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1、医疗器械类考试真题及详解5辑医疗器械类考试真题及详解5辑 第1辑行政机关作出行政许可决定,依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的,所需时间计算在规定的期限内。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A 在三个梯度磁场的设置及应用上，下述哪一项正确( )A.只有幂面选择梯度与相位编码梯度能够互换B.只有幂面选择梯度与频率编码梯度能 够互换C.只有相位编码梯度与频率编码梯度能够互换D.三种梯度磁场均不能互换E.三种梯度磁场均能互换
2、正确答案：E 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 如某医疗器械包装上标注的批准文号为桂械备20220001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：A 下面不属于医疗器械的目的是( ) ：A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.生命的支持或者维持C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D.保健作用正确答案：D 经营第三类医疗器械，应当具有符合（），保证经营的产品可追溯。正确答案
3、：医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 单层螺旋扫描螺距等于2时，床速与射线束宽度正确的比值是(床速/射线束宽度)()A.10/10mmB.10/5mmC.10/2mmD.20/15mmE.5/1mm正确答案：B医疗器械类考试真题及详解5辑 第2辑 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 医疗器械经营企业应当符合哪些条件？正确答案：(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; (二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维
4、修等售后服务能力。 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A 低浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等()A、正本具有的法律效力高于副本B、副本具有的法律效力高C、法律效力D、都不具有法律效力参考答案：C 垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断无用的技
5、术是A.矢状位T1加权像，冠状位T2加权像B.横断位T1、T2加权像C.加脂肪抑制可对某些病变鉴别D.增强扫描E.加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影正确答案：E医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起60日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产
6、品特性)(经注册)(备案)医疗器械类考试真题及详解5辑 第3辑 医疗器械使用目的规定是？正确答案：(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 (四)妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。医疗器械监督管理条例经国务院第24次常务会议通过,自2022年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、审核确认B、审
7、核汇总C、审核D、汇总参考答案：B()负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规和顾客要求的意识。A、法人代表B、管理者代表C、业务代表D、质量代表参考答案：B 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于( )。正确答案：(第二类) 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正
8、,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B 下述哪一项不是MR图像质量组成( )A.噪声B.对比度C.清晰度D.分辨率E.伪影正确答案：C医疗器械类考试真题及详解5辑 第4辑 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。此题为判断题(对，
9、错)。正确答案：医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、自治区、直辖市简称,或省、自治区设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的医疗器械。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 关于分辨力的叙述，错误的是()A.清晰度是被照体影像细节分辨的能力B.清晰度与分辨力是同一概念C.分辨力率也称解像力D.分辨力率表示的是一个值E.分辨力的单位是LP/mm正确答案
10、：B企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。()不得同时兼任生产负责人A、企业法人B、企业负责人C、质量负责人D、质量验收员参考答案：C 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： 营业执照; 医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; 医疗器械注册证或者备案凭证;销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。A.B.C.正确答案：A 19
11、46年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案：C 高分辨率CT扫描的特点是()A.黑白更为分明B.图像噪声相对较低C.密度分辨率相对较高D.空间分辨率相对较高E.图像显示相对较为柔和正确答案：C 大计量静脉肾盂造影的禁忌症不包括A.严重的心血管疾患B.甲状腺机能亢进者C.腹部有巨大肿块者D.骨髓瘤合并肾衰竭E.碘过敏试验阳性者正确答案：C医疗器械类考试真题及详解5辑 第5辑 医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密B.有
12、防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理D.设在居民住宅内正确答案：ABC CT检查前的工作程序，不包括：A.禁食B.预约登记C.划价、交费D.编写索引E.审阅申请单正确答案：A 下列对心电触发的原理描叙错误的是A.触发延迟时间是R波与触发之间的时间B.心电触发是利用心电图的T波触发采集MR信号C.心电触发是利用心电图的R波触发采集MR信号D.使每一次数据采集与心脏的每一次运动周期同步E.选择适当的触发时间可获得心动周期任何一个时相的图像正确答案：B注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务院
13、药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编写规范的要求起草。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 使用呼吸门控的错误概念是A.由于使用呼吸门控，不需要要求患者保持有规律呼吸B.呼吸周期不规律，采集数据要过多耗费时间C.胸部、心脏扫描时，如果呼吸门控与心电门控同时使用效果更好D.呼吸门控是选择呼吸的某一时相接收信号E.高场强MR机做胸部扫描，必须使用呼吸门控正确答案：A医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处()罚款A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、1万元以上1万5千元以下D、1万元以上2万元以下参考答案：D 在心电门控技术中，其触发滢为( )A.P滢B.R滢C.Q滢D.S滢E.T滢正确答案：B 医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养正确答案：ABCDEF