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1、X X 县中药饮片专项整治工作方案县中药饮片专项整治工作方案一、组织领导为保证此次专项行动的顺利进行，成立xx 县市场监管局中药饮片专项整治工作领导小组。xx 局长为组长，其他班子成员成员为副组长，各分局局长和稽查大队、综合执法指点科、药械科负责人为成员，领导小组下设办公室，xx 同志担负办公室主任，全面兼顾负责本次整治工作，xx 同志为工作联系信息员，负责整治工作的材料搜集和信息报送。二、时间安排本次中药饮片专项整治检查时间为2020 年 4 月至 2021 年 9 月，分三个阶段展开。（一）动员部署与自查自纠阶段（2020 年 4 月5 月）。各分局组织辖区内中药饮片经营使用单位分别对比中
2、药饮片零售企业专项整治自查自纠表、中药饮片使用单位专项整治自查自纠表（附件 1、2），于 2020 年 5 月底前完成自查自纠，催促落实药品安全主体责任。对企业自查发现的问题，要及时催促整改，跟踪确认整改效果；对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，从严查处。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等，要认真汇总分析，指点和推动下一阶段专项整治工作。（二）现场检查、监督抽验与案件查处阶段（2020 年 6 月2021 年 6 月）。各分局针对中药饮片经营使用中存在的突出问题和薄弱环节，严格展开现场监督检查（检查表详见附件 3、4），对中药饮片零售企业
3、及使用单位检查覆盖率不低于30%，对检查发现的不规范经营使用行动，要催促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。稽查大队结合市局抽样任务展开监督抽验。对监督检查和抽样检验中发现的背法背规问题，要立即催促整改，严格依法查处。对发现的重大背法背规案件及典型案例应予以公然暴光，切实提高打击专项整治行动的震慑。（三）总结通报阶段（2021 年 78 月）。各部门要对此次专项整治工作情况进行总结并构成文字材料，于 2021 年 8 月 10 日前报送至药械科。总结材料应内容翔实，包括专项检查情况（含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果）、监督抽验情况（含抽验品种、数量、覆盖率、结
4、果分析）、案件查处情况（含移交数量、立案数量、查究情况、处罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等。对集中整治成效突出的，市局将予以通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的，将严肃通报批评，并依法依纪严肃追究责任。三、工作重点（一）严把企业准入关。严格履行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由下降经营企业开办条件。药械科严格按规定做好市局拜托的零售药店中药饮片经营许可审批事项。申请经营中药饮片的，应配备与经营范围相适应的注册执业中药师或中药师，加强中药饮片质量管理，严格把好准入关。（二）规范经营使用行动。各分局加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片
5、经营使用单位的中药饮片质量监管，催促中药饮片经营使用单位企业严格履行新修订的药品管理法等法律法规和规范性文件，规范中药饮片采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等行动。对检查发现的不规范经营使用行动，要催促企业及时整改，并举一反三，务求发现问题、消除隐患、防范风险。中药饮片零售企业重点检查：是不是存在从非法渠道购进中药饮片，是不是建立完全的验收记录，验收人员是不是有中药相干专业背景，是不是索取检验报告和相干票据；中药饮片贮存保管是不是符合规定要求，有仓库的是不是设置中药饮片专库，有特殊贮存要求的中药饮片是不是冷藏贮存；是不是定期对在售中药饮片质量进行检查，有没有装斗清斗记录，斗内中药饮片与实
6、物是不是符合，发现问题是不是及时处理；是不是凭处方销售中药饮片，是不是经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指点作用。中药饮片使用单位重点检查：是不是存在从非法渠道购进中药饮片，是不是建立完全的验收记录，是不是索取检验报告和相干票据；中药饮片贮存保管是不是符合规定要求，是不是认真做好温湿度监测；是不是定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是不是及时处理。（三）加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支持作用，强化抽检的监管威慑。根据我县年度抽检工作计划部署，稽查大队科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发现的进货来源可疑、储藏不规范的品种展
7、开抽检；在使用环节，重点对处方使用量大、用药人群广和用于医院制剂投料的品种展开抽检。（四）重办背法行动。各部门应强化监督检查与稽查执法的协作衔接，要加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。对经营使用环节发现的背法行动，要追根溯源、一查到底。严格贯彻“四个最严”要求，落实处罚到人的相干规定；涉嫌犯法的，及时移送公安机关追究刑事责任。要充分发挥专项整治的教育警示作用，通过暴光典型案例等方式，震慑背法犯法行动，教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。四、工作要求（一）加强学习，提高认识。各部门要认真学习新修订的药品管理法，提高认识，端正态度
8、，以对人民大众生命安全负责的责任感，高度重视此次中药饮片专项整治工作，确保人民大众用药安全有效。（二）强化协同配合，确保整治实效。强化与省检查分局的协同配合，配合省局检查分局展开中药饮片专项整治工作，向省局 xx 检查分局相互通报、反馈发现的问题线索和风险隐患。加强与卫生、公安等部门的协同配合，强化案件协查协办，积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。对检查发现的背法背规线索，要追根溯源、一查到底，及时化解苗头性偏向问题。（三）营建舆论氛围，做好信息报送。各单位要加大宣扬力度，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体积极展开宣扬工作，营建公众对中药饮片监管工作积极关注的良好氛围。加强信息沟通，及时上报检
9、查中所获得的成绩及发现的重大背法背规行动，严格依照规定时间报送月报表和工作总结。自 2020 年 7 月起，每个月 2 日前，各单位上报上月中药饮片专项整治工作进展情况月报表（附件 5、6）纸质版及电子版，2021 年 8 月 10 日前报送此次专项总结材料，均报送至药械科贾玉处，由药械科汇总上报市局。附件：1.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表2.中药饮片使用单位专项整治自查自纠表 3.中药饮片质量集中整治专项检查记录（经营企业）4.中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）5.中药饮片专项整治工作情况统计表（流通使用环节）6.中药饮片专项整治工作情况统计表（稽查环节）附件1：中药饮片零售
10、企业专项整治自查自纠表企业名称（盖章）序号自查内容存在问题整改措施整改结果1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片2 设立“库外库”贮存中药饮片、挂靠经营中药饮片3 为他人背法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件 4 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，背规销售中药配方颗粒5 擅自改变注册地址，在核准地址之外的场所贮存中药饮片6 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资历审查不严，从个人、无药品生产许可证药品经营许可证或无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片7 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片8 中药饮片未入库，设立账
11、外账，中药饮片未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务来往等情形9 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定10 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致11 采购、贮存、销售、运输等记录不完全、不真实、不可追溯12 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片 13 未按规定对中药饮片贮存环境温湿度进行有效监测、调控14 捏造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 15 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调解人员资质不符合
12、规定16 其它经营质量管理问题 17 其他情况说明企业负责人（签字）：填报日期：年月日附件2：中药饮片使用单位专项整治自查自纠表医疗机构名称（盖章）序号自查内容存在问题整改措施整改结果1是不是是从持有药品生产许可证、药品生产 gmp 证书厂家或从持有药品经营许可证和药品经营质量管理规范证书经营企业购进。2 购进中药饮片是不是有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货符合。购进记录应完全，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。3 购进的中药饮片，是不是能提供附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。4 是不是对中药饮片贮存环境温湿度进行有
13、效监测、调控，中药饮片贮存保管是不是符合规定要求。5 是不是定期对中药饮片质量进行检查，对发现的不符合规定的中药饮片是不是及时处理。6 是不是有违背规定从事中药饮片分包装、更换标签等活动。7 中药饮片斗前是不是写正名正字；装斗前是不是做质量复核，有没有错斗、串斗等行动。8 中药饮片调解人员在调配处方时，是不是依照处方管理办法和中药饮片调解规程的有关规定进行审方和调解，普通处方保存一年。9 是不是有从中药材市场或其他不具有饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行动。10 是不是背规购进使用中药配方颗粒。11 其它经营质量管理问题单位负责人（签字）：填报日期：年月日附件3：中药饮片专项整治工作情
14、况统计表（流通使用环节）上报单位（盖章）经营中药饮片的批发企业经营中药饮片的零售连锁总部经营中药饮片的连锁门店和单体药店中药饮片使用单位总家数检查家次累计检查家次出动检查人次企业（使用单位）缺点问题数量完成整改企业（使用单位）数存在严重缺点企业（使用单位）数发出告诫书数约谈企业（使用单位）数发出限期整改通知书数暂停销售/使用企业（使用单位）数移交稽查企业（使用单位）数检查发现的严重问题企业（使用单位）名称严重问题采取措施处理结果（此表可延续）注：统计口径为上月自然月数据（如7 月6 日前，报送 6 月 1 日0 日的数据）填表人：联系电话：填报日期：年月日附件4：中药饮片专项整治工作情况统计表
15、（稽查环节）上报单位（盖章）生产企业批发企业零售连锁总部零售企业使用单位抽验批次已检验批次不合格批次假药劣药立案数无证生产/经营生产/经营/使用假药生产/经营/使用劣药违背 gmp/gsp 等管理规定其他罚没款（万元）撤消许可证资历罚人数移送公安（件/人）取消黑窝点暂停生产、销售、使用等措施数备注注：1、统计口径为上月自然月数据（如 7 月 6 日前，报送 6 月 1 日0 日的数据）；2、一个案件触及多个背法行动的，应在备注栏说明，立案数按该表背法行动描写顺序计入首个背法情形栏内（如生产/经营假药和劣药，立案数计入生产/经营假药栏内）。填表人：联系电话：填报日期：年月日附件5：中药饮片质量集
16、中整治专项检查记录（经营企业）被检查单位名称（盖章）：检查日期：年月日序号检查内容检查结果1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片2 为他人背法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件3 超方式、超范围经营（毒性）中药饮片，背规销售中药配方颗粒4 擅自改变注册地址，在核准地址之外的场所贮存中药饮片5 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资历审查不严，从个人、无药品生产许可证药品经营许可证或无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片6 向无合法资质的单位销售中药饮片，知道或应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片 7 中药饮片未入库，设立账外账，中药饮片未纳入企业质量体系
17、管理，使用银行个人账户进行业务来往等情形8 未向供货单位索取发票、检验报告，检验报告中检验项目不合规定 9 证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致10 采购、贮存、销售、运输等记录不完全、不真实、不可追溯 11 销售中药饮片未开具发票或凭证，不凭处方零售中药饮片12 未按规定对中药饮片贮存环境温湿度进行有效监测、调控13 捏造采购来源、检验报告书，虚构销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等14 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调解人员资质不符合规定本次检查基本情况：检查结论及处
18、理意见：监督检查机构：xx 县市场监督管理局检查人员签名：年月日被检查单位意见（负责人签名、盖章）：年月日备注：本检查表只对现场查及内容负责。附件 6：中药饮片质量集中整治专项检查记录（医疗机构）被检查单位名称（盖章）：检查日期：年月日序号检查内容检查结果1 是不是是从持有药品生产许可证、药品生产gmp 证书厂家或从持有药品经营许可证和药品经营质量管理规范证书经营企业购进。2 购进中药饮片是不是有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货符合。购进记录应完全，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等。3 购进的中药饮片，是不是能提供附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。4 是不是有违背规定从事中药饮片分包装、更换标签等活动。5 中药饮片斗前是不是写正名正字；装斗前是不是做质量复核，有没有错斗、串斗等行动。6 中药饮片调解人员在调配处方时，是不是依照处方管理办法和中药饮片调解规程的有关规定进行审方和调解，普通处方保存一年。7 是不是有从中药材市场或其他不具有饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行动。8 是不是背规购进使用中药配方颗粒。本次检查基本情况：检查结论及处理意见：监督检查机构：xx 县市场监督管理局检查人员签名：年月日被检查单位意见（负责人签名、盖章）：年月日备注：本检查表只对现场查及内容负责。