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1、医疗器械的环境控制 星诺奇传动科技有限公司 苏 洁第一页，编辑于星期六：十九点 三分。探讨范围探讨范围 微生物的基础知识微生物的基础知识 污染的危害污染的危害 污染的途径污染的途径 如何控制污染如何控制污染第二页，编辑于星期六：十九点 三分。微生物的基础知识微生物的基础知识 定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小，结构微小，结构简单的生物类简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到群，因个体微小，肉眼不能看到，最小的微生物只有，最小的微生物只有0.20.2微米，需微米，需借光学显微镜或借光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看到
2、。此类微小的生物统称为电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看到。此类微小的生物统称为微生物微生物 特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，细胞未明显分化，易特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。发生变异，种类多分布广。举例：细胞，真菌举例：细胞，真菌分布：土壤，空气，水，动植物人体表，腔道中等分布：土壤，空气，水，动植物人体表，腔道中等第三页，编辑于星期六：十九点 三分。生长生长条件：条件：1 1.充足的营养充足的营养 （水，碳源，氮源，生长因子，无机盐）（水，碳源，氮源，生长因子，无机盐）2 2.合适的合适的pHpH值，值，
3、6.8-7.4 6.8-7.4 3 3.合适的温度，哺乳动物寄生的为合适的温度，哺乳动物寄生的为3535，其他腐生的为，其他腐生的为25 25 4 4.气体：氧气，二氧化碳气体：氧气，二氧化碳微生物的基本知识微生物的基本知识 细菌细菌的生长的生长：分为分为延迟期，对数生长期，稳定期，衰亡期延迟期，对数生长期，稳定期，衰亡期 其中其中，对数生长期是细菌生长最旺盛的时期，对数生长期是细菌生长最旺盛的时期一般细菌约20min分裂一次，一个细胞经7h可繁殖到约200万个,10h后可达10亿第四页，编辑于星期六：十九点 三分。微生物的基本知识微生物的基本知识霉霉菌菌：丝丝状状真真菌菌的的统统称称，有有分
4、分支支或或不不分分支支的的菌菌丝丝与与孢孢子子构构成成，形形成成的的菌菌落落疏松呈绒毛状疏松呈绒毛状絮状絮状结构结构：细胞壁，细胞膜，细胞浆，：细胞壁，细胞膜，细胞浆，细胞核细胞核特点特点：对酸不敏感，：对酸不敏感，pH2-9pH2-9 生长生长温度为温度为22-2822-28第五页，编辑于星期六：十九点 三分。颗粒无处不在颗粒无处不在 人眼可见最小颗粒为人眼可见最小颗粒为3030微米微米 坐着不动能产生坐着不动能产生100,000100,000个颗粒个颗粒 行走能产生行走能产生5,000,0005,000,000个颗粒个颗粒 跑跑动能产生动能产生15,000,00015,000,000个颗粒
5、个颗粒 微生物在空气和人体内外表面微生物在空气和人体内外表面 包括细菌、病毒、霉菌和酵母包括细菌、病毒、霉菌和酵母 人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异难以察觉的污染源难以察觉的污染源第六页，编辑于星期六：十九点 三分。难以察觉的污染源难以察觉的污染源 一个字母一个字母“D”D”的发音可产生的发音可产生3030个颗粒（个颗粒（=5um=5um）一个字母一个字母“P”P”的发音可产生的发音可产生100100个颗粒（个颗粒（=5um=5um）说话说话1 1分钟可产生分钟可产生15,000-20,00015,000-20
6、,000个颗粒（个颗粒（=5um=5um）咳嗽可产生咳嗽可产生7070万万-2-2万个颗粒（万个颗粒（=5um=5um ）打喷嚏可产生打喷嚏可产生140140万万-2-2万个颗粒（万个颗粒（=5um=5um）第七页，编辑于星期六：十九点 三分。污染的危害污染的危害污染污染的分类的分类 ：主要：主要是微粒污染和微生物污染。是微粒污染和微生物污染。微粒微粒污染的危害污染的危害 容易使血管内壁损伤或毛细血管堵塞，造成局部缺血或容易使血管内壁损伤或毛细血管堵塞，造成局部缺血或水肿水肿 微粒进入人体后，在巨噬细胞的包围与繁殖下，引起微粒进入人体后，在巨噬细胞的包围与繁殖下，引起肉芽肿肉芽肿 血红细胞集聚
7、在微粒上，易形成血栓和血红细胞集聚在微粒上，易形成血栓和静脉炎静脉炎 可能引起过敏反映和白细胞减少症状，甚至有潜在致癌的可能引起过敏反映和白细胞减少症状，甚至有潜在致癌的危险危险 微生物微生物污染的危害污染的危害 无无菌菌：无无菌菌医医疗疗器器械械产产品品应应无无任任何何存存活活的的微微生生物物，如如产产品品带带菌菌，容容易易造造成成患患者者感染，危及感染，危及生命生命 热原：细菌代谢物及体内毒素，造成患者高热，甚至死亡热原：细菌代谢物及体内毒素，造成患者高热，甚至死亡第八页，编辑于星期六：十九点 三分。微生物污染源微生物污染源一一 次次 污污 染染 来来 源源 原料原料设备设备过程过程环境环
8、境人员人员GMP第九页，编辑于星期六：十九点 三分。如何控制污染如何控制污染?第十页，编辑于星期六：十九点 三分。原料控制原料控制 原料的包装原料的包装原料的有效期原料的有效期原料的储存原料的储存洁净室内的工艺装备和设施、产品必须注意不同洁净级别之间的物料传递洁净室内的工艺装备和设施、产品必须注意不同洁净级别之间的物料传递避免交叉污染避免交叉污染 第十一页，编辑于星期六：十九点 三分。设备控制设备控制设备，容器，生产线，洁净区在生产前后必须完全设备，容器，生产线，洁净区在生产前后必须完全清洁；清洁；在生产过程中也应保持清洁，洁净室内在生产过程中也应保持清洁，洁净室内的器具和洁具必须有个良好的管
9、理的器具和洁具必须有个良好的管理第十二页，编辑于星期六：十九点 三分。过程控制过程控制定期定期的卫生的卫生检查检查不定期的抽查，制定解决方案不定期的抽查，制定解决方案地面地面上的任何异物应收集到垃圾箱上的任何异物应收集到垃圾箱内，必须及时清理垃圾箱内，必须及时清理垃圾箱。人流，物流分开进出入，并通过缓冲区，风淋区进入洁净室人流，物流分开进出入，并通过缓冲区，风淋区进入洁净室未经授权不得擅自进入洁净区未经授权不得擅自进入洁净区第十三页，编辑于星期六：十九点 三分。人员出入控制人员出入控制 有能力，有资格，有经验有能力，有资格，有经验 数量充分数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理组织机构完
10、善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物 学学以及行为的基本培训以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制控制人员到最小量，出入控制第十四页，编辑于星期六：十九点 三分。患有以下传染病的任何人员不得在生产区工作：手癣，指甲癣，手部湿疹，发生于手部的患有以下传染病的任何人员不得在生产区工作：手癣，指甲癣，手部湿疹，发生于手部的银屑病或者鳞屑，渗出性皮肤病银屑病或者鳞屑，渗出性皮肤病 以及痢疾，伤寒，病毒性肝
11、炎，活动性肺结核等。以及痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核等。不能戴手表、首饰、留长指甲、美甲不能戴手表、首饰、留长指甲、美甲每年健康体检每年健康体检第十五页，编辑于星期六：十九点 三分。环境控制环境控制q 厂房设施厂房设施q 专业清洁公司负责清洁和灭菌专业清洁公司负责清洁和灭菌q专业公司进行除虫灭害专业公司进行除虫灭害q公司定期进行环境监控公司定期进行环境监控(需达到国家要求需达到国家要求的的1万级和万级和10万级标准万级标准）第十六页，编辑于星期六：十九点 三分。生产环境的污染生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有微生物的污染途径通
12、常有4 4种：种：A A：自身污染自身污染由于患者或工作人员自身带菌而污染由于患者或工作人员自身带菌而污染B B：接触污染接触污染由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染C C：空气污染空气污染由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D D：其他污染其他污染由于昆虫等其他因素而污染由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物第十七页，编辑于星期六：十九点 三分。公共卫生公共卫生楼内禁止吸烟楼内禁止吸烟保持公共场所清洁保持公共场所清洁不要存放食物
13、或易变质腐烂的东西不要存放食物或易变质腐烂的东西不在车间里吃东西不在车间里吃东西第十八页，编辑于星期六：十九点 三分。洁净室的控制参数洁净室的控制参数1 1 悬浮离子和微生物：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度悬浮离子和微生物：主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度2 2 温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作温度和相对湿度：主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件、由操作舒舒 适适度度带来的对产品质量的影响带来的对产品质量的影响3 3 换气次数：影响洁净度和人员舒适度换气次数：影响洁净度和人员舒适度4 4 工作面工作面截面风速：影响洁净度和人员舒适度截面风速：影响洁净度和人
14、员舒适度5 5 静压静压差：影响洁净度差：影响洁净度6 6 照度照度：影响产品的工艺条件：影响产品的工艺条件7 7 噪声：影响人员舒适度噪声：影响人员舒适度8 8 新新风量：影响人员舒适度风量：影响人员舒适度9 9自净时间：代表系统的自净时间：代表系统的“恢复能力恢复能力”第十九页，编辑于星期六：十九点 三分。通过净化隔绝或排除污染通过净化隔绝或排除污染 它它能能够够排排除除由由于于光光、味味道道、相相对对湿湿度度等等导导致致的的任任何何质质量量损损害害，通通过过严严格格的的工工艺艺纪纪律律达达到避免交叉污染的目的到避免交叉污染的目的 它它能能够够通通过过人人员员和和物物料料的的净净化化程程序
15、序隔隔绝绝或或消消除除外外来来污污染染，通通过过气气流流组组织织、压压差差和和换换气气次数等参数抑制微生物、微粒的污染次数等参数抑制微生物、微粒的污染 它它通通过过对对墙墙体体、地地板板、屋屋顶顶、管管线线、水水源源、照照明明、通通风风和和温温度度湿湿度度等等功功能能设设计计达到内部的洁净环境，通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的达到内部的洁净环境，通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气是符合要求的 合合理理设设计计建建立立的的洁洁净净厂厂房房和和有有效效的的管管理理在在无无菌菌医医疗疗器器械械生生产产中中会会体体现出非常优越的性能现出非常优越的性能第二十页，编辑于星期六：十九点 三
16、分。空气净化的主要过程空气净化的主要过程 一一是是利利用用过过滤滤器器有有效效地地控控制制送送入入室室内内的的全全部部空空气气的的洁洁净净度度，由由于于细细菌菌都都会会依依附附在在微微粒上，微粒过滤同时也滤掉了粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌细菌 二二是是利利用用合合理理的的气气流流组组织织排排除除已已经经发发生生的的污污染染，由由送送风风口口送送入入洁洁净净空空气气，使使室室内内产产生生的的微微粒粒和和细细菌菌被被洁洁净净空空气气稀稀释释后后强强迫迫其其由由回回风风口口进进入入系系统统的的回回风风管管路路，在在空空调调设设备备的的混混合合段段和和从从室室外外引引入入的的经经过过过过滤滤的的新新
17、风风混混合合，再再经经过过进进一一步步过过滤滤后后又又进进入入室室内内，通通过过反反复复的的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别级别 三三是是通通过过调调整整，使使不不同同级级别别洁洁净净室室室室内内的的空空气气静静压压大大于于5 5帕帕（包包括括与与非非洁洁净净区区），与与室室外外大大气气大大于于1010帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。第二十一页，编辑于星期六：十九点 三分。洁净区的周边环境及格局洁净区的周边环
18、境及格局洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的整体性能好、发尘少的材料材料.洁净洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业作业。洁净室洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。洁净室（区）应为密闭厂房。洁净室（区）应为密闭厂房。应应考虑与产品的生产流程相匹配。以最
19、短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响；生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响；应考虑影响洁净指标的因素应考虑影响洁净指标的因素，第二十二页，编辑于星期六：十九点 三分。控制微粒污染控制微粒污染涉及涉及发生污染的设备和装置的管理和进入洁净室的人与物的发生污染的设备和装置的管理和进入洁净室的人与物的净化净化100100级：人员级：人员/面积的比例不大于面积的比例不大于0.10.1（即（即1010平方米平方米1 1个操作者个操作
20、者）不不大于大于100100级，则应人员级，则应人员/面积的比例不大于面积的比例不大于0.250.25（即（即1010平方米平方米2.52.5个操作者个操作者）第二十三页，编辑于星期六：十九点 三分。温度与湿度温度与湿度温湿温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视所以也要引起足够的重视。比如比如温度升高尘埃粒子运动速度温度升高尘埃粒子运动速度加快加快 如果如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒粒 但但有利细菌生长、繁衍
21、，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起起第二十四页，编辑于星期六：十九点 三分。静压差静压差作用：从理论上讲，有二个作用作用：从理论上讲，有二个作用：A A：在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室：在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染由缝隙掺入洁净室内内B B：在在门门开开启启时时，保保证证有有足足够够的的气气流流向向外外流流动动，尽尽量量削削减减由由开开门门动动作作和和人人的的进进入入瞬瞬时时带带进进来
22、来的的气气流流量量，并并在在以以后后门门开开启启状状态态下下，保保证证气气流流方方向向是是向向外外的的，以以便便把把带带入入的的污污染减小到最低程度。染减小到最低程度。第二十五页，编辑于星期六：十九点 三分。注意事项注意事项在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、在进行测试之前，应先确定待测区域、测试状态、仪器设备、测试规程、采样点位置、评价标准以及相关注意评价标准以及相关注意事项事项建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确建立环境监测程序，这样才能证实设备以及产品的接触环境是洁净和卫生的，并可以确定潜在的污染物是否能被控
23、制到适当定潜在的污染物是否能被控制到适当水平水平所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，所有仪器设备在未进入被测区域时，应保证其符合性、有效性和已完成清洁，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其它适当地外罩保护仪器）测试测试人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净人员在测试时必须穿戴符合被测环境级别的洁净工作服工作服在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的在测试时应避免肤屑、微生物或人体皮肤上的油造成潜在的污染污染第二十六页，编辑于星期六：十九点 三分。讨论：讨论：目前我们是否存在问题？目前我们是否存在问题？如何解决？如何解决？第二十七页，编辑于星期六：十九点 三分。