9室内质量控制.pptx

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1、齐振普齐振普 2011.7.2011.7.室内质量控制室内质量控制 1.1 做质控的目的做质控的目的1.2 室内质控（室内质控（IQC）的作用）的作用1.3 室间质评（室间质评（EQA）的作用）的作用1.4 IQC与与EQA的关系的关系v一个病人的苦恼：一个病人的苦恼： “为什么几家医院检查出不同结果，我相信谁？为什么几家医院检查出不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事早日治好，这是全家最幸福的事”。 v一个检验人员的

2、心愿：一个检验人员的心愿： “检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大检验报告有可能决定一个人的命运，我尽最大努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果努力使做出来的结果准确可靠。但影响检验结果的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、的因素太多，工作环境、仪器、试剂、校准品、测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保测量过程和程序都会影响检验结果。怎样才能保证检验结果准确可靠呢？证检验结果准确可靠呢？”v做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差，提高检测结果的准确性。提高检测结果的准确性。v要想使检验结果准确、可靠、及时、有效，质控要想使检验结果准确

3、、可靠、及时、有效，质控是一个重要的手段。是一个重要的手段。v由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性由于在测量过程中不可避免的存在着误差，按性质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主要表现为精密度（重复性）的变化；系统误差主要表现为精密度（重复性）的变化；系统误差主要表现为准确度的变化。要表现为准确度的变化。v室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠室内质控的作用主要是控制随机误差，发现并纠正系统误差。正系统误差。A：精密度差、准确度差（随机误差）：精密度差、准确度差（随机误差）B：精密度好、准确度差（系统误差）：精密度好、准确度差（系统误差）

4、C：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）：精密度好、准确度好（误差得到控制和纠正）v室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各室间质评是由第三方机构连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其纠正，使其结果具有可比性。助其纠正，使其结果具有可比性。v简单的说，室间质评的作用就是帮助实验室发现简单的说，室间质评的作用就是帮助实验室发现并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验并纠正系统误差，提高结果的准确性以及各实验室之间结果的可比性。室之间结果

5、的可比性。v举一个射击的例子，举一个射击的例子，IQC相当于平时的训练，相当于平时的训练，EQA相当于参加比赛。如果平时不训练，比赛时是难以相当于参加比赛。如果平时不训练，比赛时是难以取得好成绩的。取得好成绩的。v平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通平时坚持训练，比赛可能取得好成绩；反过来，通过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能过比赛可以发现平常训练中存在的问题，改进后能使射击技术进一步提高。使射击技术进一步提高。培训培训建立有效的检测系统建立有效的检测系统质控品质控品确定靶值与标准差确定靶值与标准差分析质控结果分析质控结果特殊情况的处理（特殊情况的处理（ Crubbs氏法）氏

6、法）质控结果的统计处理质控结果的统计处理保存质控结果和质控图保存质控结果和质控图v在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实并在质控的实施过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。际工作中培养一些质控工作的技术骨干。v现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品现在实验室普遍应用半自动或全自动化的仪器和商品化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完化的试剂盒进行检验，整个检验过程由检测系统来完成。

7、成。v医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法第二十四条规定：第二十四条规定：应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓应当保证检测系统的完整性和有效性。所谓“完整性完整性”是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品是指检测系统的方法、试剂、仪器、校准品、质控品要配套齐全。所谓要配套齐全。所谓“有效性有效性”是指检测系统应是经证是指检测系统应是经证明影响因素已知、结果可靠。明影响因素已知、结果可靠。v不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。不可随意使用未经证明是完整、有效的检测系统。 v是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、是指完成一个检测项目所需要的仪器、试剂、校准品、检验

8、程序等的组合。校准品、检验程序等的组合。v由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组由公司选定的仪器、试剂、校准品、检验程序等组成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测成固定的组合，用户实验室不能更改。这样的检测系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果系统经过公司与参考系统校准比对，可以保证结果的可比性和量值溯源性。但价格较贵。的可比性和量值溯源性。但价格较贵。v如德国罗氏公司的如德国罗氏公司的Roche/Hitachi Systems生化分析生化分析系统、电化学发光分析系统，美国贝克曼公司的凝系统、电化学发光分析系统，美国贝克曼公司的凝血分析系统等。血分析系统等。v实验室自行选择的

9、仪器、试剂、校准品、检验程序的实验室自行选择的仪器、试剂、校准品、检验程序的组合，其中的每一要件都可以更改。这种检测系统用组合，其中的每一要件都可以更改。这种检测系统用户可灵活选择仪器、试剂和校准品进行组合，成本较户可灵活选择仪器、试剂和校准品进行组合，成本较低。低。v目前我国大多数实验室使用的生化分析系统均属于自目前我国大多数实验室使用的生化分析系统均属于自建的检测系统。建的检测系统。v如果自建的检测系统经过比对评价、校准验证和偏如果自建的检测系统经过比对评价、校准验证和偏倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，倚评估，证明其有效性。则成为有效的检测系统，其检测结果具有可比性和量值溯源性

10、。其检测结果具有可比性和量值溯源性。v如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可如果自建的检测系统未经过评价，其检测结果的可比性和量值溯源性未知，则称为比性和量值溯源性未知，则称为“自攒检测系统自攒检测系统”。目前有部分实验室使用的是自攒系统。目前有部分实验室使用的是自攒系统。v目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控目前已有性能稳定、可靠性好的进口和国产质控品供应。品供应。v根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体根据质控品物理性状可分为：冻干质控品、液体质控品和混合血清等。质控品和混合血清等。v根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控根据有无靶值可分为：定值质控品和非定值质控品。品

11、。 严格按说明书操作；严格按说明书操作； 冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量； 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；保持每次加入量的一致性； 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；解，切忌剧烈振摇； 质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；使用超过保质期的质控品； 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。v

12、在开始做室内质控时，首先要设定质控品的靶值。在开始做室内质控时，首先要设定质控品的靶值。设定靶值要遵循三条原则：设定靶值要遵循三条原则： 实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。确定靶值。 靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。行确定。 定值质控品的标示值只能做为确定靶值的参考。定值质控品的标示值只能做为确定靶值的参考。 将新质控品每天打开将新质控品每天打开1瓶，测定瓶，测定1次，记录结果，累计次，记录结果，累计20次。次。 计算计算20次结果的平均数和标准差，作为暂定靶值和标准差。次结

13、果的平均数和标准差，作为暂定靶值和标准差。 以此暂定靶值和标准差作为第以此暂定靶值和标准差作为第1个月质控图的靶值和标准差。个月质控图的靶值和标准差。 每天随病人标本做质控，把质控结果画在质控图上。每天随病人标本做质控，把质控结果画在质控图上。 1个月结束后，将该月的在控结果与前个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和标准差。集在一起，计算累积平均数和标准差。 以累积的平均数和标准差作为第以累积的平均数和标准差作为第2个月的靶值和标准差。个月的靶值和标准差。 重复上述操作过程，连续重复上述操作过程，连续35个月。个月。 以最初以最初2020

14、个数据和个数据和3 35个月在控数据汇集的所有个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差。期内的常用靶值和标准差。 对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。需不断调整靶值。 质控结果不能超出公认的质控结果不能超出公认的“最大允许误差（最大允许误差（TEa）”范围。即：范围。即：3s TEa。具体实施可以。具体实施可以“TEa/4”作作为标准差。如果实际标准差为标准差。如果实际标准差 TEa/4,则使用实际的则使用实际的标准差。标准差。TEa以以“美国

15、临床实验室改进修改法案美国临床实验室改进修改法案（CLIA88 ）能力比对检验）能力比对检验(PT)”的评价限为准。的评价限为准。（参见（参见河南省新乡市临床检验中心成立暨临床河南省新乡市临床检验中心成立暨临床检验质量控制培训资料汇编检验质量控制培训资料汇编P56.附录附录2.）美国美国CLIA88CLIA88能力比对检验的分析质量要求能力比对检验的分析质量要求 分析物或试验分析物或试验 可接受范围可接受范围 谷丙转氨酶谷丙转氨酶靶值靶值20%20% 白蛋白白蛋白 靶值靶值10%10% 碱性磷酸酶碱性磷酸酶靶值靶值30%30% 淀粉酶淀粉酶 靶值靶值30%30% 谷草转氨酶谷草转氨酶靶值靶值2

16、0%20% 胆红素胆红素 靶值靶值6.84mmol/L(0.4mg/dL)6.84mmol/L(0.4mg/dL)或或20%(20%(取大者取大者) ) 钙，总钙，总 靶值靶值0.250mmol/L0.250mmol/L 氯氯 靶值靶值5%5% 胆固醇胆固醇 靶值靶值10%10% 高密度脂蛋白胆固醇高密度脂蛋白胆固醇靶值靶值30%30% 肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%30% 肌酐肌酐 靶值靶值0.265umol/L(0.3mg/dL)0.265umol/L(0.3mg/dL)或或15%(15%(取大者取大者) ) 葡萄糖葡萄糖 靶值靶值0.33mmol/L(6mg/dL) 0.33mmol/L

17、(6mg/dL) 或或10%(10%(取大者取大者) ) 以均数以均数- 标准差质控图（标准差质控图（Levey-Jennings）法为例：）法为例： 先在图上标出靶值线、先在图上标出靶值线、2s（红色）和（红色）和3s（兰色）（兰色）线。线。 质控必须每天随病人标本一起做，不能特殊对待。质控必须每天随病人标本一起做，不能特殊对待。 把质控结果点在质控图上，相邻两点用直线相连。把质控结果点在质控图上，相邻两点用直线相连。图图2 Levey-Jennings质控图质控图40.045.050.055.060.065.070.0 x+3sx+2sx+1sxx-1sx-2sx-3s测定日期 1-21-

18、3 1-41-6 1-71-8 1-9 1-10 1-11 1-13 1-14 1-15 1-16 1-17 1-18 1-20 1-21 1-22 1-23 1-24 1-25 1-27 1-28 1-29 1-30 1-31测定值50.2 61 48.8 55.3 51.2 62.2 47.8 56.1 49.5 61 56.2 52.1 49.3 61.1 48.8 55.3 59.1 54.2 61.1 48.5 55.2 57.6 59.4 58.8 61.1 48.2操作者审核者1234567891011121314151617181920212223242526 临床化学质控图临

19、床化学质控图项目：AST 方法：速率法 仪器：560生化分析仪 起止日期：2003.1.231质控品来源及批号：LANDOX280UN 靶值：55.0U/L S：5.0U/L CV：9.09%本月均值：55.0U/L S：5.0U/L CV：9.08%失控记录：本月无失控。U/L图图3 用用Excel电子表格绘制质控图电子表格绘制质控图 质控结果在质控结果在2s之间为在控，检验报告可发出。之间为在控，检验报告可发出。 质控结果超出质控结果超出2s或出现连续或出现连续6点以上在均值线点以上在均值线一侧，应查找原因，但当天的检验结果报告可以一侧，应查找原因，但当天的检验结果报告可以发出。发出。 质

20、控结果超出质控结果超出3s为失控。为失控。应查找原因，必要时应查找原因，必要时复查全部标本。复查全部标本。 13s 规则：一个质控结果超过规则：一个质控结果超过3s为失控，提示为失控，提示存在随机误差。称存在随机误差。称 13s 规则。规则。 R4s 规则：同批两个质控结果之差值超过规则：同批两个质控结果之差值超过4s, 即一即一个质控结果超过个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过，另一质控结果超过 - 2s。也提示存在随机误差。称也提示存在随机误差。称 R4s 规则。规则。 22s规则：两个连续质控结果同时超过规则：两个连续质控结果同时超过 + 2s 或或 - 2s，提示存在系统误差。称

21、提示存在系统误差。称22s规则。规则。v 41s 规则：规则：1个质控品连续个质控品连续4次测定结果都超过次测定结果都超过 + 1s或或 - 1s，或，或2个质控品连续两次测定都超过个质控品连续两次测定都超过 + 1s或或 - 1s，也提示存在系统误差。称，也提示存在系统误差。称 41s 规则。规则。v 10 x 规则：规则：10个连续的质控结果在平均数一测，个连续的质控结果在平均数一测，也提示存在系统误差。也提示存在系统误差。 称称10 x 规则。规则。v目前认为连续目前认为连续6天质控结果在靶值线天质控结果在靶值线1侧，就提示侧，就提示存在系统误差。因为从统计学原理分析，连续存在系统误差。

22、因为从统计学原理分析，连续6天天在靶值在靶值1侧的概率侧的概率1.5%。v失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。次测定的质控标本数等等。 病人标本病人标本 病人结果病人结果检测系统检测系统 检测检测 得到得到 质控品质控品 质控结果质控结果如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因如果失控原因来自检测系统，为真失控。失控原因消除后，同批病人标本应

23、重新测定。消除后，同批病人标本应重新测定。失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可失控原因来自质控品，为假失控。病人结果报告可以发出。以发出。v 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如然后再随机挑选出一定比例（例如5%或或10%）的患者标）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情否可接

24、受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。（1）立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误）立即重测定同一质控品。如果结果在控，则属于偶然误差所致的假失控，检验报告可以发出。如果重测结果仍不差所致的假失控，检验报告可以发出。如果重测结果仍不在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。（2）新开一

25、瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果在控，说明原来的质控血清可能过期、变质或被污染，属于假失控，检验的质控血清可能过期、变质或被污染，属于假失控，检验报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。报告可以发出。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。（3）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假）新开一批质控品，重做失控项目。如果结果在控，判为假失控，检验报告可以发出。说明前一批血清可能都有问题，失控，检验报告可以发出。说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。如果结果仍失检查它们的有效期和贮存环境，以查明原因。

26、如果结果仍失控，则进行下一步。控，则进行下一步。（4）进行仪器维护，检查仪器状态，光源灯是否老化，比色杯）进行仪器维护，检查仪器状态，光源灯是否老化，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查或更换试剂。重测失控项目，如果结果在控，则原来的失查或更换试剂。重测失控项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。一步。（5）重新校准。用新的校准液校准，排除校准液的原因。重）重新校准。用新的校准液校准，排除校准液的原因。重测失控项目，测失

27、控项目，如果结果在控，则原来的失控为真失控，同如果结果在控，则原来的失控为真失控，同批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。批标本应全部重做。如果仍失控，则进行下一步。（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系，是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家工程师联系，请求他们的技术支援了。请求他们的技术支援了。 v对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有

28、很大的难度。采用差有很大的难度。采用CrubbsCrubbs氏法，只需连续测氏法，只需连续测定定3 3次，即可对最后一次测定结果进行检验和控制。次，即可对最后一次测定结果进行检验和控制。（1） 计算出测定结果（至少计算出测定结果（至少3次）的平均值（次）的平均值（x）和）和 标准差（标准差（s）。）。（2） 计算计算SI上限值和上限值和SI下限值：下限值： SI上限上限 = （x 最大值最大值 x ）/s SI下限下限 = ( x x最小值最小值 ) / s（3） 查表查表1，将，将SI上限上限 和和 SI下限下限 与与SI值表中的数值进值表中的数值进行比较。行比较。当当SI上限上限和和SI下

29、限下限 值值 n3s 时，说明该值已在时，说明该值已在3s范围之外，范围之外，属属“失控失控”。 处于处于“警告警告”和和“失控失控”状态的数值应舍去，重新测定该项状态的数值应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。定值仍可继续使用。v当检测超过当检测超过20次以后，可转为使用常规的方次以后，可转为使用常规的方法进行质控。法进行质控。v某实验室测定血清某实验室测定血清Ca2+，前，前3次质控结果分别是：次质控结果分别是：2.78，3.02，2.56。请分析第。请分析第3次结果是否失控。次结果是否

30、失控。 计算：计算： x =（2.78+3.02+2.56）/ 3 = 2.79，s = 0.23 SI上限上限=（x 最大值最大值 x) /s = (3.02-2.79)/0.23 = 1.01 SI下限下限= ( x x最小值最小值 ) /s = (2.79-2.56)/0.23 = 0.99查查SI值表，值表，n=3, n2s = n3s =1.15。 今今 SI上限上限=1.01，SI下限下限= 0.99，都，都1.15。判断第。判断第3次结次结果（果（2.56）在控。）在控。 每月末应对质控数据统计处理，包括：每月末应对质控数据统计处理，包括：（1）计算当月每个测定项目原始质控数据的

31、平均数、）计算当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。标准差和变异系数。（2）计算当月每个测定项目除外失控数据后的平均）计算当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。数、标准差和变异系数。（3）计算当月及以前每个测定项目所有质控数据的）计算当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。累积平均数、标准差和变异系数。v每月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档每月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，包括：保存，包括：（1）当月所有项目原始质控数据。）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目的质控图。）当月所有项目的质控图。（3）

32、所有计算的数据）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等的平均数、标准差、变异系数等)。（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。因，采取的纠正措施）。 商品质控血清多为冻干品，用前要加水复溶。复溶商品质控血清多为冻干品，用前要加水复溶。复溶的好坏，直接影响结果。如复溶水的质量、加水的的好坏，直接影响结果。如复溶水的质量、加水的准确性（吸管的精度，最好用奥氏吸管）、加水后准确性（吸管的精度，最好用奥氏吸管）、加水后放置的时间（每次复溶放置时

33、间应大致相等）、瓶放置的时间（每次复溶放置时间应大致相等）、瓶塞处粘的干粉不能丢失、避免剧烈振摇等。塞处粘的干粉不能丢失、避免剧烈振摇等。 质控血清应与病人标本同样对待。不可测定多次质控血清应与病人标本同样对待。不可测定多次取平均值，也不能测定多次取靠近靶值的结果画取平均值，也不能测定多次取靠近靶值的结果画质控图。质控图。 每天应及时将质控结果画在质控图上，并根据质每天应及时将质控结果画在质控图上，并根据质控图进行分析。不能等到月底集中绘制质控图。控图进行分析。不能等到月底集中绘制质控图。否则起不到质控的目的。否则起不到质控的目的。 质控结果出现失控时要及时记录，包括试剂的配质控结果出现失控时

34、要及时记录，包括试剂的配制、试剂厂家、批号，校准品厂家、批号，仪器制、试剂厂家、批号，校准品厂家、批号，仪器状况，操作人员等。状况，操作人员等。 不能单靠质控去监测质量。质控只能监测误差，不能单靠质控去监测质量。质控只能监测误差，而不能控制错误。比如标本张冠李戴、配错试剂而不能控制错误。比如标本张冠李戴、配错试剂等。对实验前误差也不能通过质控克服，比如抽等。对实验前误差也不能通过质控克服，比如抽错标本，抽血时病人的状况，是否正在输液等。错标本，抽血时病人的状况，是否正在输液等。v将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个将每天该项目所有病人标本的检测结果（剔除个别极大值或极小值）计算均值与标准

35、差，绘制质别极大值或极小值）计算均值与标准差，绘制质控图。其原理是，只要检测的标本数量足够多，控图。其原理是，只要检测的标本数量足够多，又无特殊情况，则每天该项目的全部标本的均值又无特殊情况，则每天该项目的全部标本的均值应是十分接近的一个稳定值。一系列均值应围绕应是十分接近的一个稳定值。一系列均值应围绕该稳定值呈正态分布。一旦出现非正态分布的情该稳定值呈正态分布。一旦出现非正态分布的情况或任何规律性的变化，就提示该项目的检测中况或任何规律性的变化，就提示该项目的检测中可能存在非随机的影响因素。该方法还能发现对可能存在非随机的影响因素。该方法还能发现对质控血清无影响而对病人标本有影响的因素，比质

36、控血清无影响而对病人标本有影响的因素，比如基质效应。该方法的缺点是计算量大，不借助如基质效应。该方法的缺点是计算量大，不借助计算机难以进行。计算机难以进行。v原理与病人结果均值质控法相同。原理与病人结果均值质控法相同。v具体方法是每天收集外观正常的（无溶血、黄疸、具体方法是每天收集外观正常的（无溶血、黄疸、乳糜等）病人新鲜血清乳糜等）病人新鲜血清20-30人份，每份取人份，每份取0.1ml左右混合均匀，随同当天的标本一起测定，用测左右混合均匀，随同当天的标本一起测定，用测定值绘制质控图。定值绘制质控图。v也可收集较多量的新鲜血清，离心除去沉淀，混也可收集较多量的新鲜血清，离心除去沉淀，混合均匀

37、后分装密封冰冻保存，每次取出合均匀后分装密封冰冻保存，每次取出1支，用后支，用后弃去。弃去。v优点是每天只需测定一份混合血清就能起到质控优点是每天只需测定一份混合血清就能起到质控的作用，不需要进行大量的计算。的作用，不需要进行大量的计算。v缺点是如果混进个别极值标本，出现失控的可能缺点是如果混进个别极值标本，出现失控的可能性较大。性较大。v混合血清质控法可以与商品质控血清同时应用，混合血清质控法可以与商品质控血清同时应用，起辅助判断的作用。起辅助判断的作用。v当质控血清在控而混合血清失控时，本批报告可当质控血清在控而混合血清失控时，本批报告可以发出。当质控血清失控而混合血清在控时应复以发出。当质控血清失控而混合血清在控时应复测质控血清，寻找原因，再作出能否发出本批报测质控血清，寻找原因，再作出能否发出本批报告的决定。告的决定。