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1、*文件文件文件名称文件编号起草人:*日期：2015-3-1变更记录时间：质量方针和目标管理制度*ZD0012015审核人：*日期:2015.3.31版本号第一版起草部门质量管理部批准人：*日期：2015。3。25执行日期：2015.4。1页数：5变更原因：质量方针和目标管理制度一、目的：为明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,并且通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定质量方针和目标的要求。二、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）等法律法规。三、范围：适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作.四、责任：（一)总经
2、理批准公司质量方针和目标,并进行定期的内部审核，确保质量方针和目标得到实现；(二)公司各副总经理在自己分管的部门实施质量目标；（三）公司各部门的负责人必须认真宣传、贯彻实施公司的质量方针和目标，保证本部门的质量目标完成。(四）质量管理部对各部门质量目标进行分解及实施情况进行跟踪、考核。五、内容：（一）相关术语与定义：1、质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力.由质量领导小组根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息组织制定,总经理批准，并以文件形式正式发布.2、质量目标:企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致。由质管部
3、将质量目标进行分解为各部门、岗位具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。本公司质量方针为：质量第一、信誉至上、守法经营、创新发展.（二)质量方针目标制定的依据：1、党和国家、地方的方针政策，国家的政治经济形势。2、GSP 实施规划，全面质量管理推进规划，产品质量升级、技术改造、经营发展等规划,经理任期目标等.3、市场的调查、分析、预测、情报信息。4、公司的实际经营能力和现有水平,上年度公司方针目标实施后，遗留问题,企业的问题点。(三）质量方针和目标制定的程序 1、每年第四季度，由公司质管部提出下年度的目标设想，经质量领导小组集体讨论,提出下年度质量方针目标草案。2、质管部将方针目标草案分发到
4、各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改.3、质量方针目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司总经理批准，并以文件形式正式发布。（四）方针目标的展开 1、质管部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。2、方针目标展开要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化，目标值的高度要略高于实际能力。3、各部门要紧紧围绕公司方针目标，结合本部门的实际，保证公司方针目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现.4、各部门须妥善保管好公司的方针目标展开图，以便组织实施、检查和总结时备用。(五)方针目标的实施：1、各部门都要围绕公司方针目标和本部门方针目标，认真组织实
5、施。2、在方针目标的实施过程中，要广泛开展群众性的质量管理活动，确保各级目标值的实现。（六）质量方针目标的检查 1、质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；2、每年年底，质管部组织各部门负责人对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。3、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚.（七)质量方针目标的改进:1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见及下年度质量方针目标；2、企业内外环境发生重大变化时,质管部根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。（八
6、）质量方针、目标整体要求 1、确保公司经营行为的合规性 (1）从合格供货单位购进药品的合法性 100%;（2）首营企业审核和首营品种审核率 100%，审核准确率 100%；（3)购货单位合法性 100。2、确保所经营药品质量,杜绝质量事故的发生（1）确保购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款或签订质量保证协议,其条款符合 GSP 要求；（2）确保不合格药品处理及时,处理率 100；(3）质量查询、投诉或事故处理及时，处理率 100%；（4)药品不良反应监测/报告 100%；(5）重点品种养护率 100。3、确保质量管理体系的有效运行和持续改进（1）药品购进记录准确、完整;（2）购进药品合
7、格率 100；（3）药品到货验收率 100%；（4）药品入库合格率 100；（5）药品储存合格率 100;（6）药品出库复核合格率 100%；（7）发货、出库准确率 98.5以上；（8）员工继续教育和培训档案建档率 100；（9)直接接触药品的员工健康体检率，健康档案建档率 100；4、不断提高公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求（1)顾客对公司服务质量满意度 90以上；（2)顾客对公司药品质量满意度高于 100；（3）质量查询、投诉或事故处理及时,处理率 100;(九）、各部门质量目标分解 1、业务部（1)从经审批批准的供货单位处采购率 100%;（2）首营品种审核批准率 100%；(3
8、）供货单位动态资料完善率 100；（4）及时、真实填写采购记录率 100%；（5）供货单位发票和实发货物与公司汇款相符率 100%；（6)购货单位合规率 100%;（7）不良反应汇报率 100；(8)客户走访率 90以上；(9)售后服务满意率 90以上;（10）质量查询、投诉或事故处理及时率 100%。2、储运部 (1)收货检查率 100；（2）在库药品检查率 100%；（3）药品储存条件符合率 100%；（4）出库、出库复核准确率大于 98.5%；（5）发货准确率大于 98.5；（6）药品运送车辆和药品储存要求适配率 100%；（7)不合格管理合格率 100;(8）各种记录及时完好率 100
9、%。3、质量管理部（1）供货单位、首营企业审核及审核准确率 100;（2）首营品种审核及审核准确率 100；(3）药品到货验收率 100；(4）不合格药品处理率 100；（5）质量查询、投诉或事故处理及时，处理率 100；（6）药品不良反应监测/报告率 100;（7）重大药品质量事故召回率 100%;(8)特殊管理药品采购、储存、销售、送货全过程合规率 100%;（9）各种记录、凭证保存完好率 100。（10）各岗位授权权限与岗位适合审批率 100%;4、综合部 (1)员工建档率 100%；（2）直接接触药品的员工体检率 100%；(3）员工继续教育、培训合格率 90%以上,培训档案建档率 100%；（4）设施、设备保养维修率 100%；5、财务部（1）供货单位发票和实发货物与公司汇款相符率 100；（2）票、帐、货、款相符率 100%6、信息中心（1）业务、储运、质管、财务等部门、岗位系统网络配置率 100；（2）各岗位授权权限与岗位适合率 100;（3)系统自动生成各种相关记录准确率 100%；（4）系统自动备份、保存数据准确率 100；（5）各岗位擅自修改录入数据率 0。