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1、2022年区中药饮片专项整治工作方案 为仔细贯彻执行新修订的药品管理法，切实加强我区中药饮片质量监管，督促监管单位依法依规经营运用，保障公众用药平安，依据省药监局关于印发省中药饮片专项整治工作方案的通知（X 药监经营2022X 号）与市市场监督管理局关于印发市中药饮片专项整治工作方案的通知要求（X 监药械2022X 号），即日起至 2022 年 9 月，我局在全区范围内组织开展中药饮片专项整治工作。 一、总体目标 深化实行习近平总书记有关药品平安四个最严的要求，全面实施新修订药品管理法，坚持问题导向、标本兼治、综合治理，通过本次专项整治，着力解决当前我区中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患，严
2、厉打击中药饮片经营运用环节违法违规行为，督促企业落实质量平安主体责任，规范中药饮片经营行为，净化中药饮片市场秩序，切实提升中药饮片质量，保障公众用药平安有效，促进行业健康有序发展。 二、工作重点 （一）严格许可审批。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策，不得以任何理由降低经营企业开办条件。药械科与各分局要严格按规定审批零售药店中药饮片经营许可。申请经营中药饮片的，应配备与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，加强中药饮片质量管理，严格把 好准入关。 （二）规范经营运用行为。药械科与各分局要加强对中药饮片零售企业和医疗机构等中药饮片经营运用单位的中药饮片质量监管，督促中药饮片经营运用单
3、位企业严格执行新修订的药品管理法等法律法规和规范性文件，规范中药饮片选购、验收、贮存、养护、销售、运输、运用等行为。 中药饮片零售企业重点检查：是否存在从非法渠道购进中药饮片的行为；是否建立完整的验收记录，验收人员是否有中药相关专业背景，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求；有仓库的是否设置中药饮片专库；有特别储存要求的中药饮片是否按要求冷藏储存；是否定期对在售中药饮片质量进行检查，有无装斗清斗记录，斗内中药饮片与实物是否相符，发觉问题是否刚好处理；是否凭处方销售中药饮片，是否经中药师审方销售，充分发挥中药师的用药指导作用。 中药饮片运用单位重点检查：是否存在从非法渠道
4、购进中药饮片的行为；是否建立完整的验收记录，是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存保管是否符合规定要求，是否仔细做好温湿度监测；是否定期对中药饮片质量进行检查，对发觉的不符合规定的中药饮片是否刚好处理。 （三）加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用， 强化抽检的监管威慑。负责抽检的部门要依据辖区年度抽检工作安排部署，科学支配中药饮片抽检批次和抽检比例。结合此次专项整治要求，在经营环节，重点对检查中发觉的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检；在运用环节，重点对处方运用量大、用药人群广以及用于医院制剂投料的品种开展抽检。 （四）严惩违法行为。强化稽查执法与监督检查的协作连接，重点打击从非法渠
5、道购进中药饮片，以及出租出借证照的行为。对经营运用环节发觉的违法行为，要追根溯源、一查究竟。严格贯彻四个最严要求，落实惩罚到人的相关规定；涉嫌犯罪的，刚好移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响平安性、有效性的，依据新修订的药品管理法相关规定进行惩罚。 三、工作步骤 （一）动员部署与自查自纠阶段（2022 年 3 月5 月）。各各分局与药械科要刚好将本次专项整治精神和工作要求传达到辖区内中药饮片经营运用单位，组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。药械科要结合实际制定详细实施方案，明确工作支配、检查安排、抽验安排和任务指标，并于 2022 年 4 月 20 日前报
6、送市局。 各分局要组织辖区内中药饮片经营运用单位比照中药饮片质量集中整治企业自查自纠表（附件 2），于 2022 年 5 月底前完成自查自纠。对企业自查发觉的问题，要刚好督促整改，跟踪确认整改效果；对企业有意隐瞒不报、刻意规避监管的状况，一经查实，从严查处。对中药饮片企业防控风险的典型做法、自查发觉的问题、实行的整改措施及整改成效等，要仔细汇总分析，指导和推动下一阶段专项整治工作。 （二）专项检查、督查检查、监督抽验与案件查处阶段（2022 年 6 月2022 年 6 月）。各分局与药械科、稽查科要结合当地实际，针对中药饮片经营运用中存在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。
7、对中药饮片零售企业及运用单位检查覆盖率不低于 30%。对监督检查和抽样检验中发觉的违法违规问题，要马上督促整改，严格依法查处。对发觉的重大违法违规案件应予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。 （三）总结阶段（2022 年 78 月）。各分局、药械科、稽查科在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时，应依据监督检查中发觉的问题和风险，不断完善监管工作机制和相关管理制度。药械秒要对此次专项整治工作状况进行总结并形成文字材料，于 2022 年 8 月 15 日前上报市局。总结材料应内容翔实，包括专项检查状况（含企业总数、检查总数、发觉的问题、整改结果）、监督抽验状况（含抽验品种、数量、覆盖
8、率、结果分析）、案件查处状况（含移交数量、 立案数量、查办状况、惩罚结果）、工作亮点、存在问题、下一步工作准备及建议等。 四、工作要求 （一）加强组织保障。要高度重视中药饮片生产经营运用中存在的突出问题，将专项整治行动作为今明两年的工作重点，切实加强组织领导和统筹协调。依据市局的要求，我局成立由分管领导任组长，各分局、各相关科室主要负责同志为成员的中药饮片专项整治工作领导小组（名单见附件1），加强对全区专项整治工作的组织领导和统筹协调，做到局领导亲自指挥、相关部门和人员特地负责；要切实做好组织、统筹、协调、督查等工作，加大人员和经费的保障力度，确保专项整治各项要求不折不扣地落实。 （二）强化协
9、同协作。一是强化与省检查分局的协同协作。区市场监管部门依职责对辖区内药品零售企业（含连锁门店）和运用单位组织开展专项整治，并协作省局检查分局开展检查工作，向省局检查分局相互通报、反馈发觉的问题线索和风险隐患。二是强化部门协同协作。要加强与卫生、公安等部门的协同协作，强化案件协查协办，主动做好行政执法与刑事司法的连接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信。 （三）确保整治实效。要根据工作方案要求，全面落实新修订的药品管理法，围绕整治重点，严格开呈现场 检查，督促企业落实主体责任。对检查发觉的不规范经营运用行为，要督促企业刚好整改，并举一反三，务求发觉问题、消退隐患、防范
10、风险。对检查发觉的违法违规线索，要追根溯源、一查究竟，刚好化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和检验不合格的产品，检查、检验结果应依法依规公开。要充分发挥专项整治的教化警示作用，通过曝光典型案例等方式，震慑违法犯罪行为，教化、引导中药饮片经营企业和运用单位严格质量管理。 （四）做好信息报送。要建立健全信息报送机制，切实抓好集中整治信息报送工作，严格根据规定时间报送实施方案、月报表和工作总结。首次报送材料时，还应上报集中整治的牵头部门、联络员和联系电话。自 2022 年 7 月起，每月 4 日前，药械科应统计全局专项整治的相关数据，将上月中药饮片专项整治工作进展状况月报表（附件 3、
11、4）纸质版及电子版报送至市局。要规范新闻宣扬与信息发布工作，充分发挥舆论宣扬作用，通过电视、报纸、互联网等新闻媒体主动开展宣扬工作，宣扬行动成效，营造良好氛围。 （五）加强督导检查。要结合专项检查、监督抽验和案件查处状况，加大对专项整治工作的督查力度，协作市局完成对各地中药饮片质量集中整治工作进展和措施落实状况的督查。对集中整治成效突出的地区和个人，市局将予以通报表扬；对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及 时的，将肃穆通报指责，并依法依纪肃穆追究责任。 第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页