《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准78709.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准78709.docx（16页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标标准江西省食品品药品监督督管理局制制二七年年十二月编 制 说说 明一、为规范范本省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）的的GSP认认证检查，统统一检查标标准，根据据国家食品品药品监督督管理局关关于印发体体外诊断试试剂经营企企业（批发发）验收标标准和开办办申请程序序的通知、药药品经营许许可证管理理办法、药药品经营质质量管理规规范（22007.7.1）、药药品经营质质量管理规规范实施细细则、药药品批发企企业GSPP认证检查查评定标准准及江江西省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）验验收标准细细则，特特制定江江西省体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）G
2、GSP认证证检查评定定标准（以以下简称标标准）。二、本标标准适用用于江西省省辖区内药药品类体外外诊断试剂剂经营企业业（批发）的的GSP认认证检查。三、本标标准分八八个部分： 一、管管理职责； 二、人人员与培训训； 三三、设施与与设备； 四、进货货； 五、验验收； 六六、储存与与养护；七七、出库与与运输；八八、销售与与售后服务务。四、本标准准共96项项，其中关关键条款（条条款前加“*”）34项项，一般条条款62项项。五、现场检检查认证时时，检查组组应对本标标准所列项项目及其涵涵盖的内容容进行全面面检查，并并逐项作出出考核评定定。凡全部部达到项目目内容规定定要求的，评评定为合格格项目；项项目内容不
3、不完整、不不齐全的，评评定为不合合格项目。关关键项目不不合格为严严重缺陷，一一般项目不不合格为一一般缺陷。 一般缺陷陷项数缺陷率= 一般般项目总数数六、结果评评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过认证010-300%限期3个月月内整改后后追踪检查查210%210%不通过认证2030% 七七、本标标准由江江西省食品品药品监督督管理局负负责解释。第一部分：管理职责责（共177条：其中中带*号66条，不带带*号111条）序号条款内容*04011企业应按照照依法批准准的经营方方式和经营营范围，从从事体外诊诊断试剂经经营活动。0501企业应建立立以主要负负责人为首首，包括进进货、销售售、储运等等业务
4、部门门负责人和和企业质量量管理机构构负责人在在内的质量量领导组织织。0502企业质量领领导组织的的主要职责责是：建立立企业的质质量体系，实实施企业质质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。*06011企业应设置置专门的质质量管理机机构，机构构下设质量量管理组（员员）、质量量验收组（员员）。0602企业质量管管理机构应应行使质量量管理职能能，在企业业内部对体体外诊断试试剂质量具具有裁决权权。0603企业质量管管理机构应应负责起草草企业体外外诊断试剂剂质量管理理制度，并并指导、督督促制度的的执行。0604企业质量管管理机构应应负责首营营企业和首首营品种的的质量审核核。0605企业质量管管理机构
5、应应负责建立立企业所经经营体外诊诊断试剂并并包括质量量标准等内内容的质量量档案。*06066企业质量管管理机构应应负责体外外诊断试剂剂质量的查查询和体外外诊断试剂剂质量事故故或质量投投诉的调查查、处理及及报告。0607企业质量管管理机构应应负责体外外诊断试剂剂的验收。0608企业质量管管理机构应应负责指导导和监督体体外诊断试试剂保管、养养护和运输输中的质量量工作。0609企业质量管管理机构应应负责质量量不合格体体外诊断试试剂的审核核，对处理理过程实施施监督。0610企业质量管管理机构应应负责收集集和分析体体外诊断试试剂质量信信息。*07011企业应设置置与经营规规模相适应应的体外诊诊断试剂验验
6、收、养护护等组织或或人员。企企业体外诊诊断试剂养养护组或养养护员在业业务上应接接受质量管管理机构的的监督指导导。*08011企业制定的的制度应包包括质量方方针和目标标管理；质质量体系审审核；质量量责任；质质量管理文文件管理；内部评审审规定；质质量否决权权规定；体体外诊断试试剂有效期期管理；体外外诊断试剂剂购进、验验收、储存存、养护、销销售、出库库、运输、售后后服务的管管理；不合合格体外诊诊断试剂的的管理；退退货体外诊诊断试剂管管理；设施施设备管理理；人员健健康状况管管理；计算算机信息化化管理；人人员培训管管理制度；投诉管理理制度；体体外诊断试试剂产品索索证制度；首营企业业、首营品品种审核制制度
7、等。*08022企业应定期期检查和考考核质量管管理制度执执行情况，并并有记录。0901企业应定期期按照本标标准对实施施情况进行行内部评审审。第二部分：人员与培培训（共110条：其其中带*号号4条，不不带*号66条）序号条款内容1001企业主要负负责人应具具有大专以以上学历，熟熟悉国家有有关体外诊诊断试剂管管理的法律律、法规、规规章和所经经营体外诊诊断试剂的的相关知识识。*11011企业质量管管理工作的的负责人应应是执业药药师。*14011企业应配备备2名以上上质量管理理人员，其其中一名为为执业药师师，另一名名为主管检检验师或具具有检验学学相关专业业大学本科科以上学历历并有从事事检验相关关工作3
8、年年以上专业业经历人员员。1402企业从事质质量管理工工作的人员员应取得省省级药品监监督管理部部门考核的的岗位合格格证后方可可上岗。*14033企业从事质质量管理工工作的人员员应在职在在岗，不得得在外兼职。1501企业从事验验收和售后后服务工作作的人员，应应具有检验验学专业中中专以上学学历。从事事养护、销销售工作的的人员应具具有中专或或高中（含含）以上文文化程度。1502企业从事验验收、养护护、销售工工作的人员员应取得市市级药品监监督管理部部门考核的的岗位合格格证后方可可执证上岗。*16011企业每年应应组织质量量管理、验验收、养护护、保管等等直接接触触体外诊断断试剂的人人员进行健健康检查，并
9、并建立健康康档案。1602企业发现患患有精神病病、传染病病或者其他他可能污染染体外诊断断试剂疾病病的患者，应应立即调离离岗位。1701企业应定期期对各类人人员进行相相关法律、法法规、规章章、专业技术术和职业道道德等有关关知识的教教育或培训训，并建立立档案。第三部分：设施与设设备（共114条：其其中带*号号4条，不不带*号110条）序号条款内容1801企业应有与与经营规模模相适应的的营业场所所及辅助、办办公用房。面面积不得少少于1000平方米（指指建筑面积积，下同）。营营业场所应应明亮、整整洁，醒目目位置明示示服务公约约，设置用用户意见薄薄，公布当当地药监、工工商、物价价等部门的的举报投诉诉电话
10、。营营业场所周周围环境应应清洁、卫卫生。*19011企业应按经经营规模设设置相应的的仓库，不不得使用住住宅用房，面面积不得少少于60平平方米（不不包括冷库库所占用的的面积）。设设置储存体体外诊断试试剂的冷库库，容积不不得少于220立方米。 1902库区地面平平整，无积积水和杂草草，无污染染源。1903企业体外诊诊断试剂储储存作业区区、辅助作作业区、办办公生活区区应保持一一定距离或或有隔离措措施。*19044企业有适宜宜体外诊断断试剂分类类保管和符符合体外诊诊断试剂储储存要求的的库房。其其中常温库库温度为0030，阴凉库库温度不高高于20，冷库温温度为210；各库房房相对湿度度应保持在在4577
11、5%之间间。1905库房内墙壁壁、顶棚和和地面光洁洁、平整，门窗结构严密、无明显缝隙。1906库区有符合合规定要求求的消防、安安全设施。*20011仓库应划分分待验库（区区）、合格格品库（区区）、发货货库（区）、不不合格品库库（区）、退退货库（区区）等专用用场所，以以上各库（区区）均应设设有明显标标志。2101仓库应有保保持体外诊诊断试剂与与地面之间间有一定距距离的设施施。2102仓库应配备备符合体外外诊断试剂剂储存要求求的避光、通通风的设备备。*21033仓库应有检检测和调节节温、湿度度的设备。其其中冷库应应安装能224小时全全时段温湿湿度自动调调控、监测测、报警和和自动显示示、记录、打打印
12、温湿度度数据的设设备，且应应配备发电电机组或安安装双路电电路。2104仓库应有防防尘、防潮潮、防霉、防防污染以及及防虫、防防鼠、防鸟鸟等设施设备。2105仓库应有符符合安全用用电和体外外诊断试剂剂储存作业业要求的照照明设施设设备。2501企业对所用用设施和设设备应定期期进行检查查、维修、保保养并建立立档案。第四部分：进货（共共12条：其中中带*号66条，不带带*号6条）序号条款内容2701企业应制定定能够确保保购进的体体外诊断试试剂符合质质量要求的的进货程序序。*27022企业进货应应确定供货货企业的法法定资格及及质量信誉誉。企业购购进的体外外诊断试剂剂应为合法法企业所生生产或经营营。*270
13、44企业进货应应对与本企企业进行业业务联系的的供货单位位销售人员员，进行合合法资格的的验证。2705企业进货应应按购货合合同中质量量条款执行行。2801企业购进的的体外诊断断试剂应有有法定的批批准文号和和生产批号号。*28022企业购进进进口体外诊诊断试剂应应有符合规规定的、加加盖了供货货单位印章章的进口注注册证和进进口检验报报告书复印印件。2803企业购进的的体外诊断断试剂的包包装和标识识应符合有有关规定和和储运要求求。*29011企业对首营营企业应进进行包括资资格和质量量保证能力力的审核。审审核由业务务部门会同同质量管理理机构共同同进行。除除审核有关关资料外，必必要时应实实地考察。经经审核
14、批准准后，方可可从首营企企业进货。*30011企业购进首首营品种时时，应填写写“首次经营营体外诊断断试剂审批批表”，并经企企业质量管管理机构和和企业主管管领导的审审核批准。对对首营品种种（含新规规格、新包包装等）应应进行合法法性和质量量基本情况况的审核，包包括核实体体外诊断试试剂的批准准文号和取取得质量标标准，审核核体外诊断断试剂的包包装、标签签、说明书书等是否符符合规定，了了解体外诊诊断试剂的的性能、用用途、储存存条件以及及质量信誉誉等内容，审审核合格后后方可经营营。3101企业编制购购货计划时时应以体外外诊断试剂剂质量作为为重要依据据，并有质质量管理机机构人员参参加。3201企业签订进进货
15、合同应应明确质量量条款。购购销合同中中应明确：体外诊断断试剂质量量符合质量量标准和有有关质量要要求；体外外诊断试剂剂附产品合合格证；体体外诊断试试剂包装符符合有关规规定和货物物运输要求求；购入进进口体外诊诊断试剂，供供应方应提提供符合规规定的证明明文件。*33011购进体外诊诊断试剂应应有合法的的电脑票据据，并按规规定建立购购进记录，做做到票、帐帐、货相符符。购进记记录应注明明体外诊断断试剂的品品名、规格格、有效期期、生产企企业、供货货单位、购购进数量、购购货日期等等项内容。购购进记录应应保存至超超过体外诊诊断试剂有有效期年年，但不得得少于2年。第五部分：验收 （共155条：其中中带*号44条
16、，不带带*号111条）序号条款内容*35011企业应按照照法定标准准和合同规规定的质量量条款对购购进体外诊诊断试剂、销销后退回体体外诊断试试剂的质量量进行逐批批验收，并并有完整记录。3502验收时应同同时对体外外诊断试剂剂的包装、标标签、说明明书进行逐逐一检查。体体外诊断试试剂的包装装标签和所所附说明书书应符合有有关规定。3503验收整件包包装中应有有产品合格格证。3506验收进口体体外诊断试试剂，应有有符合规定定的进口注册证证和进口检验验报告书复复印件；以以上批准文文件应加盖盖供货单位位质量管理理机构原印印章。*35099验收体外诊诊断试剂应应做好记录录。验收记记录应记载载供货单位位、数量、
17、到到货日期、品品名、规格格、批准文文号、生产产批号、生生产企业、有效效期、质量量状况、验验收结论和和验收人员员等项内容容。验收记记录应保存存至超过体体外诊断试试剂有效期期1年，但不不得少于22年。3510验收首营品品种，应有有该批号体体外诊断试试剂的质量量检验报告告书。3511对销后退回回的体外诊诊断试剂，验验收人员应应按进货验验收的规定定验收，必必要时应抽抽样送检验验部门检验验。3513验收应在符符合规定的的场所进行行，在规定定时限内完完成。3601仓库保管员员凭验收员员签字或盖盖章收货。对对货与单不不符、质量量异常、包包装不牢或或破损、标标志模糊等等情况，有有权拒收并并报告企业业质量管理理
18、部门处理理。3701用于体外诊诊断试剂验验收养护的的仪器设备备等应有登记记、使用和和定期检定定的记录。4001对质量不合合格体外诊诊断试剂应应进行控制制性管理，发发现不合格格体外诊断断试剂应按按规定的要要求和程序序上报。*40022不合格体外外诊断试剂剂应存放在在不合格库库（区），并并有明显标标志。4003对不合格体体外诊断试试剂应查明明质量不合合格的原因因，分清质质量责任，及及时处理并并制定预防防措施。*40044不合格体外外诊断试剂剂的确认、报报告、报损损、销毁应应有完善的的手续或记记录。4005对不合格体体外诊断试试剂的处理理情况应定定期分析和汇总。第六部分：储存与养养护 （共共17条：
19、其中中带*号44条，不带带*号133条）序号条款内容*41011体外诊断试试剂应按温温、湿度要要求储存于于相应的库库区中。4102在库体外诊诊断试剂均均应实行色色标管理。其其统一标准准是：待验验库（区）、退退货库（区区）为黄色色；合格库库（区）、待待发库（区区）为绿色色；不合格格库（区）为为红色。4103搬运和堆垛垛应严格遵遵守体外诊诊断试剂外外包装图式式标志的要要求，规范范操作。怕怕压体外诊诊断试剂应应控制堆放放高度。4104体外诊断试试剂与仓间间地面、墙墙、顶、散散热器之间间应有相应应的间距或或隔离措施施。体外诊诊断试剂垛垛堆应留有有一定距离离。体外诊诊断试剂与与墙、屋顶顶（房梁）的的间距
20、不小小于30厘厘米，与库库房散热器器或供暖管管道的间距距不小于330厘米，与与地面的间间距不小于于10厘米米。4105体外诊断试试剂应按批批号集中堆堆放。有效效期的体外外诊断试剂剂应分类相相对集中存存放，按批批号及效期期远近依次次或分开堆堆码并有明明显标志。4106对近效期体体外诊断试试剂应按月月填报效期期报表。*41077体外诊断试试剂应与其其它非体外诊断断试剂分开开存放。*41099对销后退回回的体外诊诊断试剂，凭凭经营部门门开具的退退货凭证收收货，存放放于退货体体外诊断试试剂库（区区），由专专人保管并并做好退货货记录。4110销后退回的的体外诊断断试剂经验验收合格的的，由保管管人员记录录
21、后方可存存入合格库库（区）；不合格体体外诊断试试剂应由保管人人员记录后后放入不合合格库（区区）。4111退货记录应应保存2年年。4201体外诊断试试剂养护人人员应指导导保管人员员对体外诊诊断试剂进进行合理储储存。*42022体外诊断试试剂养护人人员应检查查在库体外外诊断试剂剂的储存条条件，配合合保管人员员进行库房房温、湿度度的监测和和管理。每每日应上、下下午各一次次定时对库库房的温、湿湿度进行记记录。库房房温、湿度度超出规定定范围，应应及时采取取调控措施施，并予以以记录。4204体外诊断试试剂养护人人员应对库库存体外诊诊断试剂根根据流转情情况定期进进行养护和和检查，并并做好记录录。4205体外
22、诊断试试剂养护人人员对检查查中发现的的问题应及及时通知质质量管理机机构复查处处理。4206体外诊断试试剂养护人人员应定期期汇总、分分析和上报报养护检查查、近效期期或长时间间储存的体体外诊断试试剂等质量量信息。4207体外诊断试试剂养护人人员应负责责养护用仪仪器设备、温温湿度检测测和监控仪仪器、仓库库在用计量量仪器及器器具等的管管理工作。4209库存养护中中如发现质质量问题，应应悬挂明显显标识和暂暂停发货，并并通知质量量管理机构构及时处理理。第七部分：出库与运运输（共55条：其中中带*号22条，不带带*号3条）序号条款内容4301体外诊断试试剂出库应应“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货
23、。4302体外诊断试试剂出库时时，如发现现以下问题题应停止发发货，并报报有关部门门处理：1.体外诊诊断试剂包包装内有异异常响动和和液体渗漏漏；2.外包装装出现破损损、封口不不牢、衬垫垫不实、封封条严重损损坏等现象象；3.包装标标识模糊不不清或脱落落；4.体外诊诊断试剂已已超出有效效期。*44011体外诊断试试剂出库复复核时，应应按发货凭凭证进行质质量检查和和数量、项项目的核对对。为便于于质量跟踪踪所做的复复核记录，应应包括购货货单位、品品名、规格格、生产批号、有有效期、生生产企业、数量量、销售日日期、质量量状况和复复核人员等等项目。4501复核记录应应保存至超超过体外诊诊断试剂有有效期1年，但
24、不不得少于22年。*46011运输有温度度要求的体体外诊断试试剂，应根根据季节温温度变化和和运程采取取必要的保保温或冷藏藏措施。配配备能自动动调控和显显示温湿度度状况的专专用冷藏运运输车。第八部分：销售与售售后服务 （共66条：其中中带*号44条，不带带*号2条）序号条款内容*50011企业应依据据有关法律律、法规和和规章，将将体外诊断断试剂销售售给具有合合法资格的的单位。5201企业销售人人员应正确确介绍体外外诊断试剂剂，不得虚虚假宣传夸大用途和误导导用户。*53011企业销售体体外诊断试试剂应开具具合法票据据，做到票票、帐、货货相符。销销售票据应应按规定保保存。*53022企业应按规规定建立体体外诊断试试剂销售记记录，记载载体外诊断断试剂的品品名、规格格、有效期期、生产企企业、购货货单位、销销售数量、销销售日期等等内容。销销售记录应应保存至超超过体外诊诊断试剂有有效期年年，但不得得少于2年年。5601对质量查询询、投诉、抽抽查和销售售过程中发发现的质量量问题要查查明原因，分分清责任，采采取有效的的处理措施施，并做好好记录。*57011对已售出的的体外诊断断试剂如发发现质量问问题，企业业应向有关关管理部门门报告，并并及时追回回体外诊断断试剂和做做好记录。16