《药事管理学试题(含答案).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理学试题(含答案).pdf（5页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、药事管理学试题 一、选择题 1、负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：（A）A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C 市（地）级药品检验所 D 县级药品检验所 2、执业药师注册管理暂行办法规定，执业药师的执业范围为：（D）A 药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3、药品生产企业许可证有效期为：（D）A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4、国家食品药品监督管理局的英文缩写为：（D）A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5、治疗作用初步评价阶段属于：（B）A、1 期临床试
2、验 B、II 期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV 期临床试验 6、生物药品批准文号的格式为：（B）A、国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号 B、国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号 C、国药证字 H+4 位年号+4 位顺序号 D、国药证字 S+4 位年号+4 位顺序号 7、申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：（B）A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8、不属于国家一级保护的野生生药材物种是：（
3、B）A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿）9、精神药品分为一、二类的依据：（B）A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10、必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：（A）A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11、药品注册内容不含：（C）A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告 D 药品质量标准 12、在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：（B）A 1 年 B 3 年 C 5 年 D 7 年 13、药品批准文号的有效期是：（B）A 3 年 B 5 年 C
4、7 年 D 没有规定 14、配制医疗机构制剂必须：（A）A、SFDA 批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号 C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准 D、省级药监局批准，并发给制剂批准文号 15、GLP 是指：（C）A、药品生产质量管理规范 B、药品临床试验质量管理规范 C、药品非临床质量管理规范 D、药品经营质量管理规范 16、国家对药品价格不执行哪种管理形式：（D）A、政府定价 B、政府指导价 C、市场调节价 D、特药特价 17、依照药品说明书和标签管理规定规定，有效期表述形式错误的是：（C）A、有效期至2008 年 08 月 B、有效期至 2008.08 C、有效
5、期至 2008.8.8 D、有效期至 2008/08/08 18、专利法规定，发明专利的期限为：（C）A、10 年 B、15 年 C、20 年 D、30 年 19、药品生产质量管理规范规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时：（B）A、应控制在 1626 B、应控制在 1826 C、应控制在 030 D、应控制在 18以上 20、药品生产质量管理规范规定，需要使用独立的厂房的是：（D）A、生产青霉素等高致敏性药品 B、生产抗肿瘤类化学药品 C、生产激素类化学药品 D、生产强毒微生物及芽孢菌制品 21、不需要获得批准文号就可以生产的药品有：（C）A、试生产的新药 B、中成药 C
6、、仿制药品 D、中成饮片 22、新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得：（B）A、药品生产许可证 B、药品 GMP 证书 和 药品生产许可证 C、新药证书和药品生产许可证 D、营业执照 23、购买甲类非处方药由：（D）A 零售药房执业药师决定 B、执业药师处方 C、药房销售人员介绍 D、消费者自行购买 24、“国家药品不良反应监测中心”设在（B）A、中国药品生物制品检定 B、国家食品药品监督管理局药品评价中心 C、国家药品食品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局安全监管司 25、负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是（C）A、国家药典委员会 B、
7、国家中药品种保护审评委员会 C、国家食品药品监督管理局药品审评中心 D、国家食品药品监督管理局药品评价中心 二、名词解释（每题 4 分，共 20 分）1、麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾的药品。2、批记录：由于记录每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有 与成品质量有关的历史信息。3、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。（2）按劣药论处的情况：1）未标明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的；3）超过有效期的；4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫
8、味剂及辅料的；6）其他不符合药品标准规定的。4、处方药：是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。5、药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。三、简答题（每题 10 分，共 30 分）1、处方的格式是有哪几部分组成？答：格式：由前记、正文和后记三部分组成。1）前记包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；2）正文：以 Rp 标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法、用量；3）后记：医师签名或加盖专用章、药品金额、审查员、调配员药师签名或加盖专用章。2、药品的质量特性包括哪 4 个方面？答：有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求 安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。3、申请中药一级保护品种应具备哪些条件？答：1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3）用于预防和治疗特殊疾病的。