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1、医疗器械类考试真题6辑医疗器械类考试真题6辑 第1辑生产中出现不合格品时,你认为该如何处理?答案：a.停止生产;b.标识并隔离;c. 对不合格品进评审，并按评审结果进行处理;d.分析原因;e. 制订纠正及预防措施;f.检讨总结，收集记录保存。审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。A、医
2、疗器械经营企业许可证B、医疗器械生产企业许可证C、药品经营企业许可证D、药品生产企业许可证参考答案：B 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B 生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门正
3、确答案：B 关于梯度切换率高的完整描述，正确的是A.梯度场强度高B.梯度启动时间短C.单位时间内梯度磁场强度变化量大D.单位时间内、单位长度内梯度磁场强度变化量大E.单位长度内梯度磁场变化量大正确答案：D 纵向弛蹫是指( )A.T2弛蹫B.自旋-自旋弛蹫C.自旋-晶格弛蹫D.渢质子顺磁场方向排列E.渢质子逆磁场方向排列正确答案：C医疗器械类考试真题6辑 第2辑企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有()。答案：合格证明医疗器械生产企业许可证分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫
4、描基线的原因是A.病人体位较舒适B.显示视神经及眼外肌较好C.能确定病变与眶底的关系D.需要时可扩大扫描范围E.有利用眼外诸肌肉的显示正确答案：B医疗器械生产企业许可证有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发医疗器械生产企业许可证的申请。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案：行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医用脱脂纱布属于第 () 类医疗器械。正确答案：二生
5、产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。A、确认B、验证C、检验D、研制参考答案：A医疗器械类考试真题6辑 第3辑 与外照射相比，对近距离照射特点的错误描述是：A.放射源强度较效B.治疗距离较短C.大部分放射线的能量被组织吸收D.放射线必须经过皮肤、正常组织才能到达肿瘤E.肿瘤剂量不必受到皮肤耐受量的限制正确答案：D 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，错)。正确答案：企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标
6、B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有( )等。 经营方式、经营范围说明 经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件 营业执照和组织机构代码证复印件 计算机信息管理系统基本情况介绍 经办人授权证明A.B.C.D.正确答案：A生产管理部门和()
7、负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A 可直接显示脊髓的影像学方法是A.超声B.PETC.CTD.X线平片E.MRI正确答案：E 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A.5000元B.5000元以上10000元以下C.5000元以上20000元以下正确答案：C医疗器械类考试真题6辑 第4辑医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括(质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址)的变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、
8、产品适用范围内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起()日内申请变更重新注册:A、20B、30C、40D、60参考答案：B(食品)药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的,应当自注销之日起()工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。A、5个B、7个C、10个D、15个参考答案：A 关于咽部CT扫描的叙述，错误的是()A.常规为横断扫描B.扫描范围上界为海绵窦C.层厚、层距一般为1mmD.有时也做冠状位扫描E.主要显示软组织结构正确答案：B 医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。A.常规管理B.加以控制C.严格控制D.A+B+C正确答案：D 成年人咽喉界于A.第
9、4、5颈椎至第6颈椎之间B.第4、5颈椎至第7颈椎之间C.第4、5颈椎至第1胸椎之间D.第3颈椎至第6胸椎之间E.第3颈椎至第1胸椎之间正确答案：B 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械类考试真题6辑 第5辑同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生
10、产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价必须进行生物相容性试验。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关腰椎MRI的描述，不正确的是()A.SE序列T1加权，脊柱松质骨部分呈中等强度信号B.骨松质被信号强度低的骨皮质包绕C.随年龄的增长，骨髓腔内脂肪信号减少D.SE序列T1加权，骨髓腔呈弥漫斑点状高信号E.SE序列T2加权，骨髓腔呈中等强度信号正确答案：C 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械可以发布广告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 企业应当与供货者签署( )，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、
11、金额等。正确答案：采购合同或者协议 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案： 下述哪些为影响分辨率的因素( )A.幂厚B.观察视野C.矩阵D.以上全是E.以上全不是正确答案：D 关于眼肌描述，不正确的是A.眼肌的信号与肌肉的信号一致B.有4条眼直肌C.有2条眼斜肌D.冠状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌E.矢状位能在同一层面清楚显示四条眼直肌正确答案：E 医疗器械生产许可证编号的编排方式为 ( )。A.X食药监械经营许XXXXXXXX号B.X食药监械生产许XXXXXXXX号C.XX食药监械生产许XXXXXXXX号D.X食
12、药监械注册许XXXXXXXX号正确答案：B医疗器械类考试真题6辑 第6辑医疗器械不良事件监测工作环节包括()。A、收集B、汇总C、分析D、评价参考答案：ABCD医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证()。A、有效期不变B、有效期延期一年C、有效期延期一个月D、有效期延期10日参考答案：A企业应当对不合格品进行标识、记录、()及(),根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施。A.隔离B.包装C.评审D.处理答案：A、C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出
13、是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C医疗器械经营企业许可证由()统一印制。医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法,由()统一制定A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局参考答案：D 医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C.依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C 医疗器械经营质量管理规范由( )制定。A.浙江省食品药品监督管理局B.国家食品药品认证中心C.国家食品药品监督管理总局正确答案：C 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：