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1、区中药饮片专项整治工作方案1为认真贯彻执行新修订的药品管理法，切实加强我区中药饮片质量监管，督促监管单位依法依规经营使用，保障公众用药安全，根据省药监局关于印发省中药饮片专项整治工作方案的通知（_药监经营2021_号）与市市场监督管理局关于印发市中药饮片专项整治工作方案的通知要求（_监药械2021_号），即日起至2021年9月，我局在全区范围内组织开展中药饮片专项整治工作。一、总体目标深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，全面实施新修订药品管理法，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过本次专项整治，着力解决当前我区中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患，严厉打击中药饮片经营使用
2、环节违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片市场秩序，切实提升中药饮片质量，保障公众用药安全有效，促进行业健康有序发展。二、工作重点（一）严格许可审批。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低经营企业开办条件。药械科与各分局要严格按规定审批零售药店中药饮片经营许可。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。（二）规范经营使用行为。药械科与各分局要加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片经营使用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营使用单位企业严格执行新修订的药品管理
3、法等法律法规和规范性文件，规范中药饮片采购、验收、贮存、养护、销售、运输、使用等行为。中药饮片零售企业重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片的行为；是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求；有仓库的是否设置中药饮片专库；有特殊储存要求的中药饮片是否按要求冷藏储存；是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发现问题是否及时处理；是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。中药饮片使用单位重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片的行为；是否建立完整的
4、验收记录，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否认真做好温湿度监测；是否定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。（三）加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用，强化抽检的监管威慑。负责抽检的部门要根据辖区年度抽检工作计划部署，科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广以及用于医院制剂投料的品种开展抽检。（四）严惩违法行为。强化稽查执法与监督检查的协作衔接，重点打击从非法渠道购进中药饮片，以及出租出借证照的行为。
5、对经营使用环节发现的违法行为，要追根溯源、一查到底。严格贯彻“四个最严”要求，落实处罚到人的相关规定；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，依据新修订的药品管理法相关规定进行处罚。三、工作步骤（一）动员部署与自查自纠阶段（2021年3月5月）。各各分局与药械科要及时将本次专项整治精神和工作要求传达到辖区内中药饮片经营使用单位，组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。药械科要结合实际制定具体实施方案，明确工作安排、检查计划、抽验计划和任务指标，并于2021年4月20日前报送市局。各分局要组织辖区内中药饮片经营使用单位对照中药饮片质
6、量集中整治企业自查自纠表（附件2），于2021年5月底前完成自查自纠。对企业自查发现的问题，要及时督促整改，跟踪确认整改效果；对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，从严查处。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分析，指导和推进下一阶段专项整治工作。（二）专项检查、督查检查、监督抽验与案件查处阶段（2021年6月2021年6月）。各分局与药械科、稽查科要结合当地实际，针对中药饮片经营使用中存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。对中药饮片零售企业及使用单位检查覆盖率不低于30。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规
7、问题，要立即督促整改，严格依法查处。对发现的重大违法违规案件应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。（三）总结阶段（2021年78月）。各分局、药械科、稽查科在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时，应根据监督检查中发现的问题和风险，不断完善监管工作机制和相关管理制度。药械秒要对此次专项整治工作情况进行总结并形成文字材料，于2021年8月15日前上报市局。总结材料应内容翔实，包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、监督抽验情况（含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及
8、建议等。四、工作要求（一）加强组织保障。要高度重视中药饮片生产经营使用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。根据市局的要求，我局成立由分管领导任组长，各分局、各相关科室主要负责同志为成员的中药饮片专项整治工作领导小组（名单见附件1），加强对全区专项整治工作的组织领导和统筹协调，做到局领导亲自指挥、相关部门和人员专门负责；要切实做好组织、统筹、协调、督查等工作，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。（二）强化协同配合。一是强化与省检查分局的协同配合。区市场监管部门依职责对辖区内药品零售企业（含连锁门店）和使用单位组织开展专项整
9、治，并配合省局检查分局开展检查工作，向省局检查分局相互通报、反馈发现的问题线索和风险隐患。二是强化部门协同配合。要加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。（三）确保整治实效。要按照工作方案要求，全面落实新修订的药品管理法，围绕整治重点，严格开展现场检查，督促企业落实主体责任。对检查发现的不规范经营使用行为，要督促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和检验不合格的产
10、品，检查、检验结果应依法依规公开。要充分发挥专项整治的教育警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。（四）做好信息报送。要建立健全信息报送机制，切实抓好集中整治信息报送工作，严格按照规定时间报送实施方案、月报表和工作总结。首次报送材料时，还应上报集中整治的牵头部门、联络员和联系电话。自2021年7月起，每月4日前，药械科应统计全局专项整治的相关数据，将上月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件3、4）纸质版及电子版报送至市局。要规范新闻宣传与信息发布工作，充分发挥舆论宣传作用，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体积极开展宣传工作，宣传行动成效，营造良好氛围。（五）加强督导检查。要结合专项检查、监督抽验和案件查处情况，加大对专项整治工作的督查力度，配合市局完成对各地中药饮片质量集中整治工作进展和措施落实情况的督查。对集中整治成效突出的地区和个人，市局将予以通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将严肃通报批评，并依法依纪严肃追究责任。第 4 页 共 4 页