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1、实体瘤疗效实体瘤疗效(lioxio)评价新标准评价新标准RECIST标准标准第一页，共二十页。单径测量法，以肿瘤单径测量法，以肿瘤(zhngli)最大径的变化来代表体积的变化最大径的变化来代表体积的变化a RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准标准(biozhn)（2000）第二页，共二十页。RECIST标准的优点标准的优点创建创建RECIST标准的理论基础标准的理论基础肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化的变化RECIST标准较标准较WHO标准的
2、优点标准的优点更科学的理论基础更科学的理论基础简化测量步骤简化测量步骤(bzhu)减少误差减少误差重复效果更好重复效果更好第三页，共二十页。RECIST标准对肿瘤测量的定义和标准对肿瘤测量的定义和疗效评价标准疗效评价标准CR：全部病灶：全部病灶(bngzo)消失，无新病灶消失，无新病灶(bngzo)出现，肿瘤标志物降至正出现，肿瘤标志物降至正 常，并至少维持常，并至少维持4周；周；PR：肿瘤最长径之和缩小肿瘤最长径之和缩小30%以上，并至少维持以上，并至少维持4周；周；SD：肿瘤最长径之和缩小未肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达，或增大未达PD；PD：最大径增大最大径增大20%，或出现新病灶
3、。但原病灶分裂，或出现新病灶。但原病灶分裂 不应算在内。不应算在内。第四页，共二十页。直径直径 面积面积 体积体积缓解缓解 减少减少30%减少减少50%减少减少65%减少减少50%减少减少75%减少减少87%进展进展(jnzhn)增加增加12%增加增加25%增加增加43%增加增加20%增加增加44%增加增加75%增加增加25%增加增加56%增加增加95%增加增加30%增加增加69%增加增加120%肿瘤肿瘤(zhngli)的直径（的直径（RECIST）、面积（）、面积（WHO）变化）变化 和体积的关系和体积的关系第五页，共二十页。可测量病灶的定义可测量病灶的定义(dngy)至少单径可精确测量至少
4、单径可精确测量,并记录最大并记录最大径径(LD)病灶最长径符合以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CT、X片，片，MRI）20 mm，螺旋螺旋CT 10 mm 治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上 基线肿瘤基线肿瘤(zhngli)评价评价-可测量病灶可测量病灶第六页，共二十页。不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规(chnggu)技术测量技术测量20mm，螺旋，螺
5、旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块囊性病变囊性病变 基线肿瘤评价不可基线肿瘤评价不可(bk)测量病灶测量病灶第七页，共二十页。基线肿瘤评价基线肿瘤评价肿瘤病灶的测量方法肿瘤病灶的测量方法特殊特殊(tsh)病灶：病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片灶，如皮肤结节及浅表淋巴结
6、。可以拍摄照片(建议拍彩色照建议拍彩色照)作作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶分裂病灶不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外外融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录第八页，共二十页。RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶判断可测
7、量病灶(bngzo)和不可测量病灶和不可测量病灶(bngzo)确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和第九页，共二十页。最长径之和最长径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化治疗后如出现坏死、液化(yhu)，则需重新划定经线，尽量避开，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。坏死区域。第十页，共二十页。治疗治疗(zhlio)后病灶的测量后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗(zhlio)后缩小
8、，则未规后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方法基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录第十一页，共二十页。靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和靶病灶：测量和计算最长径和
9、最长径之和非靶病灶：记录变化情况非靶病灶：记录变化情况按按RECIST标准判定标准判定(pndng)CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确认疗效确认CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认者需要进一步进行肿瘤标志物的确认 治疗后的疗效治疗后的疗效(lioxio)评价评价第十二页，共二十页。肿瘤肿瘤(zhngli)疗效评价靶病灶疗效评价靶病灶完全缓解完全缓解(CR)所有靶病灶所有靶病灶(bngzo)消失，无新病灶消失，无新病灶(bngzo)出现，且肿瘤标志出现，且肿瘤标志 物正常，至少维持物正常，至少维持4周周部分缓解部分缓解(PR)靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%，至少维持，至
10、少维持4周周疾病稳定疾病稳定(SD)靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达，或增大未达PD疾病进展疾病进展(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病，或出现新病 灶灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的所有靶病灶的最，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达长径之和增大未达20%，则不应评价为，则不应评价为“PD”。第十三页，共二十页。肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解完全缓解(CR)非靶病灶消失非靶病灶消失(xiosh)，肿瘤标记物正常。，肿瘤标记物正常。未达完全缓解未达完全缓解
11、(IR)/稳定（稳定（SD）非靶病灶减少，但一个或多个非靶病非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为正常，可判断为SD。疾病进展疾病进展(PD)出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。或非靶病灶明显进展。第十四页，共二十页。评价评价(pngji)依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No C
12、R CR IR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD总体总体(zngt)疗效评价疗效评价(Overall Response)第十五页，共二十页。在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要(zhngyo)评价为评价为CR或或PR的患者必须在至少的患者必须在至少4周后重复评价确认周后重复评价确认(推荐）推荐）评价为评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认(一一般不低于般不
13、低于6-8 周周)疗效疗效(lioxio)的确认的确认 (Confirmation Of Response)第十六页，共二十页。最佳疗效最佳疗效最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小测量值测量值(以记录到的最小测量值作为以记录到的最小测量值作为(zuwi)确认疾病进展的参考确认疾病进展的参考值值)，是经确认的最佳疗效是经确认的最佳疗效。肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价(pngji)“最佳疗效最佳疗效”（Best Overall Response）第十七页，共二十页。总缓解期（总缓解期（Duration of overall re
14、sponse)：从第一次出现从第一次出现CR或或PR，到第一次诊断，到第一次诊断PD或复发的时间或复发的时间稳定持续时间稳定持续时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间肿瘤肿瘤(zhngli)进展时间（进展时间（TTP）从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间无进展生存时间（无进展生存时间（PFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间 与生存相关与生存相关(xinggun)的疗效指标的疗效指标第十八页，共二十页。Thank you !第十九页，共二十页。内容(nirng)总结实体瘤疗效评价新标准RECIST标准。胸、腹腔/心包(xnbo)积液/盆腔积液。按RECIST标准判定CR/PR/SD/PD。评价为CR或PR的患者必须在至少4周后重复评价确认(推荐）。从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。与生存相关的疗效指标第二十页，共二十页。