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1、执业药师药事管理与法规的速记口诀（赶紧收藏）下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题，模 拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押 题密卷互联网药品交易.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询 记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨 询。1 .审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省 局，连锁零售向个人省局。药品流通.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号.数量、价格； 下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题，模 拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押 题密卷下载鸭题榜手机APP ,
2、做执业药师考试免费历年真题，模 拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押 题密卷7 .医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监 和卫生部备案。8 .县级药监监督销毁麻精药品9,第二类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级 药监批，医师处方保存2年，禁未成年超量无方下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷.麻精一运输证明有效期：一年生产.销售假药、劣药.情形的认定：假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号；假劣药重害健康，轻伤以上轻中 残，一般严重功能障，其他严重害健康；假药特重害健 康，十
3、人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能 障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡。下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷.共犯论处：钱票证.物运存、技原辅.广宣传。1 假药罪和劣药罪：假药足以危害三年以下或拘 役，假药劣药严重危害三年至十年；，假药死特重需十年 以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。2 .假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或 拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上， 二百万以上十五年或无期5.假劣药罚金：销售金额 50%）2倍罚金下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，
4、模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷药品管理L假劣药界定：假药：成分不符冒充药品，原料未 经批准污染变质，功能超出范围禁止使用；劣药：含量效 期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅野忝加香蕉（矫）肤（腐）色辅料，其他标准不符。下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题，模 拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押 题密卷2. 2.5倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，1-3倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、 非法使用证件（2-10万）5000-2万罚款：未实施规范，1-3万罚款：非法取得证件，5年不受理。下载鸭题榜手机APP
5、 ,做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷2药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购 进记录多剂型、规格.生产日期、有效期.批准文号.供 货单位.购进日期药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验i货黄不合格红。2 .零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药 品；四质量六环节。注：报告：不良反响报告； 首 营企业和收营品种呆障：卫生和人员健康；质量：质量 责任.质量事故、质量信息服务质量；药品：拆零药 品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储 存、陈列.养护、销售。3 .注销药品经营许可证情形：期满未换证、关 闭证无效、事项
6、不能施、撤销许可证。4 .经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。5 .药品经营许可证管理方法适用于药品经营 许可证的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变 监 mil o下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷.6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中 药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1 .严重危害一级吕，暂时逆害二级召，无害他因三 级召。2,通知一二三级召123，报告一二三级召37。药品生产管理.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；体、半体制剂：成型前或分装前同一台混合设
7、备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液,体成型混设2 .生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3.质 量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷.药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症.已有标准的生物制品。仿制药申 请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消 原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满1 .四期临床试验：I期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代
8、动力 学口期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用 和安全性IIII期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全IV期上市应用研究，考察疗效和不良反响2 .药品批准文号证书的格式批准文号：国药准字H ( Z, S, J ) +4位年号+4位 顺序号新药证书：国药证字H ( Z. S) +4位年号+4位 顺序号进口药品注册证：H ( Z、S ) +4位年号+4位顺序 号医药产品注册证：H ( Z、S)C+4位年号+4位顺序号注：H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、3代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，模拟试题和含金量高的高频
9、考题，高频错题考前还会 上线押题密卷不良反响报告和监测1 .进口新药监测5年报所有，每年报一次；进口新 药监测5年满报重新，每年报一次。2 .职责：国局查生经报国情，全国突群发严重处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网，传教出版研究交 流；卫生管医院联药监。3 .生经企业报不良反响，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4 .严重不良反响：死亡三致危及生命，显著永久损 伤住院延长处方与非处方药管理下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真 题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷.内容：前证、正文（名称、剂型、规格数量、用法用量）.后证（医药师签名或盖
10、章、金额）.书写规那么：书写完整同病历，涂改签名签日期,书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成 药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床 诊断应注明，医师签字章备案。1 .保存年限：一儿意普，二毒二精，三麻一精。2 .颜色：白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5,效期用量：处方当日有效延不超过三，急3普7 老特慢量延长6,限制外配：麻精毒儿不外配，外配保存2年。7 .麻精处方用量：门诊普通患者麻精，注射普通控 缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控 缓释三七十五；住院患者麻精一，皆为一；门诊住院患 者，精二不超七。下载鸭题榜手机APP ,做执业药师考试免费历年真
11、题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会 上线押题密卷8 .四查十对：四查药理方忌，药对名规剂量，理对 临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9 .处方用药适应性 皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10 .执业药师或药师对处方：审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11 .非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标 志，即红甲绿乙企标12 .处方药和非处方药管理：根据品种、规格.适应 症、剂量.给药途径不同，甲乙类非处方药管理：根据药 品安全性。13 .处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非 处方药经审批可以在群众传播媒介进行广告。基本药物管理.不能纳入基
12、本药物目录：濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不 能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾，果类 动物血液蛋白。1 .调出基本药物目录情形：标准取消批件取消，严重反响更优替代。执业药师管理L报名条件：中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2 .申请注册条件：有证守法守道德，身体健康单位考核同意。3 .注销注册情形：无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4 .执业药师职责：守法护法报告，质量监管处理, 处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。疫苗管理1 . 一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增 加，县府卫管应急群体接种。2 .二
13、类疫苗自费自愿受种o3 疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和 指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业， 零售企业不经营。毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产 记录保存5年。麻精药品管理1 .麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省 卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2.印鉴卡申请条件：有诊疗科.有专职药学专业技术人员.有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理 制度。3 .印鉴卡有效期：3年3个月.专用账册：5年，效期满后4 .麻醉药品和精神药品批发企业比拟：麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级；全国批国药监批资格，从定点生产企业购买；主要供给各省 区域批，供资格医院省药监批；区域批省药监批资格，从 全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批；主要供省 内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药 监备5 .邮寄证明和运输证明均由省药监出具