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1、会计学1室内室内(sh ni)质量控制质量控制第一页，共59页。主主 要要 内内 容容 1.质量控制的概念和意义质量控制的概念和意义 2.全面质量控制的内容全面质量控制的内容(nirng)3.室内质量控制室内质量控制 4.室间质量控制室间质量控制第1页/共59页第二页，共59页。一、质量控制的概念一、质量控制的概念(ginin)和意义和意义 1.概念概念(ginin)：质量控制：质量控制（quality control QC）：是利用）：是利用现代管理方法检测分析过程中的现代管理方法检测分析过程中的误差，控制分析过程的各个环节，误差，控制分析过程的各个环节，确保实验结果的准确可靠。确保实验结果
2、的准确可靠。2.意义：检验质量是实验室生存意义：检验质量是实验室生存和发展的生命线和发展的生命线第2页/共59页第三页，共59页。3.3.3.3.影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素影响测定结果的常见因素(yn s)(yn s)(yn s)(yn s)分析过程：分析前，分析中，分析分析过程：分析前，分析中，分析分析过程：分析前，分析中，分析分析过程：分析前，分析中，分析后。后。后。后。标本因素标本因素标本因素标本因素(yn s)(yn s)(yn s)(yn s)：溶血、脂血、：溶血、脂血、：溶血、脂血、：溶血、脂血、黄疸、药物影响等。黄疸、药物影响等。黄疸、药物
3、影响等。黄疸、药物影响等。人为因素人为因素人为因素人为因素(yn s)(yn s)(yn s)(yn s)：敬业精神、轮：敬业精神、轮：敬业精神、轮：敬业精神、轮转等。转等。转等。转等。第3页/共59页第四页，共59页。环境因素：室温、噪音环境因素：室温、噪音环境因素：室温、噪音环境因素：室温、噪音(zoyn)(zoyn)(zoyn)(zoyn)。实验因素：包括方法学，试剂质量，实验因素：包括方法学，试剂质量，实验因素：包括方法学，试剂质量，实验因素：包括方法学，试剂质量，实验用水，标准品，质控品，仪器设备。实验用水，标准品，质控品，仪器设备。实验用水，标准品，质控品，仪器设备。实验用水，标准
4、品，质控品，仪器设备。管理因素：包括操作规程的有无及规管理因素：包括操作规程的有无及规管理因素：包括操作规程的有无及规管理因素：包括操作规程的有无及规范性、正确性；质量措施的适应性、全范性、正确性；质量措施的适应性、全范性、正确性；质量措施的适应性、全范性、正确性；质量措施的适应性、全面性、有效性等。面性、有效性等。面性、有效性等。面性、有效性等。第4页/共59页第五页，共59页。二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容二、全面质量控制的内容(nirng)(nirng)(nirng)(nirng)全面质量控制（全面质量控制（全面质量控制（全面质量控制（total qu
5、ality control total quality control total quality control total quality control TQCTQCTQCTQC）分为分析前、分析中和分析后的质量）分为分析前、分析中和分析后的质量）分为分析前、分析中和分析后的质量）分为分析前、分析中和分析后的质量控制三个阶段。控制三个阶段。控制三个阶段。控制三个阶段。第5页/共59页第六页，共59页。(一一一一)分析前质量保证分析前质量保证分析前质量保证分析前质量保证 包括人员的素质和稳定性；实验室工包括人员的素质和稳定性；实验室工包括人员的素质和稳定性；实验室工包括人员的素质和稳定性；
6、实验室工作环境；实验仪器的质量保证；检测方法作环境；实验仪器的质量保证；检测方法作环境；实验仪器的质量保证；检测方法作环境；实验仪器的质量保证；检测方法的选择的选择的选择的选择(xunz)(xunz)(xunz)(xunz)和评价；试剂盒的选择和评价；试剂盒的选择和评价；试剂盒的选择和评价；试剂盒的选择(xunz)(xunz)(xunz)(xunz)与评价；病人准备；标本的采集、与评价；病人准备；标本的采集、与评价；病人准备；标本的采集、与评价；病人准备；标本的采集、处理和储存；实验室用水等。处理和储存；实验室用水等。处理和储存；实验室用水等。处理和储存；实验室用水等。第6页/共59页第七页，
7、共59页。(二二二二)分析中的质量控制分析中的质量控制分析中的质量控制分析中的质量控制 包括标本的正确处理；项目操作规程包括标本的正确处理；项目操作规程包括标本的正确处理；项目操作规程包括标本的正确处理；项目操作规程(cozuguchng)(cozuguchng)(cozuguchng)(cozuguchng)的建立；室内质控的方法的建立；室内质控的方法的建立；室内质控的方法的建立；室内质控的方法和结果分析；登记和填发报告等。和结果分析；登记和填发报告等。和结果分析；登记和填发报告等。和结果分析；登记和填发报告等。第7页/共59页第八页，共59页。(三三三三)分析后的质量评估分析后的质量评估分
8、析后的质量评估分析后的质量评估 包括发送实验报告；室内包括发送实验报告；室内包括发送实验报告；室内包括发送实验报告；室内(sh ni)(sh ni)(sh ni)(sh ni)质质质质控的数据管理；参加室间质评；病人投控的数据管理；参加室间质评；病人投控的数据管理；参加室间质评；病人投控的数据管理；参加室间质评；病人投诉调查；临床信息反馈等。诉调查；临床信息反馈等。诉调查；临床信息反馈等。诉调查；临床信息反馈等。第8页/共59页第九页，共59页。三、室内质量控制三、室内质量控制三、室内质量控制三、室内质量控制室内质控（室内质控（室内质控（室内质控（Internal quality contro
9、l Internal quality control Internal quality control Internal quality control IQCIQCIQCIQC）实验室内常规开展）实验室内常规开展）实验室内常规开展）实验室内常规开展(kizhn)(kizhn)(kizhn)(kizhn)的质量的质量的质量的质量控制，旨在检测和控制常规工作的精密度控制，旨在检测和控制常规工作的精密度控制，旨在检测和控制常规工作的精密度控制，旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度。和准确度。和准确度。和准确度。第9页/共59页第十页，共59页。准确度与精密度关系准确度与精密度关系(gun x)第
10、10页/共59页第十一页，共59页。(一一一一)控制物控制物控制物控制物 1 1 1 1控制物的选择：控制物的选择：控制物的选择：控制物的选择：物理性状物理性状物理性状物理性状:冻干冻干冻干冻干(dn n)(dn n)(dn n)(dn n)品、液体和混品、液体和混品、液体和混品、液体和混合血清合血清合血清合血清 测定值测定值测定值测定值:定值和非定值定值和非定值定值和非定值定值和非定值第11页/共59页第十二页，共59页。2.2.2.2.质控品应具有的特征：质控品应具有的特征：质控品应具有的特征：质控品应具有的特征：人血清基质，分布均匀；无传染性；人血清基质，分布均匀；无传染性；人血清基质，
11、分布均匀；无传染性；人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制添加剂和调制添加剂和调制添加剂和调制(tiozh)(tiozh)(tiozh)(tiozh)物的数量少；瓶物的数量少；瓶物的数量少；瓶物的数量少；瓶间变异小；复容后稳定性好；有效期最好间变异小；复容后稳定性好；有效期最好间变异小；复容后稳定性好；有效期最好间变异小；复容后稳定性好；有效期最好一年以上；合理的成本。一年以上；合理的成本。一年以上；合理的成本。一年以上；合理的成本。第12页/共59页第十三页，共59页。3 3 3 3质控品的使用和保存质控品的使用和保存质控品的使用和保存质控品的使用和保存 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的
12、质冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内量数量和操作方法，应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确容物完全溶解，切忌剧烈振摇；应正确(zhngqu)(zhngqu)(zhngqu)(zhngqu)保存，不使用超过保质期的保存，不使用超过保质期的保存，不使用超过保质期的保存，不使用超过保质期的质控品。质控品。质控品。质控品。第13页/共59页第十四页，共59页。
13、4 4 4 4质控指标的设定质控指标的设定质控指标的设定质控指标的设定 最佳变异（最佳变异（最佳变异（最佳变异（optimal conditions optimal conditions optimal conditions optimal conditions variance OCV)variance OCV)variance OCV)variance OCV)：在最佳条件下检测质在最佳条件下检测质在最佳条件下检测质在最佳条件下检测质控血清控血清控血清控血清20-3020-3020-3020-30次，次，次，次，求出均值求出均值求出均值求出均值(jn zh)(jn zh)(jn zh)(j
14、n zh)和和和和标准差（标准差（标准差（标准差（SDSDSDSD），表示最佳工作质量。），表示最佳工作质量。），表示最佳工作质量。），表示最佳工作质量。第14页/共59页第十五页，共59页。常规变异（常规变异（routine conditions routine conditions ariance RCV)ariance RCV)选定变异系数（选定变异系数（chosen coefficient chosen coefficient variationvariation，ccvccv）OCV OCV、RCVRCV是实验室水平的基础是实验室水平的基础(jch)(jch)指标，也是室内质控的基础
15、指标，也是室内质控的基础(jch)(jch)。第15页/共59页第十六页，共59页。CCVCCV为选定为选定(xun dn)(xun dn)的变异系数的变异系数第16页/共59页第十七页，共59页。控制图（控制图（控制图（控制图（control chartcontrol chart）是对过程质量加以）是对过程质量加以）是对过程质量加以）是对过程质量加以(jiy(jiy)测定、记录从而进评估和监察过程是测定、记录从而进评估和监察过程是测定、记录从而进评估和监察过程是测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。否处于控制状态的一种统计方法设计的图。否处于控制状态的一种统计
16、方法设计的图。否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（图上有中心线（图上有中心线（图上有中心线（central line,CLcentral line,CL）、上控制界）、上控制界）、上控制界）、上控制界限（限（限（限（upper control limit,UCLupper control limit,UCL）和下控制界限）和下控制界限）和下控制界限）和下控制界限（lower control limit,LCLlower control limit,LCL），并有按时间顺），并有按时间顺），并有按时间顺），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。序抽取的样本统计量值的描点序列
17、。序抽取的样本统计量值的描点序列。序抽取的样本统计量值的描点序列。控制控制(kngzh)(kngzh)图的定义和功能图的定义和功能第17页/共59页第十八页，共59页。控制图可用于：控制图可用于：控制图可用于：控制图可用于：诊断：评估一个过程的稳定性。诊断：评估一个过程的稳定性。诊断：评估一个过程的稳定性。诊断：评估一个过程的稳定性。控制：决定某一过程何时控制：决定某一过程何时控制：决定某一过程何时控制：决定某一过程何时(h sh)(h sh)需要调整，需要调整，需要调整，需要调整，何时何时何时何时(h sh)(h sh)需要保持原有状态需要保持原有状态需要保持原有状态需要保持原有状态 确认：
18、确认某一过程的改进效果确认：确认某一过程的改进效果确认：确认某一过程的改进效果确认：确认某一过程的改进效果,控制图是控制图是控制图是控制图是质量管理工具的核心质量管理工具的核心质量管理工具的核心质量管理工具的核心.控制图的定义控制图的定义(dngy)(dngy)和功能和功能第18页/共59页第十九页，共59页。4 4设定靶值：均值设定靶值：均值(X)(X)5 5设定控制限：标准差设定控制限：标准差(S)(S)和变和变异系数异系数(CV)(CV)，控制限通常是以多个标准差表示控制限通常是以多个标准差表示(biosh)(biosh)，即以标准差的倍数表示，即以标准差的倍数表示(biosh)(bio
19、sh)。第19页/共59页第二十页，共59页。(二二二二)室内质控主要方法室内质控主要方法室内质控主要方法室内质控主要方法 1 1 1 1均数均数均数均数标准差标准差标准差标准差(XS)(XS)(XS)(XS)质控图：质控图：质控图：质控图：(Levey-jennings (Levey-jennings (Levey-jennings (Levey-jennings质控图质控图质控图质控图)(1)(1)(1)(1)方法：用单一方法：用单一方法：用单一方法：用单一(dny)(dny)(dny)(dny)浓度未定值血清，浓度未定值血清，浓度未定值血清，浓度未定值血清，在日内、日间反复测定在日内、日
20、间反复测定在日内、日间反复测定在日内、日间反复测定20202020次，计算，作图。次，计算，作图。次，计算，作图。次，计算，作图。第20页/共59页第二十一页，共59页。1.Levy-Jennings1.Levy-Jennings质控图：质控图：也叫均值也叫均值(jn zh)-(jn zh)-标准差（标准差（X-SX-S）质控图）质控图XX-2SDX-3SDX+2SDX+3SD靶值线警告(jnggo)线失控(sh kn)线失控线警告线日期指标值第21页/共59页第二十二页，共59页。X S2S-S-2S第22页/共59页第二十三页，共59页。第23页/共59页第二十四页，共59页。(2)(2)
21、(2)(2)结果分析：正常分布规律结果分析：正常分布规律结果分析：正常分布规律结果分析：正常分布规律(gul)(gul)(gul)(gul)95 95 95 95的数据落在的数据落在的数据落在的数据落在X X X X2S2S2S2S内；内；内；内；不能有连续不能有连续不能有连续不能有连续5 5 5 5次结果在次结果在次结果在次结果在X X X X同一侧；同一侧；同一侧；同一侧；不能有不能有不能有不能有5 5 5 5次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降；次结果渐升或渐降；不能连续不能连续不能连续不能连续2 2 2 2个点落在个点落在个点落在个点落在X2SX2SX2SX2S以外；以
22、外；以外；以外；不应该有落在不应该有落在不应该有落在不应该有落在X3SX3SX3SX3S以外的点。以外的点。以外的点。以外的点。第24页/共59页第二十五页，共59页。异常表现：异常表现：异常表现：异常表现：漂移，提示存在系统误差，如漂移，提示存在系统误差，如漂移，提示存在系统误差，如漂移，提示存在系统误差，如更换试剂、仪器零件；更换试剂、仪器零件；更换试剂、仪器零件；更换试剂、仪器零件；趋势性变化趋势性变化趋势性变化趋势性变化(binhu)(binhu)(binhu)(binhu)，说明试剂或仪，说明试剂或仪，说明试剂或仪，说明试剂或仪器的性能已发生变化器的性能已发生变化器的性能已发生变化器
23、的性能已发生变化(binhu)(binhu)(binhu)(binhu)；精度变化精度变化精度变化精度变化(binhu)(binhu)(binhu)(binhu)，提示测定的偶然，提示测定的偶然，提示测定的偶然，提示测定的偶然误差较大，如仪器、试剂不稳定等。误差较大，如仪器、试剂不稳定等。误差较大，如仪器、试剂不稳定等。误差较大，如仪器、试剂不稳定等。第25页/共59页第二十六页，共59页。模式模式1：点子屡屡接近控制：点子屡屡接近控制(kngzh)界限界限第26页/共59页第二十七页，共59页。模式模式2：均值：均值(jn zh)偏向链偏向链的一侧的一侧第27页/共59页第二十八页，共59页
24、。模式模式(msh)3：趋势性变化：趋势性变化第28页/共59页第二十九页，共59页。模式模式(msh)4：周期性变化：周期性变化第29页/共59页第三十页，共59页。分析(fnx)变异来源第30页/共59页第三十一页，共59页。批内批内批内批内样本和样本和样本和样本和/或试剂或试剂或试剂或试剂(shj)(shj)计量的变异计量的变异计量的变异计量的变异样本的蒸发样本的蒸发样本的蒸发样本的蒸发光度计的变异光度计的变异光度计的变异光度计的变异孵育温度变异孵育温度变异孵育温度变异孵育温度变异电流的漂移电流的漂移电流的漂移电流的漂移 分析(fnx)变异来源第31页/共59页第三十二页，共59页。批间
25、批间批间批间如果每批分别校准如果每批分别校准如果每批分别校准如果每批分别校准(jio zh(jio zh n)n)，则产生随，则产生随，则产生随，则产生随机校准机校准机校准机校准(jio zh(jio zh n)n)误差误差误差误差复溶后校准复溶后校准复溶后校准复溶后校准(jio zh(jio zh n)n)物和物和物和物和/或控制物变或控制物变或控制物变或控制物变质质质质操作者之间的变异操作者之间的变异操作者之间的变异操作者之间的变异第32页/共59页第三十三页，共59页。日间日间日间日间控制物或校准物瓶间变异控制物或校准物瓶间变异控制物或校准物瓶间变异控制物或校准物瓶间变异复溶变异复溶变异
26、复溶变异复溶变异如果每日一次校准的随机校准变异如果每日一次校准的随机校准变异如果每日一次校准的随机校准变异如果每日一次校准的随机校准变异 周间周间周间周间校准物和校准物和校准物和校准物和/或控制物变质或控制物变质或控制物变质或控制物变质不可校准试剂变化不可校准试剂变化不可校准试剂变化不可校准试剂变化由操作由操作由操作由操作(cozu)(cozu)环境变化导致不可校准分环境变化导致不可校准分环境变化导致不可校准分环境变化导致不可校准分析仪响应变化析仪响应变化析仪响应变化析仪响应变化第33页/共59页第三十四页，共59页。2 2 2 2WestgardWestgardWestgardWestgar
27、d多规则质控法多规则质控法多规则质控法多规则质控法(1)(1)(1)(1)方法方法方法方法(fngf)(fngf)(fngf)(fngf)：在常规条件下，同：在常规条件下，同：在常规条件下，同：在常规条件下，同时测定分析范围上限和下限两份定值质时测定分析范围上限和下限两份定值质时测定分析范围上限和下限两份定值质时测定分析范围上限和下限两份定值质控血清，将测定结果分别绘成两份不同控血清，将测定结果分别绘成两份不同控血清，将测定结果分别绘成两份不同控血清，将测定结果分别绘成两份不同浓度的浓度的浓度的浓度的XSXSXSXS质控图，质控图，质控图，质控图，第34页/共59页第三十五页，共59页。(2)
28、(2)(2)(2)判断判断判断判断(pndun)(pndun)(pndun)(pndun)规则：规则：规则：规则：1 2s 1 2s 1 2s 1 2s警告规则：警告规则：警告规则：警告规则：1 3S 1 3S 1 3S 1 3S规则：规则：规则：规则：R4s R4s R4s R4s规则：规则：规则：规则：2 2s 2 2s 2 2s 2 2s规则：规则：规则：规则：第35页/共59页第三十六页，共59页。第36页/共59页第三十七页，共59页。第37页/共59页第三十八页，共59页。第38页/共59页第三十九页，共59页。(三三三三)失控后处理：失控后处理：失控后处理：失控后处理：发现质控数
29、据违背质控规则时，报告发现质控数据违背质控规则时，报告发现质控数据违背质控规则时，报告发现质控数据违背质控规则时，报告(bogo)(bogo)(bogo)(bogo)不得发出，并填写失控报告不得发出，并填写失控报告不得发出，并填写失控报告不得发出，并填写失控报告(bogo)(bogo)(bogo)(bogo)单，上报主管。对失控结果要进单，上报主管。对失控结果要进单，上报主管。对失控结果要进单，上报主管。对失控结果要进行回顾、检查和重复测定，或另取质控品行回顾、检查和重复测定，或另取质控品行回顾、检查和重复测定，或另取质控品行回顾、检查和重复测定，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂和操作等，失
30、控分析，或检查仪器、试剂和操作等，失控分析，或检查仪器、试剂和操作等，失控分析，或检查仪器、试剂和操作等，失控纠正后再检样本发报告纠正后再检样本发报告纠正后再检样本发报告纠正后再检样本发报告(bogo)(bogo)(bogo)(bogo)。第39页/共59页第四十页，共59页。（四）室内质控数据的管理：（四）室内质控数据的管理：（四）室内质控数据的管理：（四）室内质控数据的管理：每月末对当月质控数据进行汇总、统每月末对当月质控数据进行汇总、统每月末对当月质控数据进行汇总、统每月末对当月质控数据进行汇总、统计分析，并归档保存，定期对数据进行评计分析，并归档保存，定期对数据进行评计分析，并归档保存
31、，定期对数据进行评计分析，并归档保存，定期对数据进行评价，查看以往各月均值价，查看以往各月均值价，查看以往各月均值价，查看以往各月均值(jn zh)(jn zh)(jn zh)(jn zh)、标准差、标准差、标准差、标准差、变异系数之间有无明显不同。变异系数之间有无明显不同。变异系数之间有无明显不同。变异系数之间有无明显不同。第40页/共59页第四十一页，共59页。四、室间质量评价四、室间质量评价四、室间质量评价四、室间质量评价(pngji)(pngji)(pngji)(pngji)室间质量评价室间质量评价室间质量评价室间质量评价(pngji)(External(pngji)(External
32、(pngji)(External(pngji)(External quality control EQCquality control EQCquality control EQCquality control EQC）：在室内质控的）：在室内质控的）：在室内质控的）：在室内质控的基础上，通过实验室间的比对，观察各实基础上，通过实验室间的比对，观察各实基础上，通过实验室间的比对，观察各实基础上，通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定验室结果的准确性、一致性，并采取一定验室结果的准确性、一致性，并采取一定验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致。
33、措施，使各实验室结果渐趋一致。措施，使各实验室结果渐趋一致。措施，使各实验室结果渐趋一致。第41页/共59页第四十二页，共59页。(一一一一)室间质评应具备的条件室间质评应具备的条件室间质评应具备的条件室间质评应具备的条件 有一支素质较高的质控技术队伍；有一支素质较高的质控技术队伍；有一支素质较高的质控技术队伍；有一支素质较高的质控技术队伍；有室内质控的基础；有室内质控的基础；有室内质控的基础；有室内质控的基础；有良好质控血清作为调查样本；有良好质控血清作为调查样本；有良好质控血清作为调查样本；有良好质控血清作为调查样本；调查样本的定值方法要可靠调查样本的定值方法要可靠调查样本的定值方法要可靠
34、调查样本的定值方法要可靠(kko)(kko)(kko)(kko)，应有参考实验室作后盾；，应有参考实验室作后盾；，应有参考实验室作后盾；，应有参考实验室作后盾；统一测定方法及校准品。统一测定方法及校准品。统一测定方法及校准品。统一测定方法及校准品。第42页/共59页第四十三页，共59页。(二二二二)室间质评的方法室间质评的方法室间质评的方法室间质评的方法 1 1 1 1方法：组织方法：组织方法：组织方法：组织(zzh)(zzh)(zzh)(zzh)若干实验室，若干实验室，若干实验室，若干实验室，同时测定同一批样品，收集测定结果，同时测定同一批样品，收集测定结果，同时测定同一批样品，收集测定结果
35、，同时测定同一批样品，收集测定结果，作统计分析，并按规定评分。作统计分析，并按规定评分。作统计分析，并按规定评分。作统计分析，并按规定评分。第43页/共59页第四十四页，共59页。2 2 2 2统计方法统计方法统计方法统计方法(fngf)(fngf)(fngf)(fngf)(1)(1)(1)(1)计算均值法：评价测定值计算均值法：评价测定值计算均值法：评价测定值计算均值法：评价测定值(X)(X)(X)(X)与靶值与靶值与靶值与靶值(T)(T)(T)(T)的离散程度，结果与靶值相差的离散程度，结果与靶值相差的离散程度，结果与靶值相差的离散程度，结果与靶值相差1S1S1S1S以内者以内者以内者以内
36、者为满意，为满意，为满意，为满意，2S2S2S2S为警戒线，大于为警戒线，大于为警戒线，大于为警戒线，大于3S3S3S3S者为逾限。者为逾限。者为逾限。者为逾限。第44页/共59页第四十五页，共59页。(2)(2)(2)(2)计算变异指数计算变异指数计算变异指数计算变异指数(zhsh)(zhsh)(zhsh)(zhsh)得分得分得分得分(VIS)(VIS)(VIS)(VIS)：是是是是WHOWHOWHOWHO推荐的方法推荐的方法推荐的方法推荐的方法 X-X V=100 X V VI=100 CCV V为变异(biny)百分数CCV为指定(zhdng)变异系数第45页/共59页第四十六页，共59
37、页。我国变异我国变异我国变异我国变异(biny)(biny)(biny)(biny)百分数百分数百分数百分数V V V V计算公式为：计算公式为：计算公式为：计算公式为：X-T X-T X-T X-T V=100 V=100 V=100 V=100 T T T T V V V V VI=100 VI=100 VI=100 VI=100 CCV CCV CCV CCV T为靶值当VI400时，VIS=VI；当VI400时，VIS=400第46页/共59页第四十七页，共59页。我国的标准：我国的标准：我国的标准：我国的标准：VIS80 VIS80 VIS80 VIS80为优良；为优良；为优良；为优
38、良；VIS150VIS150VIS150VIS200VIS200VIS200VIS200表明结果中有临床上不表明结果中有临床上不表明结果中有临床上不表明结果中有临床上不允许的误差，允许的误差，允许的误差，允许的误差，VIS=400VIS=400VIS=400VIS=400的测定结果会造成临的测定结果会造成临的测定结果会造成临的测定结果会造成临床的严重床的严重床的严重床的严重(ynzhng)(ynzhng)(ynzhng)(ynzhng)失误，是绝对不许可的。失误，是绝对不许可的。失误，是绝对不许可的。失误，是绝对不许可的。第47页/共59页第四十八页，共59页。（3 3 3 3）能力比对分析）
39、能力比对分析）能力比对分析）能力比对分析(PT):(PT):(PT):(PT):PT PT PT PT是室间质量评价技术是室间质量评价技术是室间质量评价技术是室间质量评价技术(jsh)(jsh)(jsh)(jsh)方案之一，现已成为全球性室间质量方案之一，现已成为全球性室间质量方案之一，现已成为全球性室间质量方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容。保证系统的主要内容。保证系统的主要内容。保证系统的主要内容。第48页/共59页第四十九页，共59页。方法：方法：方法：方法：未知标本分发给各实验室，并提供可靠未知标本分发给各实验室，并提供可靠未知标本分发给各实验室，并提供可靠未知标本分发
40、给各实验室，并提供可靠的标准，对回报结果进行分析的标准，对回报结果进行分析的标准，对回报结果进行分析的标准，对回报结果进行分析(fnx)(fnx)(fnx)(fnx)，判断，判断，判断，判断实验室获得正确测定结果的能力。实验室获得正确测定结果的能力。实验室获得正确测定结果的能力。实验室获得正确测定结果的能力。第49页/共59页第五十页，共59页。第50页/共59页第五十一页，共59页。计算计算计算计算(j sun)(j sun)(j sun)(j sun)：针对某一项目：针对某一项目：针对某一项目：针对某一项目的得分：的得分：的得分：的得分：S1=100S1=100S1=100S1=100 该
41、项目的(md)可接受结果数该项目的(md)总测定次数第51页/共59页第五十二页，共59页。全部项目全部项目(xingm)的得分：的得分：全部项目全部项目(xingm)可接受结果总数可接受结果总数 S2=100 全部项目全部项目(xingm)总的测定次数总的测定次数第52页/共59页第五十三页，共59页。判断：判断：判断：判断：Sl Sl Sl Sl、S2S2S2S2均应大于均应大于均应大于均应大于80808080，否则判为不满意，否则判为不满意，否则判为不满意，否则判为不满意，且如果且如果且如果且如果(rgu)S1(rgu)S1(rgu)S1(rgu)S1或或或或 S2 S2 S2 S2连续
42、两次或两次以上不满意，即为失连续两次或两次以上不满意，即为失连续两次或两次以上不满意，即为失连续两次或两次以上不满意，即为失败。败。败。败。第53页/共59页第五十四页，共59页。(三三三三)研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序研究不及格室间质评结果的程序 实验室应有实验室应有实验室应有实验室应有(yn yu)(yn yu)(yn yu)(yn yu)识别、理解、纠识别、理解、纠识别、理解、纠识别、理解、纠正和处理已发现的问题所需的特殊步骤的书正和处理已发现的问题所需的特殊步骤的书正和处理已发现的问题所需的特殊步骤的书正和处理已发现的问题所需的特
43、殊步骤的书面程序。以发现本室测定的不足，以改进提面程序。以发现本室测定的不足，以改进提面程序。以发现本室测定的不足，以改进提面程序。以发现本室测定的不足，以改进提高检测的准确性和可比性。高检测的准确性和可比性。高检测的准确性和可比性。高检测的准确性和可比性。第54页/共59页第五十五页，共59页。1 1 1 1收集和审核数据收集和审核数据收集和审核数据收集和审核数据 应审核所有的文件应审核所有的文件应审核所有的文件应审核所有的文件:书写误差的检查；书写误差的检查；书写误差的检查；书写误差的检查；质控记录、校准状况及仪器质控记录、校准状况及仪器质控记录、校准状况及仪器质控记录、校准状况及仪器(y
44、q)(yq)(yq)(yq)功能功能功能功能检查的审核；检查的审核；检查的审核；检查的审核；重新分析和计算。如果没重新分析和计算。如果没重新分析和计算。如果没重新分析和计算。如果没有保留原样本，实验室应向有保留原样本，实验室应向有保留原样本，实验室应向有保留原样本，实验室应向EQAEQAEQAEQA组织者申请组织者申请组织者申请组织者申请额外的质控物额外的质控物额外的质控物额外的质控物.第55页/共59页第五十六页，共59页。2 2 2 2问题分类：问题分类：问题分类：问题分类：不及格结果分类：不及格结果分类：不及格结果分类：不及格结果分类：书写书写书写书写(shxi)(shxi)(shxi)
45、(shxi)误误误误差；差；差；差；方法学问题；方法学问题；方法学问题；方法学问题；技术问题；技术问题；技术问题；技术问题；室间质评物问题；室间质评物问题；室间质评物问题；室间质评物问题；结果评价的问题；结果评价的问题；结果评价的问题；结果评价的问题；经调查后无法解释的问题等。经调查后无法解释的问题等。经调查后无法解释的问题等。经调查后无法解释的问题等。第56页/共59页第五十七页，共59页。五、生化五、生化(shn hu)室日工作程序简室日工作程序简要要 操作前各项供需操作前各项供需(n x)(n x)品的检查、补充：品的检查、补充：质控品测定、分析：质控品测定、分析：样本预处理；样本预处理；样本检测项目的输入及测定：样本检测项目的输入及测定：检验报告的打印、审核、签字、发放。检验报告的打印、审核、签字、发放。第57页/共59页第五十八页，共59页。第58页/共59页第五十九页，共59页。