡导成本效益分析，使决策者和临床医大力倡导成本效益分析，使决策者和临床医师、临床药师最佳利用药物资源师、临床药师最佳利用药物资源v世界卫生组织已经开始系统的进行非传染病世界卫生组织已
7、经开始系统的进行非传染病干预措施的成本效益分析，重点对心血管病、干预措施的成本效益分析，重点对心血管病、高血脂和糖尿病、癌症的治疗方案开展分析高血脂和糖尿病、癌症的治疗方案开展分析v制制定定各各种种疾疾病病的的药药物物治治疗疗方方案案和和联联合合用用药临床准则。药临床准则。v许许多多国国家家颁颁布布了了关关于于疟疟疾疾、性性病病、结结核核病病、部部分分非非传传染染病病和和HIV/HIV/艾艾滋滋病病抗抗逆逆转转录酶病毒治疗的临床准则。录酶病毒治疗的临床准则。建立国家基本药物库建立国家基本药物库v目前，各国在世界卫生组织的倡目前，各国在世界卫生组织的倡导下建立国家基本药物库导下建立国家基本药物库
8、v以电子方式连接有关基本药物的以电子方式连接有关基本药物的各种信息各种信息v为每种基本药物建立标准处方集为每种基本药物建立标准处方集和临床准则和临床准则v提供药物价格指南提供药物价格指南v提供各种药物非专利名称数据库提供各种药物非专利名称数据库v药物基本检测、国际药典等有关药物基本检测、国际药典等有关质量信息质量信息v目的是更好的指导社区医生和临目的是更好的指导社区医生和临床医生合理用药、安全用药，更床医生合理用药、安全用药，更好的体现公众的健康利益，提高好的体现公众的健康利益，提高人民群众对药物的可获得性人民群众对药物的可获得性二、关于医疗机构药事管理二、关于医疗机构药事管理v依据依据:v中
9、华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 v为加强制药行业的法制化管理，为加强制药行业的法制化管理，19851985年实施了药品管理法；年实施了药品管理法；20012001年进行了修订，并于年进行了修订，并于1212月月1 1日起日起施行。施行。适应新形势的需要适应新形势的需要促进医疗机构药学事业的发展促进医疗机构药学事业的发展 随着卫生事业的发展，医院药学有了较随着卫生事业的发展，医院药学有了较大进步。大进步。2020世纪世纪7070年代末，在我国正式年代末，在我国正式提出临床药学的概念，并且经历了从无提出临床药学的概念，并且经历了从无到有的发展过程。各级医院在不同水平到有的发展过程。
10、各级医院在不同水平上开展了各具特色的临床药学工作，如上开展了各具特色的临床药学工作，如参与药物治疗、药物及其不良反应监测参与药物治疗、药物及其不良反应监测等，逐步形成医、药、护、技互相配合，等，逐步形成医、药、护、技互相配合，共同服务于病人的局面。共同服务于病人的局面。医药卫生体制改革的需要医药卫生体制改革的需要 随着医药市场的开放与发展，药品作为随着医药市场的开放与发展，药品作为特殊商品，在彻底扭转过去多年来供应紧特殊商品，在彻底扭转过去多年来供应紧张状况的同时，药品市场也出现了许多不张状况的同时，药品市场也出现了许多不容忽视的问题容忽视的问题 药品流通体制的混乱严重影响着正常、药品流通体制
11、的混乱严重影响着正常、合理用药。医院药品收入问题也逐渐成为合理用药。医院药品收入问题也逐渐成为各方关注的焦点各方关注的焦点 淡化单纯的药品买卖行为，突出医疗机淡化单纯的药品买卖行为，突出医疗机构药事工作的多元化，强调药学技术服务，构药事工作的多元化，强调药学技术服务，保证合理用药将成为必然趋势保证合理用药将成为必然趋势以病人为中心的以病人为中心的药学技术服务模式药学技术服务模式 2020世纪世纪9090年代，国际上提出了医疗机年代，国际上提出了医疗机构药学部门的药学保健工作模式，要求构药学部门的药学保健工作模式，要求医疗机构药学部门的工作从传统的药品医疗机构药学部门的工作从传统的药品供应模式转
12、变为以病人为中心的药学技供应模式转变为以病人为中心的药学技术服务模式。术服务模式。为了促进医药药学的发展，提高药学为了促进医药药学的发展，提高药学服务的技术含量，明确药学部门和临床服务的技术含量，明确药学部门和临床药学的定位是十分必要的。药学的定位是十分必要的。药学保健药学保健 药学保健是西方国家药学专家提药学保健是西方国家药学专家提出的，是目前世界各国医院药学出的，是目前世界各国医院药学部门积极推行的工作模式，以美部门积极推行的工作模式，以美国和西欧做得较好国和西欧做得较好 19901990年，年，HelierHelier和和StrandStrand两位学者给两位学者给“药学药学保健保健”提
13、出的定义为：提供负责的药物治疗，提出的定义为：提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生存质量的既定结果。目的在于实现改善病人生存质量的既定结果。这些结果包括治愈疾病，消除和减轻症状，这些结果包括治愈疾病，消除和减轻症状，消除或延缓疾病进程，防止疾病或症状发生。消除或延缓疾病进程，防止疾病或症状发生。美国医院药师协会对美国医院药师协会对“药学保健药学保健”的定义是：的定义是：药师的使命是提供药学保健，是提供直接的、药师的使命是提供药学保健，是提供直接的、负责的、与药物有关的照顾，目的是获得改负责的、与药物有关的照顾，目的是获得改善病人的生活质量。善病人的生活质量。建立药学保健工作模式建立药学保
14、健工作模式v暂行规定提出暂行规定提出“药学部门要建立以药学部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式病人为中心的药学管理工作模式”，其，其实质是要建立实质是要建立“药学保健药学保健”工作模式，工作模式，指出了医院药学的发展方向指出了医院药学的发展方向v药学保健工作模式的特点是药师业务工药学保健工作模式的特点是药师业务工作由以调剂药品为主向参与临床药物治作由以调剂药品为主向参与临床药物治疗、以临床为主转变，从以药品为中心疗、以临床为主转变，从以药品为中心向以病人为中心转变向以病人为中心转变临床药学与临床药物治疗临床药学与临床药物治疗 临床药学是以病人为对象，研究合理使临床药学是以病人为对象，研究合
15、理使用药品的应用学科，是现代药学与临床用药品的应用学科，是现代药学与临床相结合的产物，药学技术人员要在临床相结合的产物，药学技术人员要在临床治疗活动中充分应用所学知识，医药结治疗活动中充分应用所学知识，医药结合，保证安全、经济、有效、合理使用合，保证安全、经济、有效、合理使用药品，达到提高治疗效果、提高生存质药品，达到提高治疗效果、提高生存质量的目的。量的目的。临床药学工作应包括：参与临床治疗、临床药学工作应包括：参与临床治疗、实验室工作、药物信息收集三部分主要实验室工作、药物信息收集三部分主要内容。内容。医疗机构药事管理的定义医疗机构药事管理的定义v医疗机构药事管理是指医疗机构医疗机构药事管
16、理是指医疗机构内以临床药学为指导，促进临床内以临床药学为指导，促进临床合理用药的药学技术服务和相关合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。的药品管理工作。药事管理组织药事管理组织v医疗机构应成立相应的药事管理委员会医疗机构应成立相应的药事管理委员会（组）（组）v药事管理委员会（组）依法负责监督、药事管理委员会（组）依法负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药指导本机构科学管理药品和合理用药药事管理委员会药事管理委员会v药事管理委员会委员应该由相应技药事管理委员会委员应该由相应技术职务任职资格的药学、临床医学、术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方医院感染管理和医疗
17、行政管理等方面的专家组成。面的专家组成。医疗机构药学部门的设置医疗机构药学部门的设置v医疗机构可根据本机构的功能、任务、医疗机构可根据本机构的功能、任务、规模，在保证质量完成医疗机构药事工规模，在保证质量完成医疗机构药事工作的基础上，按照精简高效的原则设置作的基础上，按照精简高效的原则设置相应的药学部门。相应的药学部门。v药学部门负责本机构药品以及与药品有药学部门负责本机构药品以及与药品有关的技术和管理工作。关的技术和管理工作。逐步建立临床药师制逐步建立临床药师制v临床药师应由具有药学专业本科以上学历并临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按按预防医学、全科医学、药学、护理、其预防医学、全科医
18、学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定和和临床医学、预防医学、全科医学、药学、临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法施办法（卫人发（卫人发20011642001164号）有关规定取号）有关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。得中级以上药学专业技术资格的人员担任。药物临床应用管理药物临床应用管理v临床用药是应用药物进行预防、诊断临床用药是应用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程。医师和药学和治疗疾病的医疗过程。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵专业
19、技术人员在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的原则。循安全、有效、经济的原则。药品供应与管理药品供应与管理v医疗机构的药学部门要掌握新药动态和市场医疗机构的药学部门要掌握新药动态和市场信息，编制药品采购计划，信息，编制药品采购计划，医疗机构药品医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。药学部门要参与药品采购工作，并对购购。药学部门要参与药品采购工作，并对购入药品质量负责。严格执行药品进货检查验入药品质量负责。严格执行药品进货检查验收制度，对质量可疑的药品必须经检验合格收制度，对质量可疑的药品必须经检验合格后方可入、出库。不得购进和使用不符合规
20、后方可入、出库。不得购进和使用不符合规定的药品。定的药品。调剂管理调剂管理v医疗机构的药学专业技术人员医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作规程和处方必须严格执行操作规程和处方制度，认真审查和核对，确保制度，认真审查和核对，确保发出药品的准确、无误。发出药品的准确、无误。临床制剂管理临床制剂管理v医疗机构配制制剂，须经所在地省、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得理部门批准，取得医疗机构制剂医疗机构制剂许可证许可证。药品质量监控管理药品质量监控管理v药学部门必
21、须建立健全技术操作药学部门必须建立健全技术操作规程和保证药品检验质量的规章制规程和保证药品检验质量的规章制度。制定自配制剂质量标准，负责度。制定自配制剂质量标准，负责自配制剂原料和成品的质量检验；自配制剂原料和成品的质量检验；抽检购入、贮存和调配的药品的质抽检购入、贮存和调配的药品的质量。量。药学研究管理药学研究管理v医疗机构应创造条件，支持药学专业医疗机构应创造条件，支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。药学研究工作。药学研究必须尊重受试者的隐私权和药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权，不得损害受试者利益。知情权，不得损害受试者利益。谢谢大家！谢谢大家！