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1、药剂科科2011.8.25国家抗菌药物政策介绍主要内容主要内容2政策背景政策背景3 1基本情况基本情况3 3今天不采取行动，明天就无药可用No Action Today,No Cure TomorrowWHO 20111.制定一个有问责制、有民间社会参与、有资金保障的全面的国家计划；2.加强监测和实验室能力；3.确保有质量保证的基本药物的连续可及；4.监管和促进合理用药（包括畜牧业）：确保正确的患者治疗，减少抗菌素在食用动物中的使用；5.强化感染预防与控制；6.支持创新和研发新药品。抵御耐药性国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局生产生产生产、流通生产、流通感染预防、监测、合理使用感染预
2、防、监测、合理使用畜牧业中的使用畜牧业中的使用工业和信息化部工业和信息化部卫生部卫生部农业部农业部全国抗菌药物联合整治工作方案关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发201156号河南省抗菌药物临床应用专项治理行动工作方案河南省抗菌药物临床应用专项治理行动工作方案豫卫医201152号河南省卫生厅关于强力推进医疗机构合理用药管理工作的河南省卫生厅关于强力推进医疗机构合理用药管理工作的通知通知豫卫医201139号抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）抗菌药物临床应用分级管理目录（征求意见稿）抗菌药
3、物临床应用分级管理目录（征求意见稿）相关政策“是公立医院改革工作的重要内容之一，是实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务医改目标的重要措施。”“各级卫生行政部门和医疗机构要切实从维护人民群众利益角度出发，提高对此次活动重要性的认识”更严格、更具体2011年度医疗卫生工作的重要内容“抗菌药物临床应用专项整治”“医疗质量万里行”“三好一满意”政策特点（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑
4、体系。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。（五）加强抗菌药物购用管理。（五）加强抗菌药物购用管理。（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。（九）严格医师和药师资质管理。（九）严格医师和药师资质管理。（十）落实抗菌药物处方点评制度。（十）落实抗菌药物处方点评制度。（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。（十一）建立省级抗菌药物
5、临床应用和细菌耐药监测网。（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。重点内容（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。（一）明确抗菌药物临床应用管理责任制。医疗机构负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人；明确抗菌药物临床应用管理组织机构，层层落实责任制，建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。卫生行政部门与医疗机构负责人、医疗机构负责人与临床科室负责人分别签订抗菌药物合理应用责任状，明确抗菌药物合理应用控制指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药
6、物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系，提高指标权重。重点内容（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查：抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、金额，使用量排名前10位的抗菌药物品种，住院患者抗菌药物使用率、使用强度、I类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率，门诊抗菌药物处方比例。重点内容一、处方指标一、处方指标1.每次就诊人均用药品种数：2.每次就诊人均药费：3.就诊使用抗菌药物的百分率：4.就诊使用注射药物的百分率：5.基本药物占处方用药的百分率：医疗机构合理用药指标医疗机构合理用药指标二
7、、抗菌药物用药指标二、抗菌药物用药指标1.住院患者人均使用抗菌药物品种数：2.住院患者人均使用抗菌药物费用：3.住院患者使用抗菌药物的百分率：4.抗菌药物使用强度：5.抗菌药物费用占药费总额的百分率：6.抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量的百分率：7.住院用抗菌药物患者病原学检查百分率：医疗机构合理用药指标医疗机构合理用药指标三、外科清洁手术预防用药指标三、外科清洁手术预防用药指标1.清洁手术预防用抗菌药物百分率：2.清洁手术预防用抗菌药物人均用药天数：3.接受清洁手术者，术前0.5-2.0小时内给药百分率：-河南省抗菌药物临床应用专项治理行动工作方案河南省抗菌药物临床应用专项治理行动工作
8、方案医疗机构合理用药指标医疗机构合理用药指标（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，在抗菌药物临床应用中发挥重要作用，为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训专业培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。重点内容技术支撑体系技术支撑体系微生物室微生物室感染感染专业医医师临床床药师定期组织医务人员开展合理用药知识的培训与教育；针对本院的常见病原菌及耐药情况，提出临床规范性用药方案，对临床合理用药进行技术指导；及时解
9、决临床科室在合理用药方面遇到的技术问题。严格实施合理用药全员培训制度。医疗机构要制定临床医师药学知识培训计划和培训制度，重点加强药物相互作用、药物代谢、药物禁忌、药物动力学等方面知识的培训，努力提高临床医师药学知识水平，强化医师合理用药意识。-关于强力推进医疗机构合理用药管理工作的通知关于强力推进医疗机构合理用药管理工作的通知专业培训和技术指导专业培训和技术指导（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师
10、使用抗菌药物的处方权限；按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。重点内容分级管理分级管理分级管理分级管理处方权限处方权限监督执行监督执行更严格的使用管理更严格的使用管理抗菌药物抗菌药物 可视为另一类特殊管理的药品。可视为另一类特殊管理的药品。“买抗生素比买枪还难买抗生素比买枪还难”分级管理分级管理经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用1.具有明显或严重不良
11、反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物 特殊使用（五）加强抗菌药物购用管理。（五）加强抗菌药物购用管理。严格控制抗菌药物购用品规数量三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射
12、剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。重点内容（五）加强抗菌药物购用管理。（五）加强抗菌药物购用管理。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）要向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案备案。医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，经备案的卫生行政部门审核同意后，向省级卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由省级卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。因特殊感染患者治疗需求，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超不得超过过5次次。
13、重点内容（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。（六）抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内。医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时，I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过不超过24小时小时。重点内容（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，出现使用
14、量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。重点内容（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。二级以上医院根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于不低于30%；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施；医疗机构按照要求向全国抗菌药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等
15、相关信息。重点内容（九）严格医师和药师资质管理。（九）严格医师和药师资质管理。医疗机构对执业医师和药师进行抗菌药物相关专业知识和规范化管理培训；经过培训并考核合格后，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格。重点内容（十）落实抗菌药物处方点评制度。（十）落实抗菌药物处方点评制度。医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；
16、对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。重点内容（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。（十一）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。省级卫生行政部门建立本辖区抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，与全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网互联互通；定期公布本辖区抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况，督促和指导本辖区医疗机构合理应用抗菌药物。重点内容（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。（十二）建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。卫生部和省级卫生行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标
17、要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。重点内容（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。（十三）严肃查处抗菌药物不合理使用情况。卫生行政部门按照执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的医师，卫生行政部门或医疗机构应当视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在抗菌药物临床不合理应
18、用问题的医疗机构，卫生行政部门应当视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，追究医疗机构负责人责任。重点内容基本情况抗菌抗菌药物品种原物品种原则上不超上不超过50种种5050住院患者抗菌住院患者抗菌药物使用率不超物使用率不超过60%34.2%38.0%34.2%38.0%门诊患者抗菌患者抗菌药物物处方比例不超方比例不超过20%0.19%0.29%0.19%0.29%抗菌抗菌药物使用物使用强度力争控制在度力争控制在40DDD以下以下19.7520.3819.7520.38I类切口手切口手术患者患者预防使用抗菌防使用抗菌药物比例不超物比例不超过30%?外科手外科手术预防使用抗菌防使用抗菌
19、药物物时间控制在控制在术前前30分分钟至至2小小时I类切口手切口手术患者患者预防使用抗菌防使用抗菌药物物时间不超不超过24小小时！接受抗菌接受抗菌药物治物治疗住院患者微生物住院患者微生物检验样本送本送检率不低于率不低于30%12.09%17.81%12.09%17.81%（一）自查自纠，督导检查（一）自查自纠，督导检查（20112011年年6 6月月-8-8月）月）医疗机构认真排查梳理抗菌药物临床应用中的问题，发现问题，及时整改，并将自查自纠工作贯穿始终。（二）专项检查，重点抽查（二）专项检查，重点抽查（20112011年年9 9月月-10-10月）月）各级卫生行政部门在医疗机构自查自纠基础上组织开展辖区内医疗机构抗菌药物临床应用专项检查。省卫生厅根据各地专项检查情况，结合2011年“医疗质量万里行”和“三好一满意”活动，组织全省专项检查，对部分医疗机构进行重点抽查。（三）总结交流（三）总结交流（20112011年年1111月月-12-12月）月）根据抗菌药物监测情况对全省医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度进行排序，对于未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话，并将有关结果予以通报。整治工作的阶段安排