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1、关于疑似关于疑似预防接种异防接种异常反常反应监测第一页，讲稿共三十六页哦主要内容主要内容背景背景监测现状监测现状监测定义监测定义报告内容及时限报告内容及时限调查诊断调查诊断评价指标评价指标第二页，讲稿共三十六页哦背背 景景疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法预防接种工作规范预防接种工作规范参照世界卫生组织（参照世界卫生组织（WHO）的）的AEFI监测方法监测方法第三页，讲稿共三十六页哦监测病例定义监测病例定义AEFIAEFI是指在预防接种过程中或接种是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织后发生的可能造
2、成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。种有关的反应。第四页，讲稿共三十六页哦报告内容及时限报告内容及时限1发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法等规定进行报告。第五页，讲稿共三十六页哦报告内容及时限报告内容及时限2电话、传真，并填写报告卡第六页，讲稿共三十六页哦报告内容及时限报告内容及时限32
3、4小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。5天内发生的 发热(腋温38.6)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。第七页，讲稿共三十六页哦报告内容及时限报告内容及时限43个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。卡介苗接种后112个月发生的 淋巴
4、结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何时间发生的怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。第八页，讲稿共三十六页哦 报告程序报告程序核实报告核实报告调查程序与时限调查程序与时限现场调查和资料收集现场调查和资料收集标本采集和实验室检查标本采集和实验室检查初步结果与建议初步结果与建议调查报告调查报告第九页，讲稿共三十六页哦 核实报告核实报告县级疾病预防控制机构接到县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，报告后，根据报告内容，核实根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗生时间和人数、临床表现、初步诊
5、断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作的准备工作第十页，讲稿共三十六页哦 调查程序与时限调查程序与时限省、市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预省、市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断防接种异常反应调查诊断调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到AEFI的报告后，对需要进行调的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病
6、预防控制机构组织专家进行调查诊断查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断AEFI应当由县级疾病预防控制机构应当由县级疾病预防控制机构在接到报告后在接到报告后48小时内小时内组织预防接种异常反组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查诊断。应调查诊断专家组专家进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组有下列情形之一的，应当由市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即立即进进行调查诊断行调查诊断死亡、严重残疾死亡、严重残疾群体性群体性AEFI对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFI属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关
7、规定执行属于突发公共卫生事件的，按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行第十一页，讲稿共三十六页哦 现场调查和资料收集现场调查和资料收集访视病人与临床检查访视病人与临床检查主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。料。收集预防接种相关信息收
8、集预防接种相关信息疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录疫苗运输条件和过程，目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物疫苗运输条件和过程，目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状同批号疫苗的感观性状接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种服务组织形式、接种现场情况、接
9、种时间和地点、接种单位和接种人员的资质接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况第十二页，讲稿共三十六页哦 现场调查和资料收集现场调查和资料收集调查资料的上报调查资料的上报调查时应填写调查时应填写“AEFI个案调查表个案调查表”AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机构个案调查表应由县级疾病预防控制机构在在调查后调查
10、后3日内日内通过网络报告系统录入上报，并根通过网络报告系统录入上报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和补充补充市、省级疾病预防控制机构应市、省级疾病预防控制机构应每周每周通过网络报通过网络报告系统，对辖区告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核报告信息进行审核 第十三页，讲稿共三十六页哦第十四页，讲稿共三十六页哦第十五页，讲稿共三十六页哦 AEFI网络直报管理网络直报管理AEFIAEFIAEFIAEFI管理管理管理管理第十六页，讲稿共三十六页哦标本采集和实验室检查标本采集和实验室检查当怀疑当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单与疫苗或注
11、射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量或注射器材进行检验，出具检验结果报告行检验，出具检验结果报告当现有实验室资料不能满足当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断时，应根据分类诊断时，应根据调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室调查诊断专家组的意见，采集相关标本，并送相关实验室进行检测。进行检测。对于死亡病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关对于死亡病例，建议进行尸体解剖检查，并按照有关规定进行规定进行第十七页，讲稿共三十六页哦
12、初步结果与建议初步结果与建议调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议，并提出相应建议调查诊断专家组成员应根据自己专业的特点，调查诊断专家组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识，逐步达成共识专家组成员未经允许，不得以个人名义以任专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论何方式对外公布调查结论第十八页
13、，讲稿共三十六页哦 调查报告调查报告对出现死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的对出现死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，调查诊断专家组应，调查诊断专家组应在调查结束后在调查结束后3日内日内撰写调查报告撰写调查报告,并向并向组织调查的部门或机构报告组织调查的部门或机构报告调查报告的内容包括调查报告的内容包括AEFI临床经过临床经过AEFI诊断、治疗及实验室检查诊断、治疗及实验室检查疫苗和预防接种组织实施情况疫苗和预防接种组织实施情况AEFI发生后所采取的措施发生后所采取的措施AEFI发生原因分析发生原因分析AEFI初步分类诊断结果及判定依据初步分类诊断结果及判定依据
14、撰写调查报告的人员、时间撰写调查报告的人员、时间属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰属于突发公共卫生事件的，按突发公共卫生事件应急处置相关要求撰写调查报告。写调查报告。第十九页，讲稿共三十六页哦 AEFI调查流程调查流程核实报告核实报告现场调查和现场调查和资料收集资料收集讨论分析讨论分析初步调查初步调查结果和建议结果和建议预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应预防接种异常反应调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组调查诊断专家组标本采集和标本采集和实验室检查实验室检查撰写调查报告撰写调查报告死亡、严重残疾死亡、严重残疾死亡、严重残疾死亡、严重残疾群体性反应群
15、体性反应群体性反应群体性反应对社会有重大影响对社会有重大影响对社会有重大影响对社会有重大影响的的的的AEFIAEFI其它其它其它其它AEFIAEFIAEFIAEFI立即调查立即调查立即调查立即调查48484848小时内调查小时内调查小时内调查小时内调查死亡、严重残疾死亡、严重残疾死亡、严重残疾死亡、严重残疾群体性反应群体性反应群体性反应群体性反应对社会有重大影响的对社会有重大影响的对社会有重大影响的对社会有重大影响的AEFIAEFI第二十页，讲稿共三十六页哦 AEFI分类诊断分类诊断AEFI的分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组的分类诊断由预防接种异常反应调查诊断专家组在在调查结束后调查结
16、束后30日内日内作出作出AEFI分类诊断流程分类诊断流程调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床调查诊断专家组应当依据法律法规、技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析，表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等进行综合分析，作出调查诊断结论作出调查诊断结论任何医疗卫生单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊任何医疗卫生单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断断调查诊断专家组在作出诊断后调查诊断专家组在作出诊断后10日内，将调查诊断日内，将调查诊断结论向同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，结论向同级卫生行政部门和药品监督管理部门报告，以适宜的方式通知当事人，
17、并做好解释工作。以适宜的方式通知当事人，并做好解释工作。第二十一页，讲稿共三十六页哦 AEFI诊断流程图诊断流程图预防接种异常反应调查诊断专家组AEFI接种实施疫苗质量不合格合格正确不正确一般反应异常反应疫苗质量事故精神或心理因素引起实施差错事故心因性反应某病处于前驱期或潜伏期，接种后巧合发病偶合症发生原因不能明确不明原因反应疫苗本身因素引起疫苗生产中造成的质量问题引起实施差错引起第二十二页，讲稿共三十六页哦 评价与质量控制评价与质量控制资料分析资料分析信息反馈与沟通信息反馈与沟通监测指标监测指标第二十三页，讲稿共三十六页哦 资料分析资料分析县级及以上疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构应县
18、级及以上疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构应定期定期对对AEFI监测数据进行分析和评价，发现异常情监测数据进行分析和评价，发现异常情况及时进行调查处理况及时进行调查处理资料分析内容资料分析内容AEFI的发生率的发生率分类分类临床诊断临床诊断三间分布三间分布聚集性聚集性监测指标等监测指标等第二十四页，讲稿共三十六页哦 信息反馈与沟通信息反馈与沟通县级及以上疾病预防控制机构和药品不良反应监测机县级及以上疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构构定期定期以公文或简报等形式以公文或简报等形式向同级卫生行政部门和药品监督管理部门、上级疾病预防向同级卫生行政部门和药品监督管理部门、上级疾病预防控制机构和
19、药品不良反应监测机构报告控制机构和药品不良反应监测机构报告AEFI监测分析与监测分析与评价结果评价结果向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报向下级疾病预防控制机构、医疗机构和接种单位通报药品监督管理部门应向疫苗生产企业通报。药品监督管理部门应向疫苗生产企业通报。同级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构之间应同级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构之间应及时互相沟通及时互相沟通AEFI监测及其相关信息，实现信息共享监测及其相关信息，实现信息共享第二十五页，讲稿共三十六页哦 监测指标监测指标AEFI发现后在发现后在48小时内报告率小时内报告率90%；AEFI报告后在报告后在48小时内调
20、查率小时内调查率90%；AEFI个案调查表在调查后个案调查表在调查后3日内网络报告率日内网络报告率90%；AEFI个案调查表网络报告填写完整率个案调查表网络报告填写完整率95%；死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI在调查结束后在调查结束后3日内完成调查报告达到日内完成调查报告达到100；AEFI分类诊断率分类诊断率90；以县为单位每年以县为单位每年AEFI报告覆盖率达到报告覆盖率达到100%第二十六页，讲稿共三十六页哦 培训与督导培训与督导培训培训县级及以上疾病预防控制机构在卫生行政部门的支持下，每年对疾病控县级及以上疾病预防控制
21、机构在卫生行政部门的支持下，每年对疾病控制人员、医疗人员、接种人员开展制人员、医疗人员、接种人员开展AEFI监测工作培训监测工作培训各级药品不良反应监测机构在药品监督管理部门的支持下，每年对药品不良各级药品不良反应监测机构在药品监督管理部门的支持下，每年对药品不良反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗经营企业的相关人员开展培训反应监测人员、疫苗生产企业和疫苗经营企业的相关人员开展培训疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构在组织和开展培训时，应相互支持和疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构在组织和开展培训时，应相互支持和配合配合督导督导各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、药品监督管理部门和药品不良反
22、应监测各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应机构应定期（国家、省级每年或每半年，市、县级每半年或每季度）定期（国家、省级每年或每半年，市、县级每半年或每季度）对对AEFI监测工作进行督导，了解下级监测工作进行督导，了解下级AEFI监测工作的组织落实和执行情况，监测工作的组织落实和执行情况，及时发现和解决存在的问题及时发现和解决存在的问题第二十七页，讲稿共三十六页哦 处理原则处理原则发现发现AEFI，按照，按照预防接种工作规范预防接种工作规范的要求积极诊治的要求积极诊治当受种方、接种单位、疫苗生产企业对当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有
23、争议时，调查诊断结果有争议时，按照按照预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法有关规定开展鉴定工作有关规定开展鉴定工作因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照按照疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例有关规定给予受种者一次性补偿有关规定给予受种者一次性补偿发生群体性反应或者有死亡发生的，按照发生群体性反应或者有死亡发生的，按照突发公共卫生事件应急突发公共卫生事件应急条例条例有关规定处理有关规定处理因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照中华人民共
24、和国药品管中华人民共和国药品管理法理法的有关规定处理的有关规定处理因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照接种方案给受种者造成损害的，依照医疗事故处理条例医疗事故处理条例的有关规的有关规定处理定处理第二十八页，讲稿共三十六页哦 机构与职责机构与职责卫生行政部门和药品监督管理部门卫生行政部门和药品监督管理部门疾病预防控制机构疾病预防控制机构药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构疫苗质量检定部门疫苗质量检定部门疫苗生产企业、疫苗经营企业疫苗生产企业、疫苗经营企业医疗机构、接种单位医疗机
25、构、接种单位第二十九页，讲稿共三十六页哦 如何避免出现不良反应如何避免出现不良反应?1.1.接种前询问过敏史和病史，过敏性体质和患有变态反接种前询问过敏史和病史，过敏性体质和患有变态反应性疾病者慎用应性疾病者慎用2.2.避免多次反复接种避免多次反复接种3.3.药液要充分摇匀药液要充分摇匀4.4.注射部位要准确注射部位要准确5.5.局部消毒局部消毒6.6.接种后需要观察接种后需要观察3030分钟；受种者避免剧烈活动分钟；受种者避免剧烈活动第三十页，讲稿共三十六页哦个案报告卡个案报告卡第三十一页，讲稿共三十六页哦请大家选择职业时，根据年龄来选，千万不要出现逻辑上得错误，如小于3岁的儿童，职业应填“
26、散居儿童，不得填”“幼托儿童”报告卡填写注意事项报告卡填写注意事项关于疫苗关于疫苗“规格（剂规格（剂/支或粒）支或粒）”的的填写：只需填写数字，不用填填写：只需填写数字，不用填写写“剂剂/支或粒支或粒”的单位。且数字除白破是的单位。且数字除白破是4 4、卡介苗是、卡介苗是5 5、流脑、流脑A A群群是是5 5外，其余的全部为外，其余的全部为1.1.关于生产企业的关于生产企业的的填写：的填写：第三十二页，讲稿共三十六页哦关于临床诊断：“主要临床经过”请尽量填写临床症状如发热、红肿、硬结等，千万别出现“对症治疗”（又在下面选择了发热的温度、红肿和硬结的直径）。如果填写了发热、红肿、硬结请在下面对应
27、的温度、局部红肿直径、局部硬结直径中选择对应的数值。第三十三页，讲稿共三十六页哦目前使用的疫苗种类目前使用的疫苗种类附件：表1疫苗名称规格（剂/支或粒）生产企业接种剂量(ml或粒)接种途径备注乙肝（酵母）1 北京天坛、深圳康泰 0.5 肌肉乙肝（CHO）1 大连汉信0.5 肌肉卡介苗 5 上海生物、成都生物 0.1皮内脊灰（减毒二倍体）1北京天坛1.0口服百白破（无细胞）1 武汉生物、北京天坛、成都生物、上海生物0.5肌肉白破 4 上海生物 0.5肌肉麻疹 2 上海生物、兰州生物、北京天坛、武汉生物 0.5皮下麻风 1 北京天坛0.5皮下麻腮风 1上海生物、北京天坛 0.5皮下乙脑（减毒）1成
28、都生物、武汉生物、兰州生物0.5皮下乙脑（灭火）1北京天坛0.5皮下流脑A群 5或10北京天坛、武汉生物、上海生物0.5皮下流脑A+C群1兰州生物0.5皮下甲肝（减毒冻干）1医科院生物、浙江普康、长春生物1.0皮下甲肝（灭活）1医科院生物、北京科兴1.0或0.5皮下0.5为18岁以下儿童|1.0为成人轮状病毒1兰州生物3.0口服流感（裂解）1 葛兰素、北京科兴、华兰生物、长春生物、上海生物、兰州生物 0.25或0.5 肌肉第三十四页，讲稿共三十六页哦存在问题存在问题监测人员责任心不强，对发生的预防接种副反应抱有侥幸心理接种实施过程没有严格按照预防接种工作规范开展接种工作，对注意事项和禁忌症掌握不足对AEFI不按时限上报导致迟报现象经常发生，严重影响我县监测质量填报的报告卡质量差，相关内容填写不完整个别专干未撑握预防接种异常反应监测目的、内容和方法截至目前，监测上报病例少，监测滞后。第三十五页，讲稿共三十六页哦感感谢谢大大家家观观看看第三十六页，讲稿共三十六页哦