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1、ISO9000ISO9000质量体系内审班质量体系内审班（审核部分）（审核部分）一、质量体系审核概述一、质量体系审核概述二、内部质量体系审核二、内部质量体系审核三、内审与外审的比较三、内审与外审的比较四、质量体系内审员的要求四、质量体系内审员的要求2023/3/211一、质量体系审核概述一、质量体系审核概述1 1、质量体系审核的分类、质量体系审核的分类 2 2、质量体系审核的目的、质量体系审核的目的 3 3、质量体系审核的范围、质量体系审核的范围 4 4、质量体系审核的依据、质量体系审核的依据 5 5、质量体系审核的时机、质量体系审核的时机 6 6、质量体系审核的频次、质量体系审核的频次 7
2、7、内审与外审的一般顺序、内审与外审的一般顺序2023/3/2121 1、质量体系审核的分类、质量体系审核的分类 内部审核内部审核第一方审核第一方审核质量体系审核质量体系审核 第二方审核第二方审核 的分类的分类 外部审核外部审核 第三方审核第三方审核2023/3/213质量体系审核的分类（续）质量体系审核的分类（续）第一方审核（内部审核）第一方审核（内部审核）由组织内部人员进行的质量体系审核，由组织内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为组织自身的质量体系。审核的对象为组织自身的质量体系。2023/3/214质量体系审核的分类（续）质量体系审核的分类（续）第二方审核（外部审核）第二方审核（外部
3、审核）由用户或其代表对其供应商进行的质由用户或其代表对其供应商进行的质 量体系进行审核，审核的对象为供应商量体系进行审核，审核的对象为供应商的质量保证体系。（某种质量保证模式的质量保证体系。（某种质量保证模式或双方商定的要求）。或双方商定的要求）。或由行政上有隶属关系，经济上有往或由行政上有隶属关系，经济上有往来关系的一方对另一方的审核（含上级来关系的一方对另一方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）。对下级、总公司对分公司的审核等）。2023/3/215质量体系审核的分类（续）质量体系审核的分类（续）第三方审核（外部审核）第三方审核（外部审核）由独立于供需双方外的认证机构对组由独立于
4、供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系审核。织进行的质量体系审核。注：第三方：行政上无隶属关系，经济上注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。无往来关系。2023/3/2162 2、质量体系审核的目的、质量体系审核的目的l l第一方审核的目的：第一方审核的目的：ISO9000ISO9000 标准的要求；（标准的要求；（4.174.17内审内审/8.2.2/8.2.2内审）内审）作为管理层的一种管理手段；作为管理层的一种管理手段；在第二方或第三方审核前纠正不足；在第二方或第三方审核前纠正不足；维护、完善、改进质量体系的需要。维护、完善、改进质量体系的需要。2023/3/217质量体系审
5、核的目的（续）质量体系审核的目的（续）l l第二方审核的目的：第二方审核的目的：ISO9000ISO9000标准的要求：（标准的要求：（4.64.6采购采购/7.4/7.4采购）采购）选择、评价、认可供应商的依据；选择、评价、认可供应商的依据；促进供应商改进质量体系；促进供应商改进质量体系；加强与供应商的沟通及相互间对质量加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。的共识。2023/3/218质量体系审核的目的（续）质量体系审核的目的（续）l l第三方审核的目的：第三方审核的目的：得到符合得到符合ISO9000ISO9000标准的认证注册；标准的认证注册；减少重复审核和不必要的开支；减少重复审核和
6、不必要的开支；提高组织的信誉和市场竞争力；提高组织的信誉和市场竞争力；促进组织的质量管理目标的实现；促进组织的质量管理目标的实现；无明显无明显“第二方审核第二方审核”需要时采用。需要时采用。2023/3/2193 3、质量体系审核的范围、质量体系审核的范围要素：要素：ISO9001:2000ISO9001:2000中的中的4,5,6,7,84,5,6,7,8部分部分部门和区域：部门和区域：活动：活动：2023/3/21104 4、质量体系审核的依据、质量体系审核的依据GB/T19001GB/T19001：20082008版质量管理标准版质量管理标准质量体系文件（质量手册、程序文件、作业质量体系
7、文件（质量手册、程序文件、作业指导书）指导书）质量计划质量计划合同合同国家有关的法律、法规国家有关的法律、法规产品技术标准产品技术标准2023/3/21115 5、质量体系审核的时机、质量体系审核的时机内审可分为：内审可分为：例行的常规审核例行的常规审核特殊情况下的追加审核特殊情况下的追加审核2023/3/21126 6、质量体系审核的频次、质量体系审核的频次没有明确规定，一般一年一次或两次没有明确规定，一般一年一次或两次2023/3/21137 7、内审与外审的一般顺序、内审与外审的一般顺序2023/3/2114二、内部质量体系审核二、内部质量体系审核1 1、内审的策划、内审的策划2 2、内
8、审主要阶段及时间分配、内审主要阶段及时间分配3 3、审核准备、审核准备4 4、现场审核、现场审核5 5、审核报告、审核报告6 6、纠正措施及跟踪验证、纠正措施及跟踪验证7 7、汇总分析和全面的审核报告、汇总分析和全面的审核报告2023/3/21151 1、内审的策划、内审的策划1 1、领导是做好内部质量体系审核的关键。、领导是做好内部质量体系审核的关键。2 2、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核、管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。工作。3 3、内部质量体系审核的具体工作应由一个、内部质量体系审核的具体工作应由一个职能部门来管理。职能部门来管理。4 4、要组建一支合格的质量体系内部审核员、
9、要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。队伍。2023/3/2116内审的策划（续）内审的策划（续）5 5、内部质量体系审核需要一套正规的程序。、内部质量体系审核需要一套正规的程序。6 6、建立质量体系时应考虑内部质量体系审、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。核工作。7 7、通过后，应加强内部质量体系审核的深、通过后，应加强内部质量体系审核的深度、广度和有效性。度、广度和有效性。2023/3/21172 2、内审的主要阶段及工作量、内审的主要阶段及工作量审核主要阶段的时间分配审核主要阶段的时间分配审核准备（审核计划、检查表）审核准备（审核计划、检查表）40%40%现场审核（首、末次会议
10、、不合格报告、汇现场审核（首、末次会议、不合格报告、汇 总分析及现场结论）总分析及现场结论）40%40%审核报告审核报告 10%10%纠正措施及跟踪验证纠正措施及跟踪验证 10%10%2023/3/21183 3、审核准备的主要内容：、审核准备的主要内容：l l组成审核组组成审核组l l制订制订审核计划审核计划（详见（详见3.13.1）l l收集并审阅相关文件收集并审阅相关文件l l编制编制检查表检查表 （详见（详见3.23.2）l l通知受审核部门并约定具体的审核时间通知受审核部门并约定具体的审核时间2023/3/21193.1 3.1 审核计划审核计划3.1.1 3.1.1 年度审核计划类
11、型年度审核计划类型3.1.2 3.1.2 审核策略审核策略3.1.3 3.1.3 课堂练习课堂练习,“,“编制审核计划编制审核计划”2023/3/21203.1.13.1.1年度审核计划的类型年度审核计划的类型 集中式年度审核工作计划；集中式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划；2023/3/2121滚动式年度审核工作计划滚动式年度审核工作计划审核持续时间较长；审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；展开；在一个审核周期内应保证所有适用条款在一个审核周期内应保证所有适用条款及相关部门得到审核；及相关部门得到审核；重
12、要的条款和部门可安排多频次审核重要的条款和部门可安排多频次审核;2023/3/2122集中式年度审核工作计划集中式年度审核工作计划在某计划时间内安排的集中式审核；在某计划时间内安排的集中式审核；每次审核可针对全部适用条款及相关部每次审核可针对全部适用条款及相关部门；门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；完成；此类审核具有很强的针对性，常适用于：此类审核具有很强的针对性，常适用于：新建质量体系或质量体系有重大变化时，新建质量体系或质量体系有重大变化时，发生重大质量事故时；外部质量体系审核发生重大质量事故时；外部质量体系审核前等；前等；2023/3/2123
13、3.1.2 3.1.2 审核策略审核策略bb顺向审核策略顺向审核策略bb逆向审核策略逆向审核策略bb按部门审核策略按部门审核策略bb按过程审核策略按过程审核策略bb审核策略的灵活运用审核策略的灵活运用2023/3/2124审核策略（续）审核策略（续）bb顺向审核策略顺向审核策略从过程的始端查到过程终端；从过程的始端查到过程终端；例：从合同查到产品出厂；从文件管例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。格产生，查到纠正措施。2023/3/2125审核策略（续）审核策略（续）l l逆向审核策略逆向审核策略过程的终端查到
14、过程的始端；过程的终端查到过程的始端；例：从几种原材料的标识查到进货检例：从几种原材料的标识查到进货检验与试验采购控制；从设计输出查到设验与试验采购控制；从设计输出查到设计输入。计输入。2023/3/2126审核策略（续）审核策略（续）l l按部门审核策略按部门审核策略按部门安排审核计划；按部门安排审核计划；针对部门职能所涉及到的活动进行审针对部门职能所涉及到的活动进行审核；核；按部门审核时，应审核部门职能涉及按部门审核时，应审核部门职能涉及的各条款的要求。的各条款的要求。2023/3/2127按要求条款审核的策略按要求条款审核的策略按标准条款安排审核计划；按标准条款安排审核计划；针对条款要求
15、展开审核；针对条款要求展开审核；按标准条款审核时，会涉及到多个部按标准条款审核时，会涉及到多个部门。门。2023/3/2128审核策略的灵活应用审核策略的灵活应用实际的审核往往是实际的审核往往是“顺向顺向”和和“逆向逆向”相结合；相结合；实际的审核往往是按部门审核和要求条实际的审核往往是按部门审核和要求条款审核相结合；款审核相结合；在制定审核计划时，应用按部门或按要在制定审核计划时，应用按部门或按要求条款展开审核的策略；求条款展开审核的策略；确定抽样方式时，应综合运用确定抽样方式时，应综合运用“顺向顺向”和和“逆向逆向”的审核策略。的审核策略。2023/3/21293.1.3 3.1.3 课堂
16、练习（课堂练习（2020分钟）分钟）编制集中式编制集中式 按部门或条款的审核计划按部门或条款的审核计划:注：各位学员根据自己所在组织的情况，编注：各位学员根据自己所在组织的情况，编制一份审核计划。制一份审核计划。部门及条款的分配由各学员自己设定。部门及条款的分配由各学员自己设定。2023/3/21303.2 3.2 检查表检查表3.2.1 3.2.1 检查表的作用检查表的作用3.2.2 3.2.2 检查表的形成及判断过程检查表的形成及判断过程3.2.3 3.2.3 检查表的编制要求检查表的编制要求3.2.4 3.2.4 检查表使用中应注意的问题检查表使用中应注意的问题3.2.5 3.2.5 课
17、堂练习课堂练习2023/3/21313.2.1 3.2.1 检查表的作用检查表的作用明确审核的思路明确审核的思路;审核程序规范化，减少随意性和盲目性；审核程序规范化，减少随意性和盲目性；按检查表要求进行调查研究按检查表要求进行调查研究,可使得审核目可使得审核目标明确；标明确；明确与审核目标有关的样本；明确与审核目标有关的样本；保持审核进度；保持审核进度；弥补审核员的经验不足；弥补审核员的经验不足；作为审核记录存档。作为审核记录存档。2023/3/21323.2.2 3.2.2 检查表的形成及判断过检查表的形成及判断过程程QAQA标准标准 判别表判别表 审核表审核表 抽取样本抽取样本 （规定样本
18、）（规定样本）调查研究调查研究 审核发现审核发现 判别表判别表 审核结果审核结果（事实）（事实）（不合格）（不合格）（回答）（回答）2023/3/21333.2.3 3.2.3 检查表的编制要求检查表的编制要求审核员根据审核任务的分配编制检查表审核员根据审核任务的分配编制检查表检查表应须审核组长批准检查表应须审核组长批准对照标准和质量体系文件要求对照标准和质量体系文件要求结合受审核部门的特点结合受审核部门的特点选择典型的质量问题选择典型的质量问题2023/3/2134检查表的编制要求（续）检查表的编制要求（续）抽样应具有代表性（抽样应具有代表性（3-3-5 5个）个）时间要留有余地时间要留有余
19、地检查表应有可操作性检查表应有可操作性按部门审核时，不应漏主要要素按部门审核时，不应漏主要要素按要素审核时，不应漏部门按要素审核时，不应漏部门2023/3/21352023/3/21363.2.4 3.2.4 检查表使用中应注意的检查表使用中应注意的问题问题不应只采用是否问答的模式，否则会不应只采用是否问答的模式，否则会导致审核失败；导致审核失败；审核员进入一个部门或区域时，应请审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍本部分区域的质量活动是有关人员介绍本部分区域的质量活动是如何运作的；如何运作的；询问执行人员是如何按照体系文件规询问执行人员是如何按照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；
20、定工作的，是否有文件化的程序；观察执行人员按照程序工作情况；观察执行人员按照程序工作情况；2023/3/2137检查表使用中应注意的问题（续）检查表使用中应注意的问题（续）验证必要的记录或文件；验证必要的记录或文件；按手册、程序或标准评价上述了解到按手册、程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求；的情况，并决定是否符合要求；利用检查表确保所有方面的要求都已利用检查表确保所有方面的要求都已查到；查到；2023/3/2138检查表使用中应注意的问题（续）检查表使用中应注意的问题（续）尽可能不要照事先准备好的检查表去尽可能不要照事先准备好的检查表去宣读一个个问题。实际上熟练的审核员宣读一个
21、个问题。实际上熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。的检查表是记在脑子里的。切忌机械地从检查表的第一个问题按切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问和评价记录结合顺序开始，应该把提问和评价记录结合起来，然后利用检查表确保提出了所有起来，然后利用检查表确保提出了所有问题并得到答复；问题并得到答复；2023/3/21393.2.5 3.2.5 课堂练习（课堂练习（2020分钟）分钟）请教师任指定一个要素或给出一个部门由请教师任指定一个要素或给出一个部门由学员做学员做“检查表练习检查表练习”。2023/3/21404 4、现场审核、现场审核主要内容：主要内容：4.1 4.1 首次会议首次会
22、议4.2 4.2 现场审核现场审核4.3 4.3 不合格报告不合格报告4.4 4.4 汇总分析审核结果汇总分析审核结果4.5 4.5 末次会议末次会议2023/3/21414.1 4.1 首次会议首次会议首次会议内容首次会议内容双方人员介绍。双方人员介绍。内部审核的目的；范围；依据；内部审核的目的；范围；依据；审核组分工情况；陪同人员介绍。审核组分工情况；陪同人员介绍。宣布审核时间，并征询受审核部门的宣布审核时间，并征询受审核部门的意见；意见；2023/3/2142首次会议（续）首次会议（续）审核的方法及原则审核的方法及原则风险的说明风险的说明审核的发现及结论的说明审核的发现及结论的说明确认各
23、项安排及审核组会议确认各项安排及审核组会议/末次会议末次会议的安排的安排其他澄清事项其他澄清事项2023/3/2143首次会议的要求首次会议的要求建立审核活动的风格；建立审核活动的风格；准时，简短，明了，会议以不超过半准时，简短，明了，会议以不超过半小时为宜；小时为宜；获得受审核部门的理解并给与支持；获得受审核部门的理解并给与支持；由审核组长主持会议。由审核组长主持会议。2023/3/2144参加首次会议的人员参加首次会议的人员审核组全体成员；审核组全体成员；管理层成员（含管理者代表）；管理层成员（含管理者代表）；受审核部门代表及主要工作人员；受审核部门代表及主要工作人员；陪同人员。陪同人员。
24、2023/3/21454.2 4.2 现场审核现场审核审核中应注意的问题审核中应注意的问题1 1）、审核组长要控制审核全过程）、审核组长要控制审核全过程控制审核进度控制审核进度控制审核气氛控制审核气氛控制客观性控制客观性控制纪律控制纪律控制审核结果控制审核结果2023/3/2146现场审核（续）现场审核（续）2 2）、要求记录样本）、要求记录样本3 3）、选择样本应代表性，应由内审核员随）、选择样本应代表性，应由内审核员随机抽样机抽样4 4）、要依靠检查表，若要编写检查表，必）、要依靠检查表，若要编写检查表，必须小心谨慎须小心谨慎5 5）、要从问题的各种表现形式去寻找客观）、要从问题的各种表现
25、形式去寻找客观证据证据2023/3/2147现场审核（续）现场审核（续）6 6）、当发现不合格时，要调查研究到必要）、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度的深度7 7）、与受审核方负责人共同确认事实）、与受审核方负责人共同确认事实8 8）、始终保持客观、公正和有礼貌）、始终保持客观、公正和有礼貌9 9）、现场审核记录的要求）、现场审核记录的要求2023/3/2148现场审核（续）现场审核（续）对审核员记录的主要要求对审核员记录的主要要求记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；记录应准确，如什么文件、物资标识、记录应准确，如什么文件、物资标识、产品批号、设备编号、记
26、录编号、合同产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等号码、陈述人职位和工作岗位等2023/3/21494.3 4.3 不合格报告不合格报告不合格：未满足要求。不合格：未满足要求。“要求要求”法律法律/法规、质量体系标准、法规、质量体系标准、质量计划、质量方针、程序文件和作业质量计划、质量方针、程序文件和作业指导书等。指导书等。2023/3/21504.3 4.3 不合格报告不合格报告(续续)4.3.1 4.3.1 不合格报告确定原则不合格报告确定原则4.3.2 4.3.2 不合格报告的陈述要点不合格报告的陈述要点4.3.3 4.3.3 不合格报告分类不合格报告分类4.3.
27、3.1 4.3.3.1 按严重程度分按严重程度分4.3.3.2 4.3.3.2 按类型分按类型分2023/3/21514.3.14.3.1不合格报告的确定原则不合格报告的确定原则不合格的确定原则不合格的确定原则严格依据客观事实；严格依据客观事实；有争议的问题可进行重新确认或审核组有争议的问题可进行重新确认或审核组长决定。长决定。可以作为客观证据的可以作为客观证据的“事实事实”存在的客观事实可以成为客观证据，而存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。为客观证据。2023/3/2152可以做为客观证据的可以做为客观证据的
28、“事实事实”被访问的、对被审核的质量活动负有被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的谈话可以成为客观证据，而责任的人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据；活动无关人员的谈话不能成为客观证据；但还应注意：但还应注意：“对于面谈获得的信息应对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。予以验证。”2023/3/2153可以做为客观证据的可以做为客观证据的“事实事实”（续）（续）现行有效的质量文件中的规定和质量现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证
29、明当前发生的质量活动记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据，而已作废的质量文件中的的客观证据，而已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证规定和经擅自修改过的记录不能成为证明当前发生的质量活动的客观证据。明当前发生的质量活动的客观证据。2023/3/21544.3.24.3.2不合格报告的陈述要点不合格报告的陈述要点bb不合格陈述要点不合格陈述要点引用可以追溯的证据（事实、地点、当引用可以追溯的证据（事实、地点、当事者、涉及的文件号、产品批号、有关文事者、涉及的文件号、产品批号、有关文件内容、有关人员的口头陈述等）；件内容、有关人员的口头陈述等）；文字尽量简单明了，便于理解；
30、文字尽量简单明了，便于理解；结论明确，说明违反了什么文件的规定结论明确，说明违反了什么文件的规定（如质量体系标准，体系文件，合同等。）（如质量体系标准，体系文件，合同等。）2023/3/21554.3.3 4.3.3 不合格报告的分类不合格报告的分类4.3.3.1 4.3.3.1 按严重程度分：按严重程度分：bb严重不合格严重不合格质量体系与约定的质量体系标准或合同质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符；的要求不符；造成系统性失效的不合格（可能由多个造成系统性失效的不合格（可能由多个一般合格构成）；一般合格构成）；可造成严重后果的不合格；可造成严重后果的不合格；区域性实施严重失效。区域性
31、实施严重失效。2023/3/21564.3.3 4.3.3 不合格报告的分类不合格报告的分类(续续)l l一般不合格一般不合格孤立的问题；孤立的问题；文件偶尔未被遵守，造成的后果不太文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重；严重；对系统不会产生重要影响的不合格。对系统不会产生重要影响的不合格。2023/3/21574.3.3 4.3.3 不合格报告的分类不合格报告的分类(续续)4.3.3.2 4.3.3.2 按类型分按类型分:bb体系性不合格（体系性不合格（A A）质量体系文件与选定的质量体系标准或质量体系文件与选定的质量体系标准或相关法规，合同的要求不符；相关法规，合同的要求不符；bb实施性不合
32、格（实施性不合格（B B）未执行质量体系文件的规定或实际执行未执行质量体系文件的规定或实际执行不符合质量体系文件的规定；不符合质量体系文件的规定；bb效果性不合格（效果性不合格（C C）虽按文件规定运作，但缺乏有效性。虽按文件规定运作，但缺乏有效性。2023/3/21584.4 4.4 审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析1 1、从发现的不合格项来汇总分析、从发现的不合格项来汇总分析2 2、从发展的历史和趋势分析、从发展的历史和趋势分析3 3、产品的实物质量影响的分析、产品的实物质量影响的分析4 4、总结部门质量工作上的优点，并加以推广。、总结部门质量工作上的优点，并加以推广。2023/3/2
33、159薄弱环节分析薄弱环节分析1 1、合同评审未认真进行，销售部对三项合、合同评审未认真进行，销售部对三项合同未作评审，设计部对这三项重要合同同未作评审，设计部对这三项重要合同未发表意见，因此设计输入经几次澄清未发表意见，因此设计输入经几次澄清及与用户反复商谈才最后明确。及与用户反复商谈才最后明确。2023/3/2160薄弱环节分析（续）薄弱环节分析（续）2 2、文件控制不够严格，如工厂机构已于上、文件控制不够严格，如工厂机构已于上月调整，而质量手册中相应部分未改。月调整，而质量手册中相应部分未改。技术文件比较集中的设计、技术两部门技术文件比较集中的设计、技术两部门都有作废文件未从使用处撤走，
34、与有效都有作废文件未从使用处撤走，与有效版本混用的现象。版本混用的现象。2023/3/2161薄弱环节分析（续）薄弱环节分析（续）3 3、纠正措施抓得不紧，设计、制造两部门、纠正措施抓得不紧，设计、制造两部门上次内审发现的问题未按期完成纠正措上次内审发现的问题未按期完成纠正措施计划，有的虽已延期完成，但缺验收施计划，有的虽已延期完成，但缺验收记录。记录。4 4、设计部门对质量管理程序的执行不够认、设计部门对质量管理程序的执行不够认真，有两项新产品设计未及时如开评审真，有两项新产品设计未及时如开评审会议，一项设计验证未作记录，在文件会议，一项设计验证未作记录，在文件控制、纠正措施方面也出现问题。
35、控制、纠正措施方面也出现问题。2023/3/2162薄弱环节分析（续）薄弱环节分析（续）5 5、制造部门问题较多，特殊工序缺乏严格、制造部门问题较多，特殊工序缺乏严格监控，纠正措施未按期完成，有两名从监控，纠正措施未按期完成，有两名从事关键工序（座标镗床操作，波峰焊机事关键工序（座标镗床操作，波峰焊机操作）的工人无上岗证。水泵轴的加工操作）的工人无上岗证。水泵轴的加工图纸是作废版本。图纸是作废版本。2023/3/21634.4 4.4 审核结果的汇总分析（续）审核结果的汇总分析（续）1 1、质量体系评价提出的四个基本问题：、质量体系评价提出的四个基本问题：过程的识别过程的识别职责的分配职责的分
36、配程序的实施程序的实施结果的有效性结果的有效性对其综合的回答就是对质量体系有效性的评对其综合的回答就是对质量体系有效性的评价。价。2023/3/21644.5 4.5 末次会议末次会议末次会议内容末次会议内容:感谢致辞感谢致辞/签到签到重申审核目的、范围和依据重申审核目的、范围和依据重申审核的局限性重申审核的局限性宣读不符合报告及观察项报告宣读不符合报告及观察项报告征询受审核方对不符合事实存在的异议征询受审核方对不符合事实存在的异议审核的综述及现场审核结论审核的综述及现场审核结论2023/3/21654.5 4.5 末次会议（续）末次会议（续）纠正纠正/纠正措施要求纠正措施要求致谢并结束会议致
37、谢并结束会议参加末次会议人员：参加末次会议人员：审核组全体成员审核组全体成员受审核部门代表及主要工作人员受审核部门代表及主要工作人员必要时，可扩大参加的人员必要时，可扩大参加的人员2023/3/21665 5 审核报告审核报告主要内容：主要内容：1 1、审核的目的和范围、审核的目的和范围2 2、审核组成员和受审核部门名称及负责人、审核组成员和受审核部门名称及负责人3 3、审核的日期、审核的日期4 4、审核所依据的文件、审核所依据的文件5 5、不合格项的观察结果、不合格项的观察结果（全部的不合格报告作为附件附于审核报告（全部的不合格报告作为附件附于审核报告后）后）2023/3/21675 5 审
38、核报告（续）审核报告（续）6 6、质量体系运行有效性的结论性意见、质量体系运行有效性的结论性意见7 7、审核报告的分发清单、审核报告的分发清单编写：应由审核组长编写或指导编写编写：应由审核组长编写或指导编写 应由管理者代表批准发放应由管理者代表批准发放2023/3/21686 6、纠正措施及现场验证、纠正措施及现场验证纠正措施要求的提出纠正措施要求的提出纠正措施建议的认可与批准纠正措施建议的认可与批准纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施纠正措施跟踪和验证纠正措施跟踪和验证2023/3/21697 7、汇总分析和全面的审核报告、汇总分析和全面的审核报告7.1 7.1 对整个质量体系的总体分析对整
39、个质量体系的总体分析bb编制不合格项的矩陈式表格编制不合格项的矩陈式表格bb按问题的性质将不合格项分类按问题的性质将不合格项分类bb动态比较动态比较bb汇总分析纠正措施计划完成的情况汇总分析纠正措施计划完成的情况bb总结全厂或个别部门质量改进情况，好总结全厂或个别部门质量改进情况，好的经验加以总结的经验加以总结,在全厂推广在全厂推广2023/3/21707 7、汇总分析和全面的审核报告、汇总分析和全面的审核报告(续续)7.2 7.2 质量体系年度审核报告的编写质量体系年度审核报告的编写1 1）、内审工作年度计划完成情况）、内审工作年度计划完成情况2 2）、审核的目的和范围）、审核的目的和范围3
40、 3）、审核依据的文件）、审核依据的文件4 4）、各次审核组的组长及审核员名单）、各次审核组的组长及审核员名单5 5）、不合格项的总数量及各类不合格的数）、不合格项的总数量及各类不合格的数量量2023/3/21717.2 7.2 质量体系年度审核报告的编写（续）质量体系年度审核报告的编写（续）6 6）、主要不合格项的说明及纠正措施完成）、主要不合格项的说明及纠正措施完成情况情况7 7）、对整个质量体系的总评价（包括优缺）、对整个质量体系的总评价（包括优缺点），薄弱环节分析及对质量体系改进点），薄弱环节分析及对质量体系改进的意见的意见8 8）、审核报告编写，批准人及发放范围）、审核报告编写，批准
41、人及发放范围9 9）、附件，如各项审核报告，各项汇总表，）、附件，如各项审核报告，各项汇总表，和不合格报告清单等和不合格报告清单等2023/3/2172三、内审和外审的比较三、内审和外审的比较请见书的第请见书的第44-4544-45页页2023/3/2173四、质量体系内部审核员四、质量体系内部审核员内部审核员的作用内部审核员的作用1 1、对质量体系的运行起监督作用、对质量体系的运行起监督作用2 2、对质量体系的保持和改进起参谋作用、对质量体系的保持和改进起参谋作用3 3、在质量管理方面起沟通领导与群众之间的、在质量管理方面起沟通领导与群众之间的渠道和纽带作用渠道和纽带作用4 4、在第二、三方
42、审核中起内外、接口的作用、在第二、三方审核中起内外、接口的作用5 5、在质量体系的有效实施方面起带头作用。、在质量体系的有效实施方面起带头作用。2023/3/2174四、质量体系内部审核员（续）四、质量体系内部审核员（续）审核员的正确工作方法审核员的正确工作方法1 1）、少讲、多看、多问、多听）、少讲、多看、多问、多听2 2）、选择正确的对象提问）、选择正确的对象提问3 3）、正确地提出问题）、正确地提出问题4 4）、封闭式问题和开启式问题相结合）、封闭式问题和开启式问题相结合5 5）、提问与索看相结合）、提问与索看相结合6 6）、联想和追溯）、联想和追溯7 7）、创造一个良好的审核气氛）、创造一个良好的审核气氛2023/3/2175