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1、医疗器械类考试真题及详解6辑医疗器械类考试真题及详解6辑 第1辑生产企业应当()生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。A、制定B、编制C、记录D、验收参考答案：B 国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 滨帄Gd-DTPA后，不应采用的成像的方滕有( )A.SE序列的T1加权成像B.GRE序列的T
2、1加权成像C.T2加权成像D.T1加权辅以磁化传递成像E.T1加权辅以脂肪抑制技术正确答案：C生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 屏气前由于患者吸气程度不一致，会造成CT图像的：A.移动伪影B.层厚改变C.病变遗漏D.清晰度下降E.对比度下降正确答案：C 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( )A.对B.错正确答案：A医疗器械类考试真题及详解6辑 第2辑 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医
3、疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。( )A.对B.错正确答案：A行政机关应当建立和完善有关制度,推行电子政务,在行政机关的网站上公布行政许可事项,方便申请人采取数据电文等方式提出行政许可申请;应当与其他行政机关共享有关行政许可信息,提高办事效率。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确取得直接关系公共利益的特定行业的市场准入行政许可的被许可人,应当按照国家规定的服务标准、资费标准和行政机关依法规定的条件,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务;未经作出行政许可决定的行政机关批准,可以擅自停业、歇业。()此题为判断题(对，错)。参考答案：
4、错误 配戴角膜塑形镜可以彻底治愈近视。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，( )。A.不得生产B.经营C.使用D.研发正确答案：ABC 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 为区分渴肿与肿瘤的范围，常采用( )A.T1加权成像B.T2加权成像C.质子加权成像D.Gd-DTPA增强后T1加权成像E.Gd-DTPA增强后T2加权成像正确答案：D医疗器械类考试真题及详解6辑 第3辑
5、 医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对，错)。正确答案：违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 不属于CT平扫注意事项的是：A.准确定位B.作必要的记录C.选择正确的延迟扫描时间D.四肢检查尽可能双侧同时扫描E.体位、方向须准确标明正确答案：C 不是CT灌注成像需计算的参数是:A.灌注量B.相对组织
6、血容量C.相对组织血流量D.组织总容量E.平均通过时间正确答案：D 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 关于亚急性脑梗塞的MRI描述，正确的是()A.水肿加重T2WI为低信号B.脑回增强为亚急性脑梗塞的特征性表现C.水肿加重T1WI渐渐呈短T1低信号D.供血范围内，脑组织T1WI为高信号E.供血范围内，脑组织T2WI为低信号正确答案：B生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B医疗器械类考试真题及详解6辑 第4辑上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管
7、理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B 从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定 ( )A.购货单位法人资格审核规定B.医疗器械追踪溯源规定C.质量管理制度执行情况考核的规定正确答案：BC()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械不良事件监测工
8、作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求(),具有相关理论知识和实际操作技能。答案：相适应的培训医疗器械类考试真题及详解6辑 第5辑 体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米A.20B.30C.25正确答案：A 数字图像的优势是()A
9、.密度分辨力高B.空间分辨力高C.图像可进行后处理D.同一部位摄影无论CR或DR照射量均比屏/片低E.图像可以存储、传输正确答案：CE 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE 经营第一类医疗器械（）许可和备案，经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行许可管理。正确答案：不需，备案管理医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械经营质量管理规范（2022年第58号），自公布（）起施行正确答案：
10、2022年12月12日医疗器械类考试真题及详解6辑 第6辑生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序参考答案：A医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 T2值是指横向磁化矢量衰减到何种程度的时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：A 医疗器械监督管理条例于 () 年 () 月 () 日施行。正确答案：2000，4，1、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D