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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第18页 共18页江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编 制 说 明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范（2007.7.1）、药品经营质量管理规范实施细则、药品批发企业GSP认证检查评定标准及江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则，特制定江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准
2、（以下简称标准）。二、本标准适用于江西省辖区内药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。三、本标准分八个部分： 一、管理职责； 二、人员与培训； 三、设施与设备； 四、进货； 五、验收； 六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务。四、本标准共96项，其中关键条款（条款前加“*”）34项，一般条款62项。五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 一般缺陷项数缺陷率= 一般项目总数六、结
3、果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过认证2030% 七、本标准由江西省食品药品监督管理局负责解释。第一部分：管理职责（共17条：其中带*号6条，不带*号11条）序号条款内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事体外诊断试剂经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量
4、管理组（员）、质量验收组（员）。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对体外诊断试剂质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业体外诊断试剂质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营体外诊断试剂并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责体外诊断试剂质量的查询和体外诊断试剂质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责体外诊断试剂的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督体外诊断试剂保管、养护和运输中的质量工作。0609企
5、业质量管理机构应负责质量不合格体外诊断试剂的审核，对处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析体外诊断试剂质量信息。*0701企业应设置与经营规模相适应的体外诊断试剂验收、养护等组织或人员。企业体外诊断试剂养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决权规定；体外诊断试剂有效期管理；体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务的管理；不合格体外诊断试剂的管理；退货体外诊断试剂管理；设施设备管理；人员健康状况管理；计算机信息化管理；人员培训管理
6、制度；投诉管理制度；体外诊断试剂产品索证制度；首营企业、首营品种审核制度等。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期按照本标准对实施情况进行内部评审。第二部分：人员与培训（共10条：其中带*号4条，不带*号6条）序号条款内容1001企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识。*1101企业质量管理工作的负责人应是执业药师。*1401企业应配备2名以上质量管理人员，其中一名为执业药师，另一名为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历并有从事检验相关工作3年以上专业经历人员。1402企
7、业从事质量管理工作的人员应取得省级药品监督管理部门考核的岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在外兼职。1501企业从事验收和售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。从事养护、销售工作的人员应具有中专或高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、销售工作的人员应取得市级药品监督管理部门考核的岗位合格证后方可执证上岗。*1601企业每年应组织质量管理、验收、养护、保管等直接接触体外诊断试剂的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染体外诊断试剂疾病的患者，应立即调离岗位。1701企业应定期对各类人员进
8、行相关法律、法规、规章、专业技术和职业道德等有关知识的教育或培训，并建立档案。第三部分：设施与设备（共14条：其中带*号4条，不带*号10条）序号条款内容1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。面积不得少于100平方米（指建筑面积，下同）。营业场所应明亮、整洁，醒目位置明示服务公约，设置用户意见薄，公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。营业场所周围环境应清洁、卫生。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，不得使用住宅用房，面积不得少于60平方米（不包括冷库所占用的面积）。设置储存体外诊断试剂的冷库，容积不得少于20立方米。 1902库区地面平整，无积水和杂草，无污
9、染源。1903企业体外诊断试剂储存作业区、辅助作业区、办公生活区应保持一定距离或有隔离措施。*1904企业有适宜体外诊断试剂分类保管和符合体外诊断试剂储存要求的库房。其中常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密、无明显缝隙。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持体外诊断试剂与地面之间有一定距离的设施。2102仓库应配备符合
10、体外诊断试剂储存要求的避光、通风的设备。*2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。其中冷库应安装能24小时全时段温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备，且应配备发电机组或安装双路电路。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施设备。2105仓库应有符合安全用电和体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第四部分：进货（共12条：其中带*号6条，不带*号6条）序号条款内容2701企业应制定能够确保购进的体外诊断试剂符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及
11、质量信誉。企业购进的体外诊断试剂应为合法企业所生产或经营。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的体外诊断试剂应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位印章的进口注册证和进口检验报告书复印件。2803企业购进的体外诊断试剂的包装和标识应符合有关规定和储运要求。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业
12、购进首营品种时，应填写“首次经营体外诊断试剂审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核体外诊断试剂的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解体外诊断试剂的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以体外诊断试剂质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；体外诊断试剂附产品合格证；体外诊断试剂包装符合有关规定和货物运输要求；
13、购入进口体外诊断试剂，供应方应提供符合规定的证明文件。*3301购进体外诊断试剂应有合法的电脑票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明体外诊断试剂的品名、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于2年。第五部分：验收 （共15条：其中带*号4条，不带*号11条）序号条款内容*3501企业应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂、销后退回体外诊断试剂的质量进行逐批验收，并有完整记录。3502验收时应同时对体外诊断试剂的包装、标签、说明书进行逐一检查。体外诊断试剂的包装标签和所附说明书应符合有
14、关规定。3503验收整件包装中应有产品合格证。3506验收进口体外诊断试剂，应有符合规定的进口注册证和进口检验报告书复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。*3509验收体外诊断试剂应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于2年。3510验收首营品种，应有该批号体外诊断试剂的质量检验报告书。3511对销后退回的体外诊断试剂，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内
15、完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业质量管理部门处理。3701用于体外诊断试剂验收养护的仪器设备等应有登记、使用和定期检定的记录。4001对质量不合格体外诊断试剂应进行控制性管理，发现不合格体外诊断试剂应按规定的要求和程序上报。*4002不合格体外诊断试剂应存放在不合格库（区），并有明显标志。4003对不合格体外诊断试剂应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格体外诊断试剂的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格体外诊断试剂的处理情况应定期分析和汇总。
16、第六部分：储存与养护 （共17条：其中带*号4条，不带*号13条）序号条款内容*4101体外诊断试剂应按温、湿度要求储存于相应的库区中。4102在库体外诊断试剂均应实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格库（区）、待发库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图式标志的要求，规范操作。怕压体外诊断试剂应控制堆放高度。4104体外诊断试剂与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。体外诊断试剂垛堆应留有一定距离。体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间
17、距不小于10厘米。4105体外诊断试剂应按批号集中堆放。有效期的体外诊断试剂应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期体外诊断试剂应按月填报效期报表。*4107体外诊断试剂应与其它非体外诊断试剂分开存放。*4109对销后退回的体外诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货体外诊断试剂库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格库（区）；不合格体外诊断试剂应由保管人员记录后放入不合格库（区）。4111退货记录应保存2年。4201体外诊断试剂养护人员应指导保管人员对体外诊断试剂进行合理储存
18、。*4202体外诊断试剂养护人员应检查在库体外诊断试剂的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4204体外诊断试剂养护人员应对库存体外诊断试剂根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205体外诊断试剂养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206体外诊断试剂养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的体外诊断试剂等质量信息。4207体外诊断试剂养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4
19、209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构及时处理。第七部分：出库与运输（共5条：其中带*号2条，不带*号3条）序号条款内容4301体外诊断试剂出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302体外诊断试剂出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.体外诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.体外诊断试剂已超出有效期。*4401体外诊断试剂出库复核时，应按发货凭证进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、规格、生产批
20、号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4501复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于2年。*4601运输有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。配备能自动调控和显示温湿度状况的专用冷藏运输车。第八部分：销售与售后服务 （共6条：其中带*号4条，不带*号2条）序号条款内容*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将体外诊断试剂销售给具有合法资格的单位。5201企业销售人员应正确介绍体外诊断试剂，不得虚假宣传夸大用途和误导用户。*5301企业销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立体外诊断试剂销售记录，记载体外诊断试剂的品名、规格、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于2年。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701对已售出的体外诊断试剂如发现质量问题，企业应向有关管理部门报告，并及时追回体外诊断试剂和做好记录。第 18 页 共 18 页