国家药物政策与药品监督管理.ppt

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1、第四章 国家药物政策与药品监督管理Chpter 4 National Medicine PolicyChpter 4 National Medicine Policy&Drug Administration本章要点 国家药物政策的构成 药品监督管理的性质与作用 药品不良反应的含义和分类 药品召回及其分类、分级制定国家基本药物目录的目的和意义第一节 国家药物政策一、国家药物政策的产生与发展（一）概念 国家 药物政策（NDP）：是指 国家 为了充分利用有限的 卫生 资源，满足公 众用药的需求而制定一系列 战略目 标，并且为此采取各 种相 应的方 针 与制度，以逐步实施这些目标。世界 卫生 组 织

2、关于 国家 药物政策的定 义：是指政府 给 医 药界提出的目 标，行 动准则、工作策略 与方法的指 导性文件，以利于政府各部 门及社 会各界 对 国家 医 药工作的目 标 与策略有全面 与一致的 认 识，便于协调行动，达到政府要求。国家 药物政策以 国家 卫生政策的目 标 为出 发点，满足大多 数人 对基本 药物的需求，保 证使用安全、有效、经 济、合理的基本药物。国家 药物政策具有 统一政府各有 关部 门认识、协调行动的权威性。1975年28届世界卫生大会上，首次提出了国家药物政策的概念。20世纪70年代以来，世界逐渐进入和平发展时期，各国均出现了药品市场不合理，人们得不到他们所需的药品，为

3、了满足公众日益增长的基本保健需要，根据各国的不同情况纷纷制定和实施了国家药物政策。（二）国家药物政策产生的背景20世 纪80年代世界 进入和平 发展 阶段，联合 国和WHO倡 导的“健康是社 会 发展的重要目 标”，受到 参 与 国的 热烈 响 应，医 药保障也 随之成 为社 会 发展 与 稳定的重大 课 题。一些 国家也 开始把合理用 药作为国家药物政策的重要组成部门。目前，在WHO的 积 极推 动和指 导下，已有50个 发展中 国家制定了 国家 药物 组成，其中30个国家已经由政府批准执行。近年 来，我 国在 国家 药物政策方面做了大量的相 关工作，有 关 内容正在得到逐步落实。总总目目标

4、标：主主要要包包括括提提高高药药品品的的可可供供性性和和可可得得性性、费费用用的的可可承承受受性性以以及及实实现现与与之之相相对对应应的的药药品品安安全全、有有效效、经经济济地地使使用用的的要要求求，关关注注以以最最少少的的投投入入资资源源获获得得最最大大的的药药品品效效果果，提提高高医医药药经经济济效效益益。提提供供医医药药企企业业就就业业岗岗位位，适适度度发发展展本本国国制制药药工工业业，保保证证医医药药事事业业可可持持续续发发展展。其其中中，还还包包括括了了保保证证罕罕见见病病用用药药品品的的研研制制、生生产产和和供供应应，发发展展本本国国传传统统药药品品的的研研制制、生生产产、销销售售

5、、使用和推广等。使用和推广等。（三）国家药物政策的总目标各国国家药物政策最基本的目标：保证向需要者低价供应基本药物；保 证向公 众提供安全、有效、经 济的 药品；医 务人 员 与公 众共同改善 药品使用的 实践，促进合理用药。各 国 国家 药物政策最基本的目 标体 现了相同的理念，主要表现在：实现药品的可获得性；实 现 药品的 质量保 证体制，确保 药品的质量可靠、安全有效；确保药品得到合理使用。二、国家药物政策的构成（一）立法与监督框架 包括：药品立法 与 规章的制度 与 实施，建立 药品 监督管理部 门 进行 药品 监督管理的有效机制，开展科 学的 药品注 册于许可管理，鼓励研究创制新药等

6、。（二）药品选择和基本药物 药品 选 择：是根据治 疗需要 选 择最佳 药品 满足不同 层次用 药者的需求，受 诸多因素影响。药品 选 择 时 应本着安全、有效、优 质、经 济的基本原 则 遴 选 国家基本 药物，以达到合理用药以及保证药品供应的目的。基本 药物：是能 够 满足大多 数人口的需求，个人和社 会在 经 济上可以接受的 药品。基本 药物 遴 选充分考 虑了 药品安全性、有效性、经济性的最优化结合。（三）价格合理 建立 规范的 药品价格体系，对不同 药品采取不同措施，实行政府定价、政府指导价和市 场 调 节价的有机 结合，确保 药品价格的可接受性。（四）财政支持 国家 应 当充分 运

7、用基本 药物 概念，提倡“提高效率，减少浪费”；增加 对基本 药物、重点疾病、贫苦人口和困难人群的财政支持；增加健康保险覆盖面及药品的可获得性。（五）供应体系 保 证 药品的 规范生 产和供 应，建立 药品供应体系；制定恰 当的 营 销策略和管理措施，完善紧急情 况下的 药品供 应，建立 药品采 购机制，制定批 发配送策略，开展 药品流通与储存管理，提高药品的可获得性。（六）质量保证 建立一 个高效的 药品 质量管理机 构，并制定相 应的法 规，规范 对 药品 研究、生产、流通、使用全过程的监督。（七）合理用药 合理用药包括：客观使用药品的信息；医务人员合理用药的保证措施；促进消费者合理用药的

8、办法和措施；开展促进合理用药活动。（八）药物经济策略：基本医疗保障机制。（九）人力资源:高素质、专用型人才。（十）监测与评价：35年进行一次评价。（十一）国 际技 术合作 与 研究：信息共享、人才合理使用，使有限的 卫生 资源得到最大限度的利用。第二节 药品监督管理 药品 监督管理是 药事管理的主要 内容，也是 国家 药物政策的重要 组成部分。国家通 过制定 药品 监督法律法 规，建立药品 监督管理机 构和体制，对 药品依法实施监督管理。一、药品监督管理的性质与作用（一）概念 药品 监督管理：是指 国家行政主体根据法律授予的 职 权，依照法定的 药品 标准、法律、行政法 规及 规章，对 药品

9、研制、生产、经 营、使用、广告、价格等 环 节的机构（或 组 织）、个人等相 对方的 资 质和行为进行的监督与检查活动。（二）药品监督管理的性质 药品 监督管理的目的：是 为了保 证 药品质量，维护公众的用药安全。性 质：属于 国家行政，是 国家 药品行政管理的重要组成部分。（二）药品监督管理的作用保证药品质量。促进新药研究开发。提高制药工业的竞争力。规范药品市场，保证药品供应。为合理用药提供保证。二、药品质量监督检验（一）药品质量监督检验的性质 权威性：代表 国家 对 研制、生 产、经 营、使用的 药品 质量 进行的 检 验。具有更高的 权威性。仲裁性：根据 国家的法律 规定 进行的 检 验

10、。在法律上具有更强的仲裁性。公正性：不涉及 买 卖 双方的 经 济利益，不以盈利为目的。具有公正立场。（二）药品质量监督检验机构 药品 检 验所：是 执行 国家 对 药品 监督 检验的法定性专业机构。分为四级：中国药品生物制品检定所；省、自治区、直辖市药品检验所；地、市、自治州、盟药品检验所；县、市、旗药品检验所。（三）药品质量监督检验的类型抽 查性 检 验：是由 药品 监督管理部 门授权的 药品 检 验机 构，根据 药品 监督管理计 划，对生 产、经 营、使用 单位抽出的药品 实施 检 验。是一 种强制性 检 验。对象为已上市销售的药品。委托检验：行政、司法等部门涉案样品的送验；药品生 产企

11、 业、经 营企 业和 医 疗机 构因不具 备 检 验技 术和 检 验 条件而委托 药 检所检验的药品。注 册 检 验：审批新 药和仿制已有 国家 标准 药品品 种 进行 审批 时的 检 验以及 审批进口 药品所需 进行的 检 验。同 时 还需要严格审查申报的全部研究资料。进出口 药品 检 验：国家 设立口岸 药品 检验所进行检验。国家 检定：是指由 国家法律或 药品 监督管理部 门 规定，某些 药品在 销售前或 进口 时必 须 经 过指定的政府 药品 检 验机 构检 验，合格的才准予 销售或 进口。是一种强制性检验。对象为上市前的药品。复验：保护当事人的正当权益的举措。三、药品标准（一）药品标

12、准的概念和制定原则 药品 标准的 概念：是 为保 证 药品 质量所制定的 质量指 标、检 验方法及生 产工 艺等技 术要求，是 药品生 产、经 营、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，具有法规性质。药品标准的制定原则：必 须 坚持 质量第一，充分体 现“使用安全、疗效可靠、质量可控、标准完善”的原则。要 从生 产、经 营和使用各 环 节了解影 响药品质量的因素，针对性的检测。检 验方法的 选 择 应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则。标准中各种限度的规定应密切结合实际。（二）药品标准的内容 化学药品标准的内容中药标准的内容生物制品标准的内容中华人民共和国药典 中

13、 华人民共和 国 药典 简 称中 国 药典，译 为 The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文 简 写 为ChP。由国家药典委员会编纂。（三）国家药品标准体系中 国 药典是 国家 为保 证 药品 质量、保护人民用 药安全有效而制定的法典；是 执行 药品管理法，监督 检 验 药品 质量的技 术法 规；是我 国 药品生 产、经 营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中 国 药典收 载品 种的 标准 为 国家 对 该药品品种的最基本要求。局颁标准的收载范围：国家药品监督管理部门批准的新药。疗效肯定，但 质量 标准仍需 进一步改 进的药

14、品。上版 药典收 载，而新版 药典未收入，疗效肯定，国 内仍然生 产使用，需要 统一 标准的品种。药品注 册 标准：是 国家 药品 监督管理部门批准 给特定申 请人的 药品 标准，对于申请人及接受申 请人技 术 转 让生 产 该 药品的生产企业是法定的、强制性标准。药品 质量 标准的制度必 须依据 药品的生产工艺和生产条件，具有针对性。只能依据 该企 业的注 册 标准 来 监督 检 验该企业生产的药品。中 药 饮片炮制 规范：成熟的具有批准文号管理的品种目录。省 级 药品 监督管理部 门 审核批准的 医 疗机构制剂标准：尚未实行国家统一管理。第三节 药品分类管理制度一、药品分类管理的概况（一）

15、目的 药品管理法第37条明确“国家 对 药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。药品分 类管理的目的是有效地加强 药品 监督管理，保障人民用 药安全有效，合理利用 医 疗 卫生 与 药品 资源，推 动基本 医 疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。有利于保障人民用药安全、有效；有利于 医 药 卫生事 业健康 发展，推 动 医 药卫生制度改革，增强人 们自由保健、自我药 疗意 识，促 进我 国“人人享有初 级 卫生保健”目标的实现。有利于逐步 与 国 际上通行的 药品管理模式接 轨，有利于 国家合理用 药的 学 术交流，提高用药水平。（二）实施药品分类管理的意义1999年，国家食品 药品 监督

16、管理局 颁布了 处方 药 与非 处方 药分 类管理 办法（试行）和 处方 药 与非 处方 药流通管理 暂行 规定。2004年，国家食品 药品 监督管理局 发布了 实施 处方 药 与非 处方 药分 类管理2004-2005年工作规划（三）我国药品分类管理制度发展历程（四）我 国 处方 药 与非 处方 药分 类管理具体措施 主管部门：国家食品药品监督管理局。遴选、公布国家非处方目录 遴 选原 则：“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”。二、处方药的管理（一）处方药的种类及特点被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂）；用新化合物制备的新药等。只准在

17、专业性医药报刊上宣传。应印有“凭 医 师 处方 销售、购 买和使用！”警示语或忠告语。零售 药店 应配 备 执 业 药 师或其他依法 经 资格认定的药学技术人员。药品生 产、批 发企 业不能直接向患者推荐、销售处方药。零售药店对处方必须保存2年以上备查。（二）处方药的特殊管理要求三、非处方药的管理（一）非处方药的特点 药品适应症可自我诊断、治疗。药品毒性在公认的安全范围内。药品 滥用、无用的潜在可能小，药品作用不掩盖其他疾病，药品不致细菌耐药性。使用无需医师监督和实施检测。药效、剂量具有稳定性。药品能 减 轻微疾病的初始症 状或延 缓疾病的发展。应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便（二）非处

18、方药的遴选原则西 药非 处方 药：分 为解 热 镇痛 药，镇 静助眠 药。抗 过敏 药 与抗眩 晕 药，助消化 药，止泻药等等。中成 药非 处方 药：内科、外科、骨 伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科7个治疗科。（三）非处方药的遴选分类非处方药的包装必须印有专有标识。非 处方 药的包装、说明 书上 应有警告 语或忠告语。销售甲 类非 处方 药的零售 药房必 须具有 药品 经 营 许可 证；配 备 执 业 药 师或其他依法经资格认定的药学技术人员。非处方药可以进行广告宣传。（四）非处方药的特殊管理要求第四节 国家基本药物制度国家基本 药物制度：是 对基本 药 物的 遴 选、生 产、流通、使用、定价

19、、报 销、监 测 评价等 环 节 实施有效管理的制度。一、国家基本药物的概念 国家基本 药物（NED）：是指 国家 从目前临床 应用的各 类 药品中 经 过科 学 评价而 遴 选出的、在各 类 药品中具有代表性的品 种，其特点是 疗效好，不良反 应小，质量 稳定，价格合理，使用方便等。在 国家基本 药物范 围 内制 订基本 医 疗保 险的用药目录。二、制定国家基本药物目录的目的和意义目的：在于加强 资源合理配置，保 证 满足社会公众的健康需要。这是一 项 复 杂而 艰巨的社 会系 统工程，通 过政策 实施各部 门的 协同配合，共同努力，以及社 会各界特 别是广大 医 药工作者的 积 极配合，使

20、基本药物制度充分发挥应有的作用。（一）目的保障公众的用药权益：与我国国情相适应。规范、合理用药：提高医师的治疗水平。促 进 医 疗保健体制的改革：抑制 药 费的 过快增长。正确引 导 药物的 研究 与 开 发：与基本 药物条件相符合。（二）意义三、国家基本药物目录的遴选原则原 则：国家基本 药物 遴 选 应 当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药 并重、基本保障、临床首 选和基 层能 够配备的原 则，结合我 国用 药特点，参照 国 际 经验，合理确定品种（剂型）和数量。下列药品不纳入国家基本药物目录：含有国家濒危野生动植物药材的。主要用于滋补保健作用，易滥用的。非临床治疗首选的。

21、因 严重不良反 应，国家食品 药品 监督管理部门确定暂停生产、销售或使用的。违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。国家基本药物工作委员会规定的其他情况。第五节 药品不良反应报告和 监测管理制度2004年3月4日 发布了 药品不良反应 报告和 监 测管理 办法，自 发布之日起施行。一、药品不良反应的定义与分类WHO 对 药品不良反 应的定 义：是人 们 为了 预防、治 疗、诊 断疾病，或 为了 调整生理功能，正常使用 药物而 发生的一 种有害的、非预期的反应。（一）定义我国对药品不良反应的有关定义 药品不良反 应：是是指合格 药品在正常用法用量下出 现的 与 药品目的无 关的或意外的有害反应。

22、新的 药品不良反 应：是指 药品 说明 书中未载明的不良反应。药品 严重不良反 应，是指因服用 药品引起以下损害情形之一的不良反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危 险 并能 导致人体永久的或 显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。A型 药品不良反 应（量 变型 异常）：药品本身的药理作用增强所致，能预测。B型 药品不良反 应（质 变型 异常）：与 药品的正常药理作用无关的异常反应，难预测。C型 药品不良反 应（迟 现型不良反 应）：发生机制大多不清楚。（二）药品不良反应的分类二、药品不良反应报告和监测管理的 目的和意义 加强上市 药品的安全 监管，规范药品不

23、良反 应 报告和 监 测的管理，保障公众用药安全。三、我国药品不良反应报告和监测管理制度 药品不良反应监测的主管部门：国家食品药品监督管理局主管全国。省、自治 区、直 辖市人民政府食品 药品 监督管理局主管本行政区域内。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构。（一）监测机构及其主要职责 药品不良反应监测的技术机构：国家药品不良反应监测中心承办全国。省、自治 区、直 辖市 药品不良反 应 监 测中心承办本行政区域内。药品不良反 应 监 测中心的人 员 应具 备 医 学、药 学及相 关 专 业知 识，具有正确分析 药品不良反应报告资料的能力。新药监测期内和监测期满后均报告首次进口药品5年内和5年后均报告

24、（二）药品不良反应监测的范围 药品不良反 应 报告和 监 测管理 办法 规定：实行逐 级、定期 报告制度，必要 时可以越级报告。报告程序：一般不良反应 新的、严重的药品不良反应和死亡病例 群体不良反应（三）药品不良反应监测和报告制度 对 药品生 产、经 营企 业和 医 疗 卫生机 构的要求。对省、自治 区、直 辖市 药品不良反 应 监 测中心的要求。国家食品药品监督管理局采取的控制措施。（四）药品不良反应的评价与控制 对 药品生 产、经 营企 业和 医 疗 卫生机 构（卫生部主管）的处罚 对食品 药品 监督管理部 门及有 关工作人 员违反规定等给予行政处分。（五）处罚第六节 药品召回制度一、药

25、品召回及其分类与分级 药品召回：是指 药品生 产企 业（包括 进口 药品的境外制 药 厂商）按照 规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（一）含义主 动召回：药品生 产企 业 应 当 对收集的信息 进行分析，对可能存在安全 隐患的 药品 应主动召回。责令召回：是指 药品 监督管理部 门 经 过 调查 评估，认 为存在安全 隐患，药品生 产企 业应 当召回 药品而 为主 动召回的，应 当 责令 药品生产企业召回药品。（二）药品召回的分类一 级召回：使用 该 药品可能引起 严重健康危害的。二 级召回：使用 该 药品可能引起 暂 时的或者可逆的健康危害的。三 级召回：使用 该 药品一般不 会

26、引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（三）药品召回的分级二、药品主动召回一级召回：24小时内。二级召回：48小时内。三级召回：72小时内。（一）召回时限召回 药品的具体情 况包括名 称、批次等基本信息；实施召回的原因；调查评估结果；召回分级。（二）调查评估报告内容 药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。（三）召回计划的内容（四）召回效果评价药药品生品生产产企企业对业对召回效果召回效果评评价价药药品品监监督管理部督管理部门门报报告告给给1010日日内审查内审查、评评价价通知通知药药品生品生产

27、产企企业业三、药品责令召回 药品召回管理 办法第四 条所 称的安全隐患，药品生 产企 业 应 当召回 药品而未主 动召回的，应 当 责令 药品生 产企 业召回 药品。必要 时，药品 监督管理部 门可以要求 药品生产企 业、经 营企 业和使用 单位立即停止 销售和使用该药品。四、法律责任生产企业未主动召回。拒绝责令召回。应予以警告，责令限期改正，并 处3万元以下罚款情况。应予以警告，责令限期改正，并 处2万元以下罚款情况。（一）生产企业的法律责任（二）药品经营企业、使用单位的法律责任 19991999年年1212月月1111日日，张张某某因因肩肩关关节节疼疼痛痛，前前往往万万某某所所开开的的诊诊

28、所所治治疗疗。在在治治疗疗过过程程中中张张某某称称其其有有蛔蛔虫虫，万万某某即即在在处处方方中中为为其其开开出出了了左左旋旋咪咪唑唑1212片片，医医嘱嘱分分两两晚晚服服完完。张张某某服服该该药药后后，于于同同月月2424日日开开始始出出现现行行走走不不稳稳、头头昏昏、意意识识不不清清等等症症状状。经经某某市市医医院院诊诊断断张张某某为为左左旋旋咪咪唑唑所所致致脱脱髓髓鞘鞘性性脑脑病病（炎炎）并并住住院院治治疗疗。20032003年年33月月2828日日，经经医医学学鉴鉴定定，张张某某所所患患“脑脑病病”系系由由左左旋旋咪咪唑唑引引起起的的变变应应性性脱脱髓髓鞘鞘性性脑脑病病（炎炎）临临床床诊

29、诊断断成成立立，两两者者之之间间存存在在因因果果关关系系；张张某某为为治治疗疗此此病病共共花花去去合合理理医医药药费费计计人人民民币币5.875.87万万元元，综综合合评评定定为为伤伤残残四四级级。为为此此，张张某某诉诉至至法法院院，要要求求其其所所服服用用左左旋旋咪咪唑唑的的制制药药厂厂赔赔偿偿其其各各项项损损失失计计人人民民币币38.0438.04万万元元。判判决决某某制制药药厂厂补补偿偿张张某某30%30%的的损损失失计计人人民民币币11.4111.41万元。万元。案情简介案例分析 药品不良反 应是指合格 药品在正常用法用量下出 现的 与用 药目的无 关的或意外的有害反 应。药品不良反

30、应已 经 给人 类造成了 极大危害，然而 药品不良反 应在一定程度上又是不可避免的。现今社 会，随着新 药的不 断开 发，药品不良反 应 频 频 发生，然而 药品不良反 应如何 归 责、药品不良反 应引 发的 赔 偿纠纷如何妥善解决却成了一个难题。本本案案中中，张张某某作作为为患患者者按按医医嘱嘱服服药药，万万某某在在自自己己的的职职责责范范围围内内按按规规定定为为张张某某开开具具处处方方，制制药药厂厂在在药药品品说说明明书书中中明明确确写写明明“可可致致迟迟发发性性脑脑病病”，已已经经尽尽到到告告知知义义务务，且且该该药药品品符符合合国国家家标标准准，三三方方均均无无过过错错，都不，都不应应

31、承担承担过错责过错责任。任。法法院院依依据据民民法法通通则则第第四四条条“民民事事活活动动应应当当遵遵循循自自愿愿、公公平平、等等价价有有偿偿、诚诚实实信信用用的的原原则则”和和民民法法通通则则第第一一百百三三十十二二条条规规定定判判决决，药药品品不不良良反反应应造造成成的的损损失失由由药药品品市市场场的的盈盈利利者者来来分分担担，某某制制药药厂厂应应承承担担相相应应的的补补偿偿责责任任；万万某某可可以以不不承承担担责责任任；张张某某作作为为极极个个别别易易感感素素质质者者，其其内内因因是是其其致致病病的的重重要要原原因因，应应承承担担大大部部分分责责任任。本本案案中中，制制药药厂厂没没有有承承担行政担行政责责任任,因其无因其无过错过错。综上分析，药品不良反 应的 归 责 应 该是清晰明朗的，但是在司法 实 践中，相同性 质的案件在不同法院受理和 审理 时，在 观念 认识和法律适用上常存在很大差 异，使一些受害人在其生命健康 权受到侵害后得不到及 时、相应的赔偿。