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1、*文件文件名称质量方针和目标管理制度版本号第一版文件编号*-ZD001-2015起草部门质量管理部起草人:*审核人:*批准人：* 日期：2015.3.25日期:2015-3-1日期：2015.3。31执行日期：2015。4。1页数：5变更记录时间：变更原因：质量方针和目标管理制度一、目的:为明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，并且通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进，从而达到和超过规定质量方针和目标的要求。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）等法律法规。三、范围:适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。四、责任：(一）总经理
2、批准公司质量方针和目标，并进行定期的内部审核,确保质量方针和目标得到实现；（二)公司各副总经理在自己分管的部门实施质量目标；(三)公司各部门的负责人必须认真宣传、贯彻实施公司的质量方针和目标,保证本部门的质量目标完成。(四）质量管理部对各部门质量目标进行分解及实施情况进行跟踪、考核。五、内容：(一)相关术语与定义：1、质量方针：是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力.由质量领导小组根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息组织制定，总经理批准，并以文件形式正式发布。2、质量目标：企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致.由质管部将
3、质量目标进行分解为各部门、岗位具体工作目标，并制定出质量目标的实施方法。本公司质量方针为：质量第一、信誉至上、守法经营、创新发展。（二）质量方针目标制定的依据： 1、党和国家、地方的方针政策,国家的政治经济形势. 2、GSP实施规划，全面质量管理推进规划，产品质量升级、技术改造、经营发展等规划,经理任期目标等。 3、市场的调查、分析、预测、情报信息。 4、公司的实际经营能力和现有水平，上年度公司方针目标实施后,遗留问题，企业的问题点。 （三）质量方针和目标制定的程序 1、每年第四季度，由公司质管部提出下年度的目标设想，经质量领导小组集体讨论，提出下年度质量方针目标草案。 2、质管部将方针目标草
4、案分发到各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修改。 3、质量方针目标草案经公司各部门讨论、修改后，报公司总经理批准，并以文件形式正式发布。 （四)方针目标的展开 1、质管部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标,经质量负责人审批后，下达各部门。 2、方针目标展开要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化,目标值的高度要略高于实际能力. 3、各部门要紧紧围绕公司方针目标，结合本部门的实际，保证公司方针目标中每个目标值都能落实到部门和个人，并确保兑现. 4、各部门须妥善保管好公司的方针目标展开图，以便组织实施、检查和总结时备用。 （五）方针目标的实施: 1、各部门都要围绕公司方针目标和本部
5、门方针目标,认真组织实施. 2、在方针目标的实施过程中，要广泛开展群众性的质量管理活动，确保各级目标值的实现。 （六）质量方针目标的检查 1、质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促; 2、每年年底,质管部组织各部门负责人对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 3、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。 （七)质量方针目标的改进： 1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见及下年度质量方针目标； 2、企业内外环境发生重大变化时,质管部根据实际情况，及时
6、提出必要的质量方针目标改进意见。 （八）质量方针、目标整体要求 1、确保公司经营行为的合规性 （1）从合格供货单位购进药品的合法性100； （2）首营企业审核和首营品种审核率100%，审核准确率100； （3)购货单位合法性100。 2、确保所经营药品质量,杜绝质量事故的发生 （1）确保购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款或签订质量保证协议，其条款符合GSP要求； （2）确保不合格药品处理及时,处理率100%； （3)质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100； (4)药品不良反应监测/报告100； （5）重点品种养护率100。 3、确保质量管理体系的有效运行和持续改进 （1）药品购进
7、记录准确、完整; （2）购进药品合格率100; （3)药品到货验收率100%； （4）药品入库合格率100%; （5)药品储存合格率100； （6)药品出库复核合格率100%； (7）发货、出库准确率98。5以上； （8)员工继续教育和培训档案建档率100； （9)直接接触药品的员工健康体检率，健康档案建档率100； 4、不断提高公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求（1)顾客对公司服务质量满意度90%以上；（2)顾客对公司药品质量满意度高于100%； （3)质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100； （九）、各部门质量目标分解 1、业务部 （1)从经审批批准的供货单位处采购率100； （
8、2）首营品种审核批准率100； (3）供货单位动态资料完善率100%; （4)及时、真实填写采购记录率100； （5）供货单位发票和实发货物与公司汇款相符率100%； （6）购货单位合规率100%； （7)不良反应汇报率100； （8） 客户走访率90%以上； （9) 售后服务满意率90以上; （10）质量查询、投诉或事故处理及时率100%。 2、储运部 (1)收货检查率100； (2）在库药品检查率100; (3）药品储存条件符合率100%； （4）出库、出库复核准确率大于98.5%； (5)发货准确率大于98.5%； （6)药品运送车辆和药品储存要求适配率100%； (7）不合格管理合格率
9、100; （8）各种记录及时完好率100%。 3、质量管理部 （1）供货单位、首营企业审核及审核准确率100%; (2）首营品种审核及审核准确率100%； (3)药品到货验收率100%; （4)不合格药品处理率100； （5）质量查询、投诉或事故处理及时,处理率100; (6）药品不良反应监测/报告率100; (7）重大药品质量事故召回率100; （8）特殊管理药品采购、储存、销售、送货全过程合规率100%；（9）各种记录、凭证保存完好率100.（10)各岗位授权权限与岗位适合审批率100%； 4、综合部 （1）员工建档率100； （2）直接接触药品的员工体检率100； （3）员工继续教育、培训合格率90%以上，培训档案建档率100%; （4）设施、设备保养维修率100%； 5、财务部 （1)供货单位发票和实发货物与公司汇款相符率100%； （2）票、帐、货、款相符率100% 6、信息中心 (1）业务、储运、质管、财务等部门、岗位系统网络配置率100; （2)各岗位授权权限与岗位适合率100%； （3）系统自动生成各种相关记录准确率100%； （4）系统自动备份、保存数据准确率100; （5）各岗位擅自修改录入数据率0。5