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1、描述对象: 医疗设备,安全性,事故防止, 危险,数据分析,评估,接受,规格,信息. 医疗设备-风险分析注意:提供此欧洲标准文本以方便得到信息,将来的国家补充信息.CEN要注意随付的此文件的使用和参考限制.(见反面)有兴趣的团体可以从CEN成员国那里得到此欧洲标准, 这些成员是奥地利,比利时,捷克斯洛伐克,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,冰岛,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,挪威,葡萄牙,西班牙,瑞士,瑞典和英国的国家标准组织.此文件在2019年9月13 日由CEN给予其欧洲标准的地位.CEN条例规定了CEN国家成员必须通过在2019/4/30之前给予其国家标准的地位以完善此标准.与现行文件有关的限
2、制:国家标准完善欧洲标准可以得到另外的信息.也许要求参照三种官方语言的任一种标准出版物.通过参照国家完善的欧洲标准也能保证通过符合此标准而探讨的所有权利.医疗设备-风险分析此欧洲标准是于2019/9/13经CEN通过的.CEN成员有义务遵守CEN/CENELEC内部规定, 此规定规定了给予此欧洲标准国家标准的地位且无任何改变.有关国家标准的更新的条例和文献参考经申请中央秘书处或任一CEN成员也许会得到.此欧洲标准有3个官方版本(英语,法语,德语).在任一CEN成员负责的情况下,任何翻译成本国语言并通知忠言秘书处的其它语言版本与官方标准的地位一样.CEN成员是奥地利,比利时,捷克斯洛伐克,丹麦,
3、芬兰,法国,德国,希腊,冰岛,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,挪威,葡萄牙,西班牙,瑞士,瑞典和英国的国家标准组织.内容前言介绍1. 范围2. 定义3. 步骤3.1 总述3.2 与医疗设备有关的质量和数量特征识别3.3 可能存在的危险识别3.4 每个危险的风险评估3.5 风险的可接受性3.6 风险减少3.7 其他危险的概述3.8 所有可识别的危险的评估3.9 风险分析报告4. 风险分析回顾附录A母体外诊断设备风险分析程序指南附录B中毒危险风险分析程序指南附录C与医疗设备相关的可能存在的危险和构成因素的例子附录D风险分析技术信息附录E生物学附录ZA宣告必要要求的此欧洲标准条款或EU指令的其他条例前
4、言:此欧洲标准已由CEN/CS的BTS 3/WG”医疗设备风险评定”准备好.此欧洲标准最迟到2019年4月的同一文本的出版物或背书将享有与国家标准同等的地位,并且与国家标准冲突的部分最此在2019年4月要取消.与EU指令的关系,参见此标准不可分割的一部分附录ZA.根据CEN/CENELEC内部规定,系列国家的国家标准组织有义务完善此欧洲标准: 奥地利,比利时,捷克斯洛伐克,丹麦,风浪,法国,德国,希腊,冰岛,爱尔兰,意大利,卢森堡,荷兰,挪威,葡萄牙,西班牙,瑞士,瑞典和英国.附录A, B, C, D, E都是信息性的.介绍为了决定医疗设备使用的适合度, 与安全,包括风险的可接受性有关的判断是
5、必要的.影响安全认识能力的因素包括社会经济,病人的有关的社会教育背景,实际上和期盼的地位和职位.既定的用途,性能,设备的风险和利益,予临床程序有关的风险和利益,此类的判断都应该考虑进内.风险控制的全面步骤被认为是风险管理.在医疗设备的设计阶段,生产者需要分析与设备使用有关的危险和风险.此标准提出了风险管理进度的阶段.在此标准中提到的有关标准包括一致的欧洲标准,已在欧盟官方杂志出版的参考.1. 范围此标准详述了通过识别危险和评估与设备有关联的风险生产者调查,使用现有的信息,医疗设备包括母体外诊断设备或附件的安全性的步骤.在没有或不使用有关标准的领域,它起到特别的辅助作用.此标准未规定可接受程度,
6、因为它们的决定因素很复杂,不能在此标准中仅通过其特性规定下来.此标准不用于提供风险管理的详细指南.而且,它不用于有关特殊设备使用的指示和禁忌的评估决策过程.2. 定义下列定义适用:2.1伤害: 对健康和财产引起的物理伤害和/或破坏. ISO/IEC指南51:19902.2危险:伤害的潜在来源.ISO/IEC指南51:19902.3风险:引起伤害的危险发生的可能频率和伤害严重的程度. ISO/IEC指南51:19902.4风险评估:识别危险和评估风险的现有信息调查.2.5安全性:没有不可接受的伤害的风险. ISO/IEC指南51:19903. 步骤3.1 总述(图1的第一步)应遵照3.2 到3.
7、9描述的和图1 中图表演示的风险分析步骤,并且生产者要一文件形式提供风险分析的操作和结果.注意1: 风险分析能作为质量系统的部分实施.注意2风险分析的操作和结果的文件应至少包括以下信息:1) 设备或附件的完整描述和鉴别;2) 在3.3中识别的可能危险的列表;3) 风险已被减少到可接受程度的指示方法;4) 实施风险分析的机构.3.2与医疗设备有关的质量和数量特征的识别(图1的第二步)对于考虑到的个别的设备或附件,列出所有的能影响其安全的特征, 如合适,列出其限制特征.注意1:在附录A中给出了母体外的诊断设备风险分析步骤的额外指导.注意2: 在附录B中给出了毒性危险风险分析步骤的额外指导.注意3:
8、 下列问题在作列表时能作为有用的指南:1) 什么是预定用途和此设备打算如何使用? 应考虑的因素包括谁是预定的使用者,对使用者要求的技能和培训,用于何种环境,由谁安装和病人是否能影响设备的使用.对有特殊需要的使用者,例如残疾人,老人和儿童,应特别注意的事项.他们的特殊需要可能包括由第3者辅助才能使用此设备.2) 此设备是用于接触病人的还是其他人? 应考虑的因素包括预定接触,表面接触,扩散接触,移植和, 相对应的接触时期和频率.3) 此设备包含或使用什么材料和/或成分? 应考虑的因素包括与安全有关的特征是否已知.4) 能量是否是运送到且/或来源于病人? 应考虑的因素包括传送能量的类型和其控制,质量
9、,数量和定时功能.5) 物质是否是运送到且/或来源于病人?应考虑的因素包括物质是否是被运送或提取, 是否是单一物质还是物质范围,最大和最小的运送率和其控制.6) 生物材料是否是为了物质再利用由设备处理?应考虑的因素包括处理的类型和处理的物质(例如: 自动输血,透析).7) 设备是无毒的或要由使用者来消毒,其他的微生物控制适用吗?应考虑的因素应包括设备是否是一次性的还是可多次使用,包装, 使用期限和重复使用次数的限制或要使用的消毒程序类型.8) 设备是用于改善病人环境的吗?应考虑的因素包括温度,湿度.空气的气体组合和大气压.9) 要测量吗?应考虑的因素包括测量的改变和精确度.10) 设备是解释性
10、的吗?应考虑的因素包括设备所呈示的结论是否来源于输入或要求的数据, 使用的计算程序和信心限制.11) 设备是用于控制还是与别的设备或药品发生反应的?应考虑的因素应包括识别能涉及的别的设备和药品,与此反应有关的潜在问题.12) 有不需要的能量或物质输出吗?应考虑的有关能量的因素应包括噪音和震动,热量,辐射(包括电离,沸点利和极端震动/可视/红外线辐射),接触温度,漏电和电和/或磁领域.应考虑的有关物质的因素应包括化学放电,废品和身体流质.13) 设备易于受环境影响吗?应考虑的因素包括操作,运输和储存环境,包括溢出,提供电源和阴凉.14) 有必要的与设备有关的消费物或附件吗?应考虑的因素包括此类消
11、费物或附件的规格和选择这些时对使用者的限制.15) 维修和/或校对是必要的吗? 应考虑的因素包括维修和/或校对是由操作者,使用者,还是专家来操作?16) 设备包括软件吗?应考虑的因素包括软件是否被使用者和/或操作者用来安装,修改,或者交换?17) 设备是否有限制的”保存期限”? 应考虑的因素包括标签或指示和此类设备的处置.18) 延期和/或长期使用可能有影响吗? 应考虑的因素包括工效和累计影响.19) 此设备使用什么机械力?应考虑的因素包括使用的外力是在使用者的控制之下还是由其他人的相互作用控制的.20) 什么决定设备的使用寿命?应考虑的因素包括老龄化.21) 设备是一次性的还是可以多次使用?
12、3.3 可能危险的识别.(图1的第3步).使用附录A所列的可能危险的例子作为辅助记录,编列出在正常和错误条件下与设备有关的潜在的危险.3.4 对每个危险的风险评估(图1的第4步).对于每一个3.3中提到的可能危险,用现有的信息/数据评估在正常和错误条件下的风险.注意1:为了更好的分析风险,它们的组成,即结果和移动性应单独考虑.这包括回答以下问题:-危险发生在正常情况下吗?-危险发生在单一失败的情况下吗?-危险发生在复合失败的情况下吗?附录D提供了可以使用的一些风险分析技术上的信息.注意2: 信息/数据能得到,例如从:-有关标准;-科学数据-从类似设备包括公开报道的事故中得到的领域数据.-临床证
13、据-合适调查的结果.3.5 风险的可接受性(图1的第5步)如果既定危险的风险通过符合相关标准或由别的方法证明的可接受性合适的被标注出来,继续3.8.如根据3.4估计出来的危险的风险超过使用相关标准或别的方法定义的可接受程度,继续3.6. 注意:如果风险被判定只有在出错时才会超出可接受限制,应分析错误发生的可能性.这样的话,应回答下列问题: -在危险发生前,使用者可以发现出错吗? -通过更有效的生产控制或防止性维修错误可以消失吗? -误用会增长错误发生的可能性吗? -能增加警告吗?3. 6风险减少(图1的第6步)如风险被适当的减少,继续3.7注意:如风险被判定不可接受,它应在形成过程中用适当的方
14、法被减少到可接受的程度:1) 直接安全方法(设计);2) 间接安全方法(安全保护).安全保护的例子有:-限制接触,例如,辐射危险;-避免危险,例如,用保护盖.3) 描述性安全方法,例如,设备使用的限制时期或频率,限制使用,寿命,或环境;4) 重新定义既定用途.3.7 其他危险总述(图1的第7步) 决定风险减少步骤是否会产生新的危险.3.8 所有可识别的危险的评估(图1 的第8步).如果所有可识别的危险已评估过,继续3.9, 如没有,返回到3.4.3.9风险分析报告(图1的第9步)按照3.1提供风险分析结果文件以决定在考虑设备的预定申请和使用的情况下,与已识别危险有关的剩余风险是否可接受.注意:
15、能用于风险分析的技术应包括失败类型影响分析(FMEA), 失败树分析(FTA)和危险及操作性(HAZOP)研究.技术的选择和使用取决于设备的性质, 在此标准的范围之外.常见附录E.4.风险分析回顾考虑到新数据,要求对风险分析进行回顾.注意:如风险不止一次的改变,要求重新风险分析.迅速的改变技术能消除,增加或减少危险的风险.会产生新的风险或第一次被识别的风险附录B.毒性危险风险分析步骤的指导B.1总述关于毒性危险,此附录提供了实施3.3 应遵守的步骤和3.4风险分析步骤的指导(见图1第3步和第4步).毒性危险是由化学成分引起的生物伤害. prENISO 10993-1制定了材料/设备的生物评估总
16、原则.应尽量避免用动物作不必要的测试;请注意prENISO 10993-2的动物福利要求,动物保护(86/609/EEC)欧盟指令和有关国家法律.如果可以由科学的方法证明,则可以忽略此测试.B.2毒性风险评估B.2.1介绍毒性风险分析应考虑到; -材料的化学特性; -材料的先前使用; -生物安全测试数据.要求的数据量和调查的深度会因既定用途而不同并且取决于病人接触的性质和时期.对于包装材料,接触完整皮肤的设备和不直接接触身体器官,浸泡液体,粘液膜或衰弱皮肤的设备部件,数据要求通常不太严格.应回顾由科学资料,以前的临床经验和其他有关数据提供的材料/设备知识以便额外的数据之需.在某些情况下,为了取
17、得公式数据,剩余数据(例如从消毒过程,monomers), 生物测试数据等, 它会变成必需的.附录C 与医疗设备有关的可能发生的危险和构成因素的例子 C.1综述C.2 到C.7不详尽的列出了与不同医疗设备有关的可能发生的危险和构成因素.列出是为了提供识别3.3下风险发生程序(图1第3步)的可能发生的危险的辅助记录.C.2 能量危险-电量-热量-机械力-离子辐射-非离子辐射-电磁领域-移动部分-悬挂质量-病人支持设备失败-压力(管道破裂)-声音压力-震动-磁领域(例如,MRI)C.3 生物危险 -生物负担 -生物污染 -生物兼容性 -不正确输出(物质/能量) -不正确公式(化学组成) -毒性 -
18、传染 -干馏 -不能维持保健安全 -降级C.4 环境危险 -电磁干扰 -电量或冷却的不足量提供 -限制冷却 -在描述条件环境之外的操作可能性 -与其他设备的不兼容 -事故机械损坏 -废品和/或设备废弃引起的污染C.5与设备的使用有关的危险-标签不好-操作说明不好-附件规格不明确-过分复杂的操作说明-没有或单独的操作说明-由不熟练的/未培训的人使用-可以合理预见的误用 -副作用的不充足警告-与一次性使用设备再次使用有关所发生的危险的警告-测量和别的计量学方面不正确-不正确诊断-错误数据传递-结果的误呈-与消费物/附件/别的设备不兼容C.6 功能失效,维修和老龄化引起的危险-不确切的既定用途性能特
19、征-缺少,或不确定的维修规定包括不确切的售后维修功能检查规定-维修不够-缺乏确定的设备寿命终结决定-缺乏机械完整-包装不好(设备的污染和/或恶化)-再使用不正确附录D风险分析技术信息D.1综述对于在3。4中（图1的第4步）用到的可能危险分析，此附录提供了一些现有程序指南。基本的原则是假定事故的可能后果要一步步的来分析。D2 失败类型和影响分析（FMEA）FMEA是首要的质量技术，通过此技术单个部件错误类型可以被系统的识别和评估。它是一种归纳技术，用问题“如果。产品会如何？”部件一次分析一个，因此可以看出单个的错误条件。这是通过bottom-up来做的，即按照步骤到下一个更高的功能系统水平。FM
20、EA能被延伸来包括后果严重性程度，它们相对应的发生可能性和可发觉性的调查，并且变成所谓的失败类型影响和批评分析（FMECA）。为了做此类分析，应详细的告知设备的结构。FMEA对处理人为错误也能是有用的技术。它能用于识别危险，因此能对错误树（FTA）提供有价值的输入。此技术的弊端在于在处理修理或防止性维修行为的冗余和合并时，和处理单一错误条件的限制时，能产生一些困难。D3错误树分析FTA是分析别的技术识别的危险的首要方法并且从假定的不希望的后果开始，也被称为“最高的事情top event”。用归纳的方法，从最高的事情开始，识别可能的原因或引起不希望后果的下一个低一级的功能系统层次的错误类型。按照
21、不希望系统操作识别到成功地低级系统层次会导致希望的系统层次，此层次通常是部件错误类型。这会揭示出最可能导致假定后果的顺序，从而证明是在法律上有用的。这些结果以事情树的形式用照片呈现出来。这些在树中识别的错误是与硬件错误，人为错误或其他导致不希望事件和不被限制单一错误条件的有关事件有关联的事件。FTA允许系统进展，同时对于分析包括人为作用在内的因素变化也有充足的弹性。FTA基本上作为在风险分析时提供评估错误可能性的工具。照片式的呈递会使系统行为和所包含的因素理解起来更容易，但随着树的变大，错误树的进展会要求使用复杂的数学方法。这个特点会使错误树的检查困难起来。D4危险和可操作性研究（HAZOP）
22、HAZOP能被视为是FMEA的一种形式。它是识别危险和操作性问题的系统技术，原来是用于化学处理工业的。在操作或设计的各个阶段HAZOP能用于处理设备。在设计的初始阶段实施HAZOP能经常的为更安全详细的设计提供指南。此技术的目的是： -全面的描述设备和进展包括既定设计条件； -回顾进展的每一部分以发现正常操作条件和既定设计的偏离是如何发生的； -识别如此偏离会对进展和其输出造成什么后果并决定这些偏离是否会导致危险或操作 性问题。将来HAZOP在分析设备风险时会特别有用，设备的特征回取决于生产过程或别的化学处理。附录E文献prEN ISO 10993-1 医疗设备的生物评估-第1部分：评估和测试
23、（ISO/DIS 10993-1：1995）prEN ISO 10993-2 医疗设备的生物评估-第2部分：动物权益和要求（ISO/DIS 10993-2： 1995）prEN 12442-1 动物器官和在生产医疗设备时的剥夺性利用第1部分：风险的分析和管理prEN 12442-2 动物器官和在生产医疗设备时的剥夺性利用第2部分：来源，控制，收集和处理EN 30993-3：1993 医疗设备的生物评估第3部分：基因毒性，致癌性，再生产毒性的测试（ISO 10993-3：1992）IEC 812：1985 系统可靠性分析技术错误类型和影响分析步骤（FMEA）IEC 1025：1990 错误树分析
24、（FTA）IEC/TR 513：1994 医疗电动设备安全标准的主要方面IEC 300-3-9：1995 依靠性管理第3部分：使用指南第9节：技术系统风险分析IEC 601-1-4：1996 医疗电动设备。第1部分：安全的一般要求， 4：并行标准：能编程的电动医疗系统的安全要求86/609/EEC 1986/11/24 委员会指令，它近似于成员国关于用于试验和别的科学目的的动物保护的法律，规定和行政条款ISO/IEC 指南51：1990 在标准安全方面的指南附录ZA关于必要要求或其他欧盟指令条款的欧洲标准条例此欧洲标准是由欧洲委员会和欧洲自由贸易组织授权CEN/CENELEC准备的并支持EU 指令93/42EEC的必要要求。警告：别的要求和其他欧盟指令也许适用于此标准范围内的产品。标准的下列条例，在表 ZA。1中详述的，可能支持指令的要求93/42/EEC。符合此标准的条款为符合有关EFTA规定的指令的特别必要要求提供了一种方法。第 19 页