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1、学习好资料欢迎下载2021 年执业药师药事治理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读，有助于懂得；一，商业贿赂1.2.3.4.二，1.2.三，1.2.四，1.2.五，1.2.3.六，系假借各种费用等名义和供应旅行，考察等给付对方，在财务账上不表达行贿系账外暗中赐予回扣受贿系账外暗中收受回扣折扣系赐予优惠，明示入账不正值竞争低价倾销行为系低于成本销售，销售新奇，效期将至，积压，季节性，清偿债务转产歇业除外有奖销售包括谎称有奖，有奖销售质次价高，金额超过五千消费者权益和经营者义务保证安全真实宣扬，公正交易敬重顾客，标明名称供应单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行安全知情监督学习，公正交易自主挑选
2、，结社受敬重获赔偿，消费者权益有保障互联网药品信息服务证书效期为 5 年，由省局核发证书，届满6个月申请换发；“麻精毒放戒医院制剂”，互联网信息不得发；药品广告审查药品广告批准文号由省局批准，效期1 年，到期作废；不得发布广告“特禁军医史 麻精毒放，禁停药品，军需药品，医院制剂，（史）试产药品”广告准就“功效保证不能有，治愈有效不能说，功效安全不能比，名义形象不能用，国家级最不能标”基本医疗保险用药范畴第 1 页，共 7 页学习好资料欢迎下载滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白”1.不能纳入此范畴：“甲类价低国家制定全部报销，乙类价高省级可调2.分类治理：“药中成药列付饮片列不付”15%部分报销
3、；西七，基本医疗保险定点零售药店品种质量竞争，掌握成本便利”1.审查和确定原就：“配置专“兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方，分别治理单独2.处方治理：“建储存 2 年报告社保机构”八，说明书和标签通商英汉”1.名称次序“慎用观看情形，影响检验疗效”2.留意事项包括“3.标签内容：1.内标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量外标签：名企二期批号，（规）格适（应症或功能主治）用法用量，留意（事项）成份性状，禁忌不良贮藏；3.运输贮存包装标签：名企二期二批，贮藏包装数量运输留意事项，原贮存标签皆有4.原料标特标准执行，运输贮存标签规格；4.药用通用名称，商品名称，商标：通名最
4、大黑白显著一样不分行，横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写，商标文字最小四分之一边角标；5.有效期：四年两月两日次序标，年月日间写字或用点撇年月不行少日可缺；6.需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用；2.九，医疗机构治理1.许可证事项：1.许可证项目内容：负责人配地配物，名法人注地类别，二期（发证日期和有效期）号发证机关；2.许可证变更：负责人配地配物；3.登记变更：名法人注地类别；4.核准变更：负责人配地配物期限；2.制剂配发记录：领用部门名称，批号规格数量；3.制剂收回记录：收回部门缘由，名号规格数量，处理看法日期；不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准（活性成份）已有
5、供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品（除变态）4.临床药学技术人员业务：药物监测指导用药，治疗方案收集信息；5.药学部门职责是应用性的开展临床合理用药，保证药品供应；第 2 页，共 7 页学习好资料欢迎下载6.药事治理委员会职责是有关技术性的指导合理用药，引进和剔除药品，申报审核制剂和新药临床；十，互联网药品交易1.向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，储存交易询问记录才能，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询；2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局；十一，药品流通1.销售凭证：共有药品名称，生产厂商，批号，数量
6、，价格；2.药品生产企业，批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型，规格，生产日期，有效期，批准文号，供货单位，购进日期十二，药品经营治理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红；2.零售质量治理制度：一报告二审核；二保证三药品；四质量六环节；注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保证：卫生和人员健康；质量：质量责任，质量事故，质量信息，服务质量；药品：拆零药品，特别治理药品，中药饮片；环节：购进，验收，储存，陈设，养护，销售3.注销药品经营许可证情形：期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销许可证；4.经营类别：处方或非处方药，乙类非处方药5.药品经营许可证治理方法适
7、用于药品经营许可证的发证，换证，变更，监督治理，即“发换变监”6.药品经营范畴包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂十三，召回治理1.严峻危害一级召，临时逆害二级召，无害他因三级召；2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137.十四，药品生产治理1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体，半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装第 3 页，共 7 页学习好资料欢迎下载（封前最终混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2.生产治理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质
8、量治理文件：审批质标稳固考察检验记录十五，药品注册治理1.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后转变剂型用药途径增加新适应症，已有标准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品进口药品申请：转变，增加，取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满2.四期临床试验 期药理安全初评，观看人的耐受程度和药代动力学期治疗作用初评，初步评判药物对患者的治疗作用和安全性期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性期上市应用讨论，考察疗效和不良反应3.药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H（Z，S，J）+4 位年号+4 位次序号新药证书：国药证字H（Z，S）+4位年号+4 位
9、次序号进口药品注册证：H（Z，S）+4 位年号+4位次序号医药产品注册证：H（Z，S）C+4 位年号+4位次序号注：H 代表化学药品，Z 代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，前面加 B代表境内分包装十六，不良反应报告和监测1.进口新药监测 5 年报全部，每年报一次；进口新药监测5年满报重新，每年报一次；2.职责：国局查生经报国情，全国突群发严峻处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版讨论沟通；卫生管医院联药监；第 4 页，共 7 页学习好资料欢迎下载3.生经企业报不良反应，新和严峻十五日内报，群体死亡立刻报，其他3日内报；4.严峻不良反应：死亡三致危及生命，显著永久损耗住院
10、延长十七，处方与非处方药治理1.内容：前证，正文（名称，剂型，规格数量，用法用量），后证（医药师签名或盖章，金额）2.书写规章：书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案；3.储存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精；4.颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊；5.效期用量：处方当日有效延不超过三，急3 普 7老特慢量延长6.限制外配：麻精毒儿不外配，外配储存2 年；7.麻精处方用量：门诊一般患者麻精，注射一般控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射一般控缓释三七十五；住院患者
11、麻精一，皆为一；门诊住院患者，精二不超七；8.四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对外形法量；9.处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法；10.执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更换代用，拒调禁忌超量；11.非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”12.处方药和非处方药治理：依据品种，规格，适应症，剂量，给药途径不同，甲乙类非处方药治理：依据药品安全性；13.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告；十八，基本药物治理第 5 页，共 7 页学习好资料欢迎下载1
12、.不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理；不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白；2.调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严峻反应更优替代；十九，执业药师治理1.报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，其次学士和硕士一年，博士直接；2.申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意；3.注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务；4.执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药询问指导，药物监测评判；二十，疫苗治理1.一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种；2
13、.二类疫苗自费自愿受种3.疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营；二十一，毒药治理处方剂量不超过 2 日极量，处方 1次有效，批生产记录储存5年；二十二，麻精药品治理1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局，公安机关；2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目，有专职药学专业技术人员，有处方资格执业医师，有安全储备设施和治理制度；3.印鉴卡有效期：3 年 3 个月4.专用账册：5年，效期满后5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；
14、主要供应各省区域批，供资格医院省药监批；第 6 页，共 7 页学习好资料欢迎下载区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”6.邮寄证明和运输证明均由省药监出具7.医院急需麻精一抢救病人的借用情形报市级药监和卫生部备案；8.县级药监监督销毁麻精药品9.其次类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批，医师处方储存2年，禁未成年超量无方10.麻精一运输证明有效期：一年二十三，生产，销售假药，劣药1.情形的认定：假药足重害健康，毒害特别血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严峻
15、功能障，其他严峻害健康；假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡；2.共犯论处：钱票证，物运存，技原辅，广宣扬；3.假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严峻危害三年至十年；，假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期；4.假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期5.假劣药罚金：销售金额50%2倍罚金二十四，药品治理1.假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符；2.倍罚款：无证生产经营，生产经营假药，非法购进药品13倍罚款：生产经营劣药，销售医院制剂，非法使用证件（2-10 万）50002 万罚款：未实施规范13万罚款：非法取得证件，5 年不受理；第 7 页，共 7 页