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1、实体瘤疗效评价新标准:RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid TumorsResponse Evaluation Criteria in Solid Tumors)南华高校附属第一医院肿瘤内科南华高校附属第一医院肿瘤内科艾小红艾小红实体瘤疗效评价WHO标准 实体瘤的疗效评价标准 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST):细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO(World Health Organization)确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。WHO疗
2、效评价标准（1979年）ba二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)ab1979年WHO标准v可测量病灶v CR：全部可测量病灶消逝v PR：双径可测量病灶最大两垂直径乘积总和 减小50%;v 单径可测量病灶各最大径总和减小50%.v SD：减小50%或增大25%,无新病灶.v PD：增大25%,或出现新病灶.1979年WHO标准v可评价、不行测量病灶v CR：全部病灶消逝v PR:肿瘤总量估计削减50%;v SD：病灶无明显变更，估计肿瘤减小50%或增大25%，无新病灶.v PD：原有病灶估计增大25%,或出现新病灶1979年WHO标准v不行评价病
3、灶v CR：全部病灶消逝 v SD：病灶无明显变更，成骨性病灶无变更需持续8周以上，估计肿瘤减小50%或增大25%，无新病灶.v PD：原有病灶估计增大25%,或出现新病灶.单纯腔内积液增多不能评价为PDWHO疗效评价标准的不足之处 v评价哪些病灶？全部的还是部分的？v界定可测量的最小病灶的大小？v推断PD的标准：单个病灶还是全部病灶？v过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会v对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及v临床试验疗效推断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起v RECIST标准的诞生 在WHO疗效评价标准的
4、基础上进行了必要的修改和补充，接受简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。RECIST标准（2000）a 单径测量法，以肿瘤最大径（a）的变更来代表体积的变更 RECIST RECIST标准的优点标准的优点标准的优点标准的优点1)1)创建创建创建创建RECISTRECIST标准的理论基础标准的理论基础标准的理论基础标准的理论基础:肿瘤直径的变更较双径乘积的变更能更好地反映
5、肿瘤细胞数量肿瘤直径的变更较双径乘积的变更能更好地反映肿瘤细胞数量肿瘤直径的变更较双径乘积的变更能更好地反映肿瘤细胞数量肿瘤直径的变更较双径乘积的变更能更好地反映肿瘤细胞数量的变更的变更的变更的变更.2)RECIST2)RECIST标准较标准较标准较标准较WHOWHO标准的优点标准的优点标准的优点标准的优点:更科学的理论基础更科学的理论基础更科学的理论基础更科学的理论基础;简化测量步骤简化测量步骤简化测量步骤简化测量步骤;削减误差削减误差削减误差削减误差;重复效果更好重复效果更好重复效果更好重复效果更好.WHO与RECIST疗效评价标准比较 疗效 WHO（两最大垂直径乘积变化）RECIST（最
6、大径总和变化）CR所有病灶消失维持4周 所有病灶消失维持4周 PR缩小50%，维持4周 缩小30%，维持4周 SD非PR/PD 非PR/PD PD增加25%病灶增加前非CR/PR/SD 增加20%病灶增加前非CR/PR/SD 肿瘤的直径（肿瘤的直径（RECISTRECIST）、面积变更、面积变更(WHO)(WHO)体积的关系体积的关系 直径直径 面积面积 体积体积缓解缓解 削减削减30%30%削减削减50%50%削减削减65%65%削减削减50%50%削减削减75%75%削减削减87%87%进展进展 增加增加12%12%增加增加25%25%增加增加43%43%增加增加20%20%增加增加44%
7、44%增加增加75%75%增加增加25%25%增加增加56%56%增加增加95%95%增加增加30%30%增加增加69%69%增加增加120%120%基线肿瘤评价-可测量病灶 可测量病灶的定义可测量病灶的定义 至少单径可精确测量至少单径可精确测量,并记录并记录最大径最大径(LDLD)病灶最长径符合以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CTCT、X X片，片，MRIMRI）20 20 mmmm，螺旋螺旋CT 10 mm CT 10 mm 治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上治疗后病灶的最长径与治疗前处于不同轴线上 基线肿瘤评价不行测量病灶基线肿瘤评价
8、不行测量病灶不行测量的病灶：除可测量病灶外的全部病灶，包括不行测量的病灶：除可测量病灶外的全部病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证明和评价的腹部肿块腹部肿块影像学不能证明和评价的腹部肿块腹部肿块囊性病变囊性病变基线肿瘤评价肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮
9、肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议拍彩色照)作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径.分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶.不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外.融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录.RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价推断可测量病灶和不行测量病灶推断可测量病灶和不行测量病灶确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和径之和最长径之和:Target Lesions Sum of Longest DiameterTarge
10、t Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。治疗后病灶的测量治疗后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方基线及用药后应用同一种测量技术和方法法治疗后特殊病灶的测量：治疗后特殊病灶的测量：病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的病灶分裂：分别测量分裂后每个
11、病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶。并注明是分裂灶。病灶融合：测量融合病灶的最长径，并病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录。作为最长径的总和记录。治疗后的疗效评价治疗后的疗效评价靶病灶：测量和计算最长径和最靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和长径之和非靶病灶：记录变更状况非靶病灶：记录变更状况按按RECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确认疗效确认CR者须要进一步进行肿瘤标记者须要进一步进行肿瘤标记物的确认物的确认 肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解完全缓解(CR)全部靶病灶消逝，无
12、新病灶出现，全部靶病灶消逝，无新病灶出现，且肿瘤标记物正常，至少维持且肿瘤标记物正常，至少维持4周。周。部分缓解部分缓解(PR)靶病灶最大径之和削减靶病灶最大径之和削减30%，至少，至少维持维持4周。周。疾病稳定疾病稳定(SD)靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PR，或，或增大未达增大未达PD。疾病进展疾病进展(PD)靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病灶。或出现新病灶。注：如仅一个靶病灶的最长径增大注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到的，而记录到的全部靶病灶的最长径之和增大未达全部靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应评价为，则不应评价
13、为“PD”。肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解(CR)非靶病灶消逝，肿瘤标记物正常。未达完全缓解(PR)/稳定（SD）非靶病灶削减，但一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正常；如病灶削减、但肿瘤标记物不正常，可推断为SD。疾病进展(PD)出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶明显进展。总体疗效评价(Overall Response)评价依据：依据靶病灶、非靶病灶的变更状况和有无出现新病灶来判定。靶病灶 非靶病灶 新病灶 总体评价 CR CR No CR CR PR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Y
14、es/No PD any any Yes PD 疗效的确认疗效的确认:(Confirmation Of Response)在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要在首要指标为有效率的临床试验中尤其重要评价为评价为CR或或PR的患者必需在至少的患者必需在至少4周后重复评价周后重复评价确认确认评价为评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后重复的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认评价确认(一般不低于一般不低于6-8 周周)肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最佳疗效最佳疗效”（Best Overall Response）最佳疗效最佳疗效最佳总疗效是指从治疗起先直至疾病进展最佳总疗效是指从治疗起先直至疾病进
15、展复发时所记录到的最小测量值复发时所记录到的最小测量值(以记录到以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的参考值的最小测量值作为确认疾病进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。，是经确认的最佳疗效。与生存相关的疗效指标与生存相关的疗效指标总缓解期（总缓解期（Duration of overall response)：从第一次出现从第一次出现CR或或PR，到第一次诊断，到第一次诊断PD或复发的时间或复发的时间稳定持续时间稳定持续时间从治疗起先到评价为疾病进展的时间从治疗起先到评价为疾病进展的时间肿瘤进展时间（肿瘤进展时间（TTP）从治疗起先到肿瘤出现进展之间的时间从治疗起先到肿瘤出现进展之间的时间无进展
16、生存时间（无进展生存时间（PFS）从入组起先到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组起先到肿瘤进展或死亡之间的时间RECIST 1.1 2009年，RECIST修订版首次公布。与RECIST 1.0版一样，RECIST修订版也运用基于肿瘤负荷的解剖成像技术进行疗效评估，故被称作1.1版，而不是2.0版。RECIST 1.1发表于2009年欧洲癌症杂志RECIST 1.1更新之处 RECIST 1.1版具有循证性，以文献为基础，接受了欧洲癌症治疗探讨组织（EORTC）实体瘤临床试验数据库中6500例患者、18000多处靶病灶的检验数据，主要针对靶病灶的数目、疗效确认的必要性及淋巴结的测量等方面作了更新。
17、可测量靶病灶数目的更新 在RECIST 1.1版中，用于推断疗效的可测量靶病灶数目从最多10个、每个器官5个改为最多5个、每个器官2个。疾病进展定义（一）可测量病灶：依据RECIST 1.1版，PD的定义为原靶病灶长径总和增加20%及其确定值增加5mm，出现新病变也视为PD。疾病进展定义（二）不行测量病灶：可以接受一种有用的模拟测试，以确定基于不行测量病灶的总肿瘤负荷增加量是否相当于符合PD标准的可测量病灶的增幅（肿瘤负荷增加73%等于可测量病灶长径总和增加20%）。例如，胸膜渗出从少量增加到大量，癌性淋巴管炎从局部进展为充溢，或依据临床试验方案足以要求变更治疗方法。新影像学技术价值（一）vR
18、ECIST 1.1版指出，疗效评价时若要在肿瘤解剖体积测量的基础上增加功能评估尚待积累大量数据。功能评估可补充用于新病灶评价。vCT是目前RECIST中最常用的疗效评估手段和重复性较好的解剖学成像技术，进行胸、腹、盆腔扫描时应遍及全部的感爱好解剖范围。新影像学技术价值（二）目前氟脱氧葡萄糖正电子放射体层摄影（FDG-PET）等功能成像技术得到了很大的发展，但仍无法完全代替解剖成像技术用于评估疗效。尽管FDG-PET被越来越多地应用于临床分期和残留病灶检测，但将其加入肿瘤解剖体积测量评估疗效尚缺乏数据支持。有病理意义淋巴结疗效评估 RECIST 1.1版将短径10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不赐予记录和随访。短径10 mm和15 mm的淋巴结被视为有病理意义的不行测量非靶病灶。CT扫描中短径15 mm的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶，疗效评估时靶病灶总数目可将其包括进去。疗效确认的必要性 对于以ORR为主要探讨终点的临床探讨，必需进行疗效确认。但以总生存（OS）为主要探讨终点的随机比照期临床探讨不再须要疗效确认。v 感谢！感谢！