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1、-药事管理学试题一、A 型题最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1 分，共 15 分1、以下哪一项为进口药品注册证号A、国药准字 H13021770B、国药准字 J14031880C、H20040008D、国药证字 H200200092、调剂处时应做到“四查十对，以下不属于“四查的是A、查处B、查药品 C、查用法用量D、查配伍禁忌3、药物非临床研究质量管理规的英文缩写是A、GLPB、GAP C、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是A、GPPB、SOP C、QAD、GAP5、现行药品注册管理方法开场施行的日期是A、2006 年 12 月 1 日B、2007 年 10 月
2、 1 日C、2007 年 1 月 1 日D、2007 年 12 月 1 日6、药品广告容的审查机关是A、工商行政管理部门B、食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处药与非处药D、根本药品与储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药的定义为A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或重的不良反响，应向所在地报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B
3、、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所 D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是A、绿色B、红色 C、黄色D、白色12、麻醉药品处颜色是A、白色B、淡黄色 C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验A、I 期临床试验B、II 期临床试验C、III 期临床试验D、IV 期临床试验14、GAP 适用于A、中药生产企业B、药品生产企业 C、中药加工企业D、中药材生产企业15、药品生产可证中属于可事项变更的是。A、企业负责人变更B、企业名称变更 C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B 型题备选答案在前，试题在后，每组假设干题，每组题均对应同一组备
4、选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分.z.-15A、中药 B、中成药 C、中药材 D、中药饮片 E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工法所生产的中药材称为2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为3、药用植物、动物的药用局部采收后经产地初加工形成的原料药材称为4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进展特殊加工炮制后的制成品称为5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处、验或秘，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为610A、1 年 B、3 年
5、C、5 年 D、7 年 E、10 年6、药品 GMP 证书的有效期为7、新开办药品经营企业的药品经营质量管理规认证证书的有效期为8、药品批准文号的有效期为9、药品经营可证的有效期为10、进口药品注册证的有效期是1115A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会 C、药品评价中心D、药品审评中心 E、药品认证管理中心11、负责按照药品注册管理方法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进展技术审评的是12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP 等规及其相应的管理方法的是14、不良反响监测中心与合署办公15、负责组织制定和修
6、订药品标准的是1620A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年16、麻醉药品处至少要保存17、一类精神药品处至少要保存18、医疗用毒性药品处要保存19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员年不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP 认证的企业，应是依常开展经营活动的企业，在申请认证前年，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、*型题多项选择题，每题备选答案中有2 个或 2 个以上的正确答案，少选或多项选择均不得分。每题 2 分，共 10 分1、根据药品流通监视管理方法，以下说确的是：A、药品经营企业可以
7、购进和销售医疗机构配制的制剂；B、药品生产、经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等式赠送乙类非处药；.z.-C、药品生产、经营企业不得以展示会、交易会、订货会、产品宣传会等式现货销售药品；D、药品生产、经营企业可以在药品监视管理部门核准的地址以外的场所贮存或现货销售药品；E、医疗机构和方案生育技术效劳机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。2、以下对药品经营质量管理规中有关容的表达，错误的选项是A、冷库的温度应保持在210之间；B、零货称取库区其色标是黄色；C、药品出库应遵行“先产先出、“近期先出、按批号发货的的原则；D、药品销售票据和记录应保存至超过药品有效期1 年，但不少于 2 年；E、药
8、品在库区堆垛时，与地板的距离应30CM。3、非处药有哪些特点A、平安性高；B、疗效确切；C、质量较稳定；D、使用便；E、价格廉价。4、以下关于处的说确的有：A、急诊处为淡黄色；B、麻醉药品、一类精神药品处为一次用量；C、二类精神药品处不得超过7 日用量；D、麻醉药品处至少保存 2 年；E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处权由所在医疗机构授予。5、我国药品的委托生产必须经过国务院药品监视管理部门审批，其中 不允委托生产。A、一类精神药品；B、大容量注射剂；C、疫苗制品；D、二类精神药品原料药；E、血液制品。四、名词解释每题 3 分，共 18 分1、药品标准2、验证3、实验系统4、药品5、药品
9、直调6、补充申请五、简答题13 每题 4 分，4、5 题每题 5 分，共 22 分1、开办药品生产企业应具备的条件是什么.2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件.3、哪些新药，可以申请进入特殊审批程序.4、在药品监视管理执法过程中，对行政*行为进展定性、处分时，选用法律、法规应意掌握什么原则.5、药品调剂过程中，进展处审核主要审核什么容.六、案例分析题每题 15 分，共 15 分案例：卫生部于 2006 年 8 月 3 日发出紧急通知，停用*华源股份*华源生物药业*生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液又称“欣弗，临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。、
10、等省陆续出现局部患者使用“欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、高烧、失语、恶心、呕吐、肝肾功能损害、休克等病症，全国共有8 人因使用了“欣弗而死亡。华源公司是一家早在 1999 年就通过 GMP 认证的大型医药化工企业，而导致这起不良事件的主要原因就是企业违规生产。经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌：降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。按照批准的工艺，该药品应当经过105 摄氏度、30 分钟的灭菌过程。但华源却擅自将灭菌温度降低到100 摄.z.-氏度至 104 摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1 到 4 分
11、钟不等，明显违反规定。经中国药品生物制品检定所对相关样品进展检验，结果说明，无菌检查和热原检查不符合规定。问题：1.案例中的“欣弗应该怎么定性.其判断依据是什么.3 分2.结合案例，请说出 GMP 的根本点和指导思想各是什么.5 分3.结合整个药事管理学课程的学习，简要说明要保证药品的平安、有效性，应从哪些面入手.7分药事管理学参考答案药事管理学参考答案一、A 型题最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1 分，共 15 分1、2、3、4、5、B 6、7、8、9、10、11、12、13、B 14、15、A二、B 型题配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组假设干题，每组题均对应同
12、一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分15EACDB610CCCCC1115DAECB1620CCBEA三、*型题多项选择题，每题备选答案中有2 个或 2 个以上的正确答案，少选或多项选择均不得分。每题2 分，共 10 分1.BCE2.BDE3.ABCD4.ACE5.ACDE四、名词解释每题 3 分，共 18 分1、药品标准：指对药品的质量规格及检验法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监视管理部门共同遵循的法定依据。2、验证：证明任程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。3、实验系
13、统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。5、药品直调：是指将已购进但未入库的药品，从供货直接发送到向本企业购置同一药品的需求。6、补充申请：是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或容的注册申请。五、简答题每题 5 分，共 20 分1、1具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人，
14、企业法定代表人或者企业负责人无药品管理法规定的违规行为从事假药、劣药生产、销售的主管人员和责任人10 年不得从事药品生产、经营活动。；2具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境；3具有能对所生产的药品进展管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备；4具有保证药品质量的规章制度。5必须通过 GMP 的认证2、药品经营企业购进的药品应符合什么条件.1合法企业所生产和经营的药品；2具有法定的质量标准；3应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章.z.-的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；4包装和标识符合有关规定和储运要求；5中药材应标明产地。
15、3、食品药品监视管理局对以下新药申请可以实行快速审批：(1)、未在国上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；(2)、未在国外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(4)、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。4、1上位法优于下位法。指当不同效力层次的处分依据对*一一样问题的规定不一致时，应当适用效力层次较高的依据上位法，而不执行效力层次较低的依据。2后法优于前法。同一机关就同一问题制定的两个或两个以上的处分依据，如果前后矛盾，就应该公布时间在后的为依据，而不以公
16、布时间在前的为依据。3特别法优于普通法。特别法是指适用于特定时间、地点、人或事项的法律规。普通法又为一般法，是指一定围对公众、组织经常和普通适用的法律规。特别法和普通法在空间效力、时间效力和对人的效力三个面有区别，当同一效力层次的法律规相互矛盾或法律有特别规定时，应当优先适用特别法。5、药品调剂过程中，进展处审核主要审核什么容.1对规定必须做皮试的药物，处医师是否注明过敏试验及结果的判定；2处用药与临床诊断的相符性；3剂量、用法的正确性；4选用剂型与给药途径的合理性；5是否有重复给药现象；6是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析题1、劣药；1 分依据：不符合药品标准规定的，按劣药论处2 分2、根本点：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和穿插污染。2 分指导思想：一切药品的质量形是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有药品质量的因素，用科学的法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进展生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。监视实施GMP 是药品监视管理工作的重要容，是保证药品质量和用药平安有效的可靠措施。3 分3、主要可从研究、生产、经营这几面说明。7 分，根据答题实况酌情给分.z.