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1、精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载2022年执业药师药事治理与法规记忆口诀引言：建议结合教材阅读,有助于懂得；一、 商业贿赂1. 系假借各种费用等名义和供应旅行、考察等给付对方,在财务账上不表达2. 行贿系账外暗中赐予回扣3. 受贿系账外暗中收受回扣 4. 折扣系赐予优惠,明示入账 二、 不正值竞争1. 低价倾销行为系低于成本销售,销售新奇、效期将至、积压、季节性、清偿债 务转产歇业除外2. 有奖销售包括谎称有奖、有奖销售质次价高、金额超过五千三、 消费者权益和经营者义务1. 保证安全真实宣扬,公正交易敬重顾客,标明名称供应单据,履行三包接受监 督,经营者义
2、务要履行2. 安全知情监督学习,公正交易自主挑选,结社受敬重获赔偿,消费者权益有保 障四、 互联网药品信息服务1. 证书效期为 5 年,由省局核发证书,届满6 个月申请换发；2. “麻精毒放戒医院制剂 ”,互联网信息不得发；五、 药品广告审查1. 药品广告批准文号由省局批准,效期 1 年,到期作废；2. 不得发布广告 “特禁军医史 麻精毒放、禁停药品、军需药品、医院制剂、（史）试产药品 ”3. 广告准就 “功效保证不能有,治愈有效不能说,功效安全不能比,名义形象不能 用,国家级最不能标 ”六、 基本医疗保险用药范畴名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 7 页精选学习资料 -
3、- - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载1. 不能纳入此范畴： “滋补药酒果味泡腾,干果动物血液蛋白”2. 分类治理： “甲类价低国家制定全部报销,乙类价高省级可调 15%部分报销；西 药中成药列付饮片列不付”七、 基本医疗保险定点零售药店1. 审查和确定原就： “品种质量竞争,掌握成本便利”2. 处方治理： “配置专 “兼”职人员审核定点医疗机构盖章签字处方,分别治理单独 建储存 2 年报告社保机构 ”八、 说明书和标签1.名称次序 “通商英汉 ”2.2.留意事项包括 “慎用观看情形,影响检验疗效”3.标签内容： 1.内标签：名企二期批号,（规）格适（应症或功能主治）用法用量外标
4、签：名企二期批号,（规）格适（应症或功能主治）用法用量,留意（事项）成份性状,禁忌不良贮藏；3.运输贮存包装标签：名企二期二批,贮藏包装数量运输留意事项,原贮存标签皆有 4.原料标特标准执行,运输贮存标签规格；4. 药用通用名称、商品名称、商标：通名最大黑白显著一样不分行,横上三分之一竖右三分之一标；商名二分之一不与通名同行写,商标文字最小四分之一边角标；5. 有效期：四年两月两日次序标,年月日间写字或用点撇年月不行少日可缺；6. 需印有规定标识：麻精毒放非（处方）外用；九、 医疗机构治理1. 许可证事项： 1.许可证项目内容：负责人配地配物,名法人注地类别,二期（发证日期和有效期）号发证机关
5、；2.许可证变更：负责人配地配物；3.登记变更：名法人注地类别； 4.核准变更：负责人配地配物期限；2. 制剂配发记录：领用部门名称,批号规格数量；3. 制剂收回记录：收回部门缘由,名号规格数量,处理看法日期；不得作为医疗机构制剂申报品种：未经批准（活性成份）已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品（除变态）名师归纳总结 4.临床药学技术人员业务：药物监测指导用药,治疗方案收集信息；第 2 页,共 7 页5.药学部门职责是应用性的开展临床合理用药、保证药品供应；- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载6. 药事治理委员会职责是有关技术
6、性的指导合理用药、引进和剔除药品、申报审核制 剂和新药临床；十、 互联网药品交易1. 向个人消费者供应交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格,交易安全品种管 理制度,储存交易询问记录才能,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询；2. 审批主体：生经医之间国家局批,生经批之外省局,连锁零售向个人省局；十一、药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2. 药品生产企业、批发企业多供货单位,医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日 期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期十二、药品经营治理1. 色标分类：零货待发合格皆绿,待验退货黄不合格红；2. 零售质量治理制度：一报告二
7、审核；二保证三药品；四质量六环节；注：报告：不 良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保证：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特别治理药品、中药饮 片；环节：购进、验收、储存、陈设、养护、销售3. 注销药品经营许可证情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可 证；4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药 5. 药品经营许可证治理方法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监 督治理,即“ 发换变监”6. 药品经营范畴包括：麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原抗生原制剂 十三、召回治理1. 严峻危害一级召,临时逆害二级召,无害他因三级召；2
8、. 通知一二三级召回 123,报告一二三级召回 137. 十四、药品生产治理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料,冻干粉针剂同一批药液同一台 冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载（封前最终混合液体；即“ 大小注配液罐药液,粉针原料冻干冻设,液体灌装混合 药液,固半固体成型混设” ）2. 生产治理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量治理文件：审批质标稳固考察检验记录 十五、药品注册治理1. 药品注册申请的类型及
9、界定 新药申请：未曾在中国境内上市,上市后转变剂型用药途径增加新适应症、已有标 准的生物制品；仿制药申请：已有标准的药品 进口药品申请：转变、增加、取消原批准事项或内容 再注册申请：批准证明文件有效期满 2. 四期临床试验 期药理安全初评,观看人的耐受程度和药代动力学 期治疗作用初评,初步评判药物对患者的治疗作用和安全性 期治疗作用确证,进一步验证药物治疗作用和安全性 期上市应用讨论,考察疗效和不良反应 3. 药品批准文号证书的格式 批准文号：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号 +4 位次序号 新药证书：国药证字 H（Z、S）+4 位年号 +4 位次序号 进口药品注册证： H（Z、S）+4
10、 位年号 +4位次序号 医药产品注册证： H（Z、S）C+4 位年号 +4位次序号 注： H 代表化学药品、 Z 代表中药、 S 代表生物制品、 J 代表进口药品分包装,前面 加 B 代表境内分包装 十六、不良反应报告和监测1. 进口新药监测 5 年报全部,每年报一次；进口新药监测 一次；5 年满报重新,每年报2. 职责：国局查生经报国情,全国突群发严峻处；省局省监中管辖内；国中管国报建信网,传教出版讨论沟通；卫生管医院联药监；名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载3. 生经企业报不良反应,新和严峻十
11、五日内报,群体死亡立刻报,其他 3 日内 报；4. 严峻不良反应：死亡三致危及生命,显著永久损耗住院延长 十七、处方与非处方药治理1. 内容：前证、正文（名称、剂型、规格数量、用法用量）、后证（医药师签名 或盖章、金额）2. 书写规章：书写完整同病历,涂改签名签日期,书写规范空斜线,实足年龄限 一人,新生婴儿日月龄,成药限五分饮片,饮片顺调煮产炮,法量依书超签名,临床诊断应注明,医师签字章备案；3. 储存年限：一儿意普,二毒二精,三麻一精；4. 颜色：白普二精,红麻一精,绿儿黄急诊；5. 效期用量：处方当日有效延不超过三,急3 普 7 老特慢量延长6. 限制外配：麻精毒儿不外配,外配储存 2
12、年；7. 麻精处方用量：门诊一般患者麻精,注射一般控缓释一次三七；门诊癌慢中重痛患者麻精一,注射一般控缓释三七十五；住院患者麻精一,皆为一；门诊住院患者,精二不超七；8. 四查十对：四查药理方忌,药对名规剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌 对外形法量；9. 处方用药适应性审核：皮试结果药诊相符剂途合理,配伍禁忌重复给药剂量用 法；10. 执业药师或药师对处方：审核签字调配处方,不得更换代用,拒调禁忌超量；11. 非处方药色标：红色甲类绿色乙类和指南性标志,即“ 红甲绿乙企标”12. 处方药和非处方药治理：依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同,甲 乙类非处方药治理：依据药品安全性；13.
13、 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬,非处方药经审批可以在大众传播 媒介进行广告；名师归纳总结 十八、基本药物治理第 5 页,共 7 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载1. 不能纳入基本药物目录：濒危野生药材滋补滥用,非临床首选暂停产禁用,违 反法律规定不符伦理；不能纳入基本医疗保险药品目录：滋补药酒果味泡腾,果类动物血液蛋白；2. 调出基本药物目录情形：标准取消批件取消,严峻反应更优替代；十九、执业药师治理1. 报名条件：中专七年,大专五年,本科三年,其次学士和硕士一年,博士直 接；2. 申请注册条件：有证守法守道德,身体健
14、康单位考核同意；3. 注销注册情形：无证受罚死亡失踪,身体欠佳不宜从事业务；4. 执业药师职责：守法护法报告,质量监管处理,处方审核监督,用药询问指 导,药物监测评判；二十、疫苗治理1. 一类疫苗免费按规定受种,国家免疫规划省府增加,县府卫管应急群体接种；2. 二类疫苗自费自愿受种3. 疫苗生产企业和批发企业,供应一类疫苗省疾控和指定疾控,供应二类疫苗各 疾控,接种单位和批发企业,零售企业不经营；二十一、毒药治理处方剂量不超过 2 日极量,处方 1 次有效,批生产记录储存 5 年；二十二、麻精药品治理1. 麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放,报省卫生部备案,抄送市级药局、公安机关；2. 印鉴
15、卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医 师、有安全储备设施和治理制度；3. 印鉴卡有效期： 3 年 3 个月 4. 专用账册： 5 年,效期满后5. 麻醉药品和精神药品批发企业比较：“ 麻醉和第一类精神药,全国批和区域批两级；全国批国药监批资格,从定点生产企业购买；主要供应各省区域批,供资格医院省药监批；名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页,共 7 页精选学习资料 - - - - - - - - - 学习好资料 欢迎下载区域批省药监批资格,从全国批购买,从定点生产企业购买需省药监批；主要供省内资格医院,供跨省医院需国药监批,区域批调剂需省药监备”6. 邮
16、寄证明和运输证明均由省药监出具 7. 医院急需麻精一抢救病人的借用情形报市级药监和卫生部备案；8. 县级药监监督销毁麻精药品 9. 其次类精神药品零售：零售连锁零售二类精市级药监批,医师处方储存 2 年,禁未成年超量无方 10. 麻精一运输证明有效期：一年 二十三、生产、销售假药、劣药1. 情形的认定：假药足重害健康,毒害特别血疫孕,对象危重孕婴儿,注急处方伪证号；假劣药重害健康,轻伤以上轻中残,一般严峻功能障,其他严峻害健康；假药特重害健康,十人轻伤或三重伤,重残三中五轻残,三重五般功能障；劣药后果特重同假药特重害但加死亡；2. 共犯论处：钱票证、物运存、技原辅、广宣扬；3. 假药罪和劣药罪
17、：假药足以危害三年以下或拘役,假药劣药严峻危害三年至十 年；,假药死特重需十年以上无期死,劣药后果特重十年以上或无期；4. 假劣药未构成相应犯罪：五到二十万二年以下或拘役,二十到五十万二至七 年,五十到二百万七年以上,二百万以上十五年或无期 5. 假劣药罚金：销售金额 50%2 倍罚金 药品治理 二十四、1. 假劣药界定：假药：成分不符冒充药品,原料未经批准污染变质,功能超出范 围禁止使用；劣药：含量效期批号不符,直接接触药品的包装材料容器未经批准,擅自添加香蕉（矫）肤（腐）色辅料,其他标准不符；2. 2.5 倍罚款：无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品 13倍罚款：生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件（2-10 万）50002万罚款：未实施规范名师归纳总结 13万罚款：非法取得证件,5 年不受理；第 7 页,共 7 页- - - - - - -