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1、实实体瘤体瘤疗疗效效评评价新价新标标准准:RECISTRECIST (Response Evaluation Criteria in Response Evaluation Criteria in Solid TumorsSolid Tumors)张张家港中医院家港中医院肿肿瘤科瘤科张张永永华华1 1精品课件精品课件实体瘤疗效评价WHO标准 实体瘤的疗效评价标准 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST):细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO(World Health Organization)确定了实
2、体瘤双径测量的疗效评价标准。2 2精品课件精品课件WHO疗效评价标准（1979年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)ab3 3精品课件精品课件WHOWHO疗疗效效评评价价标标准的不足之准的不足之处处 评评价哪些病灶？所有的价哪些病灶？所有的还还是部分的？是部分的？界定可界定可测测量的最小病灶的大小？量的最小病灶的大小？判断判断PDPD的的标标准：准：单单个病灶个病灶还还是所有病灶？是所有病灶？过过高高评评定定PDPD（双径乘（双径乘积积增大增大25%25%，相当于体，相当于体积积增大增大43%43%），使得一些病人），使得一些病人过过早地失
3、去了治早地失去了治疗疗机会机会对对已广泛已广泛应应用的用的检查结检查结果如果如CTCT和和MRIMRI并未提及并未提及临临床床试验疗试验疗效判断的偏差有效判断的偏差有5%-10%5%-10%，是因，是因为为定定义义模糊和模糊和肿肿瘤瘤测测量的量的误误差引起差引起 4 4精品课件精品课件RECISTRECIST标标准的准的诞诞生生 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)首次在1999年美国的
4、ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。5 5精品课件精品课件RECISTRECIST标标准准（20002000）a 单单径径测测量量法法，以以肿肿瘤瘤最最大大径径（a a）的的变变化化来来代代表表体体积积的的变变化化6 6精品课件精品课件 RECISTRECIST标标准的准的优优点点1 1)创创创创建建建建RECISTRECISTRECISTRECIST标标标标准的理准的理准的理准的理论论论论基基基基础础础础:肿肿肿肿瘤直径的瘤直径的瘤直径的瘤直径的变变变变化化化化较较较较双径乘双径乘双径乘双径乘积积积积的的的的变变变变化能更好地反映化能更好地反映化能更好地反映化能更好地反映肿
5、肿肿肿瘤瘤瘤瘤细细细细胞数量的胞数量的胞数量的胞数量的变变变变化化化化.2)RECIST2)RECIST2)RECIST2)RECIST标标标标准准准准较较较较WHOWHOWHOWHO标标标标准的准的准的准的优优优优点点点点:更科学的理更科学的理更科学的理更科学的理论论论论基基基基础础础础;简简简简化化化化测测测测量步量步量步量步骤骤骤骤;减少减少减少减少误误误误差差差差;重复效果更好重复效果更好重复效果更好重复效果更好.7 7精品课件精品课件肿肿瘤病灶的定瘤病灶的定义义可测量病灶：可测量病灶的定义至少单径可精确测量,并记录最大径(LD)病灶最长径符合以下条件：常规技术(体格检查，传统CT、X
6、片，MRI）20 mm，螺旋CT 10 mm 8 8精品课件精品课件不可不可测测量病灶量病灶不可不可测测量的病灶：除可量的病灶：除可测测量病灶外的所有病灶，包括量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可病灶最大径小于可测测量病灶量病灶规规定的大小（即常定的大小（即常规规技技术测术测量量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脑脊膜病灶脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包心包积积液液/盆腔盆腔积积液液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能影像学不能证实证实和和评评价的腹部价的腹部肿块肿块腹部腹部肿块肿块囊性病囊性病变变9 9精品课件精品课件
7、目目标标病灶病灶(target lesions)和非目和非目标标病病灶的概念灶的概念一般情况下，所有可一般情况下，所有可测测量病灶均量病灶均为为目目标标病灶病灶,例外情况例外情况:如在肺癌如在肺癌脑转脑转移的情况下，肺癌病灶和移的情况下，肺癌病灶和脑转脑转移灶都是移灶都是可可测测量的，化量的，化疗药疗药物能物能对对肺的病灶起作用，肺的病灶起作用，脑转脑转移灶移灶由于存在血由于存在血脑脑屏障屏障则则可能无效因此可能无效因此,肺癌病灶属于目肺癌病灶属于目标标病病变变，脑脑病灶属于非目病灶属于非目标标病病变变。所有目所有目标标病灶病灶长长度的度的总总和作和作为为有效有效缓缓解的基解的基线线。非目非目
8、标标病灶：所有除目病灶：所有除目标标病灶以外的病灶或病病灶以外的病灶或病变变部位部位。非目非目标标病灶病灶不需要不需要进进行行测测量，但在研究量，但在研究过过程中需程中需对这对这些病灶的存在些病灶的存在/消失消失进进行行评评价和价和记录记录。1010精品课件精品课件对对于于测测量的要求量的要求用直尺或用直尺或测测量器量器进进行行测测定，用国定，用国际单际单位位记录记录。所有的基所有的基线评线评价价应应尽可能接近治尽可能接近治疗疗开始日期，开始日期，最多不能超最多不能超过过4周周。对对于于每每一一个个选选定定的的病病灶灶，在在基基线线和和随随访访中中的的评评价价都都采采用用同同一一种种检检查查手
9、手段段。在整个研究在整个研究过过程中，建程中，建议议由同一位医由同一位医师进师进行行肿肿瘤的瘤的测测量。量。应测应测量量肿肿瘤病灶的数目瘤病灶的数目：应应代表所有累及器官，代表所有累及器官，每个每个脏脏器最多器最多2个个，如果有几个如果有几个脏脏器同器同时时受累，受累，应选择应选择至少至少2个至多个至多5个个作作为评为评价价对对象象1111精品课件精品课件测测量量肿肿瘤大小的方法瘤大小的方法CT或或MRI：胸腹盆腔用：胸腹盆腔用 10mm，螺旋，螺旋CT用用5mm层层面面连续连续扫扫描。描。胸胸X片：清晰明确病灶片：清晰明确病灶,周周围围被肺被肺组织组织包包绕绕.超声超声检查检查：一般不作：一
10、般不作为评为评价手段。但是如果有可以触及的价手段。但是如果有可以触及的病病变变，或者表浅病，或者表浅病变变完全消失完全消失,超声超声检查检查可作可作为为触触诊诊(有有标标尺的彩照尺的彩照)的的补补充。充。口服口服钡剂钡剂线摄线摄片片:可用于消化道可用于消化道肿肿瘤病灶的瘤病灶的测测量。量。内内窥镜窥镜和腹腔和腹腔镜镜：仅仅用于用于证实证实病理病理CR。肿肿瘤瘤标标志物：志物：CR需全部恢复正常。需全部恢复正常。细细胞学和病理胞学和病理组织组织学：可学：可鉴别鉴别CR或或PR，残存病，残存病变变的良的良恶恶性性(如如ML)。PET等等 判定抗判定抗肿肿瘤效果的价瘤效果的价值值尚缺乏数据支持尚缺乏
11、数据支持1212精品课件精品课件测测量量肿肿瘤大小的方法瘤大小的方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可皮肤表浅病灶：只有可扪扪及的及的临临床表浅病灶才能作床表浅病灶才能作为为可可测测量病灶，如皮肤量病灶，如皮肤结节结节及浅表淋巴及浅表淋巴结结。可以拍。可以拍摄摄照片照片(建建议议拍彩色照拍彩色照)作作为为依据，依据，为为了正确了正确测测量和具有可比性，拍量和具有可比性，拍摄摄时应时应有有标标尺在旁示意病灶尺在旁示意病灶长长径径.分裂病灶：分分裂病灶：分别测别测量，然后相加，作量，然后相加，作为为一个病灶一个病灶记录记录，注，注明是分裂病灶明是分裂病灶.不不规则规则病灶：病灶：应测应测量病
12、灶量病灶2 2个最个最远远点的距离，但点的距离，但这这条条线线不不应应穿出病灶外穿出病灶外.融合病灶：融合病灶：测测量融合病灶的最量融合病灶的最长长径，作径，作为为最最长长径的径的总总和和记记录录.1313精品课件精品课件WHOWHO与与RECISTRECIST疗疗效效评评价价标标准比准比较较 疗效 WHO（两最大垂直径乘积变化）RECIST（最大径总和变化）CR所有病灶消失维持4周 所有病灶消失维持4周 PR缩小50%，维持4周 缩小30%，维持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 1414精品课件精品课件
13、RECISTRECIST基基线肿线肿瘤瘤评评价价 判断可判断可测测量病灶和不可量病灶和不可测测量病灶量病灶 确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶 测测量和量和计计算基算基线肿线肿瘤最瘤最长长径及最径及最长长径之和径之和1515精品课件精品课件最最长长径之和径之和:Target Lesions Sum of Longest DiameterTarget Lesions Sum of Longest DiameterTarget Lesions Sum of Longest DiameterTarget Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)(
14、Shish Kabob)(Shish Kabob)(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。1616精品课件精品课件 肿肿瘤瘤疗疗效效评评价靶病灶价靶病灶 完全完全缓缓解解(CR)(CR)所有靶病灶消失，无新病灶出所有靶病灶消失，无新病灶出现现，且，且肿肿瘤瘤标标志物正常，至少志物正常，至少维维持持4 4周。周。部分部分缓缓解解(PR)(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%30%，至少，至少维维持持4 4周。周。疾病疾病稳稳定定(SD)(SD)靶病灶最大径之和靶病灶最大径之和缩缩小未达小未达PRPR，或增大未达，或增大未达PDPD。疾
15、病疾病进进展展(PD)(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%20%，或出，或出现现新新病灶。病灶。注：注：如如仅仅一个靶病灶的最一个靶病灶的最长长径增大径增大20%20%，而，而记录记录到的所有靶病到的所有靶病灶的最灶的最长长径之和增大未达径之和增大未达20%20%，则则不不应评应评价价为为“PD”“PD”。1717精品课件精品课件肿肿瘤瘤疗疗效效评评价非靶病灶价非靶病灶 完全完全缓缓解解(CR)(CR)非靶病灶消失，非靶病灶消失，肿肿瘤瘤标记标记物正常。物正常。未达完全未达完全缓缓解解(PR)/(PR)/稳稳定（定（SDSD）非靶病灶减少，但一个或非靶病灶减少，但一个
16、或多个非靶病灶存在；和多个非靶病灶存在；和/或或肿肿瘤瘤标记标记物高于正常；如病灶减少、物高于正常；如病灶减少、但但肿肿瘤瘤标记标记物不正常，可判断物不正常，可判断为为SDSD。疾病疾病进进展展(PD)(PD)出出现现一个或多个新病灶和一个或多个新病灶和/或非靶病灶明或非靶病灶明显进显进展。展。1818精品课件精品课件总总体体疗疗效效评评价价(Overall(Overall Response)Response)评评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变变化情况和有无出化情况和有无出现现新病新病灶来判定。灶来判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总总体体评评
17、价价 CR CR No CR CR CR No CR CR PR/SD No PR CR PR/SD No PR PR non-PD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD SD non-PD No SD PD any Yes/No PD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD any any Yes PD1919精品课件精品课件 疗疗效的确效的确认认:(Confirmation Of Response)(Confirmation Of Response)在首要指在首
18、要指标为标为有效率的有效率的临临床床试验试验中尤其重要中尤其重要 评评价价为为CRCR或或PRPR的患者必的患者必须须在至少在至少4 4周后重复周后重复评评价确价确认认 评评价价为为SDSD的患者的患者应应在方案在方案规规定的定的间间隔隔时间时间后后重复重复评评价确价确认认(一般不低于一般不低于6-8 6-8 周周)2020精品课件精品课件 与生存相关的与生存相关的疗疗效指效指标标 总缓总缓解期（解期（Duration of overall response)Duration of overall response)：从第一次出从第一次出现现CRCR或或PRPR，到第一次，到第一次诊诊断断PD
19、PD或复或复发发的的时间时间 稳稳定持定持续时间续时间从治从治疗疗开始到开始到评评价价为为疾病疾病进进展的展的时间时间 肿肿瘤瘤进进展展时间时间（TTPTTP）从治从治疗疗开始到开始到肿肿瘤出瘤出现进现进展之展之间间的的时间时间 无无进进展生存展生存时间时间（PFSPFS）从入从入组组开始到开始到肿肿瘤瘤进进展或死亡之展或死亡之间间的的时间时间2121精品课件精品课件RECIST 1.1RECIST 1.1 20092009年，年，RECISTRECIST修修订订版首次公布。版首次公布。与与RECIST 1.0RECIST 1.0版一版一样样，RECISTRECIST修修订订版版也运用基于也运
20、用基于肿肿瘤瘤负负荷的解剖成像荷的解剖成像技技术进术进行行疗疗效效评评估估，故被称作，故被称作1.11.1版，而不是版，而不是2.02.0版。版。2222精品课件精品课件RECIST 1.1RECIST 1.1更新之更新之处处 RECIST 1.1RECIST 1.1版具有循版具有循证证性，以文献性，以文献为为基基础础，采用了欧洲癌症治，采用了欧洲癌症治疗疗研究研究组织组织（EORTCEORTC）实实体瘤体瘤临临床床试验试验数据数据库库中中65006500例患者、例患者、1800018000多多处处靶病灶的靶病灶的检验检验数据数据，主要主要针对针对靶病灶的数目、靶病灶的数目、疗疗效效确确认认的
21、必要性及淋巴的必要性及淋巴结结的的测测量等方面量等方面作了更新作了更新。2323精品课件精品课件可可测测量靶病灶数目的更新量靶病灶数目的更新 在在RECIST 1.1RECIST 1.1版中，用于判断版中，用于判断疗疗效效的可的可测测量靶病灶数目从最多量靶病灶数目从最多1010个、个、每个器官每个器官5 5个改个改为为最多最多5 5个、每个器个、每个器官官2 2个。个。2424精品课件精品课件疾病疾病进进展定展定义义 （一）（一）可可测测量病灶：根据量病灶：根据RECIST 1.1RECIST 1.1版，版，PDPD的定的定义为义为原靶病灶原靶病灶长长径径总总和增加和增加20%20%及其及其绝
22、对值绝对值增加增加5mm5mm，出，出现现新病新病变变也也视为视为PDPD。2525精品课件精品课件疾病疾病进进展定展定义义 （二）（二）不可不可测测量病灶量病灶 ：可以采用一种有用的模：可以采用一种有用的模拟拟测试测试，以确定基于不可，以确定基于不可测测量病灶的量病灶的总肿总肿瘤瘤负负荷增加量是否相当于符合荷增加量是否相当于符合PDPD标标准的可准的可测测量病灶的增幅（量病灶的增幅（肿肿瘤瘤负负荷增加荷增加73%73%等于可等于可测测量病灶量病灶长长径径总总和增加和增加20%20%）。例如，）。例如，胸膜渗胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部部进进
23、展展为为弥漫弥漫，或根据，或根据临临床床试验试验方案足以方案足以要求改要求改变变治治疗疗方法。方法。2626精品课件精品课件新影像学技新影像学技术术价价值值 （一）（一）RECIST 1.1RECIST 1.1版指出，版指出，疗疗效效评评价价时时若要在若要在肿肿瘤解剖体瘤解剖体积测积测量的基量的基础础上增加功能上增加功能评评估尚估尚待待积积累大量数据累大量数据。功能功能评评估可估可补补充用于新充用于新病灶病灶评评价。价。CTCT是目前是目前RECISTRECIST中最常用的中最常用的疗疗效效评评估手段估手段和重复性和重复性较较好的解剖学成像技好的解剖学成像技术术，进进行胸、行胸、腹、盆腔腹、盆
24、腔扫扫描描时应时应遍及所有的感遍及所有的感兴兴趣解剖趣解剖范范围围。2727精品课件精品课件新影像学技新影像学技术术价价值值 （二）（二）目前氟脱氧葡萄糖正目前氟脱氧葡萄糖正电电子子发发射体射体层摄层摄影影（FDG-PETFDG-PET）等功能成像技）等功能成像技术术得到了得到了很大的很大的发发展，但仍无法完全代替解剖展，但仍无法完全代替解剖成像技成像技术术用于用于评评估估疗疗效效。尽管。尽管FDG-PETFDG-PET被越来越多地被越来越多地应应用于用于临临床分期和残留床分期和残留病灶病灶检测检测，但将其加入，但将其加入肿肿瘤解剖体瘤解剖体积积测测量量评评估估疗疗效尚缺乏数据支持。效尚缺乏数
25、据支持。2828精品课件精品课件有病理意有病理意义义淋巴淋巴结疗结疗效效评评估估 RECIST 1.1RECIST 1.1版将版将短径短径10 mm10 mm的淋巴的淋巴结结视为视为正常淋巴正常淋巴结结而不而不给给予予记录记录和随和随访访。短径短径10 mm10 mm和和15 mm15 mm的淋巴的淋巴结结被被视视为为有病理意有病理意义义的不可的不可测测量非靶病灶。量非靶病灶。CTCT扫扫描中短径描中短径15 mm15 mm的淋巴的淋巴结结可作可作为为有病理意有病理意义义的可的可测测量靶病灶，量靶病灶，疗疗效效评评估估时时靶病灶靶病灶总总数目可将其包括数目可将其包括进进去。去。2929精品课件精品课件疗疗效确效确认认的必要性的必要性 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。但以但以总总生存生存（OSOS）为为主要研究主要研究终终点的随机点的随机对对照照期期临临床研究不再需要床研究不再需要疗疗效确效确认认。3030精品课件精品课件 谢谢谢谢！3131精品课件精品课件