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1、江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准一、机构与人员第一条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识，无医疗器械经营企业许可证管理办法第36、37条所述的行为记录。第二条企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。第三条经营III类体外诊断试剂的，应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。仅经营II类体外诊断试剂的，应配备至少2名专职质量管理人员（以下简称质管员），负责企业质量管理工作。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。第四条企业质量负责人、质量管理机构负责人、质
2、量管理人员依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对体外诊断试剂质量行使裁决权。第五条企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的验收、养护等部门或专管员。验收、养护部门/专管员应隶属于或在业务上接受质量管理机构/质量管理人员的监督指导。第六条企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。第七条质量负责人和质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。第八条质管员应有相关专业本科以上学历，至少3年以上体外诊断试
3、剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。第九条超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理机构负责人或质管员，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地2级以上医疗机构出具的体检合格证明。第十条企业质量管理人员应在岗在职，不得在其他单位兼职。第十一条验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。第十二条质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。第十三条企业应加强对从业人员的培训、监督、考核和管理，并建立销售人员管理档案。二、经营场所与设施设备第十四条企业注册地址、经营场所必须保持一致，注册资金不少
4、于300万元人民币。第十五条企业应具有与其经营规模、经营品种相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所的面积不得少于200平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积1.2计，下同）。第十六条企业应具有与经营规模、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若仓库地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。第十七条经营场
5、所及库区周围应卫生、整洁、无污染源。体外诊断试剂储存作业区应与经营场所等其他区域有效隔离。库房内墙、顶和地面、墙面应光洁、平整，门窗结构严密。第十八条仓库应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，库容积应不小于20立方米。第十九条仓库条件应符合所经营体外诊断试剂的储存要求。经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。仓库至少应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备，如轻型货架等；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效自动调控、检测温湿度的设备。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；（四）符合储存作业要求的照
6、明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。第二十条企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。第二十一条应设有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内产品的购进、储存、运输、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理等方面的信息；符合体外诊断试剂经营各环节
7、的要求，并符合当地（食品）药品监管部门（机构）对企业产品进销存、仓库温湿度监测、销售人员管理等远程监管的要求。第二十二条应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。三、管理与制度第二十三条企业应根据医疗器械监督管理法律法规和相关文件，制定符合企业实际的质量管理制度、质量管理职责、工作程序等质量管理文件，并保证有效实施。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决规定；首营企业和首营品种审核规定；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务管理；进口产品质量审核管理；产品效期与批号管理；不合格品管理；退货管理；产品召回管理；冷链管理制度（若有）；设施设备
8、管理；人员培训的管理；人员健康的管理；记录、凭证和档案的管理；质量信息管理；计算机信息化管理等。（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（三）工作程序应包括：质量管理文件的管理程序；购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；销后退回程序；产品召回程序；不合格品的确认及处理程序；冷链管理程序（若有）。第二十四条企业应建立内部评审、资质审核、购进、验收、入库、贮存、销售、出库、运输、售后、冷链（若有）等内容的质量管理记录。四、检查验收评定标准第二十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐
9、项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。第二十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。第二十七条验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。五、附则第二十八条本标准适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂批发企业。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的体外诊断试剂经营资格和条件有明确要求的，从其规定。第二十九条本标准下列用语的含义是：企业负责人：法定代表人或法定代表人授权的最高管理者。首营企业：购进体外诊断试剂时，与本企业首次发生供需关系的体外诊断试剂生产或经营企业。首营品种：本企业向某一体外诊断试剂生产企业或经营企业首次购进的体外诊断试剂。第三十条本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。