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1、 主主 要要 内内 容容 1.1.质量控制的概念和意义 2.2.全面质量控制的内容 3.3.室内质量控制 4.4.室间质量控制第1页/共59页一、质量控制的概念和意义一、质量控制的概念和意义 1.概念：概念：质量控制质量控制（quality quality control QCcontrol QC）：是利用现代管理方法检测分析过程中的误差，控制分析过程的各个环节，确保实验结果的准确可靠。2.意义：意义：检验质量是实验室生存和发展的生命线第2页/共59页 3.影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素 分析过程：分析前，分析中，分析后。标本因素：溶血、脂血、黄疸、药物影响等。人为因素：敬业精神
2、、轮转等。第3页/共59页环境因素：室温、噪音。实验因素：包括方法学，试剂质量，实验用水，标准品，质控品，仪器设备。管理因素：包括操作规程的有无及规范性、正确性；质量措施的适应性、全面性、有效性等。第4页/共59页 二、全面质量控制的内容 全面质量控制（total quality control total quality control TQCTQC）分为分析前、分析中和分析后的质量控制三个阶段。第5页/共59页 (一)分析前质量保证 包括人员的素质和稳定性；实验室工作环境；实验仪器的质量保证；检测方法的选择和评价；试剂盒的选择与评价；病人准备；标本的采集、处理和储存；实验室用水等。第6页/
3、共59页 (二)分析中的质量控制 包括标本的正确处理；项目操作规程的建立；室内质控的方法和结果分析；登记和填发报告等。第7页/共59页 (三)分析后的质量评估 包括发送实验报告；室内质控的数据管理；参加室间质评；病人投诉调查；临床信息反馈等。第8页/共59页 三、室内质量控制室内质控（Internal quality Internal quality control IQCcontrol IQC）实验室内常规开展的质量控制，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度。第9页/共59页准确度与精密度关系第10页/共59页 (一)控制物 1 1控制物的选择：物理性状:冻干品、液体和混合血清 测定值:定
4、值和非定值第11页/共59页2.2.质控品应具有的特征：人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；复容后稳定性好；有效期最好一年以上；合理的成本。第12页/共59页 3 3质控品的使用和保存 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确保存，不使用超过保质期的质控品。第13页/共59页 4 4质控指标的设定 最佳变异（optimal conditions optimal conditions variancevariance OCVOCV)：在最佳条件下检测质控血清20-30次，求出均值和标准差（SD），表示最佳
5、工作质量。第14页/共59页 常规变异（routine conditions arianceroutine conditions ariance RCVRCV)选定变异系数（chosen coefficient chosen coefficient variationvariation，ccvccv）OCVOCV、RCVRCV是实验室水平的基础指标，也是室内质控的基础。第15页/共59页CCVCCV为选定的变异系数第16页/共59页控制图（control chart）是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line,C
6、L）、上控制界限（upper control limit,UCL）和下控制界限（lower control limit,LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。控制图的定义和功能第17页/共59页控制图可用于：诊断：评估一个过程的稳定性。控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态 确认：确认某一过程的改进效果,控制图是质量管理工具的核心.控制图的定义和功能第18页/共59页 4 4设定靶值：均值(X)(X)5 5设定控制限：标准差(S)(S)和变异系数(CV)(CV)，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。第19页/共59页 (二)室内质控主要方法 1 1
7、均数标准差(XS)(XS)质控图：(Levey-jennings(Levey-jennings质控图)(1)(1)方法：用单一浓度未定值血清，在日内、日间反复测定2020次，计算，作图。第20页/共59页1.Levy-Jennings1.Levy-Jennings质控图：质控图：也叫均值也叫均值-标准差（标准差（X-SX-S）质控图）质控图XX-2SDX-3SDX+2SDX+3SD靶值线警告线失控线失控线警告线日期指标值第21页/共59页X S2S-S-2S第22页/共59页第23页/共59页 (2)(2)结果分析：正常分布规律 9595的数据落在X X 2S2S内；不能有连续5 5次结果在X
8、 X同一侧；不能有5 5次结果渐升或渐降；不能连续2 2个点落在X2SX2S以外；不应该有落在X3SX3S以外的点。第24页/共59页异常表现：漂移，提示存在系统误差，如更换试剂、仪器零件；趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；精度变化，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。第25页/共59页模式模式1：点子屡屡接近控制界限：点子屡屡接近控制界限第26页/共59页模式2：均值偏向链的一侧第27页/共59页模式3：趋势性变化第28页/共59页模式4：周期性变化第29页/共59页 分析变异来源分析变异来源第30页/共59页 批内样本和/或试剂计量的变异样本的蒸发光度计的变异孵育温度变
9、异电流的漂移 分析变异来源分析变异来源第31页/共59页 批间如果每批分别校准，则产生随机校准误差复溶后校准物和/或控制物变质操作者之间的变异第32页/共59页 日间控制物或校准物瓶间变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异 周间校准物和/或控制物变质不可校准试剂变化由操作环境变化导致不可校准分析仪响应变化第33页/共59页2 2WestgardWestgard多规则质控法(1)(1)方法：在常规条件下，同时测定分析范围上限和下限两份定值质控血清，将测定结果分别绘成两份不同浓度的XSXS质控图，第34页/共59页 (2)(2)判断规则：1 2s1 2s警告规则：1 3S1 3S规则：R4sR
10、4s规则：2 2s2 2s规则：第35页/共59页第36页/共59页第37页/共59页第38页/共59页 (三)失控后处理：发现质控数据违背质控规则时，报告不得发出，并填写失控报告单，上报主管。对失控结果要进行回顾、检查和重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，失控纠正后再检样本发报告。第39页/共59页（四）室内质控数据的管理：每月末对当月质控数据进行汇总、统计分析，并归档保存，定期对数据进行评价，查看以往各月均值、标准差、变异系数之间有无明显不同。第40页/共59页 四、室间质量评价 室间质量评价(External quality(External quality contr
11、ol EQCcontrol EQC）：在室内质控的基础上，通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。第41页/共59页 (一)室间质评应具备的条件 有一支素质较高的质控技术队伍；有室内质控的基础；有良好质控血清作为调查样本；调查样本的定值方法要可靠，应有参考实验室作后盾；统一测定方法及校准品。第42页/共59页 (二)室间质评的方法 1 1方法：组织若干实验室，同时测定同一批样品，收集测定结果，作统计分析，并按规定评分。第43页/共59页 2 2统计方法 (1)(1)计算均值法：评价测定值(X)(X)与靶值(T)(T)的离散程度，结果与靶值相
12、差1S1S以内者为满意，2S2S为警戒线，大于3S3S者为逾限。第44页/共59页(2)(2)计算变异指数得分(VIS)(VIS)：是WHOWHO推荐的方法 X-X V=100 X V VI=100 CCV V为变异百分数CCV为指定变异系数第45页/共59页我国变异百分数V V计算公式为：X-T X-T V=100 V=100 T T V V VI=100 VI=100 CCV CCV T为靶值当VI400时，VIS=VI；当VI400时，VIS=400第46页/共59页 我国的标准：VIS80VIS80为优良；VIS150VIS200VIS200表明结果中有临床上不允许的误差，VIS=40
13、0VIS=400的测定结果会造成临床的严重失误，是绝对不许可的。第47页/共59页 （3 3）能力比对分析(PT)(PT):PT PT是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。第48页/共59页 方法：未知标本分发给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析，判断实验室获得正确测定结果的能力。第49页/共59页第50页/共59页 计算：针对某一项目的得分：S1=100 该项目的可接受结果数该项目的总测定次数第51页/共59页 全部项目的得分：全部项目可接受结果总数 S2=S2=100100 全部项目总的测定次数第52页/共59页 判断：SlSl、S2S2均应大于
14、8080，否则判为不满意，且如果S1S1或 S2S2连续两次或两次以上不满意，即为失败。第53页/共59页 (三)研究不及格室间质评结果的程序 实验室应有识别、理解、纠正和处理已发现的问题所需的特殊步骤的书面程序。以发现本室测定的不足，以改进提高检测的准确性和可比性。第54页/共59页 1 1收集和审核数据 应审核所有的文件:书写误差的检查；质控记录、校准状况及仪器功能检查的审核；重新分析和计算。如果没有保留原样本，实验室应向EQAEQA组织者申请额外的质控物.第55页/共59页 2 2问题分类：不及格结果分类：书写误差；方法学问题；技术问题；室间质评物问题；结果评价的问题；经调查后无法解释的问题等。第56页/共59页五、生化室日工作程序简要五、生化室日工作程序简要 操作前各项供需品的检查、补充：质控品测定、分析：样本预处理；样本检测项目的输入及测定：检验报告的打印、审核、签字、发放。第57页/共59页第58页/共59页感谢您的观看！第59页/共59页